Глуренорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Глюренорм

30 мг, таблетки

Гликуидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Глюренорм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Глюренорм
• 3. Как применять препарат Глюренорм
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Глюренорм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Глюренорм и для чего он используется

Препарат Глюренорм является препаратом, снижающим уровень сахара в крови, принадлежащим к группе производных сульфонилмочевины.
Препарат Глюренорм показан для лечения сахарного диабета 2-го типа у пациентов среднего и пожилого возраста,
у которых соблюдение диеты больше не достаточно для регулирования углеводного обмена.

2. Важные сведения перед применением препарата Глюренорм

Когда не применять препарат Глюренорм:

• Если у пациента есть аллергия на гликуидон, производные сульфонилмочевины или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
• Если у пациента есть сахарный диабет 1-го типа
• Если сахарный диабет 2-го типа, протекающий у пациента, осложнен повышенной кислотностью крови или повышенным содержанием кетонов в крови
• Если у пациента есть диабетическая кома (угрожающее жизни осложнение диабета,导致 потерю сознания) и предкоматозное состояние (частичная потеря сознания, предшествующая коме)
• Если у пациента есть тяжелые инфекции
• Если у пациента есть острая порфирия (наследственное заболевание, вызывающее боль в животе и неврологические симптомы)
• Если у пациента есть резекция поджелудочной железы
• Если у пациента есть предоперационное состояние
• Если у пациента есть печеночная недостаточность
• Если у пациента есть любое наследственное заболевание, которое может вызвать непереносимость одного из компонентов препарата (см. также: «Препарат Глюренорм содержит лактозу моногидрат»)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Глюренорм необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

• если появляются симптомы клинической гипогликемии, такие как потеря сознания, учащенное сердцебиение, влажная кожа, беспокойство, гиперрефлексия или желудочно-кишечные расстройства - необходимо немедленно принять пищу, содержащую сахар. В случае продолжающейся гипогликемии необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться интенсивное лечение и наблюдение
• если у пациента появляется лихорадка, кожные высыпания или тошнота - необходимо немедленно обратиться к врачу
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек - врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента
• в случае физического напряжения действие препарата, снижающего уровень сахара в крови, может быть усилено
• стресс может усиливать или ослаблять действие препарата, снижающего уровень глюкозы в крови
• если у пациента есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание, вызывающее разрушение красных кровяных клеток) - комбинированное лечение препаратами, снижающими уровень сахара в крови, из группы производных сульфонилмочевины, может привести к гемолитической анемии (снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток). Необходимо рассмотреть возможность использования альтернативных методов лечения
• если пациент принимает другие препараты - многие препараты могут влиять на действие препарата Глюренорм, снижающего уровень сахара в крови (см. также: «Препарат Глюренорм и другие препараты»)
• если пациентка беременна, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение препарата (см. также: «Беременность и грудное вскармливание»)

Лечение диабета требует регулярного медицинского наблюдения. Необходимо помнить о систематических
посещениях врача, особенно в случае изменения дозы препарата или замены другого препарата на препарат Глюренорм (см.: «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

Препарат Глюренорм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Многие препараты имеют доказанное влияние на глюкозный обмен. Поэтому врач должен знать о принимаемых пациентом препаратах - в противном случае не будет возможным учитывать потенциальные взаимодействия между препаратами.
Совместное применение следующих препаратов может усиливать действие препарата Глюренорм:
ингибиторы АПФ (применяются для лечения гипертонии), аллопуринол (применяется для лечения высокого уровня мочевой кислоты в крови, включая подагру), обезболивающие и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для лечения ревматических заболеваний и боли), противогрибковые препараты, хлорамфеникол, кларитромицин, фторхинолоны, сульфонамиды и тетрациклины (все антибиотики, применяемые для лечения инфекций), клофибрат (применяется для лечения высокого уровня холестерина),
препараты, разжижающие кровь (производные кумарина), гепарин и сульфинпиразон (препараты, разжижающие кровь), ингибиторы МАО и трёхциклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии),
циклофосфамид и его производные (применяются для лечения рака), инсулин и другие препараты, снижающие уровень сахара в крови.
Следующие препараты, применяемые для лечения гипертонии: бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин и гуанетидин - могут потенциально усиливать действие препарата, снижающего уровень сахара в крови, и маскировать симптомы гипогликемии.
Совместное применение следующих препаратов может ослаблять действие препарата Глюренорм, снижающего уровень сахара в крови: аминоглутетимид (применяется для лечения рака), кортикостероиды (применяются для лечения воспалительных состояний), диазоксид, мочегонные препараты из группы тиязидов и петлевые диуретики (применяются для лечения гипертонии), пероральные контрацептивы (предотвращающие беременность),
симпатомиметики (такие как бронходилататоры, применяемые для лечения астмы), рифампицин и рифабутин (применяются для лечения туберкулеза), гормоны щитовидной железы, глюкагон (гормон поджелудочной железы),
фенотиазины (применяются для лечения психических заболеваний), никотиновая кислота (применяется как витаминный добавок и для лечения высокого уровня холестерина и других липидов),
барбитураты (применяются как седативные средства) и фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).
Усиленное или ослабленное действие препарата Глюренорм, снижающего уровень сахара в крови, описано после применения антагонистов рецептора Н (например, циметидин, ранитидин - для снижения выделяения желудочной кислоты) и алкоголя.

Препарат Глюренорм с пищей и напитками

Необходимо принимать препарат Глюренорм и строго соблюдать диету, согласно рекомендациям врача. После
приема препарата Глюренорм никогда не следует пропускать или задерживать прием пищи, поскольку это может
значительно снизить уровень сахара в крови и потенциально привести к потере сознания (например, если принять таблетку перед едой, вместо того, чтобы принять ее во время еды).
Необходимо соблюдать диету, поскольку в случае диабета dieta направлена на контроль веса пациента и не зависит от лечения, назначенного врачом.
Алкоголь может усиливать или ослаблять действие препарата Глюренорм, снижающего уровень глюкозы в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач порекомендует прекратить применение препарата Глюренорм и изменить лечение на инсулин.
У беременных женщин необходима особенно тщательная и интенсивная kontrolь уровня глюкозы в крови. При применении пероральных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, это невозможно.
Поэтому препарат Глюренорм не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае появления сонливости, головокружения и нарушения аккомодации или других клинических симптомов гипогликемии при применении препарата Глюренорм,
необходимо обязательно избегать выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Глюренорм содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Глюренорм

Этот препарат всегда следует применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Начальное лечение
Лечение препаратом Глюренорм обычно начинается с приема половины таблетки (15 мг) во время завтрака. Препарат Глюренорм следует принимать в начале приема пищи. После приема таблетки препарата Глюренорм никогда не следует пропускать прием пищи.
Если лечение с помощью половины таблетки во время завтрака будет недостаточным, врач будет постепенно увеличивать дозу. Если назначенная доза не превышает две таблетки (60 мг), суточная доза препарата Глюренорм может быть принята один раз в день во время завтрака. Если необходимо применение более высоких суточных доз, можно получить лучший контроль, применяя препарат в двух или трех разделенных дозах в течение дня. В этом случае максимальную дозу следует принимать во время завтрака.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (120 мг).

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Глюренорм у детей и подростков из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Глюренорм

В случае применения более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Глюренорм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Передозировка препарата Глюренорм может привести к низкому уровню сахара в крови - также продолжительному - с симптомами, такими как потеря сознания, учащенное сердцебиение, влажная кожа, беспокойство, гиперрефлексия или желудочно-кишечные расстройства.

Пропуск приема препарата Глюренорм

В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, но не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо помнить о приеме таблеток препарата Глюренорм только в начале приема пищи. Необходимо принять следующую дозу в обычное время .

Прекращение применения препарата Глюренорм

Перед прекращением применения препарата Глюренорм необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Была применена следующая классификация частоты:
очень часто: чаще, чем у 1 из 10 пациентов;
часто: чаще, чем у 1 из 100 пациентов, но реже, чем у 1 из 10 пациентов;
не очень часто: чаще, чем у 1 из 1000 пациентов, но реже, чем у 1 из 100 пациентов;
редко: чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов;
очень редко: реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Нарушения крови и лимфатической системы
Редко:
снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Нарушения метаболизма и питания
Часто:
Редко:
низкий уровень сахара в крови
пониженный аппетит
Нарушения нервной системы
Не очень часто:
Редко:
сонливость, головокружение, головная боль
чувство онемения
Нарушения зрения
Не очень часто:
нарушения аккомодации
Нарушения сердца
Редко:
стенокардия, экстрасистолия (нарушения сердечного ритма)
Нарушения сосудов
Редко:
сердечно-сосудистая недостаточность (нарушения сердца и кровообращения), низкое артериальное давление
Нарушения желудка и кишечника
Не очень часто:
диарея, рвота, дискомфорт в животе, тошнота, запор, сухость слизистых оболочек во рту
Нарушения печени и желчных путей
Редко:
снижение оттока желчи
Нарушения кожи и подкожной ткани
Не очень часто:
Редко:
кожные высыпания, зуд
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, при котором верхний слой кожи отмирает и шелушится), повышенная чувствительность к свету, крапивница
Нарушения общего состояния и состояния в месте введения
Редко:
боль в груди, чувство усталости

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Глюренорм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при комнатной температуре (15-25 °C).
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Глюренорм

• Активным веществом препарата является гликуидон. 1 таблетка содержит 30 мг гликуидона ( Гликуидон).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарин магния, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк.

Как выглядит препарат Глюренорм и что содержит упаковка

Блистеры в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит 50 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
1831 Махелен
Бельгия

Производитель

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
B-2880 Борнем
Бельгия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. з о.о.
ул. Сполдзельча 25А
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о. о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. з о.о.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Бельгии, стране экспорта: BE111851
Номер разрешения на параллельный импорт: 244/18

Дата утверждения инструкции: 07.06.2023

[Информация о защищенной торговой марке]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Передозировка препаратов группы сульфонилмочевины может привести к гипогликемии.
Симптомы
Возможно появление реакции гипогликемии (также длительной), такой как потеря сознания, тахикардия, влажная кожа, беспокойство двигательное и гиперрефлексия, желудочно-кишечные расстройства.
Лечение
Немедленное пероральное или внутривенное введение глюкозы. Необходимо может быть контроль уровня глюкозы в крови и дальнейшее введение глюкозы.