Гентамицин Б.браун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гентамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии

Гентамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии

Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гентамицин Б. Браун и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Гентамицин Б. Браун
• 3. Как применять препарат Гентамицин Б. Браун
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гентамицин Б. Браун
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гентамицин Б. Браун и для чего он используется

Препарат Гентамицин Б. Браун относится к группе антибиотиков, называемых аминогликозидами. Они используются для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть убиты активным веществом гентамицином.
При лечении ниже перечисленных инфекций, за исключением осложненных инфекций мочевыводящих путей, препарат Гентамицин Б. Браун используется только в сочетании с другими антибиотиками.
Препарат Гентамицин Б. Браун может быть использован для лечения следующих заболеваний:

• осложненные и рецидивирующие инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря;
• инфекции легких и дыхательных путей, возникающие во время лечения в больнице;
• инфекции в брюшной полости, включая перитонит;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая тяжелые ожоги;
• сепсис (инфекция, охватывающая весь организм), бактерии в крови;
• эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца);
• инфекции после операций.

2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Гентамицин Б. Браун

Когда не применять этот препарат

• Если пациент имеет аллергию на гентамицин, другие подобные вещества или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент страдает миастенией.

Предостережения и меры предосторожности

До начала приема этого препарата необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка беременна или кормит грудью;
• у пациента имеются нарушения функции почек или глухота внутреннего уха;
• если у пациента или в анамнезе матери имеется заболевание, связанное с мутацией митохондрий (генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная применением антибиотиков, рекомендуется сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом аминогликозида; некоторые мутации митохондрий могут увеличивать риск потери слуха после приема этого препарата. До применения препарата Гентамицин Б. Браун врач может рекомендовать проведение генетических исследований.
  Тогда пациент получит гентамицин только, если врач считает это необходимым для лечения заболевания. Врач будет уделять особое внимание правильному подбору дозы гентамицина для пациента.
  Врач будет проявлять особую осторожность, если у пациента имеется любое заболевание, влияющее на функцию нервов и мышц, такое как болезнь Паркинсона, или если пациент одновременно принимает мышечные релаксанты, поскольку гентамицин может оказывать угнетающее действие на функцию нервов и мышц.
  Если у пациента возникает тяжелая диарея, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
  Инфекция может не реагировать на введение гентамицина, если не реагировала на другие аминогликозиды; у пациента может возникнуть аллергическая реакция на гентамицин, если у пациента ранее была выявлена аллергия на другие аминогликозиды.
  Опыт применения гентамицина один раз в день ограничен у пациентов пожилого возраста.
  Для снижения риска повреждения слухового органа или почек врач рекомендует:
  • контроль слуха, вестибулярной функции и функции почек до начала, во время и после окончания лечения;
  • дозирование, строго учитывающее функцию почек;
  • у пациентов с нарушениями функции почек - учет дозы антибиотика, вводимого местно, в общей дозировке;
  • контроль концентрации гентамицина в сыворотке во время лечения, если это необходимо в данном случае;
  • дополнительный контроль вестибулярной функции и слуха у пациентов с ранее существовавшим повреждением внутреннего уха (нарушениями слуха или равновесия) или во время длительного лечения;
  • по возможности введение гентамицина не дольше 10-14 дней (обычно 7-10 дней);
  • повторное введение гентамицина или другого антибиотика не ранее чем через 7-14 дней после окончания лечения;
  • избежание одновременного применения других веществ, которые могут повредить слуховой нерв или почки; если это неизбежно, необходимо особо тщательно контролировать функцию почек;
  • обеспечение адекватного потребления жидкости, чтобы мочеиспускание было нормальным.

  Гентамицин Б. Браун и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
  Необходимо проявлять осторожность при применении следующих лекарственных препаратов.
  Мышечные релаксанты и эфир
  Угнетающее действие аминогликозидов на передачу нервных импульсов усиливается эфиром и мышечными релаксантами. Поэтому пациенты, получающие эти вещества, будут находиться под особым наблюдением.
  Анестезия метоксифлураном
  До начала анестезии метоксифлураном (анестезирующий газ) необходимо сообщить анестезиологу, что пациент принимает аминогликозиды, чтобы, если это возможно, избежать применения этого вещества, учитывая повышенный риск повреждения почек.
  Другие препараты, которые могут повредить слух или почки
  Пациент будет находиться под особенным наблюдением, если он принимает гентамицин до начала, во время или после окончания применения препаратов, содержащих следующие вещества:

  • амфотерицин Б (при грибковых инфекциях),
  • колистин (для дезинфекции кишечника),
  • циклоспорин (для подавления иммунных реакций),
  • цисплатин (противоопухолевый препарат),
  • ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбенициллин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики). Если пациент принимает препараты, увеличивающие диурез, содержащие, например, этакриновую кислоту или фуросемид, он также будет находиться под наблюдением.

  Беременность и грудное вскармливание

  Беременность
  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Этот препарат не должен применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
  Грудное вскармливание
  Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач тщательно рассмотрит, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение гентамицина.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Рекомендуется проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций, таких как головокружение или нарушения равновесия.

  Препарат Гентамицин Б. Браун содержит натрий

  [Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл]
  Препарат содержит 283 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке.
  Это соответствует 14,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  [Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл]
  Препарат содержит 283/425 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке 80/120 мл.
  Это соответствует 14,2%/21,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

  3. Как применять препарат Гентамицин Б. Браун

  Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек

  Взрослые и подростки

  Рекомендуемая суточная доза для подростков и взрослых с нормальной функцией почек составляет 3-6 мг/кг массы тела, вводимая в одну дозу (рекомендуется) или в две разделенные дозы.
  Обычно лечение не длится дольше 7-10 дней, только лечение острых и осложненных инфекций может длиться дольше 10 дней.
  Будут проводиться измерения концентрации гентамицина в крови пациента - пробирки крови будут взяты непосредственно перед введением следующей дозы и сразу после окончания инфузии, в основном для контроля функции почек. Размер дозы будет точно подбираться, чтобы избежать повреждения почек.

  Дети

  Суточная доза для новорожденных составляет 4-7 мг/кг массы тела. Новорожденным вводится необходимая доза в виде единственной суточной дозы.
  Суточная доза для младенцев после первого месяца жизни составляет 4,5-7,5 мг/кг массы тела в одной дозе (рекомендуется) или двух разделенных дозах.
  Рекомендуемая суточная доза для старших детей с нормальной функцией почек составляет 3-6 мг/кг массы тела в сутки, вводимая в одну дозу (рекомендуется) или в две разделенные дозы.

  Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек

  Если у пациента имеются нарушения функции почек, будут проводиться контроли для правильного подбора терапевтической концентрации в крови, что достигается либо путем уменьшения дозы, либо увеличения интервалов между дозами. Врач, ведущий лечение, знает, как подобрать соответствующий режим дозирования.

  Дозирование у пациентов, находящихся на диализе

  В этом случае врач точно подберет размер дозы в зависимости от концентрации гентамицина в крови.
  Пациенты пожилого возраста- из-за нарушений функции почек может быть необходимо применение поддерживающих доз меньших, чем у более молодых взрослых.
  Пациенты с ожирением- начальную дозу подбирают на основе идеального веса тела плюс 40% избыточного веса.
  Пациенты с нарушенной функцией печени- нет необходимости корректировать дозу.

  Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гентамицин Б. Браун

  Если возникает накопление препарата (например, из-за неправильной работы почек), может произойти дополнительное повреждение почек или слухового нерва.
  Проведение при передозировке
  Прежде всего необходимо прекратить применение препарата. Нет специфического антидота (противоядия). Гентамицин можно удалить из крови путем гемодиализа. Если возникает блокада нервно-мышечной передачи, можно ввести хлорид кальция и, если необходимо, применить вспомогательное дыхание.

  Способ применения

  Гентамицин Б. Браун вводится внутривенно (внутривенная инфузия). Раствор для инфузии, находящийся в полietilenовой бутылке, вводится в течение 30-60 минут.
  Раствор для инфузии Гентамицин Б. Браун не предназначен для внутримышечного введения или медленного внутривенного введения (внутримышечные или внутривенные инъекции).
  В случае дополнительных вопросов о применении этого препарата необходимо обратиться к врачу или медсестре.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
  В определенных условиях гентамицин проявляет вредное действие на слух и почки. Нарушение функции почек часто наблюдается у пациентов, леченных гентамицином, и обычно проходит после отмены препарата. В большинстве случаев это связано с применением слишком большой дозы или длительным лечением, ранее существовавшими нарушениями функции почек или одновременным применением других веществ, вредно действующих на почки. Дополнительными факторами риска, связанными с вредным действием на почки, являются: пожилой возраст, низкое кровяное давление, снижение объема крови, шок или заболевание печени. Факторами риска, связанными с вредным действием на слуховой нерв, являются: заболевание печени, нарушения слуха, бактерии в крови, лихорадка.
  Перечисленные ниже нежелательные реакции, которые могут возникнуть очень редко, т.е. реже чем у 1 из 10 000 пациентов, могут быть тяжелыми и может потребоваться немедленное лечение:

  • тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (аллергия);
  • острая почечная недостаточность.

  Симптомами острой повышенной чувствительности могут быть: кожная сыпь, зуд и трудности с дыханием.
  Симптомами острой почечной недостаточности являются: снижение или прекращение мочеиспускания (олигурия, анурия), избыточное ночное мочеиспускание и общее отекание (задержка жидкости в организме).

  Инфекции и инвазии

  Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
  Инфекции, вызванные другими бактериями, резистентными к гентамицину. Диарея с кровью или без крови и (или) спазмы в животе.

  Нарушения крови и лимфатической системы

  Не очень часто (могут возникнуть у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
  Нарушения состава крови
  Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
  Снижение количества различных типов кровяных клеток, увеличение количества гранулоцитов (особый тип белых кровяных клеток)

  Нарушения иммунной системы

  Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
  Аллергические реакции (в том числе тяжелые, такие как анафилаксия), которые могут включать:

  • зудящую, узловатую сыпь или сыпь, похожую на крапивницу (крапивницу)
  • отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием
  • обмороки, головокружение, чувство головокружения (низкое кровяное давление)

  Нарушения метаболизма и питания

  Редко (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
  Снижение уровня калия, кальция и магния в крови (связанное с применением больших доз в течение длительного времени), потеря аппетита, снижение массы тела
  Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
  Снижение уровня фосфатов в крови (связанное с применением больших доз в течение длительного времени)

  Нарушения психики

  Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
  Состояние замешательства, галлюцинации, депрессия

  Нарушения нервной системы

  Редко (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
  Повреждение периферических нервов, нарушения или отсутствие чувствительности
  Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
  Органические заболевания мозга, судороги, блокада нервно-мышечной передачи, головокружение, нарушения равновесия, головная боль

  Нарушения зрения

  Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
  Нарушения зрения

  Нарушения уха и вестибулярного аппарата

  Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
  Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
  Повреждение слухового нерва, потеря слуха, болезнь Меньера, звон или шум в ушах, головокружение периферического генеза
  Непоправимые потери слуха, потеря слуха

  Нарушения сердца

  Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
  Снижение кровяного давления, артериальная гипертония

  Нарушения желудка и кишечника

  Редко (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
  Рвота, тошнота, усиленное слюноотделение, стоматит

  Нарушения печени и желчных путей

  Редко (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
  Временное увеличение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в крови

  Нарушения кожи и подкожной ткани

  Не очень часто (могут возникнуть у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
  Аллергическая сыпь на коже, зуд
  Редко (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
  Покраснение кожи
  Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
  Алопеция, тяжелая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек с образованием пузырей и покраснением кожи (полиморфная эритема
  Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
  Тяжелая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек с образованием пузырей и покраснением кожи, которая может включать другие органы и угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролизис кожи)

  Нарушения мышечно-сkeletalной системы и соединительной ткани

  Редко (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
  Боль в мышцах
  Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
  Дрожание мышц (затрудняющее поддержание позы или координацию движений)

  Нарушения почек и мочевыводящих путей

  Часто (могут возникнуть у 1 до 10 из 100 пациентов)
  Нарушение функции почек (обычно проходит после окончания лечения)
  Редко (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
  Временное увеличение уровня азота мочевины в крови
  Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
  Острая почечная недостаточность, высокий уровень фосфатов и аминокислот в моче (признак так называемого приобретенного синдрома Фанкони, связанного с длительным применением больших доз препарата)

  Нарушения общего состояния и состояния в месте введения

  Редко (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
  Повышение температуры тела
  Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
  Боль в месте введения

  Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции

  необходимосообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  Ал. Ерозолимские 181С
  02-222 Варшава
  Тел: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Гентамицин Б. Браун

  Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и картонной упаковке после:
  «Срок годности». Срок годности указывает последний день месяца.
  Без специальных указаний о условиях хранения препарата.
  Раствор должен быть использован сразу после первого открытия.
  Лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования. Применять только, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
  Утилизировать неиспользованную часть препарата.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Гентамицин Б. Браун

  • Активным веществом препарата является гентамицин

  Раствор для инфузии 1 мг/мл
  1 мл раствора для инфузии Гентамицин Б. Браун содержит 1 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина.
  1 бутылка объемом 80 мл содержит 80 мг гентамицина

  • Другими компонентами препарата являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

  Раствор для инфузии 3 мг/мл
  1 мл раствора для инфузии Гентамицин Б. Браун содержит 3 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина.
  1 бутылка объемом 80 мл содержит 240 мг гентамицина.
  1 бутылка объемом 120 мл содержит 360 мг гентамицина

  • Другими компонентами препарата являются: эдетат дисодия, хлорид натрия, вода для инъекций.

  Как выглядит раствор для инфузии Гентамицин Б. Браун и что содержит упаковка

  Гентамицин Б. Браун является раствором для инфузии; это означает, что он вводится в капельницу через тонкую трубку или канюлю, установленную в вене.
  Раствор прозрачный и бесцветный.
  Гентамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии находится в полietilenовых бутылках ( Ecoflac plus) объемом 80 мл.
  Препарат поставляется в упаковках, содержащих 10 или 20 бутылок.
  Гентамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии находится в полietilenовых бутылках ( Ecoflac plus) объемом 80 и 120 мл.
  Оба объема поставляются в упаковках, содержащих 10 или 20 бутылок.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  • Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрассе 1 Адрес для переписки: 34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

  Телефон: +49/5661/71-0
  Факс: +49/5661/71-4567
  Производитель

  • Б. Браун Медицин С. А. Карретера де Террасса 121 08191 Руби (Барселона), Испания

  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
  Аескулап ЧиФА Сп. з о.о.
  ул. Тысячелетия 14
  64-300 Новый Томысль
  Тел. (61) 44 20 100
  Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
  Австрия
  Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионлёсунг
  Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионлёсунг
  Бельгия
  Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл Раствор для перфузии/Инфузионлёсунг/Раствор для инфузии YES Pharmaceutical Development Services
  Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл Раствор для перфузии/Инфузионлёсунг/Раствор для инфузии
  Чехия
  Гентамицин Б. Браун
  Дания
  Гентамицин Б. Браун
  Исландия
  Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл Иннреннслисльф, лаусн
  Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл Иннреннслисльф, лаусн
  Италия
  Гентамицина Б. Браун 1 мг/мл Раствор для инфузии
  Гентамицина Б. Браун 3 мг/мл Раствор для инфузии
  Люксембург
  Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионлёсунг
  Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионлёсунг
  Норвегия
  Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионсвеске, опплёсинг
  Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионсвеске, опплёсинг
  Польша
  Гентамицин Б. Браун
  Гентамицин Б. Браун
  Португалия
  Гентамицина Б. Браун 1 мг/мл Раствор для перфузии
  Гентамицина Б. Браун 3 мг/мл Раствор для перфузии
  Словения
  Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл Разтопина за инфундиранье
  Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл Разтопина за инфундиранье
  Словакия
  Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузный раствор
  Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузный раствор
  Великобритания (Северная Ирландия)
  Гентамицин 1 мг/мл Раствор для инфузии
  Гентамицин 3 мг/мл Раствор для инфузии

  Дата последнего обновления инструкции: 05/2024

  _______________________________________________________________________________________

  Другие источники информации

  Подробная информация о этом препарате доступна на сайте { Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов | (urpl.gov.pl) }

  Информация, предназначенная только для медицинского персонала

  Раствор для инфузии Гентамицин Б. Браун находится в готовом к применению виде и не должен быть разбавлен перед введением.
  Ни в коем случае не смешивать аминогликозиды в растворе для инфузии с антибиотиками бета-лактамового ряда (например, пенициллинами, цефалоспоринами), эритромицином или липофизаном (специальной эмульсией типа масло в воде для парентерального питания), поскольку может произойти физико-химическая инактивация. Это также относится к сочетанию гентамицина с диазепамом, фуросемидом, оксантом флекаиниду или гепарином натрия.
  Активные вещества или растворы для растворения или разбавления, которые не должны быть введены одновременно:
  гентамицин несовместим с амфотерицином Б, цефалотином натрия, нитрофурантоином натрия и тетрациклинами.
  Добавление гентамицина к растворам, содержащим бикарбонат, может привести к выделению углекислого газа.
  С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу. Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несет полную ответственность за время хранения после открытия и условия перед применением, обычно не следует хранить дольше 24 часов при температуре 2 до 8°C.
  Раствор должен быть введен с помощью стерильного набора для инфузии, с использованием асептической техники.
  Набор для инфузии должен быть заполнен раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.
  Только для одноразового использования.
  Остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.
  Перед введением необходимо осмотреть, не содержит ли раствор частиц или помутнений. Раствор можно применять только, если он прозрачный и не содержит частиц.