Флуксазол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуксазол, 50 мг, твердые капсулы

Флуксазол, 100 мг, твердые капсулы

Флуксазол, 150 мг, твердые капсулы

Флуксазол, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуксазол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флуксазол
• 3. Как применять препарат Флуксазол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуксазол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуксазол и для чего он используется

Препарат Флуксазол относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом препарата является флуконазол.
Препарат Флуксазол используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами. Его также можно использовать для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые пациенты

Врач может назначить применение препарата Флуксазол для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла, афтозного стоматита, связанного с ношением зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы (так называемая "стопа спортсмена"), туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Флуксазол можно использовать также для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленной и неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуксазол можно использовать также для:

• профилактики инфекций, вызванных дрожжами Candida(если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно),
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важные сведения перед применением препарата Флуксазол

Когда не применять препарат Флуксазол

• Если пациент имеет аллергию на флуконазол, другие противогрибковые препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии).
• Если пациент принимает цизаприд (для лечения желудочных расстройств).
• Если пациент принимает пимозид (для лечения психических расстройств).
• Если пациент принимает хинидин (для лечения сердечных аритмий).
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуксазол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения,
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек,
• если у пациента есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента возникают тяжелые кожные реакции (т.е. зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• если у пациента развиваются симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение веса, боли в животе)
• если у пациента после приема препарата Флуксазол когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

У пациентов, леченных препаратом Флуксазол, были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию лекарственного полиморфизма с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, аббр. от drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента возникает любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Флуксазол и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Флуксазол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противогистаминных препаратов, используемых для лечения аллергии) или цизаприда (используемого для лечения желудочных расстройств), или пимозита (используемого для лечения психических расстройств), или хинидина (используемого для лечения сердечных аритмий), или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует принимать одновременно с препаратом Флуксазол (см. пункт: "Когда не применять препарат Флуксазол").
Существуют также другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуксазол.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или другие подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (используемые для лечения гипертонии),
• олапариб (препарат, используемый для лечения рака шейки матки),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• противодиабетические препараты, такие как: хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемый для лечения астмы),
• витамин А (используемый как пищевая добавка),
• ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза),
• амиодарон (используемый для лечения сердечных аритмий - "аритмии"),
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Флуксазол с пищей и напитками

Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она не должна принимать препарат Флуксазол, если врач не назначил иного.
Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличивать риск выкидыша.
Флуконазол, принимаемый в небольших дозах в первом триместре беременности, может незначительно увеличивать риск врожденных дефектов костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Грудное вскармливание можно продолжать после приема единственной дозы препарата Флуксазол, не превышающей 150 мг. Не следует кормить грудью в случае приема пациенткой нескольких доз препарата Флуксазол.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

При вождении транспортных средств или использовании механизмов необходимо учитывать, что могут возникать головокружения или судороги.

Препарат Флуксазол содержит лактозу

Препарат содержит небольшие количества лактозы (молочного сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Флуксазол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже.

Взрослые пациенты

Показание Дозировка

Лечение криптококового менингита
400 мг в первый день, затем 200-400 мг один раз в день в течение 6-8 недель или при необходимости дольше. Иногда доза увеличивается до 800 мг.
Профилактика рецидивов криптококового менингита
200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не назначит прекратить лечение.
Лечение кокцидиоидомикоза
200-400 мг один раз в день в течение 11-24 месяцев или при необходимости дольше.
Иногда доза может быть увеличена до 800 мг.
Лечение инфекций, вызванных дрожжами Candida, внутренних органов
800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока врач не назначит прекратить лечение.
Лечение дрожжевых инфекций слизистых оболочек рта, горла и афтозного стоматита, связанного с ношением зубных протезов
200-400 мг в первый день, затем 100-200 мг до тех пор, пока врач не назначит прекратить лечение.
Дрожжевые инфекции слизистых оболочек - доза зависит от местоположения инфекции
50-400 мг один раз в день в течение 7-30 дней, до тех пор, пока врач не назначит прекратить лечение.
Профилактика дрожжевых инфекций слизистых оболочек рта и горла
100-200 мг один раз в день или 200 мг 3 раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции.
Лечение дрожжевых инфекций половых органов
150 мг как единственная доза.
Профилактика рецидивов дрожжевых инфекций влагалища
150 мг каждые 3 дня, всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), а затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск рецидивов инфекции). Лечение грибковых инфекций кожи и ногтей В зависимости от местоположения инфекции 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300-400 мг один раз в неделю в течение 1-4 недель (при грибковой инфекции стопы может потребоваться применение до 6 недель, при инфекциях ногтей лечение должно продолжаться до тех пор, пока старый ноготь не будет заменен новым, незараженным).

• Профилактика инфекций, вызванных дрожжами Candida(если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно)
  200-400 мг один раз в день, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции.

Профилактика инфекций, вызванных дрожжами Candida(если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно)
200-400 мг один раз в день, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо принимать дозу, назначенную врачом (как для взрослых пациентов или как для детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Дозу будет определять врач на основе веса ребенка в килограммах.

Показание Дозировка

Дрожжевые инфекции слизистых оболочек рта и горла, вызванные Candida- доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и местоположения инфекции
3 мг/кг (в первый день можно назначить дозу 6 мг/кг).
Криптококовый менингит или дрожжевые инфекции, вызванные Candida, внутренних органов
6-12 мг/кг.
3-12 мг/кг.
Профилактика дрожжевых инфекций у детей (если иммунная система не функционирует правильно)

Применение у детей в возрасте от 1 дня до 4 недель

• Применение у детей в возрасте 3-4 недели: Такую же дозу, как в таблице выше, необходимо применять каждые 2 дня. Максимальная суточная доза составляет 12 мг/кг каждые 48 часов.
• Применение у детей младше 2 недель: Такую же дозу, как в таблице выше, необходимо применять каждые 3 дня. Максимальная суточная доза составляет 12 мг/кг каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Применяется обычная доза, назначаемая взрослым, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуксазол

Применение слишком многих капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомами возможного передозирования могут быть: нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающая терапия и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск применения препарата Флуксазол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки.
Если возникает любая нежелательная реакция, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это относится также к другим нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции.

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуксазол и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Препарат Флуксазол и необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные, зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать рот и язык),
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Препарат Флуксазол может влиять на печень. Симптомами со стороны печени могут быть:

• чувство усталости,
• потеря аппетита,
• рвота,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Препарат Флуксазол может влиять на кору надпочечников и уровень вырабатываемых стероидных гормонов.
Симптомами нарушений коры надпочечников могут быть:

• усталость,
• слабость мышц,
• потеря аппетита,
• снижение веса,
• боли в животе.

Другие нежелательные реакции

Кроме того, если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто возникающие нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боли в животе, диарея, тошнота, рвота,
• увеличение активности печеночных ферментов,
• сыпь.

Нечасто возникающие нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных телец, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружения, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боли в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко возникающие нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных телец, участвующих в защите организма от инфекций, и кровяных телец, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые окраски кожи, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных телец,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• дрожание,
• нарушения на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма,
• некроз печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную пузырчатую сыпь и отслоение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательной реакции, включая любые симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуксазол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуксазол

• Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты: Флуксазол, 50 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; корпус и крышка капсулы: желатина, хинолиновая желть (Е 104), патентный синий V (Е 131), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171). Флуксазол, 100 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; корпус капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171); крышка капсулы: желатина, хинолиновая желть (Е 104), индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171). Флуксазол, 150 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; корпус и крышка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171). Флуксазол, 200 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; корпус и крышка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Флуксазол и что содержит упаковка

Флуксазол, 50 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, темно-зеленая.
Флуксазол, 100 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, белая и темно-зеленая.
Флуксазол, 150 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, белая.
Флуксазол, 200 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, белая.
Доступные размеры упаковки:
Флуксазол, 50 мг, 100 мг, 200 мг - 7 капсул.
Флуксазол, 150 мг - 1 капсула.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

Аристо Фарма Сп. з о. о.
ул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Импортер

Гранд Медикал Польша Сп. з о.о.
ул. М. Фарадея, 2
03-233 Варшава
Альтерно Лабс д. о. о.,
ул. Брнчичева, 29,
Любляна - Чрнуче, 1231
Словения
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2023