Глитопрел

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ГЛИТОПРЕЛ, 1 мг, таблетки

ГЛИТОПРЕЛ, 2 мг, таблетки

ГЛИТОПРЕЛ, 3 мг, таблетки

ГЛИТОПРЕЛ, 4 мг, таблетки

(Глимепирид)

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, когда требуется совет или дополнительная информация.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим, поскольку может причинить им вред, даже если симптомы их заболевания такие же.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Глитопрел и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Глитопрел
• 3. Как применять препарат Глитопрел
• 4. Возможные побочные действия
• 5. Как хранить препарат Глитопрел
• 6. Другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГЛИТОПРЕЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Глитопрел содержит активное вещество глимепирид. Это пероральный противодиабетический препарат из группы производных сульфонилмочевины, который снижает уровень глюкозы в крови в основном за счет стимуляции выделяения инсулина поджелудочной железой, а также увеличивает чувствительность тканей к инсулину и снижает захват инсулина печенью.
Показанием для применения препарата Глитопрел является сахарный диабет 2-го типа (инсулиннезависимый)
в случаях, когда нефармакологические методы лечения, такие как диета, физические упражнения
или снижение массы тела, не приводят к снижению уровня глюкозы в крови.
Глитопрел может быть также применен в комбинированной терапии с метформином или инсулином.
Глимепирид после перорального приема полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Действие
препарата Глитопрел сохраняется в течение 24 часов после его приема.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ГЛИТОПРЕЛ

Когда не применять препарат Глитопрел

• в случае известной гиперчувствительности к глимепириду или другим производным сульфонилмочевины или сульфонамиду или любому другому компоненту препарата,
• при кетоацидозе в течение диабета, без или с сопровождающей его комой (это состояние требует лечения инсулином),
• при диабете 1-го типа (инсулинзависимом),
• при тяжелых нарушениях функции печени или почек (необходимо лечение инсулином).

Когда следует проявлять особую осторожность при применении препарата Глитопрел

Любые изменения дозирования препарата Глитопрел или других препаратов, принимаемых одновременно,
должны проводиться после консультации с врачом. Пациенты, леченные глимепиридом, не должны без
совета врача начинать принимать другие препараты; в том числе и препараты, отпускаемые без рецепта.
В течение применения препарата Глитопрел (особенно в начале лечения), как и в случае с другими пероральными противодиабетическими препаратами из группы производных сульфонилмочевины, нельзя исключить опасность возникновения гипогликемии. Вероятность
возникновения гипогликемии в течение лечения глимепиридом увеличивается в случае не соблюдения
рекомендаций по дозированию, определенных врачом, нерегулярном приеме пищи, низкой физической активности, приеме алкоголя, нарушении функции почек или печени, некоторых заболеваниях щитовидной железы, гипофиза и надпочечников, одновременном приеме препаратов, взаимодействующих с глимепиридом (см.: Применение препарата Глитопрел с другими препаратами).
Периодическое применение инсулина может быть также показано в стрессовых ситуациях (например, травмах, хирургических операциях, инфекционных заболеваниях с лихорадкой).
К возможным симптомам гипогликемии относятся: головные боли, чувство сильного голода (“волчий аппетит”), тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушения концентрации, бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, дрожь, слабость, нарушения чувствительности, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, судороги мозгового происхождения, потеря сознания до коматозного состояния включительно, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма. После устранения гипогликемии эти симптомы исчезают.

Применение препарата Глитопрел с другими препаратами

Аналогично, как в случае с другими пероральными противодиабетическими препаратами, одновременное применение глимепирида с другими препаратами может привести к усилению действия, снижающего уровень глюкозы в крови, и увеличению риска возникновения гипогликемии. Опасность возникновения гипогликемии, обусловленной взаимодействием глимепирида с другими препаратами, в первую очередь касается
препаратов бета-адреноблокаторов (например, ацебутолола, атенолола, метопролола, пропранолола),
противовоспалительных и обезболивающих, а также инсулина и метформина.
Ослабление или усиление противодиабетического действия глимепирида может возникнуть при его одновременном применении с некоторыми гормональными, мочегонными и слабительными препаратами.
Приведенные выше примеры не исчерпывают всех возможных взаимодействий глимепирида с другими препаратами, и поэтому пациенты, начинающие применение препарата Глитопрел, должны всегда информировать врача о всех применяемых препаратах, а в течение лечения глимепиридом должны каждый раз информировать врача, назначающего этот препарат, о препаратах, назначаемых или отменяемых по назначению других врачей.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется применение препарата Глитопрел в период беременности.
Не рекомендуется применение препарата Глитопрел в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Симптомы гипо- или гипергликемии, которые могут возникать в течение диабета и при лечении пероральными противодиабетическими препаратами из группы производных сульфонилмочевины (в том числе и препаратом Глитопрел), особенно при их нерегулярном применении, могут ухудшать скорость реакции и способность к концентрации, влияя тем самым неблагоприятно на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Общие меры предосторожности для пациентов, леченных противодиабетическими препаратами
Правильное лечение диабета требует периодического, регулярного определения уровня глюкозы в крови и выполнения других лабораторных исследований для определения эффективности и безопасности проводимой терапии.
Диабет лечится комплексно, что требует, кроме применения препаратов, также соблюдения диетических рекомендаций, выполнения физических упражнений и поддержания нормальной массы тела.
Учитывая опасность возникновения гипогликемии, пациенты с диабетом должны всегда иметь при себе сахар в легко усваиваемой форме и легко доступный документ (идентификатор), информирующий других людей о заболевании.
Препарат Глитопрел содержит лактозу моногидрат.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ГЛИТОПРЕЛ

Индивидуальная дозировка препарата Глитопрел для каждого пациента определяется врачом на основе результатов проведенных лабораторных исследований, позволяющих оценить степень тяжести диабета и уровень его контроля.
Первоначально назначается 1 мг препарата Глитопрел один раз в день. В случае отсутствия удовлетворительной эффективности эту дозу необходимо постепенно увеличивать с интервалом 1-2 недели до 2, 3 или 4 мг в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 6 мг глимепирида; такую дозу обычно применяют в случае комбинированной терапии с инсулином.
Лечение препаратом Глитопрел обычно является длительным.
Улучшение компенсации диабета связано с увеличением чувствительности к инсулину, в связи с чем в течение лечения может возникнуть необходимость снижения дозировки препарата.
Все изменения дозировки препарата Глитопрел должны проводиться после консультации с врачом.

• Применение с инсулином У пациентов, у которых не наблюдается достаточной эффективности противодиабетического действия после применения максимальной суточной дозы препарата Глитопрел, можно начать одновременное лечение инсулином. При применении установленной дозы глимепирида лечение должно начинаться с малых доз инсулина, постепенно увеличивая их до достижения оптимального контроля диабета. Комбинированное лечение инсулином должно начинаться только под контролем врача.
• Применение с метформином У пациентов, у которых после применения максимальной дозы метформина не достигается удовлетворительной эффективности, можно одновременно применить препарат Глитопрел. В течение поддерживающего лечения в установленной дозе метформина лечение глимепиридом начинается с малых доз, которые увеличиваются в зависимости от желаемого уровня контроля глюкозы. Комбинированное лечение должно начинаться под строгим контролем врача.

Способ применения
Препарат Глитопрел принимается непосредственно перед или во время завтрака или другого основного приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью (около половины стакана).

Пропуск применения препарата Глитопрел

В случае не принятия препарата в назначенное время, не следует удваивать следующую дозу препарата, а следует принять его в нормальной дозе, в следующее время, определенное рекомендуемым режимом дозирования.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Глитопрел

Принятие слишком большой дозы препарата Глитопрел может вызвать гипогликемию, сохраняющуюся в течение 12 до 72 часов; ее симптомы могут быть заметны только через 24 часа после приема препарата.
В случае передозировки глимепиридом необходимо обратиться к врачу. После значительной передозировки можно провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Пациенту, находящемуся в сознании, проявляющему симптомы гипогликемии, необходимо дать перорально углеводы (сахар).

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, препарат Глитопрел может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат Глитопрел обычно хорошо переносится и при правильной дозировке редко вызывает побочные действия. Иногда, особенно в начале лечения, может возникнуть гипогликемия и связанные с ней периодические нарушения зрения, головокружение, слабость, головные боли (см.: Когда следует проявлять особую осторожность при применении препарата Глитопрел). При применении глимепирида также описаны редкие случаи: тошноты, рвоты, диареи, боли в животе. Может также возникнуть кожные реакции и общие аллергические реакции, изменения в анализе крови. Аналогично, как и при применении других производных сульфонилмочевины, при применении глимепирида может в очень редких случаях возникнуть увеличение активности печеночных ферментов и нарушение функции печени (например, с холестазой и желтухой).
Если любой из побочных эффектов усиливается или возникают какие-либо побочные эффекты, не указанные в листовке, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Побочные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ГЛИТОПРЕЛ

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять препарат Глитопрел после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Глитопрел

Активным веществом препарата Глитопрел является глимепирид. Каждая таблетка содержит соответствующее 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида.
Глитопрел таблетки 1 мг, 2 мг и 4 мг:
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, стеарин магния.
Глитопрел таблетки 3 мг:
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, стеарин магния, желтый пигмент хинолиновый (Е 104).

Как выглядит препарат Глитопрел и что содержит упаковка:

Препарат Глитопрел имеет форму таблеток, выпускается в упаковке, содержащей 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс Акционерное общество
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата утверждения листовки: