Genta gobens 80 mg/ml solucion inyectable y para perfusion

Противорецептор: Информация для пациента

Genta Gобенс 80 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии

гентамицина (сульфат)

Читайте весь противопоказания внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот противопоказания, поскольку может потребоваться повторное чтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

–Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом противопоказаниях. См. раздел 4.

1.Что такое Genta Gobens и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Genta Gobens

3.Как использовать Genta Gobens

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеGenta Gobens

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гента Гобенс принадлежит к группе препаратов, называемых антибиотиками, то есть они используются для лечения серьезных инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть уничтожены активным веществом гентамицина.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или насморк.

Важно следовать указаниям по дозировке, интервалу приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Гента Гобенс следует использовать только в сочетании с другими антибиотиками для лечения перечисленных ниже заболеваний, за исключением сложных инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.

Вы можете получить Гента Гобенс для лечения следующих заболеваний:

–Сложные и повторяющиеся инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.

–Инфекции легких и дыхательных путей, развивающиеся во время госпитального лечения.

–Абдоминальные инфекции, такие как перитонит.

–Инфекции кожи и мягких тканей, такие как тяжелые ожоги.

–Сепсис (инфекция всего тела), бактерии в крови.

–Инфляция внутреннего слоя сердца (для лечения инфекций).

–Для лечения постоперационных инфекций.

Нет применения Гента Гобенс

• Если вы аллергины на гентамицину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

• Если у вас миастения гривас.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Гента Гобенс, если:

• Вы беременны или кормите грудью.
• У вас нарушена функция почек или нарушен слух внутреннего уха.
• Если у вас или у вашей матери есть история заболевания из-за мутации митохондрий (генетической болезни), или если вы потеряли слух из-за приема антибиотиков, то рекомендуем сообщить своему врачу или фармацевту перед приемом аминогликозидов; определенные мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха при приеме этого препарата. Врач может порекомендовать генетический тест перед приемом Гента Гобенс.

Тогда вы получите гентамицин только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым для лечения вашей болезни. Врач будет особенно осторожен при корректировке правильной дозы гентамицина.

Врач будет особенно осторожен, если у вас есть болезнь, которая влияет на функцию нервной и мышечной системы, такие как болезнь Паркинсона, или если вы получаете мышечные релаксанты во время операции, поскольку гентамицин может блокировать функцию нервной и мышечной системы.

Вы должны сообщить своему врачу немедленно, если у вас появляется сильная диарея.

Возможно, ваша инфекция не отреагирует на гентамицин, если она не отреагировала на другие аминогликозиды, и вы можете показать аллергическую реакцию на гентамицин, если вы уже аллергины на другой аминогликозид.

Опыт по применению гентамицина один раз в день у пожилых пациентов ограничен.

Чтобы снизить риск повреждения слуха и почек, ваш врач будет особенно осторожен при оценке следующего:

–Наблюдение за слухом, равновесием и функцией почек до, во время и после лечения.

–Строгая дозировка в зависимости от функции почек.

–Если у вас нарушена функция почек, то в общей дозе учитываются дополнительные антибиотики, вводимые прямо в место инфекции.

–Наблюдение за концентрациями гентамицина в крови во время лечения, если это требует особого внимания к вашему случаю.

–Если у вас уже есть повреждение слуха (понижение слуха или нарушение равновесия), или если лечение длится долго, то требуется дополнительное наблюдение за функцией равновесия и слуха.

–Возможно, вы получите лечение гентамицином не более 10-14дней (обычно 7-10дней).

–Должно пройти достаточно времени, 7-14дней, между отдельными курсами лечения гентамицином и другими антибиотиками, тесно связанными с гентамицином.

–Нужно избегать одновременного применения других веществ, которые могут нанести вред слуховому нерву или почкам вместе с гентамицином. Если это невозможно, то требуется особое наблюдение за функцией почек.

–Уровень жидкости в организме и объем мочи должны находиться в норме.

Другие препараты и Гента Гобенс

Обратите внимание на следующие препараты:

Этер, мышечные релаксанты

Блокировка функции нервной и мышечной системы аминогликозидами усиливается этером и мышечными релаксантами. Поэтому вам будет особенно тщательно следить за собой во время приема этих веществ.

Анастезия с метоксифлураном

Анаестезист должен знать, получали ли вы или получаете аминогликозиды перед анастезией с метоксифлураном (газом анастезирующим) и избегать использования этого агента, если это возможно, из-за повышенного риска повреждения почек.

Другие препараты с потенциальным вредным воздействием на слуховой нерв и почки

Вам будет особенно тщательно следить за собой, если вы получаете гентамицин перед, во время или после лечения препаратами, содержащими следующие вещества:

• анфotericinaB (против грибковых инфекций),
• colistina (для дезинфекции кишечника),
• циклоспорин (для подавления нежелательных реакций иммунной системы),
• цисплатин (антиканцерогенный агент),
• ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбенициллин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики).

Также вам будет особенно тщательно следить за собой, если вы получаете препараты для увеличения потока мочи, содержащие, например, ацетат этакрина и фуросемид.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Этот препарат не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Обратите внимание на своего врача, если вы кормите грудью. Врач оценит, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или лечение гентамицином.

Вождение и использование машин

Рекомендуется быть осторожным при вождении и использовании машин из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и тошнота.

Гента Гобенс может вызыватьаллергические реакции (возможно, с задержкой) и, исключительно, бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержанияпара-гидроксибензоата метила (E-218) и пара-гидроксибензоата пропила (E-216).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержаниясульфита натрия (E-223).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в флаконе, то есть он практически «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Genta Gobens представлен в виде готовой к применению инъекционной формы или инъекционной формы после ее разведения.

Показания для пациентов с нормальной функцией почек

Рекомендуемая ежедневная доза для подростков и взрослых с нормальной функцией почек составляет 3-6мг/кг веса тела в день, в 1 (предпочтительно) или до 2единичных доз.

Обычно пациенты получают лечение гентамицином в течение не более 7-10дней; лечение может превышать 10дней только в случаях тяжелых и сложных инфекций.

Следите за уровнем гентамицина в крови, тщательно проверяя образцы крови, взятые в конце интервала дозирования и сразу после окончания инфузии, в первую очередь для контроля функции почек. Следите за дозировкой с осторожностью, чтобы избежать повреждения почек.

Применение у детей

Рекомендуемая ежедневная доза для новорожденных составляет 4-7мг/кг веса тела в день. Новорожденным назначается ежедневная необходимая доза в виде единичной дозы.

Рекомендуемая ежедневная доза для грудных детей после первого месяца жизни составляет 4,5-7,5мг/кг веса тела в день в 1 (предпочтительно) или до 2единичных доз.

Рекомендуемая ежедневная доза для детей старше 2 лет (от 2 до 12 лет) с нормальной функцией почек составляет 3-6мг/кг веса тела в день, в 1 (предпочтительно) или до 2единичных доз.

Показания для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть почечная недостаточность, следите за уровнем гентамицина в крови, чтобы тщательно регулировать его, снижая дозу или увеличивая интервал между индивидуальными дозами. Ваш врач знает, как регулировать схему дозирования в этом случае.

Показания для пациентов, проходящих диализ почек

В этом случае дозу следует тщательно регулировать в соответствии с уровнем гентамицина в крови.

Пациенты пожилого возраста могут потребовать меньших доз поддерживающего лечения, чтобы получить достаточные уровни гентамицина в крови.

Впациентах с ожирениемначальная доза должна основываться на идеальном весе пациента плюс 40%.

Впациентах с печеночной недостаточностьюне требуется коррекция дозы.

Если пациент получает больше Genta Gobens, чем следует

В случае накопления (например, в результате почечной недостаточности), могут возникнуть еще больше повреждения почек и повреждения слухового нерва.

Лечение при передозировке

Сначала прекратите лечение. Нет специального противоядия. Гентамицин можно очистить из крови с помощью диализа почек. Для лечения блокировки функции нервов и мышц можно назначить хлорид кальция и искусственную вентиляцию легких, если это необходимо.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если пациент забыл использоватьGenta Gobens:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пациент прерывает лечение Genta Gobens:

Если у вас есть любые вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В определенных условиях гентамицин может оказывать токсическое воздействие на слуховой нерв и почки. Ренальная недостаточность часто наблюдается у пациентов, получающих гентамицин, и обычно решается после отмены препарата. В большинстве случаев почечная токсичность связана с чрезмерной дозой или длительным лечением, предшествующими почечными нарушениями или другими веществами, оказывающими токсическое воздействие на почки. Дополнительные факторы риска почечной токсичности включают в себя старение, низкое артериальное давление, снижение кровотока или шок, а также существующая печеночная или почечная недостаточность. Факторы риска токсичности слухового нерва включают в себя существующую печеночную или слуховую недостаточность, бактерии в крови и лихорадку.

Следующие побочные эффекты, которые могут возникнуть очень редко, то есть менее чем у 1 из 10 000 пациентов, могут быть серьезными и требовать немедленного лечения:

• Острое и тяжелое аллергическое реакции.
• Акутная почечная недостаточность.

Сыпь, зуд и затруднение дыхания могут быть признаками острой аллергической реакции.

Снижение количества мочи или полная остановка мочеиспускания (олигурия, анурия), ночное мочеиспускание и общие отеки (ликворная ретенция) являются признаками острой почечной недостаточности.

Также сообщались следующие побочные эффекты, хотя их частота неизвестна: Фreq не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• Непреходящая потеря слуха, глухота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Genta Gobens 80 мг/мл инъекционной раствора:

• Активное вещество - гентамицин (сульфат). Каждый флакон содержит 240 мг гентамицина (сульфата).
• Прочие компоненты (дополнения) - метабисульфит натрия (E-223), метилпарабен (E-218), пропилпарабен (E-216), EDTA (этилендиаминтетрауксусная кислота), гидроксид натрия (E-524) и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор, содержащийся в флаконах Genta Gobens 80 мг/мл инъекционного раствора, прозрачный, бесцветный или слегка желтый. Каждая упаковка содержит 1 флакон. Каждый флакон объемом 3 мл содержит 240 мг гентамицина (в виде сульфата).

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Другие варианты:

Genta Gobens 20 мг/мл инъекционный раствор и для перфузии.

Genta Gobens 40 мг/мл инъекционный раствор и для перфузии.

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2024.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.