Глипизиде Бп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГЛИПИЗИД БП

5 мг, таблетки

Глипизид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Глипизид БП и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Глипизид БП
• 3. Как применять препарат Глипизид БП
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Глипизид БП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Глипизид БП и для чего он используется

Глипизид БП содержит глипизид, который является препаратом из группы производных сульфонилмочевины с действием, снижающим концентрацию глюкозы в крови.
Показания к применению
Глипизид БП применяется при сахарном диабете 2-го типа (инсулиннезависимом) в случаях, когда правильной концентрации глюкозы в крови нельзя добиться с помощью соответствующей диеты и физических упражнений.

2. Важные сведения перед применением препарата Глипизид БП

Когда не принимать препарат Глипизид БП

• если пациент имеет аллергию на глипизид, другие производные сульфонилмочевины и сульфонамиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с сахарным диабетом инсулинозависимым 1-го типа, диабетической кетоацидозом, диабетической комой,
• у пациентов с тяжелыми инфекциями, протекающими с лихорадкой,
• у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, нарушениями функции щитовидной железы, заболеваниями печени и почек,
• у пациентов после тяжелой травмы или операции,
• при лечении сахарного диабета у детей и подростков в возрасте до 18 лет,
• у женщин в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Глипизид БП необходимо обсудить это с врачом.
Все производные сульфонилмочевины, включая глипизид, могут вызывать гипогликемию, то есть чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови. Гипогликемия может возникнуть в результате задержки приема пищи, недостаточного потребления пищи и не соблюдения диетических рекомендаций.
Для поддержания правильной концентрации глюкозы в крови необходимо систематическое потребление углеводов в соответствующие часы. Почечная или печеночная недостаточность может привести к увеличению концентрации глипизида в крови. В этих состояниях повышенная концентрация препарата в крови может привести к тяжелой гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими симптомами. Это состояние требует лечения пациента в больнице. Вероятность возникновения гипогликемии выше при применении низкокалорийной диеты, после тяжелой и длительной физической нагрузки, после потребления алкоголя, а также когда применяется более одного препарата, снижающего концентрацию глюкозы в крови. Наиболее часто гипогликемия возникает у пациентов пожилого возраста, пациентов с недостаточным питанием, пациентов с недостаточностью надпочечников и гипофиза.
Гипогликемия может быть трудна для диагностики у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы или другие симпатолитические препараты.
В случае потери контроля над гликемией врач решает, необходимо ли отменить препарат Глипизид БП и периодически вводить инсулин. Потеря контроля над гликемией может возникнуть, когда пациент подвергается влиянию таких факторов, как лихорадка, травма, инфекция или хирургическая операция. У многих пациентов со временем снижается эффективность каждого перорального препарата, снижающего концентрацию глюкозы в крови, включая препарат Глипизид БП.
Во время лечения необходимо строго соблюдать рекомендации по диете, дозированию и способу применения препарата Глипизид БП, а также регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Необходимо научиться распознавать ранние симптомы гипогликемии, такие как головная боль, раздражительность, нарушения сна, дрожь, потоотделение, чтобы вовремя обратиться к врачу. Обычно немедленное потребление углеводов (сахара) позволяет восстановить правильную концентрацию глюкозы в крови. Члены семьи пациентов должны быть проинформированы о том, что пациент находится в группе риска гипогликемии, о способах действий в случае появления симптомов гипогликемии, а также о состояниях, способствующих их возникновению.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети

Не установлена безопасность применения и эффективность глипизида у детей.
Не рекомендуется применять глипизид у детей.

Глипизид БП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Действие, снижающее концентрацию глюкозы в крови, глипизида может усиливаться следующими препаратами:
противогрибковыми препаратами (миконазол, флуконазол, вориконазол), нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами моноаминоксидазы, ингибиторами конвертазы ангiotензина (например, каптоприл, эналаприл), бета-адреноблокаторами, антагонистами рецептора Н2, салицилатами (ацетилсалициловой кислотой), препаратами, сильно связывающимися с белками: сульфонамидами, хлорамфениколом, пробенецидом и производными кумарина (варфарином).
Действие, снижающее концентрацию глюкозы в крови, глипизида может ослабевать следующими препаратами:
производными фенотиазина (например, хлорпромазином) в больших дозах, кортикостероидами, симпатикомиметическими препаратами (например, ритодрином, сальбутамолом, тербуталином), тиазидными и другими мочегонными препаратами, препаратами, применяемыми при заболеваниях щитовидной железы, эстрогенами, прогестагенами, пероральными контрацептивами, фенитоином, никотиновой кислотой, антагонистами кальциевых каналов и изониазидом.
При совместном применении глипизида с этими препаратами необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Глипизид БП с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать за 30 минут до приема пищи.
У пациентов, леченных глипизидом, может возникнуть реакция дисульфирама после потребления алкоголя (интолерантность к алкоголю).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У женщин в период беременности препаратом выбора является инсулин. Препарат Глипизид БП может быть применен только в случае, когда польза от его применения превышает риск для плода.
Препарат Глипизид БП противопоказан у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии глипизида на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Из-за риска гипогликемии необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. Это особенно актуально в ситуациях, когда не достигнута правильная концентрация глюкозы в крови, например, при изменении препаратов для лечения сахарного диабета или при нерегулярном приеме препарата.

Применение препарата Глипизид БП у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Почечная или печеночная недостаточность может привести к увеличению концентрации препарата в крови. Рекомендуется, чтобы пациенты с нарушениями функции почек или печени в период установления дозировки находились под строгим контролем врача, который необходим для оценки результатов лабораторных исследований и клинических симптомов.

Применение препарата Глипизид БП у пациентов пожилого возраста

Глипизид следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста, особенно после интенсивной физической нагрузки, в период нерегулярного приема пищи, а также при почечной или печеночной недостаточности.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Глипизид БП

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
Краткосрочное применение препарата может быть достаточным у пациентов, которые временно потеряли контроль над гликемией с помощью правильной диеты.
Для определения минимальной эффективной дозы глипизида, а также для выявления резистентности к препарату, врач рекомендует систематически контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак.
Начальная доза
Врач обычно рекомендует начинать лечение с дозы 5 мг глипизида (1 таблетка) в день, принимаемой за 30 минут до завтрака или приема пищи в течение дня. У пациентов с легким диабетом, лиц пожилого возраста или пациентов, особенно подверженных гипогликемии, рекомендуется начинать лечение с дозы 2,5 мг (1/2 таблетки), из-за возможности возникновения гипогликемии.
Коррекция дозировки
Обычно дозу увеличивают на 2,5 мг до 5 мг глипизида, в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Между последующими изменениями в дозировке должно пройти не менее нескольких дней.
Поддерживающая терапия
У некоторых пациентов нормализация гликемии происходит после однократного приема препарата в день. Как правило, правильная концентрация глюкозы в крови достигается после доз от 2,5 мг до 20 мг глипизида в день.
Максимальная доза, применяемая однократно в течение дня, составляет 15 мг. Если суточная доза превышает 15 мг, ее следует принимать в разделенных дозах перед приемами пищи (обычно 2 раза в день).
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.
Пациенты пожилого возраста и особенно подверженные снижению концентрации глюкозы в крови
Для избежания гипогликемии у пациентов пожилого возраста, ослабленных, недоедающих, которые нерегулярно принимают пищу, а также у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек, начальная и поддерживающая дозы должны быть снижены.
Пациенты, леченные инсулином
В некоторых случаях глипизид снижает суточную потребность в инсулине. Аналогично, как и в случае с другими пероральными препаратами для лечения сахарного диабета, производными сульфонилмочевины, многие пациенты с диабетом инсулиннезависимым (2-го типа), получающие инсулин, могут безопасно принимать глипизид.
Врач, переходя от лечения инсулином к терапии препаратом Глипизид БП, должен соблюдать описанные ниже общие принципы.
При потребности в инсулине до 20 ЕД в день врач может отменить инсулин и начать лечение рекомендованной дозой глипизида. Дозу следует корректировать через несколько или несколько десятков дней.
При потребности в инсулине более 20 ЕД в день врач должен снизить дозу инсулина на половину и начать применение глипизида в рекомендованной дозе. Дальнейшее снижение дозировки инсулина зависит от индивидуальной реакции пациента на лечение. Дозу следует корректировать через несколько или несколько десятков дней.
В период отмены или снижения дозы инсулина необходимо не менее 3 раз в день самостоятельно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если результаты этих исследований являются неправильными. При приеме более 40 ЕД инсулина в день рекомендуется госпитализация в период изменения лечения.
Пациенты, леченные ранее другими пероральными препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови
Дозирование зависит от клинического состояния пациента и предыдущего лечения. Врач обычно рекомендует начинать лечение с небольших доз глипизида (5 мг в день), затем постепенно увеличивать, пока не будет достигнута правильная концентрация глюкозы в крови. Пациенты должны находиться под строгим контролем врача.
В случае замены других производных сульфонилмочевины на глипизид не требуется переходный период. В случае замены другой производной сульфонилмочевины (особенно с длительным периодом полувыведения, например, хлорпропамида) на глипизид, врач должен внимательно наблюдать за пациентом в течение периода до 2 недель.
Пациенты, леченные одновременно другими препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови
У части пациентов, у которых не достигнута правильная концентрация глюкозы в крови после приема препарата Глипизид БП, или лечение после некоторого времени оказалось неэффективным, врач для улучшения контроля гликемии может добавить другой препарат, снижающий концентрацию глюкозы в крови.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Пероральный прием.
Препарат следует принимать за 30 минут до приема пищи для достижения максимальной редукции гипергликемии, возникающей после приема пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Глипизид БП

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка препарата может привести к возникновению гипогликемии, иногда с значительным выражением.
Пациент с симптомами тяжелой гипогликемии (в том числе кома, судороги, неврологические нарушения) должен быть немедленно госпитализирован. Лечение заключается в восстановлении глюкозы в крови доступным способом, включая внутривенное введение, и наблюдении за пациентом не менее 48 часов.

Пропуск приема препарата Глипизид БП

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные явления в большинстве случаев связаны с размером дозы препарата Глипизид БП, имеют временный характер и исчезают после снижения дозы или отмены препарата.
Может возникнуть гипогликемия (чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови) с такими симптомами, как слабость, сонливость, нарушения ориентации, чрезмерное потоотделение, озноб, голод, раздражительность, нервозность, головокружение и нарушения зрения, нарушения концентрации, чувство холода, и в тяжелых случаях потеря сознания и гипогликемическая кома.

Аналогично, как и при применении других производных сульфонилмочевины, могут возникнуть тяжелые реакции гиперчувствительности, в некоторых случаях заканчивающиеся летальным исходом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (в частности, всего тела).

Частота возникновения нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто (встречаются у более чем 1 человека из 10),
• часто (встречаются у 1 до 10 человек из 100),
• не очень часто (встречаются у 1 до 10 человек из 1 000),
• редко (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000),
• очень редко (встречаются у менее чем 1 человека из 10 000),
• неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Часто:

• гипогликемия,
• тошнота, диарея, боль в надбрюшинной области, боль в животе.

Не очень часто:

• головокружение, сонливость, дрожь,
• неясное зрение,
• рвота,
• желтуха холестатическая,
• высыпания.

Неизвестна:

• агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), гемолитическая анемия и панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток),
• гипонатремия (низкий уровень натрия в крови),
• состояния спутанности,
• головные боли,
• двойное зрение, нарушения зрения, снижение зрения,
• запор,
• нарушения функции печени, гепатит,
• кожные аллергические реакции, включая высыпания на коже и слизистых оболочках, а также сыпь гранулирумую-папулезную, крапивницу, зуд, повышенную чувствительность к свету,
• хроническая порфирия,
• плохое самочувствие,
• изменения в результатах лабораторных исследований.

После приема алкоголя могут возникнуть симптомы нетолерантности к алкоголю, такие как боли в животе, рвота, головные боли, покраснение лица, гипогликемия.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Глипизид БП

Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Глипизид БП

• Активным веществом препарата является глипизид. Одна таблетка содержит 5 мг глипизида.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: карбонат кальция, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Глипизид БП и что содержит упаковка

Препарат Глипизид БП выпускается в виде таблеток. Таблетка является белой, круглой, плоской, с срезанной кромкой и линией разламывания на одной стороне.
Доступная упаковка: 30 таблеток.
Блистеры из алюминиевой фольги и фольги ПВХ/ПВДЦ в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая кооперативная ассоциация «ГАЛЕНА»
ул. Дожинкова, 10
52-311 Вроцлав
Польша
Телефон: +48 71 710 62 01
Дата последней актуализации инструкции:30.06.2023