Гентамицин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гентамицин Krka (Гентамицин Krka), 40 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий

Гентамицин
Гентамицин Krka и Гентамицин Krka являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гентамицин Krka и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гентамицин Krka
• 3. Как применять препарат Гентамицин Krka
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Гентамицин Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гентамицин Krka и для чего он используется

Препарат Гентамицин Krka является антибиотиком группы аминогликозидов. Он разрушает бактерии, которые вызывают тяжелые инфекции организма.

Когда применяется препарат Гентамицин Krka

Препарат Гентамицин Krka применяется для лечения тяжелых инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными бактериями, чувствительными к его действию. Это следующие инфекции:

• сепсис и другие тяжелые генерализованные инфекции,
• инфекции брюшной полости: перитонит, абсцессы, холецистит (обычно препарат назначается вместе с метронидазолом или клиндамицином),
• инфекции мочевыделительной системы,
• инфекции дыхательной системы,
• вторичные инфекции ожогов, а также ран после травм и операций,
• тяжелые инфекции у новорожденных.

2. Важная информация перед применением препарата Гентамицин Krka

Когда не применять препарат Гентамицин Krka

• если пациент имеет аллергию на гентамицин, другие антибиотики аминогликозиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент страдает заболеванием, называемым миастенией (мышечной слабостью).

Предостережения и меры предосторожности

Если пациент страдает какой-либо хронической болезнью, имеет метаболические расстройства, повышенную чувствительность (аллергию) к другим препаратам или принимает другие препараты, он должен сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Гентамицин Krka.
Пациент также должен проинформировать врача, если:

• у него есть нарушения слуха или равновесия, болезнь Паркинсона или он ранее перенес какое-либо заболевание почек,
• у него низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия),
• после начала лечения у него出现или нарушения слуха, головокружение или звон в ушах,
• появилась тяжелая диарея.

Если у пациента появилась сильная или длительная диарея, связанная с лечением гентамицином, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит, не является ли это псевдомембранозным колитом - угрожающим жизни осложнением, иногда возникающим при применении антибиотиков. Может потребоваться соответствующее лечение. Если во время лечения гентамицином появилась диарея, не следует принимать какие-либо препараты, угнетающие кишечную перистальтику.
Во время лечения препаратом Гентамицин Krka могут появиться симптомы нарушений слуха, особенно у детей, пожилых людей, пациентов с нарушениями функции почек, людей, у которых ранее出现или такие нарушения, пациентов, леченных другими ототоксичными препаратами, недостаточно гидратированных или леченных более высокими дозами гентамицина в течение длительного времени.
Врач будет тщательно контролировать состояние пациента во время лечения, чтобы предотвратить повреждения слуха. Он может исследовать слух, равновесие, функцию почек и концентрацию гентамицина в крови.
Гентамицин может вызывать нарушения функции почек. Это более часто встречается при применении высоких доз гентамицина, у пожилых людей, женщин, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с недостаточной гидратацией, пациентов с нефротическим синдромом, пациентов с диабетической нефропатией, а также у пациентов, леченных другими нефротоксичными препаратами.

Препарат Гентамицин Krka и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном применении препарата Гентамицин Krka и других препаратов увеличивается риск появления нежелательных действий. Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• мочегонные препараты (особенно этакриновая кислота и фуросемид),
• сукцинилхолин, тубокурарин, ботулинический токсин (миорелаксанты),
• некоторые антибиотики (амикацин, тобрамицин, ванкомицин, цефалоридин, виомицин, полимиксин Б, нетромицин, неомицин, клиндамицин, пиперациллин и стрептомицин),
• пероральные антикоагулянты,
• амфотерицин Б (применяется при грибковых инфекциях),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат),
• метоксифлуран (применяется для общей анестезии во время операций),
• фоскарнет (применяется при вирусных инфекциях),
• цисплатин (применяется для лечения некоторых видов рака),
• бисфосфонаты (применяются для лечения остеопороза),
• неостигмина, пиридостигмина (применяются для лечения миастении),
• индометацин (применяется при воспалительных состояниях),
• внутривенные контрастные вещества.

Индометацин может также увеличить концентрацию гентамицина в сыворотке у новорожденных.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Антибиотики аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут повредить слуховой орган и равновесие плода. Если женщина беременна, врач может назначить препарат Гентамицин Krka только в случаях угрозы жизни, когда нет другого, более безопасного антибиотика.
Грудное вскармливание
Гентамицин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Гентамицин Krka.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Гентамицин Krka может вызывать нарушения равновесия, тошноту и головокружение.
Эти симптомы могут появиться также после окончания лечения. Во время лечения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если появятся нарушения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Гентамицин Krka содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216)

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа) и редко - бронхоспазм.

Препарат Гентамицин Krka содержит пиросульфит натрия (Е 223)

Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат Гентамицин Krka содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Гентамицин Krka

Дозирование

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач выберет дозу, частоту введения и продолжительность лечения в зависимости от заболевания, толерантности препарата организмом пациента, реакции на лечение и возможных нежелательных действий.
Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек
Дети, подростки и взрослые:от 3 до 6 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в одной дозе (рекомендуется) или разделенные на две дозы, вводимые с интервалом 12 часов.
Младенцы от 2 месяцев жизни:от 4,5 до 7,5 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в одной дозе (рекомендуется) или разделенные на две дозы, вводимые с интервалом 12 часов.
Новорожденные:от 4 до 7 мг/кг массы тела в сутки. В связи с более длительным периодом полувыведения препарата новорожденным вводится необходимая суточная доза в одной дозе.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Начальная доза такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек. В дальнейшем лечении врач может увеличить интервалы между отдельными дозами препарата или уменьшить дозы, соответственно функции почек. Подробные рекомендации приведены в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинских специалистов.

Способ введения

Препарат Гентамицин Krka вводится внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях доза препарата одинакова. Подробные рекомендации приведены в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинских специалистов.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Гентамицин Krka

Слишком высокие дозы или быстрое введение этого препарата могут привести к затруднению дыхания, тошноте, головокружению, рвоте, звону и шуму в ушах, чувству давления в ушах и судорогам мышц ног.
Если у пациента появятся такие симптомы или он подозревает, что ему была введена слишком высокая доза препарата, необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Гентамицин Krka

О частоте введения инъекций решает врач. Если запланированная инъекция не была введена по какой-либо причине, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение применения препарата Гентамицин Krka

В случае преждевременного прекращения лечения может произойти ухудшение симптомов заболевания.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появится любой из следующих нежелательных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы, появляющиеся не очень часто(у 1 до 10 из 100 пациентов)

• звон, шум и чувство давления в ушах (закупорка ушей), тошнота, рвота и головокружение

Это могут быть первые симптомы повреждения слуха и равновесия. Нарушения слуха и равновесия, хотя и редкие, обычно являются необратимыми и могут усиливаться даже после окончания лечения. Появление этих нежелательных симптомов более вероятно у людей, которые ранее имели нарушения слуха или равновесия, людей с нарушениями функции печени, леченных другими препаратами, вызывающими повреждение слуха, людей, не принимающих достаточного количества жидкости, и получающих высокие дозы препарата Гентамицин Krka в течение длительного времени. (См. пункт 2 "Важная информация перед применением препарата Гентамицин Krka")

• более частое, чем обычно, чувство жажды и более частое или реже, чем обычно, мочеиспускание

Это могут быть симптомы нарушения функции почек, которое появляется чаще у пожилых людей, женщин, пациентов, имеющих ранее нарушения функции почек, и получающих недостаточное количество жидкости, а также леченных другими нефротоксичными препаратами.
Симптомы, появляющиеся редко(у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• реакции гиперчувствительности (крапивница)

Симптомы, появляющиеся очень редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• затруднение дыхания, падение артериального давления, беспокойство, слабый быстрый пульс, потная кожа (анाफилактическая реакция)
• сильная и длительная диарея, которая может быть симптомом особого типа колита (псевдомембранозный колит)
• острая почечная недостаточность
• высокая концентрация фосфатов и аминокислот в моче (симптом так называемого приобретенного синдрома Фанкони, связанного с длительным применением высоких доз препарата)

Частота неизвестна:(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• временные и(или) необратимые нарушения слуха, потеря слуха (См. пункт 2 "Важная информация перед применением препарата Гентамицин Krka")
• усталость
• чувство дезориентации
• депрессия
• необычные видения или звуки (галлюцинации)
• повреждение нервов (в том числе судороги, отсутствие энергии, нарушения работы мозга, вызванные действием вредного вещества или инфекции (энцефалопатия))
• повреждение нервов в руках и ногах, вызывающее боль или онемение, жжение и покалывание (периферическая нейропатия),
• воспаление слизистой оболочки рта.

Аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции, такие как анафилаксия), которые могут включать:

• зуд, узловатую сыпь или крапивницу
• отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать затруднение глотания или дыхания
• обморок, головокружение, чувство оглушения (низкое артериальное давление)
• инфекцию другими микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину
• диарею с кровью или без крови и (или) спазмы желудка

Тяжелая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, сопровождающаяся пузырьками и покраснением кожи, которая в очень тяжелых случаях может влиять на внутренние органы и может угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи (синдром Лайелла).
Другие нежелательные действия
Симптомы, появляющиеся не очень часто(у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головокружение, нистагм
• тошнота, рвота, диарея
• повышенная концентрация креатинина и мочевины в сыворотке, белка в моче

Симптомы, появляющиеся редко(у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• пониженная концентрация кальция, калия и магния в крови
• ослабление мышц (блокада нервно-мышечной проводимости)

Симптомы, появляющиеся очень редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения), повышение количества эозинофилов (тип лейкоцитов), анемия, снижение концентрации гемоглобина
• головная боль, усталость, нарушения чувствительности (например, чувство онемения)
• нарушения зрения
• повышение концентрации билирубина и повышение активности ферментов печени (аминотрансфераз)
• повышение температуры тела, сердцебиение

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гентамицин Krka

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гентамицин Krka

• Активным веществом препарата является гентамицин. 1 мл раствора для инъекций и инфузий (1 ампула по 1 мл) содержит 40 мг гентамицина в виде сульфата. 2 мл раствора для инъекций и инфузий (1 ампула по 2 мл) содержат 80 мг гентамицина в виде сульфата.
• Другие компоненты: метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), динатрий эдетат, пиросульфит натрия (Е 223), вода для инъекций. См. пункт 2 "Препарат Гентамицин Krka содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216)", "Препарат Гентамицин Krka содержит пиросульфит натрия (Е 223)", "Препарат Гентамицин Krka содержит натрий".

Как выглядит препарат Гентамицин Krka и что содержит упаковка

Препарат Гентамицин Krka является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором, без видимых механических примесей.
Упаковка содержит 10 ампул по 1 мл раствора для инъекций и инфузий (40 мг/1 мл) или 10 ампул по 2 мл раствора для инъекций и инфузий (80 мг/2 мл).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Krka d.d. Novo место
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель:

Krka d.d. Novo место
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словения

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
13060/2020/01
13061/2020/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 370/24

Дата утверждения инструкции:22.10.2024
[Информация о защищенной торговой марке]

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов: Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

Начальная доза такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек. В дальнейшем лечении необходимо увеличить интервалы между отдельными дозами препарата или уменьшить дозы.
В таблице представлено дозирование гентамицина у пациентов с нарушением функции почек.
Концентрация мочевины в сыворотке
Клиренс креатинина
Концентрация креатинина в сыворотке
Дозы и интервалы между дозами
мг/100 мл
μмоль/л
мл/мин
мл/с
мг/100 мл
μмоль/л
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 мг* каждые 8 часов
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 мг* каждые 12 часов
1,9-2,8
168-248
80 мг* каждые 18 часов
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 мг* каждые 24 часа
3,7-5,3
327-469
80 мг* каждые 36 часов
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 мг* каждые 48 часов
* Пациентам с массой тела менее 60 кг вводится 60 мг гентамицина
Уменьшение дозы препарата или увеличение интервалов между отдельными дозами равноценно, при этом необходимо знать, что дозы, определенные таким образом, являются только приблизительными и что, несмотря на введение одинаковых доз препарата, концентрации активного вещества в сыворотке могут быть разными у разных пациентов. Поэтому у пациентов в тяжелом состоянии необходимо контролировать концентрацию гентамицина в сыворотке и соответствующим образом корректировать дозы. Концентрация гентамицина в сыворотке через 30-60 минут после внутривенного или внутримышечного введения должна составлять не менее 5 мкг/мл.
После окончания гемодиализа необходимо ввести гентамицин в дозе от 1 до 1,5 мг/кг массы тела.
Пациентам, подвергающимся перитонеальной диализе, вводится 1 мг гентамицина/кг массы тела в 2 литрах диализного раствора.
Способ введения
Внутривенное и внутримышечное введение.
Гентамицин вводится внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях доза препарата одинакова.
Из-за длительного постантибиотического действия гентамицина действие каждой следующей дозы, введенной в период постантибиотического действия, слабее, поскольку бактерии в это время менее чувствительны к действию гентамицина. Поэтому введение препарата один раз в сутки является с точки зрения противобактериального действия препарата двойным преимуществом:

• из-за высокой начальной концентрации гентамицина в сыворотке его бактерицидное действие сильнее,
• из-за более длительного интервала между последующими дозами сила противобактериального действия следующей дозы больше.

Не рекомендуется вводить гентамицин один раз в сутки пациентам с ослабленным иммунитетом (нейтропенией), тяжелым нарушением функции почек, муковисцидозом, асцитом, инфекционным эндокардитом, а также женщинам в период беременности.
У новорожденных, младенцев и детей после введения гентамицина в такие же дозы, определенные в расчете на массу тела, как у взрослых, концентрации гентамицина в сыворотке ниже, чем у взрослых. Поэтому терапевтические дозы у них немного выше. В связи с безопасностью лечения рекомендуется у детей ежедневно контролировать концентрацию гентамицина в сыворотке. Через 1 час после введения гентамицина ее концентрация в сыворотке должна составлять не менее 4 мкг/мл.
Если вводится суточная доза гентамицина в разделенных дозах, ее концентрация в сыворотке перед следующей дозой не должна быть выше 2 мкг/мл. Если суточная доза гентамицина вводится в одной дозе, ее концентрация в сыворотке перед следующей дозой не должна быть выше 1 мкг/мл.
Внутривенное введение
Гентамицин вводится непосредственно в вену или через катетер, установленный в вене. Время введения составляет 2-3 минуты. Если гентамицин вводится в виде одной суточной дозы, его необходимо вводить в течение 30-60 минут.
Перед введением в виде короткой внутривенной инфузии гентамицин необходимо разбавить в 100-200 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций. Концентрация гентамицина в растворе не должна быть выше 1 мг/мл.
Несовместимости
Антибиотики β-лактамы могут инактивировать гентамицин in vitro, поэтому их не следует смешивать в одной бутылке с раствором для внутривенного введения.
Гентамицин также не следует смешивать с эритромицином, гепарином и бикарбонатом натрия.