Гентамицин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гентамицин Krka, 40 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий

Гентамицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гентамицин Krka и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Гентамицин Krka
• 3. Как использовать препарат Гентамицин Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гентамицин Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гентамицин Krka и для чего он используется

Препарат Гентамицин Krka является антибиотиком группы аминогликозидов. Он разрушает бактерии, вызывающие тяжелые инфекции организма.

Когда используется препарат Гентамицин Krka

Препарат Гентамицин Krka используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными бактериями, чувствительными к его действию. Это следующие инфекции:

• сепсис и другие тяжелые генерализованные инфекции,
• инфекции брюшной полости: перитонит, абсцессы, холецистит (обычно препарат назначается вместе с метронидазолом или клиндамицином),
• инфекции мочевыделительной системы,
• инфекции дыхательной системы,
• вторичные инфекции ожогов, а также ран после травм и операций,
• тяжелые инфекции у новорожденных.

2. Важная информация перед использованием препарата Гентамицин Krka

Когда не использовать препарат Гентамицин Krka

• если пациент имеет аллергию на гентамицин, другие антибиотики группы аминогликозидов или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент страдает от заболевания, называемого миастенией (слабость мышц).

Предостережения и меры предосторожности

Если пациент страдает от какой-либо хронической болезни, имеет метаболические расстройства, повышенную чувствительность (аллергию) к другим препаратам или принимает другие препараты, он должен сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Гентамицин Krka.
Пациент также должен проинформировать врача, если:

• у него есть нарушения слуха или равновесия, болезнь Паркинсона или он ранее перенес какое-либо заболевание почек,
• у него низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия),
• после начала лечения у него出现или нарушения слуха, головокружение или звон в ушах,
• у него出现ила тяжелая диарея.

Если у пациента появляется сильная или длительная диарея, связанная с лечением гентамицином, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит, не является ли это псевдомембранозным колитом

• жизнеугрожающим осложнением, которое может возникать иногда при использовании антибиотиков. Может потребоваться соответствующее лечение. Если во время лечения гентамицином появляется диарея, не следует принимать какие-либо препараты,抑制ющие перистальтику кишечника.

Во время лечения препаратом Гентамицин Krka могут появиться симптомы нарушений слуха, особенно у детей, пожилых людей, пациентов с нарушениями функции почек, людей, у которых ранее出现или такие нарушения, пациентов, леченных другими ототоксичными препаратами, недостаточно гидратированных или леченных более высокими дозами гентамицина в течение более длительного времени. Врач будет внимательно следить за состоянием пациента во время лечения, чтобы предотвратить повреждения слуха.
Он может проверять слух, равновесие, функцию почек и концентрацию гентамицина в крови.
Если у пациента или в анамнезе матери出现ила заболевание, связанное с мутацией митохондрий (генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная использованием антибиотиков, рекомендуется проинформировать об этом врача или фармацевта перед приемом аминогликозида; некоторые митохондриальные мутации могут увеличивать риск потери слуха после использования этого препарата. Перед назначением препарата Гентамицин Krka врач может рекомендовать проведение генетических исследований.
Гентамицин может вызывать нарушения функции почек. Это более часто встречается при использовании больших доз гентамицина, у пожилых людей, женщин, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с недостаточной гидратацией, пациентов с нефротическим синдромом, пациентов с диабетической нефропатией, а также у пациентов, леченных другими нефротоксичными препаратами.

Препарат Гентамицин Krka и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном использовании препарата Гентамицин Krka и других препаратов увеличивается риск появления нежелательных реакций. Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• мочегонные препараты (в частности, этакриновая кислота и фуросемид),
• сукцинилхолин, тубокурарин, ботулинический токсин (миорелаксанты),
• некоторые антибиотики (амикацин, тобрамицин, ванкомицин, цефалоридин, виомицин, полимиксин Б, нетромицин, неомицин, клиндамицин, пиперациллин и стрептомицин),
• пероральные антикоагулянты,
• амфотерицин Б (используемый при грибковых инфекциях),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат),
• метоксифлуран (используемый для общей анестезии во время операций),
• фоскарнет (используемый при вирусных инфекциях),
• цисплатин (используемый при лечении некоторых видов рака),
• бисфосфонаты (используемые при лечении остеопороза),
• неостигмина, пиридостигмина (используемые при лечении мышечной слабости),
• индометацин (используемый при воспалительных состояниях),
• внутривенные контрастные вещества.

Индометацин может также увеличивать концентрацию гентамицина в сыворотке крови у новорожденных.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата .
Беременность
Антибиотики группы аминогликозидов проникают через плацентарный барьер и могут повредить слуховой орган и равновесие плода. Если женщина беременна, врач может рекомендовать назначение препарата Гентамицин Krka только в случаях угрозы жизни, когда нет другого, более безопасного антибиотика.
Грудное вскармливание
Гентамицин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Гентамицин Krka.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Гентамицин Krka может вызывать нарушения равновесия, тошноту и головокружение.
Эти симптомы могут появляться также после окончания лечения. Во время лечения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если появляются нарушения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Гентамицин Krka содержит метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216).

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа) и редко бронхоспазм.

Препарат Гентамицин Krka содержит натрий пиросульфит (Е 223).

Препарат редко может вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Препарат Гентамицин Krka содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «натрий-свободным».

3. Как использовать препарат Гентамицин Krka

Дозирование

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач выберет дозу, частоту введения и продолжительность лечения в зависимости от заболевания, толерантности препарата организмом пациента, реакции на лечение и возможных нежелательных реакций.
Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек
Дети, подростки и взрослые: от 3 до 6 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в одной дозе (рекомендуется) или разделенные на две дозы, вводимые с интервалом 12 часов.
Младенцы от 2 месяцев жизни:от 4,5 до 7,5 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в одной дозе (рекомендуется) или разделенные на две дозы, вводимые с интервалом 12 часов.
Новорожденные:от 4 до 7 мг/кг массы тела в сутки. В связи с более длительным периодом полувыведения препарата новорожденным вводится необходимая суточная доза в одной дозе.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Начальная доза такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек. В дальнейшем лечении врач может увеличить интервалы между отдельными дозами препарата или уменьшить дозы в соответствии с функцией почек. Подробные рекомендации приведены в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.

Способ введения

Препарат Гентамицин Krka вводится внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях доза препарата одинакова. Подробные рекомендации приведены в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Гентамицин Krka

Слишком высокие дозы или быстрое введение этого препарата могут привести к трудностям с дыханием, тошноте, головокружению, рвоте, звону и шуму в ушах, чувству давления в ушах и судорогам мышц ног.
Если у пациента появляются такие симптомы или он подозревает, что ему была введена слишком высокая доза препарата, необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск использования препарата Гентамицин Krka

О частоте введения инъекций решает врач. Если запланированная инъекция не была введена по какой-либо причине, необходимо проинформировать об этом врача.

Прекращение использования препарата Гентамицин Krka

В случае преждевременного прекращения лечения может произойти усиление симптомов заболевания.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы, появляющиеся не очень часто(у 1 до 10 из 100 пациентов)

• звон, шум и чувство давления в ушах (закупорка ушей), тошнота, рвота и головокружение

Это могут быть первые симптомы повреждения слуха и равновесия. Нарушения слуха и равновесия, хотя и редкие, обычно являются необратимыми и могут усиливаться даже после окончания лечения. Появление этих нежелательных реакций более вероятно у людей, которые ранее имели нарушения слуха или равновесия, у людей с нарушениями функции печени, леченных другими ототоксичными препаратами, у людей, не принимающих достаточного количества жидкости, и у людей, леченных более высокими дозами гентамицина в течение более длительного времени. (См. пункт 2 «Важная информация перед использованием препарата Гентамицин Krka»)

• более частое, чем обычно, чувство жажды и более частое или реже, чем обычно, мочеиспускание

Это могут быть симптомы нарушения функции почек, которое появляется более часто у пожилых людей, женщин, пациентов, имеющих ранее нарушения функции почек, и пациентов, получающих недостаточное количество жидкости, а также у пациентов, леченных другими нефротоксичными препаратами.
Симптомы, появляющиеся редко(у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (крапивница)

Симптомы, появляющиеся очень редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• трудности с дыханием, падение артериального давления, беспокойство, слабый быстрый пульс, потная кожа (анafilактическая реакция)
• сильная и длительная диарея, которая может быть симптомом особого типа колита (псевдомембранозный колит)
• острая почечная недостаточность
• высокая концентрация фосфатов и аминокислот в моче (симптом так называемого приобретенного синдрома Фанкони, связанного с длительным использованием высоких доз препарата)

Частота неизвестна:(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• временные и(или) необратимые нарушения слуха, потеря слуха (См. пункт 2 «Важная информация перед использованием препарата Гентамицин Krka»)
• усталость
• чувство дезориентации
• депрессия
• необычные видения или звуки (галлюцинации)
• повреждение нервов (в том числе судороги, отсутствие энергии, нарушения работы мозга, вызванные действием вредного вещества или инфекции (энцефалопатия))
• повреждение нервов в руках и ногах, вызывающее боль или онемение, жжение и покалывание (периферическая нейропатия),
• воспаление слизистой оболочки рта.

Аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции, такие как анафилаксия), которые могут включать:

• зуд, узловатую сыпь или крапивницу
• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• обморок, головокружение, чувство оглушения (низкое артериальное давление)
• инфекцию другими микроорганизмами, резистентными к гентамицину
• диарею с кровью или без крови и (или) спазмы желудка

Тяжелая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, сопровождающаяся пузырьками и покраснением кожи, которая в очень тяжелых случаях может влиять на внутренние органы и угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Другие нежелательные реакции
Симптомы, появляющиеся не очень часто(у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головокружение, нистагм
• тошнота, рвота, диарея
• повышенная концентрация креатинина и мочевины в сыворотке, белок в моче

Симптомы, появляющиеся редко(у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• пониженная концентрация кальция, калия и магния в крови
• слабость мышц (блокада нервно-мышечной передачи)

Симптомы, появляющиеся очень редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения), повышение количества эозинофилов (тип лейкоцитов), анемия, снижение концентрации гемоглобина
• головная боль, усталость, нарушения чувствительности (например, чувство онемения)
• нарушения зрения
• повышение концентрации билирубина и повышение активности ферментов печени (аминотрансфераз)
• повышение температуры тела, сердцебиение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Гентамицин Krka

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду .

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гентамицин Krka

• Активным веществом препарата является гентамицин. 1 мл раствора для инъекций и инфузий (1 ампула по 1 мл) содержит 40 мг гентамицина в виде сульфата. 2 мл раствора для инъекций и инфузий (1 ампула по 2 мл) содержат 80 мг гентамицина в виде сульфата.
• Другими компонентами являются: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), динатрий эдетат, натрий пиросульфит (Е 223), вода для инъекций. См. пункт 2 «Препарат Гентамицин Krka содержит метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216).», «Препарат Гентамицин Krka содержит натрий пиросульфит (Е 223).», «Препарат Гентамицин Krka содержит натрий.».

Как выглядит препарат Гентамицин Krka и что содержит упаковка

Препарат Гентамицин Krka является прозрачным, бесцветным или слабо желтоватым раствором, без видимых механических примесей.
Упаковка содержит 10 ампул по 1 мл раствора для инъекций и инфузий (40 мг/1 мл) или 10 ампул по 2 мл раствора для инъекций и инфузий (80 мг/2 мл).

Ответственное лицо и производитель

Krka d.d., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
тел.: +48 22 573 75 00
Дата последнего обновления инструкции:05.10.2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала: Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

Начальная доза такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек. В дальнейшем лечении необходимо увеличить интервалы между отдельными дозами препарата или уменьшить дозы в соответствии с функцией почек. Подробные рекомендации приведены в таблице.

Концентрация мочевины в сыворотке
Клиренс креатинина
Концентрация креатинина в сыворотке
Дозы и интервалы между дозами
мг/100 мл
μмоль/л
мл/мин
мл/с
мг/100 мл
μмоль/л
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 мг* каждые 8 часов
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 мг* каждые 12 часов
1,9-2,8
168-248
80 мг* каждые 18 часов
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 мг* каждые 24 часа
3,7-5,3
327-469
80 мг* каждые 36 часов
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 мг* каждые 48 часов
* Пациентам с массой тела менее 60 кг вводится 60 мг гентамицина
Уменьшение дозы препарата или увеличение интервалов между отдельными дозами равноценно, при этом необходимо знать, что дозы, определенные таким образом, являются только приблизительными и что несмотря на введение одинаковых доз препарата, концентрации активного вещества в сыворотке могут быть разными у разных пациентов. Поэтому у пациентов в тяжелом состоянии необходимо контролировать концентрацию гентамицина в сыворотке и соответствующим образом корректировать дозы. Концентрация гентамицина в сыворотке через 30-60 минут после внутривенного или внутримышечного введения должна составлять не менее 5 мкг/мл.
После окончания гемодиализа необходимо ввести гентамицин в дозе от 1 до 1,5 мг/кг массы тела.
Пациентам, находящимся на перитонеальной диализе, вводится 1 мг гентамицина/кг массы тела в 2 литрах диализного раствора.
Способ введения
Внутривенное и внутримышечное введение.
Гентамицин вводится внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях доза препарата одинакова. Из-за длительного постантибиотического действия гентамицина действие каждой следующей дозы, введенной в период постантибиотического действия, слабее, поскольку бактерии в это время менее чувствительны к действию гентамицина. Поэтому введение препарата один раз в сутки является с точки зрения антибактериального действия препарата дважды выгодным:

• из-за высокой начальной концентрации гентамицина в сыворотке его бактерицидное действие сильнее,
• из-за более длительного интервала между последующими дозами сила антибактериального действия следующей дозы больше.

Не рекомендуется вводить гентамицин один раз в сутки пациентам с ослабленным иммунитетом (нейтропенией), тяжелой почечной недостаточностью, муковисцидозом, асцитом, инфекционным эндокардитом, людям с обширными ожогами (занимающими более 20% поверхности тела) и беременным женщинам.
У новорожденных, младенцев и детей после введения гентамицина в таких же дозах, как у взрослых, концентрации гентамицина в сыворотке ниже, чем у взрослых. Поэтому терапевтические дозы у них немного выше. Из-за безопасности лечения рекомендуется у детей проводить ежедневный контроль концентрации гентамицина в сыворотке. Через 1 час после введения гентамицина его концентрация в сыворотке должна составлять не менее 4 мкг/мл.
Если вводится суточная доза гентамицина в разделенных дозах, его концентрация в сыворотке перед следующей дозой не должна быть выше 2 мкг/мл. Если суточная доза гентамицина вводится в одной дозе, его концентрация в сыворотке перед следующей дозой не должна быть выше 1 мкг/мл.
Внутривенное введение
Гентамицин вводится непосредственно в вену или через катетер, установленный в вене. Время введения составляет 2-3 минуты. Если гентамицин вводится в одной суточной дозе, его необходимо вводить в течение 30-60 минут.
Перед введением в виде короткой внутривенной инфузии гентамицин необходимо разбавить в 100-200 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций. Концентрация гентамицина в растворе не должна быть выше 1 мг/мл.
Несовместимости
Антибиотики группы бета-лактамов могут инактивировать гентамицин in vitro, поэтому не следует их смешивать в одной бутылке с раствором для внутривенного введения.
Гентамицина также не следует смешивать с эритромицином, гепарином и бикарбонатом натрия.