Фурагинум Макс Ус Пгармациа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фурагинум МАХ US Pharmacia, 100 мг, таблетки

Фуразидин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7-8 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

1. Что такое этот препарат и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата

3. Как применять препарат

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое этот препарат и для чего он используется

Это лекарственный препарат в форме таблеток для перорального применения. Он содержит в качестве активного вещества фуразидин, ранее известный как фурагин, который является производным нитрофурана.
Фуразидин, действуя бактериостатически,抑制ает рост чувствительных к фуразидину бактерий, вызывающих инфекции нижних мочевых путей.
Показанием для применения препарата является лечение острых и рецидивирующих неосложненных инфекций нижних мочевых путей.
Если после 7-8 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата

Когда не применять препарат

• если пациент имеет аллергию на фуразидин или производные нитрофурана или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• в первом триместре беременности
• в период донорства беременности (с 38 недели) и родов, поскольку фуразидин может вызвать гемолитическую анемию у новорожденного
• у детей и подростков в возрасте до 15 лет
• если у пациента имеется периферическая полинейропатия (например, диабетическая - синдром повреждения периферических нервов, который может характеризоваться двигательными, сенсорными или другими нарушениями)

Страница 1 7

• если пациент имеет дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (болезнь, связанная с генетически обусловленным дефицитом фермента, участвующего в метаболических процессах в красных кровяных клетках), поскольку препарат может вызвать гемолиз (повреждение красных кровяных клеток и анемию)
• если у пациента выявлена почечная недостаточность (олигурия, анурия), и в лабораторных исследованиях выявлен клиренс креатинина ниже 60 мл/мин или повышенный уровень креатинина в сыворотке.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения нервной системы,
• анемия,
• электролитные нарушения (изменения в концентрации ионов в крови), дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты,
• болезни легких.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской консультацией, если

• у пациента появляются такие симптомы, как лихорадка, озноб, кашель, боли в грудной клетке, одышка, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. Это могут быть легочные реакции, возникающие иногда во время лечения производными нитрофурана (см. также пункт 4)
• 4).
• у пациента появляются симптомы со стороны нервной системы (покалывание, онемение, ощущение проходящих токов). Это могут быть симптомы периферической полинейропатии, особенно у больных диабетом, которые в тяжелых случаях могут быть необратимыми и угрожать жизни пациента. Препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
• у пациента появляются симптомы нарушения функции печени (желтуха склер, кожи и слизистых оболочек, темная окраска мочи, зуд кожи, обесцвечивание стула, боли в животе, тошнота, рвота, постоянная усталость, отсутствие аппетита и похудение). Желтуха может возникнуть во время короткого применения нитрофуранов (до двух недель). Хронический гепатит (иногда приводящий к некрозу печени - зарегистрированы случаи смерти) возникает при длительном применении нитрофуранов (обычно более 6 месяцев).

Если пациент применяет препарат длительное время, может быть необходимо проведение анализов крови для контроля количества белых кровяных клеток, а также функции почек и печени.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Препарат может вызывать ложноположительные результаты определения глюкозы в моче. Перед сдачей пробы мочи на такое исследование необходимо проинформировать медицинский персонал о том, что пациент принимает препарат.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Препарат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Страница 2 7

• Нитрофуранов (к которым относится фуразидин) не следует сочетать с хлорамфениколом, ристомицином (антибактериальными препаратами), поскольку возможно抑制ание функции кроветворной системы.
• Не следует одновременно с фурагином применять налидиксовую кислоту и другие производные хинолонов, поскольку обычно наблюдается их антагонизм (противоположное действие).
• Антибиотики аминогликозиды и тетрациклины, применяемые вместе с фуразидином, усиливают его антибактериальное действие.
• Препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты, такие как пробенецид (в больших дозах) и сульфинпиразон, уменьшают канальцевую секрецию производных нитрофурана и могут вызвать накопление фуразидина в организме, увеличивая его токсичность и снижая эффективность лечения.
• Одновременное применение препаратов, алкализирующих мочу, которые содержат магниевый трисиликат, приводит к抑制анию абсорбции фуразидина и снижению его антибактериального действия.
• Атропин замедляет абсорбцию фурагина, однако общее количество абсорбированного активного вещества остается без изменений.
• Одновременное применение витаминов группы В увеличивает абсорбцию производных нитрофурана.

С едой, питьем и алкоголем
Препарат лучше всего принимать во время приема пищи, содержащего белок, поскольку это увеличивает абсорбцию препарата.
Необходимо избегать потребления алкоголя во время лечения фурагином.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат в первом триместре беременности или у женщин в донорстве беременности (с 38 недели) и в период родов, поскольку фуразидин может вызвать гемолитическую анемию у новорожденного. Необходимо проявлять особую осторожность во время применения в последних трех месяцах беременности (III триместр).
Кормление грудью
Учитывая проникновение фурагина в грудное молоко, препарат не следует применять во время кормления грудью.
Фертильность
В случае мужчин репродуктивного возраста - см. пункт 4.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии фурагина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение, сонливость, нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения одного из этих нежелательных реакций пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат содержит 123 мг лактозы моногидратной

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».
Страница 3 7

3. Как применять препарат

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пероральное применение. Препарат следует применять во время приема пищи.
Одновременно необходимо соблюдать диету, богатую белком. Препарат следует запивать большим количеством жидкости.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Первый день применения: 100 мг (1 таблетка) 4 раза в день (400 мг в день, 1 таблетка каждые 6 часов); последующие дни лечения: 100 мг (1 таблетка) 3 раза в день (300 мг в день, 1 таблетка каждые 8 часов).
Препарат обычно применяется 7-8 дней. Если симптомы усиливаются или не проходят после 7-8 дней, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата

Если один или несколько раз был пропущен прием следующей дозы препарата, лечение следует продолжать, применяя ранее принятые дозы препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Среди наблюдаемых в ходе клинических исследований нежелательных реакций, вероятно связанных с применением препарата, наиболее частыми были: тошнота (8%), головные боли (6%) и метеоризм (1,5%).
Остальные, ниже перечисленные реакции, возникали у не более 1% пациентов.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникают:

• аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, анафилактические (внезапные аллергические реакции местного или общего характера, включая угрожающие жизни анафилактический шок), ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция - внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может вызывать трудности с глотанием и дыханием;
• тяжелые кожные реакции (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема - красно-синие пятна на коже и (или) слизистых оболочках, иногда с пузырями, лихорадкой и болью в суставах, синдром Стивенса-Джонсона - возникновение на коже и (или) слизистых оболочках пузырей,

Страница 4 7
которые после разрыва образуют болезненные раны, часто одновременно возникает лихорадка, боль в мышцах и суставах);

• острые, подострые и хронические реакции повышенной чувствительности к производным нитрофурана. Хронические реакции возникали у больных, принимавших препарат более 6 месяцев. Хронические легочные реакции (в том числе фиброз легких и диффузный интерстициальный пневмонит) могут возникать особенно у пациентов пожилого возраста. Острые реакции повышенной чувствительности, связанные с дыхательной системой, проявлялись лихорадкой, ознобом, кашлем, болями в грудной клетке, экссудатом в плевральной полости. Чаще всего они быстро или очень быстро проходили после отмены препарата. В случае хронических реакций тяжесть симптомов и их обратимость после прекращения применения препарата зависят от продолжительности лечения после возникновения первых симптомов нежелательной реакции. Ключевым моментом является как можно более быстрое выявление нежелательной реакции и отмена препарата. Нарушение функции легких может быть необратимым;
• псевдомембранозный колит (тяжелое заболевание тонкого или толстого кишечника, проявляющееся диареей, головной болью и лихорадкой);
• онемение, покалывание, ощущение проходящих токов в результате периферической нейропатии (повреждения периферических нервов), также острого или необратимого течения (до их возникновения особенно предрасполагают: почечная недостаточность, анемия, диабет, электролитные нарушения, дефицит витамина В);
• нарушения функции печени, симптомы лекарственного гепатита, холестатическая желтуха (вызванная препятствием для оттока желчи), некроз печени (симптомы см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2;
• цианоз в результате метгемоглобинемии (синее окрашивание кожи с шоколадно-коричневым оттенком). У лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение фурагина может привести к возникновению мегалобластной (возникшей в результате дефицита витамина В12 или фолиевой кислоты) или гемолитической (возникшей в результате быстрого разрушения красных кровяных клеток) анемии;
• панкреатит;
• инфекции, вызванные микроорганизмами, резистентными к производным нитрофурана, наиболее часто палочками рода Pseudomonasили грибами рода Candida;
• лихорадка, озноб, плохое самочувствие.

Кроме того, могут возникать следующие нежелательные реакции

• головокружение, сонливость, нарушения зрения;
• запор, диарея, диспепсические симптомы (хронические боли в эпигастральной области);
• боли в животе, рвота;
• воспаление слюнных желез;
• алопеция, эксфолиативный дерматит;
• как показали экспериментальные исследования и клинические наблюдения больных, принимавших нитрофураны (а также некоторые антибиотики), эти препараты могут неблагоприятно влиять на функции яичек, поскольку уменьшается общее количество сперматозоидов и спермы, а также уменьшается подвижность сперматозоидов и возникают изменения в их структуре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Страница 5 7
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке: EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Используемая маркировка для блистерной упаковки: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

• Активным веществом препарата является фуразидин, ранее известный как фурагин. Одна таблетка содержит 100 мг фуразидина (Фуразидин).
• Остальные компоненты: лактоза моногидратная, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (состав: микрокристаллическая целлюлоза 98% и коллоидный диоксид кремния 2%), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Таблетки желтого цвета, круглые с линией деления на одной стороне диаметром 10 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистерная упаковка из алюминия/ПВХ в картонной коробке.
15 шт.
30 шт.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

US Pharmacia Sp. з о.о.
ул. Зенбицка 40,
50-507 Вроцлав

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. з о.о.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00
Страница 6 7

Дата последней актуализации инструкции:

Страница 7 7