Глимепириде Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Глимепирид Ауровитас, 2 мг, таблетки

Глимепирид Ауровитас, 3 мг, таблетки

Глимепирид Ауровитас, 4 мг, таблетки

Глимепирид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Глимепирид Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Глимепирид Ауровитас
• 3. Как применять Глимепирид Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Глимепирид Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Глимепирид Ауровитас и для чего он используется

Препарат Глимепирид Ауровитас является пероральным препаратом, снижающим концентрацию глюкозы (сахара) в крови.
Это препарат, принадлежащий к группе препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови, называемых производными сульфонилмочевины. Действие препарата Глимепирид Ауровитас заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови.

Для чего используется препарат Глимепирид Ауровитас:

Препарат Глимепирид Ауровитас используется для лечения диабета 2-го типа, когда с помощью диеты,
физической активности и снижения массы тела невозможно нормализовать концентрацию глюкозы в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Глимепирид Ауровитас

Когда не применять препарат Глимепирид Ауровитас:

• если пациент имеет аллергию на глимепирид или другие препараты группы производных сульфонилмочевины (препараты, используемые для снижения концентрации глюкозы в крови, например, глибенкламид) или сульфонамидов (препараты, используемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет инсулинозависимый диабет (диабет 1-го типа),
• если пациент имеет кетоацидоз (осложнение диабета, вызывающее увеличение концентрации кислоты в организме; могут появиться следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и скованность мышц),
• если пациент находится в диабетической коме,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.

Не следует применять препарат в случае наличия любого из вышеуказанных состояний.
В случае любых сомнений перед применением препарата Глимепирид Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента произошла травма, операция, инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, или другая стрессовая ситуация; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная изменение лечения
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек.

В случае любых сомнений перед применением препарата Глимепирид Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может произойти снижение концентрации гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
Сведения о применении препарата Глимепирид Ауровитас у лиц в возрасте до 18 лет ограничены.
Не рекомендуется применять препарат в этой возрастной группе.

Важная информация о гипогликемии (низкой концентрации сахара в крови)

Во время применения препарата Глимепирид Ауровитас у пациента может произойти гипогликемия (низкая концентрация сахара в крови). Ниже приведены дополнительные сведения о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

• нежелание (чаще встречается у пациентов пожилого возраста) или невозможность сотрудничать,
• недостаточное питание, нерегулярные приемы пищи или пропуск приемов пищи,
• изменение диеты,
• применение более высокой дозы препарата Глимепирид Ауровитас, чем необходимо
• нарушения функции почек,
• тяжелые нарушения функции печени,
• определенные заболевания, вызванные гормональными нарушениями (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников),
• употребление алкоголя, особенно с одновременным пропуском приемов пищи,
• одновременный прием определенных других препаратов (см. ниже Глимепирид Ауровитас и другие препараты),
• выполнение более значительного, чем обычно, физического усилия, если прием пищи был недостаточно обильным или пища содержала меньшее, чем обычно, количество углеводов.

К симптомам гипогликемии относятся:

Приступы голода, головная боль, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство,
агрессию, снижение концентрации внимания, внимания и времени реакции, депрессию, спутанность, нарушения речи и зрения, нечеткую речь, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение,
чувство беспомощности.
Могут также появиться следующие симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная и сильная боль в грудной клетке, которая может распространиться на соседние области (стенокардия и нарушения сердечного ритма).
Если концентрация глюкозы в крови продолжает снижаться, могут появиться: состояние спутанности (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, а также может произойти потеря сознания до комы включительно. Снижение концентрации сахара в крови может давать подобные симптомы, как инсульт.

Лечение гипогликемии:

Во многих случаях симптомы сниженной концентрации глюкозы в крови быстро проходят после приема определенного количества сахара в определенных формах, например, сахарных кубиков, сладкого сока, подслащенного чая.
Необходимо всегда иметь при себе сахар (например, сахарные кубики).
Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны в лечении гипогликемии. Необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу, если прием сахара не привел к исчезновению симптомов гипогликемии.

Лабораторные исследования

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови или моче. Врач может также проводить регулярные исследования крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества кровяных клеток.

Дети и подростки

Препарат Глимепирид Ауровитас не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Глимепирид Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может принять решение о изменении дозы препарата Глимепирид Ауровитас, если пациент принимает другие препараты, которые могут ослаблять или усиливать действие препарата Глимепирид Ауровитас на концентрацию глюкозы в крови.
Ниже перечисленные препараты могут увеличить действие препарата Глимепирид Ауровитас на концентрацию глюкозы в крови, что может привести к развитию гипогликемии (низкой концентрации сахара в крови):

• другие препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• препараты, используемые для лечения боли и воспалительных состояний (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты с действием, подобным действию ацетилсалициловой кислоты),
• препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (в том числе некоторые сульфонамиды с длительным действием),
• препараты, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, антибиотики группы хинолонов, кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения тромбозов (производные кумарина, например, варфарин),
• препараты, используемые для стимуляции роста мышц (анаболические стероиды),
• препараты, используемые для заместительной терапии мужских половых гормонов,
• препараты, используемые для лечения депрессии [флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)],
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (фибраты),
• препараты, используемые для снижения артериального давления [ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ)],
• препараты, используемые для лечения аритмий (дизопирамид),
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон),
• препараты, используемые для лечения рака (циклофосфамиды, ифосфамиды, трофосфамиды),
• препараты, используемые для снижения массы тела (фенфлурамин),
• препараты, используемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в больших дозах (пентоксифиллин),
• препараты, используемые для лечения аллергии носа, например, сенной лихорадки (триптоквелина),
• препараты, называемые симпатолитиками, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты,

Ниже перечисленные препараты могут уменьшить действие препарата Глимепирид Ауровитас на концентрацию глюкозы в крови, что может привести к развитию гипергликемии (высокой концентрации сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
• препараты, используемые для стимуляции диуреза (диуретики тиязидового ряда),
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин),
• препараты, используемые для лечения аллергии и воспалительных состояний (глюкокортикоиды),
• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и производные фенотиазина),
• препараты, используемые для ускорения сердечного ритма, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, для снижения массы тела или используемые в экстренных ситуациях (адреналин и симпатомиметики),
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота и ее производные),
• препараты, используемые для лечения запоров, используемые длительное время (слабительные средства),
• препараты, используемые для лечения судорог (фенитоин),
• препараты, используемые для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты),
• препараты, используемые для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и низкой концентрации сахара в крови (диазоксид),
• препараты, используемые для лечения инфекций, туберкулеза (рифампцин),
• препараты, используемые для лечения угрожающей жизни низкой концентрации сахара в крови (глюкагон).

Ниже перечисленные препараты могут увеличить или уменьшить действие препарата Глимепирид Ауровитас на концентрацию глюкозы в крови:

• препараты, используемые для лечения язв желудка (называемые антагонистами рецептора Н2),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, препараты, блокирующие рецепторы бета-адренергические, клонидин и резерпин. Эти препараты могут также ослаблять симптомы гипогликемии, поэтому при их применении необходимо быть осторожным.

Препарат Глимепирид Ауровитас может увеличить или уменьшить действие следующих препаратов:

• препараты, ингибирующие свертывание крови (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам, препарат, используемый для снижения уровня холестерина, влияет на всасывание препарата Глимепирид Ауровитас. Не было обнаружено этой взаимодействия, когда препарат Глимепирид Ауровитас принимался не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. Для избежания этого действия препарат Глимепирид Ауровитас необходимо принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Глимепирид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может усилить или ослабить действие препарата Глимепирид Ауровитас непредсказуемым образом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Не следует применять препарат Глимепирид Ауровитас во время беременности и в период грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

Препарат Глимепирид Ауровитас может проникать в грудное молоко кормящей матери.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность к концентрации внимания или быстрой реакции может быть снижена из-за снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемия) или повышения концентрации глюкозы в крови (гипергликемия). Необходимо помнить, что в этом случае пациент может представлять опасность для себя или других (например, во время вождения транспортного средства или эксплуатации механизмов). Пациенты должны проконсультироваться с врачом, могут ли они водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если:

• часто развивается у них гипогликемия,
• симптомы предупреждения гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Глимепирид Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Глимепирид Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать препарат Глимепирид Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь, сразу перед или во время первого приема пищи в день (обычно завтрака). Если пациент не ест завтрак, препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Важно, чтобы не пропускать приемы пищи, если применяется препарат Глимепирид Ауровитас.
Таблетку необходимо проглотить без разжевывания или разгрызания, запивая не менее чем половиной стакана воды.
Каждую таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Глимепирид Ауровитас зависит от состояния пациента и результатов исследований концентрации глюкозы в крови и моче и определяется врачом. Не следует применять более высокой дозы препарата, чем рекомендовано врачом.

• Начальная доза составляет одну таблетку препарата Глимепирид Ауровитас - 1 мг один раз в день.
• Врач может увеличить дозу через 1-2 недели после начала лечения, если это необходимо.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг препарата Глимепирид Ауровитас в день.
• Врач может рекомендовать одновременный прием глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В этом случае врач определит соответствующие, индивидуально определенные дозы глимепирида с метформином или инсулином.
• В случае изменения массы тела, образа жизни или если пациент находится под воздействием стресса, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог отрегулировать дозу препарата, если это необходимо.
• Если в мнении пациента действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не следует менять дозу самостоятельно, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение более высокой дозы препарата Глимепирид Ауровитас, чем рекомендовано

Применение слишком большого количества таблеток препарата Глимепирид Ауровитас или прием дополнительной дозы является опасным для пациента, поскольку существует риск гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2. Предостережения и меры предосторожности). В этом случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу. Лечение гипогликемии у детей, у которых произошел случайный прием препарата, количество принятого ими сахара должно быть контролируемо, чтобы избежать риска гипергликемии. Непригодным для приема пищи и напитков лицам не следует давать пищу и напитки.
В случае длительной гипогликемии очень важно, чтобы пациент находился под постоянным наблюдением врача до тех пор, пока не минует опасность. Может быть необходимо госпитализировать пациента в целях предосторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжелые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжелой неврологической недостаточностью требуют срочной медицинской помощи, чаще всего в больнице. Необходимо убедиться, что рядом находится человек, который был заранее проинформирован и может вызвать врача в случае необходимости.

Пропуск приема препарата Глимепирид Ауровитас

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Глимепирид Ауровитас

После прекращения применения препарата достигнутая нормализация концентрации глюкозы в крови не будет поддерживаться, и болезнь может ухудшиться. Необходимо применять препарат Глимепирид Ауровитас столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с кожной сыпью), которые могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда с шоком.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушную окраску кожи и глаз), проблемы с выделяемой желчью (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
• Аллергия (чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, кожной сыпью, крапивницей, повышенной чувствительностью к солнечному излучению. Определенные легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

У некоторых пациентов во время применения препарата Глимепирид Ауровитас появлялись следующие нежелательные явления:
Редковстречающиеся (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Низкая концентрация глюкозы в крови (гипогликемия, см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Глимепирид Ауровитас, подпункт Предостережения и меры предосторожности).
• Снижение количества кровяных клеток, таких как:
• тромбоциты, что увеличивает риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения),
• белые кровяные клетки, что увеличивает вероятность развития инфекций,
• красные кровяные клетки, что может вызывать бледность кожи и слабость или одышку,

Эти нарушения обычно проходят после прекращения применения препарата Глимепирид Ауровитас.

• прибавление в весе,
• потеря волос,
• нарушения вкуса.

Очень редковстречающиеся (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергическая реакция (включая васкулит, часто с кожной сыпью), которая может развиваться в тяжелую реакцию с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда с шоком. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Нарушения функции печени, проявляющиеся желтухой (желтушной окраской кожи и глаз), проблемами с выделяемой желчью (холестаз), воспалением или недостаточностью печени. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Тошнота или рвота, диарея, чувство переполнения желудка или вздутия и боль в животе.
• Снижение концентрации натрия в крови (что покажут лабораторные исследования).

Частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных:

• Аллергия (чувствительность) кожи с зудом, кожной сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к солнечному излучению. Определенные легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции с отеком или затруднением дыхания, отеком губ, горла или языка. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Могут появляться аллергические реакции на производные сульфонилмочевины, сульфонамиды или подобные препараты.
• В начале лечения препаратом Глимепирид Ауровитас могут появляться нарушения зрения. Эти нарушения вызваны изменениями концентрации сахара в крови и должны быстро пройти.
• Увеличение активности ферментов печени.
• Тяжелое кровотечение или синяки под кожей.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Ерозолимских 181с, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Глимепирид Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат, если видны признаки порчи.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Глимепирид Ауровитас

• Активным веществом препарата является глимепирид. Одна таблетка содержит 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), лактоза моногидрат, повидон (К 25), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.
• Кроме того, таблетки содержат красители:
• 3 мг содержат дополнительный желтый оксид железа (E 172),
• 4 мг содержат дополнительный индиго, лак алюминия (E 132).

Как выглядит препарат Глимепирид Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка
Глимепирид Ауровитас, 2 мг, таблетки:
Таблетки белые или почти белые, плоские, продолговатые, непокрытые, с разделительной линией. На одной стороне, с обеих сторон разделительной линии, имеется надпись «Y» и «32», другая сторона гладкая. Размеры: 10 мм x 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Глимепирид Ауровитас, 3 мг, таблетки:
Таблетки светло-желтые, плоские, продолговатые, непокрытые, с разделительной линией. На одной стороне, с обеих сторон разделительной линии, имеется надпись «Y» и «33», другая сторона гладкая. Размеры: 10 мм x 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Глимепирид Ауровитас, 4 мг, таблетки:
Таблетки светло-синие или почти синие, плоские, продолговатые, непокрытые, с разделительной линией. На одной стороне, с обеих сторон разделительной линии, имеется надпись «Y» и «34», другая сторона гладкая. Размеры: 10 мм x 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Глимепирид Ауровитас выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия и бутылке из HDPE с крышкой из ПП, в картонной пачке.
Упаковки:
Блистер:15, 30, 50, 60, 90 и 120 таблеток.
Бутылка из HDPE:500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Глимепирид Ауровитас

Италия:

ГЛИМЕПИРИД АУРОБИНДО

Нидерланды:

Глимепирид Ауробиндо 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг, таблетки

Польша:

Глимепирид Ауровитас

Португалия:

Глимепирида Ауровитас

Испания:

ГЛИМЕПИРИДА АУРОВИТАС 2 мг/4 мг компримидос ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 05/2021