Глимепириде Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Глимепирид Ауровитас, 2 мг, таблетки

Глимепирид Ауровитас, 3 мг, таблетки

Глимепирид Ауровитас, 4 мг, таблетки

Глимепирид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Глимепирид Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Глимепирид Ауровитас
• 3. Как применять Глимепирид Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Глимепирид Ауровитас
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Глимепирид Ауровитас и для чего он используется

Препарат Глимепирид Ауровитас является пероральным препаратом, снижающим концентрацию глюкозы (сахара) в крови.
Это препарат, относящийся к группе препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови, называемых производными сульфонилмочевины. Действие препарата Глимепирид Ауровитас заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови.

Для чего используется препарат Глимепирид Ауровитас:

Препарат Глимепирид Ауровитас используется для лечения сахарного диабета 2-го типа, когда с помощью диеты,
физической активности и снижения массы тела невозможно нормализовать концентрацию глюкозы в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Глимепирид Ауровитас

Когда не применять препарат Глимепирид Ауровитас:

• если пациент имеет аллергию на глимепирид или другие препараты группы производных сульфонилмочевины (препараты, используемые для снижения концентрации глюкозы в крови, например, глибенкламид) или сульфонамидов (препараты, используемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1-го типа),
• если пациент имеет кетоацидоз (осложнение диабета,导致 увеличения концентрации кислоты в организме; могут возникать следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и скованность мышц),
• если пациент находится в состоянии диабетической комы,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.

Не следует применять препарат в случае возникновения любого из вышеуказанных состояний.
В случае любых сомнений перед применением препарата Глимепирид Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента возникла травма, операция, инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, или другая ситуация, связанная со стрессом; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная изменение лечения
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек.

В случае любых сомнений перед применением препарата Глимепирид Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может возникать снижение концентрации гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
Сведения о применении препарата Глимепирид Ауровитас у лиц в возрасте до 18 лет ограничены.
Не рекомендуется применять препарат в этой возрастной группе.

Важные сведения о гипогликемии (низкой концентрации сахара в крови)

Во время применения препарата Глимепирид Ауровитас у пациента может возникать гипогликемия (низкая концентрация сахара в крови). Ниже приведены дополнительные сведения о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличивать риск возникновения гипогликемии:

• нежелание (возникает чаще у пациентов пожилого возраста) или невозможность сотрудничать,
• недостаточное питание, нерегулярные приемы пищи или пропуск приемов пищи,
• изменение диеты,
• применение большей дозы препарата Глимепирид Ауровитас, чем необходимо
• нарушения функции почек,
• тяжелые нарушения функции печени,
• определенные заболевания, вызванные гормональными нарушениями (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников),
• употребление алкоголя, особенно с одновременным пропуском приемов пищи,
• одновременный прием определенных других препаратов (см. ниже Глимепирид Ауровитас и другие препараты),
• выполнение большего, чем обычно, физического усилия, если прием пищи был недостаточно обильным или пища содержала меньшее, чем обычно, количество углеводов.

К симптомам гипогликемии относятся:

Приступы голода, головная боль, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство,
агрессию, снижение концентрации внимания, внимания и времени реакции, депрессию, спутанность, нарушения речи и зрения, нечеткая речь, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение,
чувство беспомощности.
Могут также возникать следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная и сильная боль в груди, которая может распространяться на соседние области (стенокардия и нарушения ритма сердца).
Если концентрация глюкозы в крови продолжает снижаться, могут возникать: состояние спутанности (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, а также может возникнуть потеря сознания до состояния комы включительно. Снижение концентрации сахара в крови может давать подобные симптомы как инсульт.

Лечение гипогликемии:

Во многих случаях симптомы сниженной концентрации глюкозы в крови быстро проходят после приема определенного количества сахара в определенных формах, например, сахарных кубиков, сладкого сока, подслащенного чая.
Необходимо всегда иметь при себе сахар (например, сахарные кубики).
Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны в лечении гипогликемии. Необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу, если прием сахара не привел к исчезновению симптомов гипогликемии.

Лабораторные исследования

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови или моче. Врач также может проводить регулярные лабораторные исследования. Это необходимо для проверки функции печени и количества кровяных клеток.

Дети и подростки

Препарат Глимепирид Ауровитас не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Глимепирид Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может принять решение о изменении дозы препарата Глимепирид Ауровитас, если пациент принимает другие препараты, которые могут ослаблять или усиливать действие препарата Глимепирид Ауровитас на концентрацию глюкозы в крови.
Ниже перечисленные препараты могут увеличивать действие препарата Глимепирид Ауровитас на концентрацию глюкозы в крови, что может привести к возникновению гипогликемии (низкой концентрации сахара в крови):

• другие препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• препараты, используемые для лечения боли и воспалительных состояний (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты с подобным действием к аспирину),
• препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (в том числе некоторые сульфонамиды с длительным действием),
• препараты, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, антибиотики группы хинолонов, кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения тромбозов (производные кумарина, например, варфарин),
• препараты, используемые для стимуляции роста мышц (анаболические стероиды),
• препараты, используемые для заместительной гормональной терапии у мужчин,
• препараты, используемые для лечения депрессии [флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)],
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (фibrаты),
• препараты, используемые для снижения артериального давления [ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ)],
• препараты, используемые для лечения аритмий (дизопирамид),
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон),
• препараты, используемые для лечения рака (циклофосфамиды, ифосфамиды, трофосфамиды),
• препараты, используемые для снижения массы тела (фенфлурамин),
• препараты, используемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в больших дозах (пентоксифиллин),
• препараты, используемые для лечения аллергии в носу, например, сенной лихорадки (триптоквелина),
• препараты, называемые симпатолитиками, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты,

Ниже перечисленные препараты могут снижать действие препарата Глимепирид Ауровитас на концентрацию глюкозы в крови, что может привести к возникновению гипергликемии (высокой концентрации сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
• препараты, используемые для стимуляции диуреза (диуретики тиазидного ряда),
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин),
• препараты, используемые для лечения аллергии и воспалительных состояний (глюкокортикоиды),
• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и производные фенотиазина),
• препараты, используемые для стимуляции сердечной деятельности, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, для снижения массы тела или используемые в экстренных ситуациях (адреналин и симпатомиметики),
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота и ее производные),
• препараты, используемые для лечения запоров, используемые длительное время (слабительные средства),
• препараты, используемые для лечения судорог (фенитоин),
• препараты, используемые для лечения нервозности и расстройств сна (барбитураты),
• препараты, используемые для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и низкой концентрации сахара в крови (диазоксид),
• препараты, используемые для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин),
• препараты, используемые для лечения критически низкой концентрации сахара в крови (глюкагон).

Ниже перечисленные препараты могут увеличивать или снижать действие препарата Глимепирид Ауровитас на концентрацию глюкозы в крови:

• препараты, используемые для лечения язвы желудка (называемые антагонистами рецептора Н2),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, препараты, блокирующие рецепторы бета-адренергические, клонидин и резерпин. Эти препараты также могут снижать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении необходимо быть осторожным.

Препарат Глимепирид Ауровитас может увеличивать или снижать действие следующих препаратов:

• препараты, ингибирующие свертывание крови (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам, препарат, используемый для снижения уровня холестерина, влияет на абсорбцию препарата Глимепирид Ауровитас. Не было обнаружено этой взаимодействия, когда препарат Глимепирид Ауровитас принимался не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. Для избежания этого взаимодействия препарат Глимепирид Ауровитас необходимо принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Глимепирид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять действие препарата Глимепирид Ауровитас непредсказуемым образом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Не следует применять препарат Глимепирид Ауровитас во время беременности и в период грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

Препарат Глимепирид Ауровитас может проникать в грудное молоко кормящей матери.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность к концентрации внимания или быстрой реакции может быть снижена из-за снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемия) или повышения концентрации глюкозы в крови (гипергликемия). Необходимо помнить, что в этом случае пациент может представлять опасность для себя или других (например, при вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов). Пациенты должны проконсультироваться с врачом, могут ли они водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы, если:

• часто возникает у них гипогликемия,
• симптомы предупреждения гипогликемии снижены или отсутствуют.

Глимепирид Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Глимепирид Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать препарат Глимепирид Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

Препарат следует принимать перорально, сразу перед или во время первого приема пищи в день (обычно завтрака). Если пациент не ест завтрак, препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Важно, чтобы не пропускать приемы пищи, если применяется препарат Глимепирид Ауровитас.
Таблетку необходимо проглотить без разжевывания или разгрызания, запивая не менее чем половиной стакана воды.
Каждую таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Глимепирид Ауровитас зависит от состояния пациента и результатов исследований концентрации глюкозы в крови и моче и определяется врачом. Не следует применять большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

• Начальная доза составляет одну таблетку препарата Глимепирид Ауровитас - 1 мг один раз в день.
• Врач может увеличить дозу через 1-2 недели после начала лечения, если это необходимо.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг препарата Глимепирид Ауровитас в день.
• Врач может рекомендовать одновременный прием глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В этом случае врач определит соответствующие, индивидуально подобранные дозы глимепирида с метформином или инсулином.
• В случае изменения массы тела, образа жизни или если пациент находится под воздействием стресса, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог скорректировать дозу препарата, если это необходимо.
• Если в мнении пациента действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не следует менять дозу самостоятельно, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Глимепирид Ауровитас

Применение слишком большого количества таблеток препарата Глимепирид Ауровитас или прием дополнительной дозы опасен для пациента, поскольку существует риск гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2. Предостережения и меры предосторожности). В этом случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу. Лечение гипогликемии у детей, у которых произошел случайный прием препарата, количество принятого ими сахара должно быть контролируемым, чтобы избежать риска гипергликемии. Непригодным для приема пищи и напитков лицам не следует давать пищу и напитки.
В случае длительной гипогликемии очень важно, чтобы пациент находился под постоянным наблюдением врача до тех пор, пока не минует опасность. Может быть необходимо госпитализировать пациента в целях предосторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжелые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжелой неврологической недостаточностью требуют срочной медицинской помощи, чаще всего в больнице. Необходимо убедиться, что рядом находится предварительно проинформированное лицо, которое в экстренных ситуациях может вызвать врача.

Пропуск приема препарата Глимепирид Ауровитас

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Глимепирид Ауровитас

После прекращения применения препарата достигнутая нормализация концентрации глюкозы в крови не будет поддерживаться, и заболевание может ухудшиться. Необходимо применять препарат Глимепирид Ауровитас столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие симптомы:

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с кожной сыпью), которые могут прогрессировать до тяжелых реакций с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда шоком.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушную окраску кожи и глаз), проблемы с выведением желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
• Аллергия (чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, кожной сыпью, крапивницей, повышенной чувствительностью к солнечному свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут прогрессировать до тяжелых реакций с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

У некоторых пациентов во время применения препарата Глимепирид Ауровитас возникали следующие нежелательные реакции:
Редковстречающиеся (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия, см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Глимепирид Ауровитас, подпункт Предостережения и меры предосторожности).
• Снижение количества кровяных клеток, таких как:
• тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения),
• белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность возникновения инфекций,
• красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи и слабость или одышку,

Эти нарушения обычно проходят после прекращения применения препарата Глимепирид Ауровитас.

• прибавление в весе,
• потеря волос,
• нарушения вкуса.

Очень редковстречающиеся (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергическая реакция (включая васкулит, часто с кожной сыпью), которая может прогрессировать до тяжелой реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда шоком. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Нарушения функции печени, проявляющиеся желтухой (желтушной окраской кожи и глаз), проблемами с выведением желчи (холестаз), воспалением или недостаточностью печени. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Тошнота или рвота, диарея, чувство переполнения желудка или вздутия и боль в животе.
• Снижение концентрации натрия в крови (что покажут лабораторные исследования).

Частота не известна, не может быть определена на основе доступных данных:

• Аллергия (чувствительность) кожи с зудом, кожной сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к солнечному свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут прогрессировать до тяжелых реакций с отеком или затруднением дыхания, отеком губ, горла или языка. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Могут возникать аллергические реакции на производные сульфонилмочевины, сульфонамиды или подобные препараты.
• В начале лечения препаратом Глимепирид Ауровитас могут возникать нарушения зрения. Эти нарушения вызваны изменениями концентрации сахара в крови и должны быстро пройти.
• Увеличение активности печеночных ферментов.
• Тяжелое кровотечение или синяки под кожей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181с, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Глимепирид Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат, если видны признаки порчи.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Глимепирид Ауровитас

• Активным веществом препарата является глимепирид. Одна таблетка содержит 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), лактоза моногидрат, повидон (K 25), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеаринат магния.
• Кроме того, таблетки содержат красители:
• 3 мг содержат дополнительный желтый оксид железа (E 172),
• 4 мг содержат дополнительный индиго, лак алюминиевый (E 132).

Как выглядит препарат Глимепирид Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка
Глимепирид Ауровитас, 2 мг, таблетки:
Таблетки белые или почти белые, плоские, продолговатые, непокрытые, с насечкой. На одной стороне, с обеих сторон насечки, имеется надпись «Y» и «32», другая сторона гладкая. Размеры: 10 мм x 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Глимепирид Ауровитас, 3 мг, таблетки:
Таблетки светло-желтые, плоские, продолговатые, непокрытые, с насечкой. На одной стороне, с обеих сторон насечки, имеется надпись «Y» и «33», другая сторона гладкая. Размеры: 10 мм x 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Глимепирид Ауровитас, 4 мг, таблетки:
Таблетки светло-синие или почти синие, плоские, продолговатые, непокрытые, с насечкой. На одной стороне, с обеих сторон насечки, имеется надпись «Y» и «34», другая сторона гладкая. Размеры: 10 мм x 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Глимепирид Ауровитас выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия и бутылке из HDPE с крышкой из PP, в картонной пачке.
Упаковки:
Блистер:15, 30, 50, 60, 90 и 120 таблеток.
Бутылка из HDPE:500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Глимепирид Ауровитас

Италия:

ГЛИМЕПИРИД АУРОБИНДО

Нидерланды:

Глимепирид Ауробиндо 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг, таблетки

Польша:

Глимепирид Ауровитас

Португалия:

Глимепирида Ауровитас

Испания:

ГЛИМЕПИРИДА АУРОВИТАС 2 мг/4 мг компримидос ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 05/2021