Флуксазол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флюказол, 50 мг, твердые капсулы

Флюказол, 100 мг, твердые капсулы

Флюказол, 150 мг, твердые капсулы

Флюказол, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флюказол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флюказол
• 3. Как применять препарат Флюказол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флюказол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флюказол и для чего он используется

Препарат Флюказол относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом препарата является флуконазол.
Препарат Флюказол используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами. Его также можно использовать для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые пациенты

Врач может назначить применение препарата Флюказол для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженными в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла, афт в рту, связанные с применением зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы (так называемая "стопа спортсмена"), грибковая инфекция туловища, паха, ногтей.

Препарат Флюказол также можно использовать для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленным и неправильно функционирующим иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженными в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флюказол также можно использовать для:

• профилактики инфекций, вызванных дрожжами Candida(если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно),
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важные сведения перед применением препарата Флюказол

Когда не применять препарат Флюказол

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на флуконазол, другие противогрибковые препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии).
• Если пациент принимает цизаприд (для лечения расстройств желудка).
• Если пациент принимает пимозид (для лечения психических расстройств).
• Если пациент принимает хинидин (для лечения расстройств сердечного ритма).
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флюказол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения,
• если у пациента есть расстройства функции печени или почек,
• если у пациента есть заболевания сердца, включая расстройства сердечного ритма,
• если у пациента обнаружены расстройства концентрации калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента出现ают тяжелые кожные реакции (т.е. зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• если у пациента развиваются симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническое или длительное утомление, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе)
• если у пациента после приема препарата Флюказол когда-либо появлялась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

У пациентов, лечившихся препаратом Флюказол, были случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию лекарственного полиморфизма с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, аббр. от "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms"). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Флюказол и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Флюказол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противогистаминных препаратов, используемых для лечения аллергии) или цизаприда (используемого для лечения расстройств желудка), или пимозода (используемого для лечения психических расстройств), или хинидина (используемого для лечения расстройств сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует принимать одновременно с препаратом Флюказол (см. пункт: "Когда не применять препарат Флюказол").
Также есть другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флюказол.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или другие подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (используемые для лечения гипертонии),
• олапариб (препарат, используемый для лечения рака шейки матки),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• противодиабетические препараты, такие как: хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемый для лечения астмы),
• витамин А (используемый как добавка к пище),
• ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза),
• амиодарон (используемый для лечения расстройств сердечного ритма - "аритмии"),
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Флюказол с пищей и напитками

Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она не должна принимать препарат Флюказол, если врач не назначил иного.
Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.
Флуконазол, принимаемый в небольших дозах в первом триместре беременности, может незначительно увеличить риск врожденных дефектов костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Грудное вскармливание можно продолжать после приема одной дозы препарата Флюказол, не превышающей 150 мг. Не следует кормить грудью в случае приема пациенткой нескольких доз препарата Флюказол.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

При вождении транспортных средств или работе с машинами необходимо учитывать, что могут появиться головокружение или судороги.

Препарат Флюказол содержит лактозу

Препарат содержит небольшие количества лактозы (молочный сахар). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Флюказол

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже.

Взрослые пациенты

Показание Дозировка

Лечение криптококового менингита
400 мг в первый день, затем 200-400 мг один раз в день в течение 6-8 недель или при необходимости дольше. Иногда доза увеличивается до 800 мг.
Профилактика рецидивов криптококового менингита
200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лечение кокцидиоидомикоза
200-400 мг один раз в день в течение 11-24 месяцев или при необходимости дольше.
Иногда доза может быть увеличена до 800 мг.
Лечение инфекции внутренних органов, вызванной дрожжами Candida
800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лечение инфекции слизистой оболочки рта, горла и афт в рту, связанных с применением зубных протезов
200-400 мг в первый день, затем 100-200 мг до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Инфекции слизистой оболочки, вызванные дрожжами - доза зависит от местоположения инфекции
50-400 мг один раз в день в течение 7-30 дней, до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Профилактика инфекций слизистой оболочки рта и горла
100-200 мг один раз в день или 200 мг 3 раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции.
Лечение инфекций половых органов, вызванных дрожжами
150 мг в виде одной дозы.
Профилактика рецидивов инфекций влагалища
150 мг каждые 3 дня, всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), а затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск рецидивов инфекции). Лечение грибковых инфекций кожи и ногтей В зависимости от места инфекции 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300-400 мг один раз в неделю в течение 1-4 недель (при грибковой инфекции стопы может быть необходимо применение до 6 недель, при инфекциях ногтей лечение должно продолжаться до тех пор, пока старый ноготь не будет заменен новым, незараженным).

Профилактика инфекций, вызванных дрожжами Candida(если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно)
200-400 мг один раз в день, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо принимать дозу, назначенную врачом (как для взрослых пациентов или как для детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определена на основе веса ребенка в килограммах.

Показание Дозировка

Инфекции слизистой оболочки рта и горла, вызванные дрожжами Candida- доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и местоположения инфекции
3 мг/кг веса тела (в первый день можно назначить дозу 6 мг/кг веса тела).
Криптококовый менингит или инфекции, вызванные дрожжами Candida, внутренних органов
6-12 мг/кг веса тела.
3-12 мг/кг веса тела.
Профилактика инфекций, вызванных дрожжами, у детей (если иммунная система не функционирует правильно)

Применение у детей в возрасте от 1 дня до 4 недель

• Применение у детей в возрасте 3-4 недели: Такую же дозу, как в таблице выше, необходимо применять каждые 2 дня. Максимальная суточная доза составляет 12 мг/кг веса тела каждые 48 часов.
• Применение у детей младше 2 недель: Такую же дозу, как в таблице выше, необходимо применять каждые 3 дня. Максимальная суточная доза составляет 12 мг/кг веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо принимать обычную дозу, применяемую для взрослых, если у пациента нет расстройств функции почек.

Пациенты с расстройствами функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флюказол

Применение слишком многих капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомами возможного передозирования могут быть: расстройства слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть необходимо симптоматическое лечение (поддерживающая терапия и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск применения препарата Флюказол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
У некоторых пациентов могут появиться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки.
Если появляется любая нежелательная реакция, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это относится также к другим нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флюказол и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Препарат Флюказол и

• внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные, зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык),
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Препарат Флюказол может влиять на печень. Симптомами со стороны печени являются:

• чувство усталости,
• потеря аппетита,
• рвота,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Препарат Флюказол может влиять на кору надпочечников и концентрацию вырабатываемых стероидных гормонов.
Симптомами расстройств коры надпочечников являются:

• усталость,
• слабость мышц,
• потеря аппетита,
• снижение массы тела,
• боль в животе.

Другие нежелательные реакции

Кроме того, если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение активности печеночных ферментов,
• сыпь.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных телец, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, расстройства равновесия (чувство вращения), расстройства чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у 1 из 1 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных телец, участвующих в защите организма от инфекций, и кровяных телец, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных телец,
• изменения биохимических показателей крови (высокая концентрация холестерина, липидов в крови),
• снижение концентрации калия в крови,
• дрожание,
• нарушения на электрокардиограмме, расстройства сердечного ритма,
• недостаточность печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательной реакции, включая любые симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флюказол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флюказол

• Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты: Флюказол, 50 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; тело и крышка капсулы: желатина, хинолиновая желть (E 104), патентная синь V (E 131), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171). Флюказол, 100 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; тело капсулы: желатина, диоксид титана (E 171); крышка капсулы: желатина, хинолиновая желть (E 104), индиготин (E 132), диоксид титана (E 171). Флюказол, 150 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; тело и крышка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171). Флюказол, 200 мг лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; тело и крышка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Флюказол и что содержит упаковка

Флюказол, 50 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, темно-зеленая.
Флюказол, 100 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, белая и темно-зеленая.
Флюказол, 150 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, белая.
Флюказол, 200 мг, твердая капсула:
капсула, твердая, желатиновая, однородная, белая.
Доступные размеры упаковки:
Флюказол, 50 мг, 100 мг, 200 мг - 7 капсул.
Флюказол, 150 мг - 1 капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о. о.
ул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Импортер

Гранд Медикал Польша Сп. з о.о.
ул. М. Фарадея, 2
03-233 Варшава
Альтерно Лабс д.о.о.,
Брнчичева улица, 29,
Любляна – Чрнуче, 1231
Словения
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2023