Флумицон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флумикон, 5 мг/мл, сироп

Флуконазол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флумикон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Флумикон
• 3. Как использовать препарат Флумикон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флумикон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флумикон и для чего он используется

Флумикон относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом является флуконазол.
Препарат Флумикон используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые

Врач может назначить использование этого препарата для следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - болезнь дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в рту, связанных с использованием зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы (так называемая 'стопа спортсмена'), грибковая инфекция туловища, паха, ногтей.

Препарат Флумикон также можно использовать для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленным, неправильно функционирующим иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить использование этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флумикон также можно использовать для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно),
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важная информация перед использованием препарата Флумикон

Когда не использовать препарат Флумикон

• Если пациент аллергичен (чувствителен) к флуконазолу, другим противогрибковым препаратам или любому из других компонентов препарата Флумикон. Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии).
• Если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка).
• Если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств).
• Если пациент принимает хинидин (при лечении расстройств сердечного ритма)
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Флумикон, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть расстройства функции почек и печени,
• если у пациента есть заболевания сердца, включая расстройства сердечного ритма,
• если у пациента обнаружены расстройства уровня калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента есть тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• если у пациента после использования препарата Флумикон когда-либо出现ила тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.
• если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо использовать другой противогрибковый препарат. У пациентов, леченных препаратом Флумикон, были случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появятся какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо прекратить использование препарата Флумикон и немедленно обратиться за медицинской помощью,

Флумикон и другие препараты

Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противогистаминных препаратов, используемых при аллергии) или цизаприда (используемого при расстройствах желудка), или пимозода (используемого при расстройствах психики), или хинидина (используемого при расстройствах сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует использовать вместе с препаратом Флумикон (см. пункт «Когда не использовать препарат Флумикон»).
Есть также другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флумикон.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты),
• амитриптилин, нортриптилин (противодепрессивные препараты),
• амфотерцин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин, кумарин и производные индандиона или подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (используемые при лечении эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин, гидрохлортиазид и лозартан (используемые при лечении гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка(винкристин, винбластин или другие подобные препараты) используются при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (используемый при лечении малярии),
• амиодарон (используемый при лечении расстройств сердечного ритма),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин, а также другие подобные препараты) используются для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов с ВИЧ),
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемый при астме),
• витамин А (пищевая добавка).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Флумикон с пищей и напитками

Препарат можно использовать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она не должна принимать препарат Флумикон, если врач не назначил иначе.
Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.
Флуконазол, принимаемый в небольших дозах в первом триместре беременности, может незначительно увеличить риск врожденных дефектов костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время вождения транспортных средств или использования машин необходимо учитывать, что могут появиться головокружение или судороги.

Флумикон содержит сахарозу

Препарат Флумикон содержит сахарозу (сахар).

• 1 мл сиропа содержит 130 мг сахарозы.
• Продукт содержит 20,8 г сахарозы в максимальной суточной дозе (800 мг). Это необходимо учитывать у пациентов с диабетом.
• Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• Препарат может оказывать вредное влияние на зубы, если его принимать в течение более 2 недель.

Флумикон содержит глицерин

Препарат Флумикон содержит глицерин.

• 1 мл сиропа содержит 820 мг глицерина.
• После приема дозы глицерина больше 10 г (т.е. больше 12 мл сиропа) препарат может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.

Флумикон содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 0,7 мг пропиленгликоля в 1 мл сиропа, что соответствует 112 мг пропиленгликоля в максимальной суточной дозе (800 мг).
Прежде чем давать препарат ребенку в возрасте до 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Флумикон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Флумикон

Этот препарат всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже.
Препарат лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Дозировка препарата Флумикон, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже:

Взрослые

Использование у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо вводить дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза у детей составляет 400 мг в день.
Доза будет установлена на основе веса ребенка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни

Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но вводится через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг веса тела каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, но вводится каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг веса тела каждые 72 часа.
Иногда врач может назначить другую дозировку. Препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Вводится обычная доза, используемая у взрослых, если у пациента нет расстройств функции почек.

Пациенты с расстройствами функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флумикон

Использование слишком большой дозы препарата может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозирования могут включать расстройства слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающая терапия и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск использования препарата Флумикон

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует использовать пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции ,хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование препарата

Флумикон и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

У некоторых пациентов могут появиться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки. Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапное появление одышки, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать рот и язык).

Препарат Флумикон может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Флумикон и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Кроме того, если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• увеличение показателей функции печени;
• сыпь.

Нечасто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, расстройства равновесия (чувство вращения), расстройства чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко(могут появляться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других клеток крови,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• дрожь,
• расстройства ЭКГ, расстройства сердечного ритма,
• недостаточность печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи,
• тяжелые кожные реакции, отек рта или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательной реакции, включая все симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флумикон

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца. После первого открытия препарат Флумикон можно использовать в течение 30 дней.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флумикон

• Активным веществом препарата является флуконазол.
• 1 мл сиропа содержит 5 мг флуконазола.
• Другие компоненты: глицерин, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, сахароза, клубничный аромат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Флумикон и что содержит упаковка

Флумикон - бесцветная, прозрачная жидкость с клубничным запахом.
Он доступен в бутылке из коричневого стекла, закрытой алюминиевой крышкой, содержащей 750 мг флуконазола.
К бутылке прилагается мерная ложка с делениями 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл и 5 мл.
Размер упаковки 150 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: