Глибетиц 4 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Глибетик 1 мг, таблетки

Глибетик 2 мг, таблетки

Глибетик 3 мг, таблетки

Глибетик 4 мг, таблетки

Глимепирид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Глибетик и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Глибетик
• 3. Как применять препарат Глибетик
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Глибетик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Глибетик и для чего он используется

Препарат Глибетик содержит активное вещество глимепирид, которое после приема внутрь снижает уровень сахара (глюкозы) в крови. Препарат относится к группе производных сульфонилмочевины. Глибетик показан для лечения сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимого), когда диета, физические упражнения и снижение веса не являются достаточно эффективными. Препарат может быть использован в комбинированной терапии с метформином или инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Глибетик

Когда не применять препарат Глибетик

• если пациент имеет аллергию на глимепирид, другие пероральные производные сульфонилмочевины, сульфонамиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет сахарный диабет 1-го типа (инсулинзависимый);
• если пациент имеет диабетическую кому;
• если пациент имеет кетоацидоз;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек или печени. В случае тяжелых нарушений функции почек или печени необходима замена препарата на инсулин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Глибетик необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Глибетик необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови. Врач также может назначить анализ крови для контроля количества кровяных клеток и функции печени. Пациент должен следовать плану лечения, назначенному врачом, для достижения правильного уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, пациент должен придерживаться диеты, выполнять физические упражнения и, если необходимо, снижать вес. Также необходимо следить за регулярным, согласно рекомендациям врача, контролем уровня сахара в крови (и, если необходимо, в моче). Во время первых нескольких недель лечения риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен, поэтому пациент должен находиться под пристальным наблюдением врача. Снижение уровня сахара в крови может произойти, если:

• пациент не принимает регулярно пищу или пропускает ее полностью;
• голодает;
• недоедает;
• изменяет диету;
• увеличивает физическую активность и не увеличивает количество потребляемых углеводов;
• употребляет алкоголь, особенно в сочетании с пропуском пищи;
• в это же время принимает другие препараты или средства натурального происхождения;
• принимает высокие дозы препарата Глибетик;
• страдает от определенных гормональных расстройств (функциональных нарушений щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• имеет сниженную функцию почек;
• имеет значительно сниженную функцию печени;
• не следует рекомендациям врача или этой инструкции для пациента.

Если существует такой риск, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог, если необходимо, скорректировать дозу глимепирида или изменить весь план лечения. Если у пациента появляется низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), могут появиться следующие симптомы: головная боль, чувство голода, усталость, тошнота, рвота, слабость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессия, снижение концентрации внимания и реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, трудности с речью или пониманием речи (афазия), дрожь, слабость, нарушения органов чувств, головокружение, беспомощность. Также могут появиться следующие симптомы: потливость, липкая кожа, беспокойство, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, чувство неправильного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапная боль в груди, которая может распространиться (стенокардия) и нарушения сердечного ритма. Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может появиться значительная дезориентация (делирий), судороги мозгового происхождения, потеря самоконтроля, дыхание пациента может стать поверхностным, и может замедлиться сердечная деятельность, пациент может потерять сознание. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может быть подобна инсульту. В большинстве случаев симптомы гипогликемии проходят очень быстро, если пациент принимает сахар, например, сахар в кубиках, сладкий сок, подслащенный чай (искусственные подсластители неэффективны). Симптомы гипогликемии могут не появляться, быть менее выраженными или развиваться медленно. Пациент не будет осведомлен о том, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пациентов пожилого возраста, принимающих определенные препараты (например, препараты, действующие на центральную нервную систему или блокирующие бета-адренергические рецепторы). Это также может произойти, если пациент страдает от определенных эндокринных расстройств (например, определенных нарушений функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или недостаточности коры надпочечников). В стрессовых ситуациях (например, аварии, срочные операции, инфекции с лихорадкой и т. д.) может быть показана временная замена лечения инсулином. Симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии), которые могут появиться, если препарат Глибетик не снизил достаточно уровень сахара в крови, если пациент не следует рекомендациям врача или если出现ла особенно стрессовая ситуация, могут включать: чувство повышенной жажды, частое мочеиспускание, сухость во рту, кожа может быть сухой и зудящей, могут появиться грибковые или кожные инфекции, снижение активности пациента. В этом случае необходимо обязательно обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание). В этом случае врач может принять решение о замене препарата. Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек Отсутствуют данные о применении препарата Глибетик у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также у пациентов, находящихся на диализе. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени показана замена препарата на инсулин.

Препарат Глибетик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Одновременный прием препарата Глибетик с некоторыми препаратами может привести как к усилению, так и к ослаблению действия глимепирида, снижающего уровень сахара в крови. Действие других препаратов также может быть нарушено, если они принимаются одновременно с препаратом Глибетик. Поэтому другие препараты можно принимать только с согласия (или по рецепту) врача. Действие препарата Глибетик, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови, если будет применен один из следующих препаратов:

• инсулин, другие пероральные противодиабетические препараты, такие как метформин;
• противомикробные препараты (например, хлорамфеникол, фторхинолоны, тетрациклины, сульфонамиды, кларитромицин);
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (производные пиразолона, например, фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон);
• обезболивающие препараты (салицилаты);
• препараты, применяемые для лечения туберкулеза (парааминосалициловая кислота);
• препараты, применяемые для стимуляции роста мышц (анаболики и мужские гормоны);
• препараты, применяемые для предотвращения свертывания крови (производные кумарина);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, снижающие артериальное давление или частоту сердечных сокращений (ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, симпатолитические препараты);
• противоаритмические препараты (дизопирамид);
• препараты, улучшающие настроение и противодепрессивные препараты (флуоксетин, ингибиторы МАО);
• препараты, снижающие аппетит (фенфлурамин);
• препараты, снижающие повышенный уровень липидов в крови (фибраты);
• некоторые препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний (цикло-, тро- и еслифосфамиды);
• препараты, применяемые для лечения аллергии (триптоквализина);
• большие дозы препаратов, применяемых для улучшения кровотока (пентоксифиллин);
• препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, аллопуринол, сульфинпиразон).

Действие препарата Глибетик, снижающее уровень сахара в крови, может быть ослаблено, и могут появиться симптомы повышенного уровня сахара в крови, если будет применен один из следующих препаратов:

• женские половые гормоны (эстрогены и прогестагены);
• препараты, применяемые для стимуляции мочеиспускания (мочегонные препараты, увеличивающие выведение натрия, тиазидные мочегонные препараты);
• гормоны щитовидной железы;
• глюкокортикоиды;
• препараты, применяемые для лечения судорог или шизофрении (фенитоин, производные фенотиазина);
• препараты, снижающие артериальное давление (диазоксид);
• препараты, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез (рифампицин);
• препараты, применяемые для лечения низкого уровня сахара в крови (глюкагон);
• снотворные препараты (содержащие барбитураты);
• препараты, применяемые для лечения некоторых глазных заболеваний (ацетазоламид);
• препараты, ускоряющие частоту сердечных сокращений (адреналин и симпатикомиметические препараты);
• препараты, снижающие повышенный уровень липидов в крови (производные никотиновой кислоты),
• длительное применение препаратов, облегчающих дефекацию (пургативных).

Препараты, применяемые для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецептора Н2) или препараты, снижающие артериальное давление (препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, клонидин и резерпин), могут усиливать или ослаблять действие глимепирида, снижающего уровень сахара в крови. Препараты, действующие на центральную нервную систему (препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, клонидин, гуанетидин или резерпин), могут маскировать или полностью устранять симптомы низкого уровня сахара в крови. Препарат Глибетик может усиливать или ослаблять действие препаратов, предотвращающих свертывание крови (производные кумарина).

Препарат Глибетик с пищей, напитками и алкоголем

Препарат принимается непосредственно перед или во время завтрака или другого основного приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Алкоголь может усиливать или ослаблять действие препарата Глибетик непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Препарат Глибетик противопоказан в период беременности. Во время беременности необходимо применять инсулин. Пациентки, планирующие беременность, должны сообщить об этом врачу. Грудное вскармливание Препарат Глибетик противопоказан у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В результате гипогликемии или гипергликемии, а также из-за нарушений зрения, концентрации и скорости реакции пациента может быть снижена. Это может иметь неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо рассмотреть, возможно ли в этих условиях управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Глибетик содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Глибетик

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозы препарата могут быть разными для разных пациентов. Изменение внешних факторов, диеты, физических упражнений, стресса может потребовать изменения дозировки препарата. Пероральные противодиабетические препараты или инсулин не являются эффективными, если пациент не придерживается рекомендованной диеты. Дозировку устанавливает врач в зависимости от результатов анализов уровня глюкозы в крови и моче. Обычно достаточно однократной суточной дозы глимепирида. Рекомендуется принимать препарат непосредственно перед или во время завтрака или другого основного приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Первоначально глимепирид назначается в дозе 1 мг в день. Если такая доза обеспечивает хорошую компенсацию гликемии, ее следует принять за поддерживающую дозу. В случае отсутствия удовлетворительной компенсации гликемии врач может постепенно увеличивать дозу на основе результатов контроля гликемии, с интервалом 1-2 недели, до достижения суточной дозы 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида. Только в исключительных случаях доза глимепирида более 4 мг в день дает лучшие терапевтические результаты. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 6 мг глимепирида. У пациентов, у которых после применения максимальной суточной дозы метформина не была достигнута удовлетворительная эффективность, врач может назначить комбинированное лечение с глимепиридом. Сохраняя дозу метформина, необходимо начать лечение препаратом Глибетик с небольших доз, которые, в зависимости от эффективности контроля уровня глюкозы, увеличиваются до максимальной суточной дозы. Комбинированное лечение должно начинаться под пристальным наблюдением врача. У пациентов, у которых после применения максимальной суточной дозы препарата Глибетик не была достигнута удовлетворительная эффективность, врач может, если необходимо, начать одновременное лечение инсулином. Сохраняя дозу препарата Глибетик, необходимо начать лечение инсулином с небольших доз, которые постепенно увеличиваются в зависимости от эффективности контроля уровня глюкозы. Комбинированное лечение должно начинаться под пристальным наблюдением врача. Во время лечения, когда в результате улучшения компенсации диабета увеличивается чувствительность к инсулину, может уменьшиться потребность в глимепириде. Поэтому, чтобы избежать гипогликемии, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или полного отмены препарата. Врач также рассмотрит изменение дозировки в случае изменения веса или образа жизни пациента, а также появления других факторов, увеличивающих риск гипо- или гипергликемии.

Замена других пероральных противодиабетических препаратов препаратом Глибетик

Возможно проведение замены метода лечения, заменив другие пероральные противодиабетические препараты препаратом Глибетик. Рекомендуемая начальная доза препарата Глибетик составляет 1 мг в день. В зависимости от реакции на лечение врач может постепенно увеличивать дозу препарата Глибетик, согласно вышеизложенным рекомендациям.

Замена инсулина препаратом Глибетик

В исключительных случаях у пациентов с диабетом 2-го типа, леченных инсулином, может быть показана замена лечения на препарат Глибетик. Замена метода лечения должна проводиться под пристальным наблюдением врача.

Применение при нарушениях функции почек или печени

См. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности. Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Не следует самостоятельно изменять дозировку препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Глибетик

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет необходимые меры. Прием слишком большой дозы может вызвать гипогликемию, продолжающуюся от 12 до 72 часов (симптомы см. в пункте 2 и 3). Симптомы могут не появляться до 24 часов после приема избыточной дозы препарата. После значительного передозирования можно провести промывание желудка и назначить активированный уголь. У пациента, находящегося в сознании, с симптомами гипогликемии, необходимо вызвать рвоту, дать воду или лимонад с активированным углем, сульфат натрия (как слабительное) и перорально дать углеводы (сахар).

Пропуск приема препарата Глибетик

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента. Принята следующая классификация частоты возникновения нежелательных действий: Очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов): не зарегистрировано. Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов): не зарегистрировано. Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов): не зарегистрировано. Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов): изменения в анализе крови (как правило, проходящие после отмены препарата), гипогликемия (т. е. снижение уровня сахара в крови, которое обычно появляется внезапно и может быть опасным - см. также пункты 2 и 3). Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов): аллергическое воспаление кровеносных сосудов; реакции повышенной чувствительности (как правило, легкие, но могут быть и тяжелые с нарушениями дыхания, снижением артериального давления и даже анафилаксией); тошнота, рвота и диарея; ощущение дискомфорта или боли в животе, боль в животе; нарушения функции печени (например, в сочетании с застоем желчи или желтухой), воспаление печени, которое может привести к недостаточности печени, снижение уровня натрия в сыворотке. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): преходящее нарушение зрения, которое обычно появляется в начале лечения; увеличение активности печеночных ферментов; повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины, сульфонамидам или родственным веществам; симптомы аллергии кожи, такие как зуд, сыпь и крапивница, повышенная чувствительность к свету.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Глибетик

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Глибетик

Глибетик 1 мг

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 1 мг глимепирида.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, лактоза моногидрат, повидон, стеарин магния, оксид железа красный (Е 172).

Глибетик 2 мг

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
• Остальные компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, лактоза моногидрат, повидон, стеарин магния, оксид железа желтый (Е 172), индигокармин (Е 132).

Глибетик 3 мг

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 3 мг глимепирида.
• Остальные компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, лактоза моногидрат, повидон, стеарин магния, оксид железа желтый (Е 172).

Глибетик 4 мг

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
• Остальные компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, лактоза моногидрат, повидон, стеарин магния, индигокармин (Е 132).

Как выглядит препарат Глибетик и что содержит упаковка

Глибетик 1 мг, таблетки: таблетка продолговатая, розовая, с разделительной линией с обеих сторон. Глибетик 2 мг, таблетки: таблетка продолговатая, зеленая, с разделительной линией с обеих сторон. Глибетик 3 мг, таблетки: таблетка продолговатая, кремовая, с разделительной линией с обеих сторон. Глибетик 4 мг, таблетки: таблетка продолговатая, синяя, с разделительной линией с обеих сторон. Упаковка содержит 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтический завод POLPHARMA С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: