Форталбиа 200 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФОРТАЛЬБИЯ 200 мг/мл

Раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Информация, изложенная в инструкции, важна для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фортальбия 200 мг/мл и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием Фортальбии 200 мг/мл
• 3. Как использовать Фортальбию 200 мг/мл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Фортальбию 200 мг/мл
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фортальбия 200 мг/мл и для чего оно используется

Фортальбия 200 мг/мл содержит человеческий альбумин. Альбумин - это белок, присутствующий в крови, вырабатываемый печенью.
Лекарство Фортальбия 200 мг/мл используется для восстановления и поддержания объема крови у пациентов, у которых произошло уменьшение количества циркулирующей крови, когда врач, ведущий лечение, считает необходимым начать заместительную терапию.

2. Важные сведения перед использованием Фортальбии 200 мг/мл

Когда не использовать Фортальбию 200 мг/мл

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество (альбумин) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании Фортальбии 200 мг/мл

Врач должен проявлять особую осторожность, если у пациента возникает одна из следующих ситуаций:

• если у пациента есть тяжелое сердечное заболевание (некомпенсированная сердечная недостаточность),
• если у пациента есть повышенное артериальное давление,
• если у пациента есть варикозное расширение вен пищевода,
• если у пациента есть затруднения дыхания из-за отека легких,
• если у пациента есть сильные кровотечения (кровоточивость),
• если у пациента есть заболевание, влияющее на количество красных кровяных клеток (тяжелая анемия),
• если пациент не может мочиться (анурия).

В таких случаях врач должен регулярно наблюдать за пациентом, чтобы убедиться, что больной правильно гидратирован.

Риск возникновения аллергических реакций

Врач должен проинформировать пациента о предупреждающих симптомах, связанных с аллергической реакцией (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Если出现 один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу, который начнет соответствующую терапию в зависимости от типа и степени тяжести реакции.

Медицинские исследования

Врач должен назначать анализ крови, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно.
Необходимо контролировать уровень гидратации и различные компоненты крови (факторы свертывания, минеральные соли, тромбоциты и красные кровяные клетки).

Фортальбия 200 мг/мл и другие лекарства

На данный момент не обнаружено никаких взаимодействий между лекарством Фортальбия 200 мг/мл и другими лекарственными продуктами.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Альбумин является нормальным компонентом крови. Не проводились исследования, которые бы устанавливали безопасность использования лекарства Фортальбия 200 мг/мл у беременных женщин и кормящих грудью.
Однако клинические данные об альбумине предполагают, что продукт не оказывает вредного влияния на течение беременности, развитие плода или новорожденного.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Фортальбия 200 мг/мл

Это лекарство содержит натрий. Фортальбия 200 мг/мл содержит 2,8 мг натрия в 1 мл, то есть 280 мг натрия в флаконе 100 мл и 140 мг натрия в флаконе 50 мл. Врач должен учитывать это при назначении пациенту, находящемуся на диете с низким содержанием натрия.

Сведения об осторожности в связи с происхождением лекарства Фортальбия 200 мг/мл

Лекарство Фортальбия 200 мг/мл производится из человеческой плазмы (жидкой части крови).
Для лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, применяются определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам.
Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы через медицинский интервью, чтобы убедиться, что доноры, представляющие риск передачи инфекции, будут исключены,
• исследование каждой донорской крови и плазмы на наличие признаков вирусных инфекций.

В процессе производства лекарства также учитываются процессы, с помощью которых можно исключить или инактивировать вирусы.
Однако, несмотря на применение этих мер, при введении лекарств, произведенных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным вирусам или недавно открытых, или к другим типам инфекций.
Не было зарегистрировано случаев заражения вирусами после использования препаратов альбумина, произведенных в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и установленными процедурами.
Во всех случаях получения дозы лекарства рекомендуется записывать название продукта и номер серии, чтобы сохранить данные об использованных сериях продукта.

3. Как использовать Фортальбию 200 мг/мл

Дозировка
Врач определяет правильную дозу лекарства, его концентрацию и скорость введения в зависимости от ситуации конкретного пациента. Правильная доза зависит от следующих факторов:

• роста пациента,
• массы тела пациента,
• степени тяжести заболевания.

Во время введения лекарства Фортальбия 200 мг/мл врач должен контролировать следующие параметры:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений,
• среднее венозное давление,
• давление в легочной артерии,
• количество выделяемой мочи,
• концентрацию минеральных солей,
• компоненты крови (гематокрит/концентрация гемоглобина).

Лекарство Фортальбия 200 мг/мл можно использовать у недоношенных детей и пациентов, проходящих диализ.
В случае ощущения слишком сильного или слишком слабого действия лекарства Фортальбия 200 мг/мл необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Способ и путь введения
Лекарство Фортальбия 200 мг/мл можно вводить непосредственно в вену или после разбавления изотоническим раствором.
Инфузии лекарства Фортальбия 200 мг/мл должны проводиться под наблюдением медицинского персонала.
Медицинский персонал обеспечит правильный ход лечения и примет все необходимые меры в случае возникновения аллергической реакции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Фортальбии 200 мг/мл

В случае слишком большой дозы или скорости введения лекарства может возникнуть гиперволемия (увеличение объема циркулирующей крови). В случае появления головной боли, затруднений дыхания, расширения вен на шее, повышения артериального давления, увеличения среднего венозного давления и отека легких, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут быть результатом передозировки лекарства. Врач немедленно прекратит лечение и начнет частое наблюдение за результатами анализа крови.
В случае дополнительных вопросов, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Общие или местные аллергические реакции, такие как:

• отек области горла и лица (отек Квинке), местные или общие отеки,
• чувство жжения и онемения в месте введения лекарства,
• покраснение, зуд (крапивница), кожные высыпки, покрывающие все тело или ограниченные области (общая крапивница, аллергическая реакция),
• понижение артериального давления (гипотония),
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), чувство сдавления в груди,
• тошнота, рвота,
• озноб,
• сонливость, сильная усталость (слабость),
• тревога,
• головная боль (цефалгия),
• онемение (парестезии),
• свистящее дыхание (podobное астме).

В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить введение лекарства.
Сведения о том, как поступать в этой ситуации, также приведены в пункте 2. Риск аллергических реакций.

Другие нежелательные реакции

В редких случаях можно наблюдать легкие реакции, такие как высыпания на лице, крапивница, жар и тошнота. Эти реакции обычно быстро проходят после уменьшения скорости инфузии или ее прекращения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Фортальбию 200 мг/мл

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Флакон должен храниться в оригинальной наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным, желтым, янтарным или зеленым.
Не использовать это лекарство, если раствор мутный или если он содержит осадки. Это может быть признаком нестабильности белка или порчи раствора.
Лекарство должно быть использовано сразу после открытия флакона.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фортальбия 200 мг/мл

Активным веществом лекарства является альбумин (200 г/л).
Флакон объемом 100 мл содержит 20 г человеческого альбумина.
Флакон объемом 50 мл содержит 10 г человеческого альбумина.
Содержание общего белка в растворе составляет 200 г/л (т.е. 20%), из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
Другими компонентами являются хлорид натрия, каприлат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фортальбия 200 мг/мл и что содержит упаковка

Лекарство Фортальбия 200 мг/мл представляет собой раствор для инфузии в флаконах объемом 50 и 100 мл. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным, желтым, янтарным или зеленым.

Ответственное лицо и производитель

«БИОМЕД-ЛУБЛИН» Производство сывороток и вакцин Акционерное общество
20-029 Люблин, ул. Университетская, 10
Польша
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
электронная почта biomed@biomed.lublin.pl

Дата последнего обновления инструкции:

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Показания

Лекарство Фортальбия 200 мг/мл используется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови в случаях, когда выявлена гиповолемия, и когда врач, ведущий лечение, считает необходимым начать заместительную терапию с использованием коллоида.
Выбор альбумина, а не синтетического коллоида, должен осуществляться на основе клинического состояния пациента в соответствии с официальными рекомендациями.

Подготовка лекарственного продукта

Раствор альбумина не должен разбавляться водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у пациента.

Дозировка

Необходимую дозу следует устанавливать на основе объема крови, который необходимо восстановить, а не на основе концентрации альбумина в сыворотке.

Способ и путь введения

Инфузии лекарства Фортальбия 200 мг/мл должны проводиться под наблюдением медицинского персонала. Этот персонал будет проверять, чтобы лечение проходило правильно, и примет все необходимые меры в случае возникновения аллергической реакции.
Раствор следует вводить в виде инфузии непосредственно в вену или после разбавления изотоническим раствором (например, раствором глюкозы концентрацией 50 мг/мл, т.е. 5%, или раствором хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл, т.е. 0,9%).
В случае введения больших объемов раствора его следует перед введением нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
Все остатки непотребленного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Особые предостережения и меры осторожности при использовании

В случае подозрения на аллергическую реакцию или анафилаксию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае анафилаксии необходимо применить противоанafilakticheskie меры, соответствующие текущим медицинским стандартам.
Необходимо тщательно наблюдать за пациентами, чтобы не допустить перегрузки кровеносной системы и переувлажнения.
Необходимо контролировать концентрацию электролитов у пациента и принять соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.