Глибенесе Гитс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Глибенезе ГИТС, 5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Глибенезе ГИТС, 10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Глипид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Глибенезе ГИТС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Глибенезе ГИТС
• 3. Как применять препарат Глибенезе ГИТС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Глибенезе ГИТС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Глибенезе ГИТС и для чего он используется

Глибенезе ГИТС используется в виде пероральных таблеток с продленным высвобождением,
содержащих 5 мг или 10 мг глипида. Глипид относится к группе препаратов, производных
сульфонилмочевины, обладающих гипогликемическим действием.
Препарат Глибенезе ГИТС показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, когда
необходимого уровня глюкозы в крови нельзя достичь с помощью диеты.

2. Важные сведения перед применением препарата Глибенезе ГИТС

Когда не применять препарат Глибенезе ГИТС

• если у пациента есть аллергия на глипид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа (инсулинозависимым),
• у пациентов с острыми осложнениями сахарного диабета (кетоацидозом, диабетической комой),
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, почек, поджелудочной железы,
• у пациентов с значительными сужениями в области желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов, одновременно леченных миконазолом,
• у женщин в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Глибенезе ГИТС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Аналогично всем препаратам, содержащим производные сульфонилмочевины, препарат может вызывать гипогликемию, т.е. чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови. Необходимо научиться распознавать ранние симптомы гипогликемии, такие как: головная боль, нарушения зрения, снижение слуха, ощущение онемения, ощущение голода, слабость мышц, дрожание рук,

тревога, потливость, ощущение сердцебиения, чтобы обратиться к врачу в подходящее время.
Члены семьи пациента с сахарным диабетом должны обратить внимание на следующие симптомы, которые могут
указывать на развитие гипогликемии: слабость, нарушения концентрации внимания, нарушения речи,
агрессивность, депрессия, смех без причины, путаница, судороги, бледность, потеря сознания. При
нарушении функции почек или печени существует более высокий риск развития тяжелой гипогликемии с
комой, судорогами или другими неврологическими симптомами. Это состояние требует лечения в
больнице. Пациенты, истощенные или недоедающие, а также с недостаточной функцией коры надпочечников или гипофиза, особенно подвержены развитию гипогликемии.
У пожилых людей и пациентов, леченных бета-адреноблокаторами, гипогликемия может быть трудна для
распознавания. Вероятность развития гипогликемии выше при недостаточном количестве калорий в
пище, после интенсивных или длительных физических нагрузок, после приема алкоголя, а также при
применении более одного препарата, снижающего уровень глюкозы в крови.

• Во время лечения препаратом Глибенезе ГИТС стресс, лихорадка, травма, инфекция или хирургическое вмешательство могут привести к потере контроля над гликемией. В таких случаях врач решает, необходимо ли отменить препарат Глибенезе ГИТС и временно назначить инсулин. У многих пациентов эффективность каждого перорального препарата, снижающего уровень глюкозы в крови, включая препарат Глибенезе ГИТС, снижается со временем. Это может быть связано с прогрессированием сахарного диабета или снижением чувствительности пациента к действию препарата. Во время лечения необходимо соблюдать рекомендации по диете, дозировке препарата, систематическим физическим упражнениям и регулярно проверять уровень глюкозы в крови.
• У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, из-за сокращенного времени пребывания таблеток, может измениться эффективность препарата. Кроме того, были сообщения о симптомах непроходимости у пациентов со сужениями желудочно-кишечного тракта, которые принимали другой препарат, содержащий неабсорбируемую оболочку, подобную оболочке, содержащейся в Глибенезе ГИТС. Поэтому применение препарата Глибенезе ГИТС у этих пациентов противопоказано.
• У пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Глибенезе ГИТС. Применение препарата Глибенезе ГИТС у пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата может привести к развитию гемолитической анемии.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые произошли в прошлом.

Препарат Глибенезе ГИТС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Вещества, которые могут усиливать гипогликемическое действие (т.е. чрезмерное снижение уровня
глюкозы в крови) препарата Глибенезе ГИТС:

• Миконазол Усиливает гипогликемическое действие, что может привести к гипогликемии или коме. Одновременное применение глипида и миконазола противопоказано.
• Флуконазол Были сообщения о случаях развития гипогликемии во время одновременного применения глипида и флуконазола, вероятно, в результате продления периода полувыведения глипида.
• Вориконазол Хотя это не было изучено, вориконазол может привести к увеличению концентрации в сыворотке крови производных сульфонилмочевины (например, толбутамида, глипида, глибургида) и,因此, вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови во время одновременного применения вориконазола и препарата Глибенезе ГИТС.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, фенилбутазон) Усиливают гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины (вытеснение производных сульфонилмочевины из связей с белками сыворотки крови или снижение их выведения).
• Салицилаты (ацетилсалициловая кислота) Ацетилсалициловая кислота, применяемая в больших дозах, усиливает гипогликемическое действие.
• Алкоголь Усиливает гипогликемическое действие и может привести к коме.
• Бета-адреноблокаторы Маскируют некоторые симптомы гипогликемии, например, сердцебиение и тахикардию. Большинство некардиоселективных бета-адреноблокаторов часто увеличивает частоту развития гипогликемии и тяжесть ее симптомов.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) Во время одновременного применения производных сульфонилмочевины и ингибиторов АПФ может развиться гипогликемия, и может быть необходимо снижение дозы глипида.
• Антагонисты рецептора Н₂Применение антагонистов рецептора Н₂(например, циметидина) может усиливать гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, включая глипид.
• Гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины может быть усилено ингибиторами моноаминоксидазы, хинолонами и препаратами, сильно связывающимися с белками сыворотки крови, такими как сульфонамиды, хлорамфеникол, пробенецид и производные кумарина. В случае применения этих препаратов или после их отмены пациенты, принимающие препарат Глибенезе ГИТС, должны обратиться к врачу, если у них появятся какие-либо тревожные симптомы, которые могут указывать на гипогликемию (или потерю контроля гликемии).

Вещества, которые при одновременном применении с Глибенезе ГИТС могут привести к развитию гипергликемии (чрезмерного уровня глюкозы в крови):

• Производные фенотиазина (например, хлорпромазин) В больших дозах (> 100 мг хлорпромазина в день) вызывают увеличение уровня глюкозы в крови (в результате снижения секреции инсулина).
• Кортикостероиды Увеличение уровня глюкозы в крови.
• Симпатикомиметические препараты (например, ритодрин, салбутамол, тербуталин) Могут вызывать увеличение уровня глюкозы в крови в результате стимуляции бета-адренергических рецепторов.
• К препаратам, которые могут вызвать гипергликемию и привести к потере контроля гликемии, относятся: некоторые диуретики, включая тиазидные, препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы, эстрогены, прогестагены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, антагонисты кальциевых каналов и изониазид.

После начала применения вышеуказанных препаратов (или после их отмены) пациенты, принимающие глипид, должны обратиться к врачу, если у них появятся какие-либо тревожные симптомы, которые могут указывать на гипогликемию или потерю контроля гликемии.
Колесевелам
Препарат Глибенезе ГИТС должен быть применен не менее чем за 4 часа до применения колесевелама, чтобы не снижать абсорбцию препарата Глибенезе ГИТС.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В исследованиях репродукции на крысах было показано, что препарат Глибенезе ГИТС имеет незначительный токсический эффект на плод. В исследованиях на крысах или кроликах не было обнаружено тератогенного действия препарата Глибенезе ГИТС.
Рекомендуется применение инсулина у беременных женщин с сахарным диабетом для поддержания как можно более нормального уровня глюкозы в крови, поскольку данные свидетельствуют о том, что ненормальный уровень глюкозы в крови во время беременности связан с более высокой частотой врожденных дефектов.
Были сообщения о случаях длительной, тяжелой гипогликемии (от 4 до 10 дней) у новорожденных, матери которых принимали производные сульфонилмочевины во время беременности.
Кормление грудью
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли глипид в грудное молоко кормящих женщин. Было доказано, что некоторые производные сульфонилмочевины проникают в грудное молоко кормящих женщин. В связи с риском развития гипогликемии у ребенка во время применения препарата Глибенезе ГИТС необходимо либо прекратить кормление грудью, либо отменить препарат, учитывая важность препарата для матери. Если применение препарата Глибенезе ГИТС будет прекращено, а сама диета, применяемая для контроля уровня глюкозы в крови, окажется недостаточной, в таком случае врач рассмотрит необходимость лечения инсулином.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не изучалось влияние препарата Глибенезе ГИТС на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Пациенты должны быть осведомлены о риске развития симптомов гипогликемии и соблюдать осторожность во время вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Глибенезе ГИТС содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Глибенезе ГИТС

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблеток не следует разжевывать, делить или дробить. В препарате Глибенезе ГИТС активное вещество находится внутри неабсорбируемой оболочки, которая обеспечивает медленное высвобождение препарата. После завершения процесса высвобождения препарата пустая оболочка выводится из организма (может быть видна в кале).
Начальная доза:
Начальная доза препарата Глибенезе ГИТС составляет 5 мг в день. Препарат необходимо принимать во время завтрака.
Определение подходящей дозы:
Врач может увеличивать дозу на 5 мг каждые несколько дней, исходя из результатов определения уровня глюкозы в крови. Между последующими изменениями дозировки должно пройти не менее нескольких дней.
Поддерживающая терапия:
Препарат, применяемый один раз в день, эффективно снижает уровень глюкозы в крови. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, поскольку в этом случае наблюдается наиболее сильное действие препарата.
Глипид, применяемый в форме с немедленным высвобождением в дозах от 5 мг до 20 мг в день, врач может безопасно заменить на препарат Глибенезе ГИТС, применяемый один раз в день, в такой же дозе или меньшей, чем ранее применяемая.
Пациенты, леченные инсулином
Многим пациентам со стабильным сахарным диабетом 2-го типа, принимающим инсулин, врач может безопасно заменить лечение, назначив вместо инсулина препарат Глибенезе ГИТС, а также другие препараты, снижающие уровень глюкозы в крови из группы производных сульфонилмочевины.
В случае замены инсулина на препарат Глибенезе ГИТС врач должен соблюдать следующие правила.

• У пациентов, у которых потребность в инсулине составляет 20 единиц в день или меньше, можно отменить инсулин и начать применение препарата Глибенезе ГИТС в рекомендуемой дозе 5 мг. Дозу можно увеличить после нескольких дней.
• У пациентов, у которых суточная потребность в инсулине превышает 20 единиц, необходимо снизить дозу инсулина на 50% и начать применение препарата Глибенезе ГИТС в рекомендуемой дозе 5 мг. Последующее снижение дозы инсулина должно зависеть от реакции пациента на лечение. Дозу препарата Глибенезе ГИТС можно увеличить после нескольких дней. В период снижения доз инсулина пациент должен не менее трех раз в день самостоятельно проверять уровень глюкозы в крови. Пациент должен немедленно обратиться к лечащему врачу, если результаты этих проверок ненормальны. В некоторых случаях, особенно у пациентов, которые получают инсулин в дозе более 40 единиц в день, врач должен рассмотреть возможность госпитализации пациента во время замены метода лечения.

Пациенты, ранее леченные другими пероральными препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови
Во время замены другого препарата сульфонилмочевины (особенно с продленным периодом полувыведения, например, хлорпропамида) на препарат Глибенезе ГИТС врач должен внимательно наблюдать за пациентом не менее двух недель, учитывая риск развития гипогликемии (например, наблюдение за клиническими симптомами или контроль уровня глюкозы в крови) и соблюдать осторожность при изменении дозировки.
Пациенты, одновременно леченные другими пероральными гипогликемическими препаратами (снижающими уровень глюкозы в крови)
У пациентов, у которых не была достигнута удовлетворительная контроль гликемии при применении только препарата Глибенезе ГИТС, или у которых он оказался вторично неэффективным, врач должен добавить к лечению другой пероральный гипогликемический препарат.
В случае одновременного применения препарата Глибенезе ГИТС и колесевелама препарат Глибенезе ГИТС должен быть применен не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Глибенезе ГИТС

Передозировка производных сульфонилмочевины, включая глипид, может привести к гипогликемии.
В случае появления каких-либо тревожных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Пациент с симптомами тяжелой гипогликемии, сопровождающейся комой, потерей сознания или другими неврологическими нарушениями, должен быть немедленно госпитализирован. Лечение заключается в восстановлении уровня глюкозы в крови доступными средствами, включая внутривенное введение, и наблюдении за пациентом не менее 24-48 часов.

Пропуск применения препарата Глибенезе ГИТС

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы препарата. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Глибенезе ГИТС

О прекращении лечения решает врач. В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично другим производным сульфонилмочевины, возможны следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• гипогликемия‡
• головные боли*, дрожание*
• нарушения зрения
• боль в животе, тошнота, запор, диарея, рвота
• зуд
• изменения в результатах лабораторных исследований (повышенная активность аспартатаминотрансферазы§, повышенная активность алкальной фосфатазы в крови§, повышенное содержание креатинина в крови§)

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• спутанность сознания*
• крапивница

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), гемолитическая анемия, апластическая анемия и панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток);
• гипонатремия
• неясное зрение*, снижение остроты зрения*
• чувство дискомфорта в верхней части живота
• желтуха холестатическая†, токсическое поражение печени
• аллергические реакции кожи, включая высыпания на коже и слизистых оболочках, а также пятнисто-папулезную сыпь
• порфирия неострая
• общее недомогание*
• изменения в результатах лабораторных исследований (повышенная активность лактатдегидрогеназы в крови§, повышенное содержание мочевины в крови§)

* Симптомы обычно являются временными и не требует прекращения лечения; однако они могут быть признаком гипогликемии.
‡ может быть тяжелой, длительной и может привести к коме.
† в случае развития желтухи холестатической необходимо прекратить лечение.
§ связь с применением препарата Глибенезе ГИТС не является определенной.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Глибенезе ГИТС

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Глибенезе ГИТС

Таблетка 5 мг

• Активным веществом препарата является глипид. Одна таблетка содержит 5 мг глипида.
• Другими компонентами являются: полиэтиленоксид, хлорид натрия (см. пункт 2 «Препарат Глибенезе ГИТС содержит натрий»), гипромеллоза, оксид железа красный, стеарин магния, ацетат целлюлозы, полиэтиленгликоль, внешняя оболочка: Опадри Уайт, чернила (S-1-17823). Таблетка 10 мг
• Активным веществом препарата является глипид. Одна таблетка содержит 10 мг глипида.
• Другими компонентами являются: полиэтиленоксид, хлорид натрия (см. пункт 2 «Препарат Глибенезе ГИТС содержит натрий»), гипромеллоза, оксид железа красный, стеарин магния, ацетат целлюлозы, полиэтиленгликоль, внешняя оболочка: Опадри Уайт, чернила (S-1-17823).

Как выглядит препарат Глибенезе ГИТС и что содержит упаковка

Препарат Глибенезе ГИТС имеет форму таблеток с продленным высвобождением.
Упаковки:
Таблетки 5 мг: упаковка содержит 30 таблеток с продленным высвобождением.
Таблетки 10 мг: упаковка содержит 30 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

Fareva Amboise, Зона Индустриэль, 29 рю дез Индустри, 37530 Пoce-сюр-Сисс, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции:

Подробная и актуальная информация о этом продукте можно получить, отсканировав код QR, расположенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация также доступна по адресу URL: https://pfi.sr/ulotka-glibenesegits и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов http://www.urpl.gov.pl .