ГЕНТАМИЦИН БРАУН 3 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гентамицин Браун 3 мг/мл раствор для инфузии

Содержание прошпекта:

1. Что такое Гентамицин Браун 3 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гентамицин Браун 3 мг/мл
3. Как использовать Гентамицин Браун 3 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гентамицин Браун 3 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гентамицин Браун 3 мг/мл и для чего он используется

Лекарство Гентамицин Браун 3 мг/мл - это водный раствор гентамицина, бактерицидного антибиотика группы аминогликозидов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Гентамицин Браун используется для лечения, в течение короткого периода, в комбинации с другими антибиотиками для лечения заболеваний, перечисленных ниже, за исключением сложных инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.

Основные показания являются следующими:

• инфекция крови, известная как септикемия
• инфекции кожи и мягких тканей (включая ожоги)
• инфекции нижних дыхательных путей, которые возникают во время госпитализации, включая тяжелую пневмонию
• сложные и периодические инфекции мочевыводящих путей
• инфекции желудочно-кишечного тракта, включая перитонит.
• инфекции сердечных клапанов (бактериальный эндокардит)
• инфекции после операции

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гентамицин Браун 3 мг/мл

Не используйте Гентамицин Браун 3 мг/мл:

• Если вы аллергичны к гентамицину или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6), или к другим антибиотикам аминогликозидов.
• Если у вас есть миастения гравис.
• Не следует вводить с другими продуктами, которые токсичны для уха или почек, или с сильными диуретиками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Гентамицин Браун 3 мг/мл.

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую у вас есть или была, особенно:

• если вы аллергичны к гентамицину или другим антибиотикам аминогликозидов.
• если ваши почки не функционируют нормально, поскольку это может увеличить риск токсичности
• если у вас есть мышечные расстройства, такие как миастения гравис или болезнь Паркинсона, поскольку это может ухудшить мышечную слабость.
• если вы принимаете диуретики, которые могут быть токсичными для уха
• если出现 симптомы токсичности для уха, такие как головокружение, вертиго, тиннитус (чувство звона), звон в ушах и потеря слуха или симптомы токсичности для почек.
• если у вас есть или была материнская история митохондриальной мутации (генетическое заболевание), или потеря слуха из-за антибиотиков, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом аминогликозида; определенные митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха с этим лекарством. Ваш врач может порекомендовать генетический тест перед введением Гентамицин Браун 3 мг/мл.
• если появляется сильная диарея
• возможно, что ваша инфекция не ответит на гентамицин, если она не ответила на другие аминогликозиды, и вы можете иметь аллергическую реакцию, если вы уже аллергичны к другому аминогликозиду.
• если вы беременны или в период лактации.

Для снижения риска повреждения нервов уха и почек ваш врач будет особенно осторожен при оценке следующего:

• Наблюдение за слухом, равновесием и функцией почек до, во время и после лечения.
• Дозировка строго по функции почек.
• Если у вас нарушена функция почек, будет учтена общая доза антибиотиков, введенных дополнительно непосредственно в место инфекции.
• Наблюдение за концентрацией гентамицина в крови во время лечения, если детали вашего случая требуют этого.
• Если у вас уже есть повреждение нервов уха (нарушение слуха или равновесия), или если лечение проводится в течение длительного периода, требуется дополнительный контроль функции равновесия и слуха.
• В случае возможности вам будет назначено лечение гентамицином в течение не более 10-14 дней (обычно 7-10 дней).
• Должно пройти достаточное время, 7-14 дней, между отдельными лечением гентамицином и другими антибиотиками, тесно связанными с ним.
• Избегайте введения других веществ с возможными вредными эффектами на нерв слуха или почки в комбинации с гентамицином. Если это неизбежно, требуется особенно тщательный контроль функции почек.
• Уровень жидкости в организме и производство мочи должны быть в нормальном диапазоне.

Другие лекарства и Гентамицин Браун 3 мг/мл

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Введение Гентамицин Браун 3 мг/мл вместе с следующими лекарствами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения.

Эфир, мышечные релаксанты

Блокада функции нервов и мышц аминогликозидами усиливается эфиром и мышечными релаксантами. Поэтому вам будет оказан особый контроль, пока вы получаете эти вещества.

Анестезия с метоксифлураном

Анастезиолог должен знать, если вы получили или получаете аминогликозиды перед проведением анестезии с метоксифлураном (анестезирующим газом) и должен избегать использования этого агента, если это возможно, из-за повышенного риска повреждения почек.

Другие лекарства с возможными вредными эффектами на нерв слуха и почки

Вам будет оказан очень близкий контроль, если вы получаете гентамицин до, во время или после лечения лекарствами, содержащими следующие вещества:

• амфотерицин Б (против грибковых инфекций),
• колистин (для кишечной дезинфекции),
• циклоспорин (для подавления нежелательных иммунных реакций),
• цисплатин (противоопухолевый агент),
• ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбенициллин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики).

Вам также будет оказан очень близкий контроль, если вы получаете лекарства для увеличения потока мочи, содержащие, например, этакриновую кислоту и фуросемид.

Гентамицин может вызывать изменения в значениях анализов некоторых веществ, таких как мочевина, трансаминазы, алкальная фосфатаза, билирубин, креатинин, лактатдегидрогеназа, натрий, калий, магний и кальций.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется лечение во время беременности, хотя врач оценит целесообразность использования. Если лекарство используется во время беременности, или если пациентка становится беременной во время лечения, она должна быть проинформирована о возможных рисках.

Как правило, не следует кормить грудью, если мать находится под лечением. Ваш врач оценит целесообразность использования в каждом случае.

Вождение и использование машин:

Использование этого лекарства может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, даже после лечения, особенно если вы получали длительные лечения или высокие дозы, в случаях не контролируемой почечной недостаточности или в пожилом возрасте. Поэтому вам следует быть особенно осторожным при управлении транспортными средствами или использовании машин.

Гентамицин Браун 3 мг/мл содержит натрий:

Флаконы по 80 мл:

Это лекарство содержит 283,47 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе по 80 мл. Это эквивалентно 14,17% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Флаконы по 100 мл:

Это лекарство содержит 354,33 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе по 100 мл. Это эквивалентно 17,72% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Гентамицин Браун 3 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений спросите у вашего врача или медсестры.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше.

Гентамицин Браун 3 мг/мл будет введен медицинским персоналом только через внутривенную инфузию в течение 30-60 минут.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу, исходя из вашего возраста, веса, общего состояния, тяжести инфекции и функции почек. Должно быть проведено наблюдение за функцией почек во время лечения.

Взрослые и подростки (от 12 до 17 лет)

Как правило, рекомендуемая доза для взрослых и подростков с нормальной функцией почек составляет 3-6 мг/кг/день гентамицина в виде единой суточной дозы или разделенной на две суточные инфузии.

Обычно лечение гентамицином не длится более 7-10 дней, только в случаях тяжелых и сложных инфекций лечение может превышать 10 дней.

Уровни гентамицина в крови будут тщательно контролироваться путем анализа проб крови, взятых в конце интервала дозирования и сразу после окончания инфузии, в основном для контроля функции почек. Ваша доза будет тщательно скорректирована для избежания повреждения почек.

Использование у детей

Суточная доза для новорожденных составляет 4-7 мг/кг веса тела в день. Новорожденные получают необходимую суточную дозу в виде единой дозы.

Суточная доза для грудных детей после первого месяца жизни составляет 4,5-7,5 мг/кг веса тела в день в виде 1 (предпочтительно) до 2 единственных доз.

Рекомендуемая суточная доза для старших детей с нормальной функцией почек составляет 3-6 мг/кг веса тела в день в виде 1 (предпочтительно) до 2 единственных доз.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас нарушена функция почек, вам будет необходимо наблюдение для корректировки концентрации гентамицина в крови, либо путем снижения дозы, либо путем увеличения времени между отдельными дозами. Ваш врач знает, как скорректировать схему дозирования в таком случае.

Дозировка у пациентов, проходящих диализ почек

В этом случае ваша доза будет тщательно скорректирована в зависимости от уровня гентамицина в крови.

У пациентов с нарушением функции печени не требуется корректировка дозы

Использование у пациентов пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста могут потребовать более низких поддерживающих доз, чем молодые взрослые, для достижения достаточных уровней гентамицина в крови.

Дозировка у пациентов с ожирением

Первоначальная доза должна основываться на идеальном весе тела плюс 40% избыточного веса.

Если вы использовали больше Гентамицин Браун 3 мг/мл, чем должно быть:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой (телефон: 91 562 04 20) или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возьмите этот прошпект с собой.

В случае появления токсической реакции из-за высокой дозировки или накопления, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, перитонеальный диализ или гемодиализ могут способствовать удалению антибиотика.

Если произойдет гиперчувствительная реакция, ее введение будет прекращено, и пациенту будет назначено соответствующее лечение, подходящее для природы и интенсивности реакции (антигистаминные, кортикостероиды, адреналин...)

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили использование Гентамицин Браун 3 мг/мл:

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Гентамицин Браун 3 мг/мл

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже представлен список нежелательных реакций в зависимости от систем, пострадавших от них, и в порядке убывания частоты по следующим критериям:

Очень часто (1 из 10 пациентов), часто (1 из 100 пациентов), нечасто (1 из 1000 пациентов), редко (1 из 10 000 пациентов) и очень редко (менее 1 из 100 000 пациентов)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гентамицина Браун 3 мг/мл.

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не использовать Гентамицин Браун 3 мг/мл после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Содержимое флаконов должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставГентамицина Браун 3 мг/мл

Активным веществом Гентамицина Браун 3 мг/мл является сульфат гентамицина.

Каждый флакон содержит 3 мг/мл гентамицина в виде основания.

Активным веществом является гентамицин (в форме сульфата).

Каждый миллилитр раствора содержит гентамицин (в виде сульфата), эквивалентный 3 мг гентамицина.

Каждый флакон объемом 80 мл содержит 240 мг гентамицина.

Каждый флакон объемом 100 мл содержит 300 мг гентамицина.

Другие компоненты: хлорид натрия, эдетат натрия и вода для инъекций в достаточном количестве.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Выпускается в упаковках по 1 и 20 флаконов из полиэтилена, содержащих 80 мл и 100 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Браун Медицин, С.А.

Шоссе Терраса, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в октябре 2024 года.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Необходимо тщательно наблюдать за функциями почек и слухового нерва у пациентов с почечной недостаточностью, когда препарат используется в течение длительного периода или при введении в дозах, превышающих рекомендуемые. Появление признаков нефро- или ототоксичности будет определять коррекцию дозировки или отмену лечения в зависимости от случаев.

Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения.

Гентамицин Браун 3 мг/мл раствор для внутривенной инфузии - готовый к использованию раствор и,因此, не должен быть разбавлен перед введением. Однако он может быть введен одновременно с растворами хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5% в той же внутривенной линии.

Аминогликозиды не должны смешиваться с любыми другими лекарствами, а должны вводиться отдельно.

Обрабатывать в обычных условиях асептики при использовании растворов для внутривенной инфузии.

После открытия упаковки неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Из-за потенциальной токсичности аминогликозидов не следует следовать рекомендациям по "фиксированным дозам", которые не основаны на весе тела. Однако важно рассчитать дозировку для определения потребностей каждого пациента.

ЛЕКАРСТВО, ПОДЛЕЖАЩЕЕ ВРАЧЕБНОМУ ПРЕСКРИПТУ

Б|БРАУН