Флуксазол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуксазол, 50 мг, твердые капсулы

Флуксазол, 100 мг, твердые капсулы

Флуксазол, 150 мг, твердые капсулы

Флуксазол, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуксазол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флуксазол
• 3. Как применять препарат Флуксазол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуксазол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуксазол и для чего он используется

Препарат Флуксазол относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом препарата является флуконазол.
Препарат Флуксазол используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами. Его также можно использовать для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые пациенты

Врач может назначить применение препарата Флуксазол для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - болезнь дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженными в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла, афтозного стоматита, связанного с использованием зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы (так называемая "стопа спортсмена"), туловища, паха, ногтей.

Препарат Флуксазол можно использовать также для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленной и неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженными в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуксазол можно использовать также для:

• профилактики инфекций, вызванных дрожжами Candida(если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно),
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флуксазол

Когда не применять препарат Флуксазол

• Если пациент имеет аллергию на флуконазол, другие противогрибковые препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии).
• Если пациент принимает цизаприд (при лечении желудочных расстройств).
• Если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств).
• Если пациент принимает хинидин (при лечении сердечных аритмий).
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуксазол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения,
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек,
• если у пациента есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента出现или тяжелые кожные реакции (т.е. зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• если у пациента развились симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение веса, боль в животе)
• если у пациента после приема препарата Флуксазол когда-либо появилась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

У пациентов, леченных препаратом Флуксазол, были случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию лекарственного полиморфизма с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, аббр. от "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms"). Если у пациента появился любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Флуксазол и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Флуксазол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противогистаминных препаратов, используемых при аллергии) или цизаприда (используемого при желудочных расстройствах) или пимозода (используемого при психических расстройствах), или хинидина (используемого при нарушениях сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует принимать одновременно с препаратом Флуксазол (см. пункт: "Когда не применять препарат Флуксазол").
Существуют также другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуксазол.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты),
• амитриптилин, нортриптилин (противодепрессивные препараты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или другие подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (используемые для лечения артериальной гипертонии),
• олапариб (препарат, используемый для лечения рака шейки матки),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• противодиабетические препараты, такие как: хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемый для лечения астмы),
• витамин А (используемый как пищевая добавка),
• ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза),
• амиодарон (используемый для лечения нарушений сердечного ритма - "аритмии"),
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Флуксазол с пищей и напитками

Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не должна принимать препарат Флуксазол, если врач не назначил иначе.
Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.
Флуконазол, принимаемый в небольших дозах в первом триместре беременности, может незначительно увеличить риск врожденных дефектов костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Грудное вскармливание можно продолжать после приема единственной дозы препарата Флуксазол, не превышающей 150 мг. Не следует кормить грудью в случае приема пациенткой нескольких доз препарата Флуксазол.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При вождении транспортных средств или работе с механизмами необходимо учитывать, что могут появиться головокружение или судороги.

Препарат Флуксазол содержит лактозу

Препарат содержит небольшие количества лактозы (молочный сахар). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Флуксазол

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже.

Взрослые пациенты

Показание Дозировка

Лечение криптококового менингита
400 мг в первый день, затем 200 мг до 400 мг один раз в день в течение 6 до 8 недель или при необходимости дольше. В некоторых случаях доза увеличивается до 800 мг.
Профилактика рецидивов криптококового менингита
200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не назначит прекратить лечение.
Лечение кокцидиоидомикоза
200 мг до 400 мг один раз в день от 11 месяцев до 24 месяцев или при необходимости дольше.
В некоторых случаях доза может быть увеличена до 800 мг.
Лечение инфекции внутренних органов, вызванной дрожжами Candida
800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока врач не назначит прекратить лечение.
Лечение инфекции слизистой оболочки рта, горла и афтозного стоматита, связанного с использованием зубных протезов
200 мг до 400 мг в первый день, затем 100 мг до 200 мг до тех пор, пока врач не назначит прекратить лечение.
Инфекции слизистой оболочки, вызванные дрожжами - доза зависит от местоположения инфекции
50 мг до 400 мг один раз в день в течение 7 до 30 дней, до тех пор, пока врач не назначит прекратить лечение.
Профилактика инфекций слизистой оболочки рта и горла
100 мг до 200 мг один раз в день или 200 мг 3 раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции.
Лечение инфекций половых органов, вызванных дрожжами
150 мг как единственная доза.
Профилактика рецидивов инфекций влагалища
150 мг каждые 3 дня, всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), а затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск рецидивов инфекции). Лечение грибковых инфекций кожи и ногтей В зависимости от места инфекции 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300 до 400 мг один раз в неделю в течение 1 до 4 недель (при грибковой инфекции стопы может быть необходимо применение до 6 недель, при инфекциях ногтей лечение должно продолжаться до тех пор, пока старый ноготь не будет заменен новым, незараженным).

• Профилактика инфекций, вызванных дрожжами Candida(если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно)
  200 до 400 мг один раз в день, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции.

Профилактика инфекций, вызванных дрожжами Candida(если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно)
200 до 400 мг один раз в день, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо назначать дозу, назначенную врачом (как для взрослых пациентов или как для детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Дозу будет определять врач на основе веса ребенка в килограммах.

Показание Дозировка

Инфекции слизистой оболочки рта и горла, вызванные дрожжами Candida- доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и местоположения инфекции
3 мг/кг (в первый день можно назначить дозу 6 мг/кг).
Криптококовый менингит или инфекции, вызванные дрожжами Candida, внутренних органов
6 до 12 мг/кг.
3 до 12 мг/кг.
Профилактика инфекций, вызванных дрожжами, у детей (если иммунная система не функционирует правильно)

Применение у детей в возрасте от 1 дня жизни до 4 недель

• Применение у детей в возрасте 3 до 4 недель: Такую же дозу, как в таблице выше, необходимо применять каждые 2 дня. Максимальная суточная доза составляет 12 мг/кг каждые 48 часов.
• Применение у детей младше 2 недель: Такую же дозу, как в таблице выше, необходимо применять каждые 3 дня. Максимальная суточная доза составляет 12 мг/кг каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Назначают дозу, обычно применяемую для взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуксазол

Применение слишком многих капсул одновременно может привести к плохому самочувствию. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомами возможного передозирования могут быть: нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающая терапия и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск применения препарата Флуксазол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
У некоторых пациентов могут появиться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки.
Если появилось любое нежелательное действие, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это относится также к другим нежелательным действиям, не перечисленным в этой инструкции.

Если у пациента появился любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Флуксазол и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Препарат Флуксазол и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• внезапный свистящий звук в дыхании, трудности с дыханием или чувство сжатия в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные, зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать рот и язык),
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Препарат Флуксазол может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Препарат Флуксазол может влиять на кору надпочечников и уровень вырабатываемых стероидных гормонов.
Симптомы нарушений коры надпочечников включают:

• усталость,
• слабость мышц,
• потерю аппетита,
• снижение веса,
• боль в животе.

Другие нежелательные реакции

Кроме того, если любой из симптомов нежелательной реакции усилился или появилась любая другая нежелательная реакция, не перечисленная в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение активности печеночных ферментов,
• сыпь.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенная потливость,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые окраски кожи, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных клеток,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• дрожь,
• нарушения на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма,
• некроз печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуксазол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуксазол

• Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты: Флуксазол, 50 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая магния соль, лаурилсульфат натрия; корпус и крышка капсулы: желатина, хинолиновая желть (E 104), патентная синь V (E 131), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171). Флуксазол, 100 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая магния соль, лаурилсульфат натрия; корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E 171); крышка капсулы: желатина, хинолиновая желть (E 104), индиго (E 132), диоксид титана (E 171). Флуксазол, 150 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая магния соль, лаурилсульфат натрия; корпус и крышка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171). Флуксазол, 200 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая магния соль, лаурилсульфат натрия; корпус и крышка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Флуксазол и что содержит упаковка

Флуксазол, 50 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, темно-зеленая.
Флуксазол, 100 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, белая и темно-зеленая.
Флуксазол, 150 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, белая.
Флуксазол, 200 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, белая.
Доступные размеры упаковки:
Флуксазол, 50 мг, 100 мг, 200 мг - 7 капсул.
Флуксазол, 150 мг - 1 капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о. о.
ул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Импортер

Гранд Медикал Польша Сп. з о.о.
ул. М. Фарадея, 2
03-233 Варшава
Альтерно Лабс д. о. о.,
Брнчичева улица, 29,
Любляна - Чрнуче, 1231
Словения
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2023