Флумицон

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флумикон, 50 мг, твердые капсулы

Флумикон, 100 мг, твердые капсулы

Флумикон, 150 мг, твердые капсулы

Флумикон, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флумикон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флумикон
• 3. Как применять препарат Флумикон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флумикон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флумикон и для чего он используется

Флумикон относится к группе препаратов, называемых "противогрибковыми". Активным веществом является флуконазол.
Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может быть использован для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи, называемые Candida.

Взрослые

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы
• инфекции, вызванные Candidaи обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в полости рта, связанных с использованием зубных протезов
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена
• грибковые инфекции кожи - например, атлетическая стопа (грибковая инфекция стопы), грибковая инфекция туловища, паха, ногтей.

Препарат Флумикон также может быть использован для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек
• уменьшения частоты рецидивов дрожжевых инфекций влагалища
• профилактики инфекций, вызванных Candida(если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла
• инфекции, вызванные Candidaи обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флумикон также может быть использован для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует правильно)
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важные сведения перед применением препарата Флумикон

Когда не применять препарат Флумикон

• если пациент имеет аллергию на флуконазол, другие противогрибковые препараты или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); симптомы могут включать: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты, используемые для лечения аллергии)
• если пациент принимает цизаприд (используемый для лечения расстройств желудка)
• если пациент принимает пимозид (используемый для лечения психических расстройств)
• если пациент принимает хинидин (используемую для лечения расстройств сердечного ритма)
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флумикон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции печени или почек
• если у пациента есть заболевание сердца, включая нарушение сердечного ритма
• если в крови пациента обнаружено неправильное содержание калия, кальция или магния
• если у пациента есть тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием)
• если出现 симптомы "недостаточности надпочечников", при которых надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническое или длительное утомление, слабость мышц, потеря аппетита, уменьшение массы тела, боль в животе)
• если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

У пациентов, лечившихся флуконазолом, отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию лекарственного полиморфизма с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Флумикон и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не проходит, поскольку может быть необходима альтернативная противогрибковая терапия.

Препарат Флумикон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов, используемых для лечения аллергии) или цизаприда (используемого для лечения расстройств желудка), или пимозидa (используемого для лечения психических расстройств), или хинидина (используемой для лечения расстройств сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует применять вместе с флуконазолом (см. пункт "Когда не применять препарат Флумикон").
Также есть другие препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом. Необходимо убедиться, что врач знает, принимает ли пациент любой из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо корректировать дозу или проводить мониторинг для проверки того, что препараты продолжают оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• аброкситиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как экзема)
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты)
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты)
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты)
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные препараты)
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорожных приступов)
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лосартан (используемые для лечения гипертонии - высокого кровяного давления)
• олапариб (используемый для лечения рака яичников)
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантата)
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний
• галофантрин (используемая для лечения малярии)
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин, а также другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина
• метадон (обезболивающий препарат)
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП)
• оральные контрацептивы
• преднизон (стероид)
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией)
• противодиабетические препараты, такие как: хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
• теофиллин (используемая для лечения астмы)
• тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• толваптан, используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек
• витамин А (диетический добавка)
• ивакафтор (используемый в одиночку или в комбинации с другими препаратами для лечения муковисцидоза)
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма, т.е. аритмии)
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат)
• ибрутиниб (используемый для лечения онкологического заболевания крови)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Препарат Флумикон с пищей и напитками

Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола, а прежде чем забеременеть, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования подходящей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она не должна принимать препарат Флумикон, если только врач не назначил иначе. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата или в течение 1 недели после приема последней дозы, она должна обратиться к врачу.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.
Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск врожденных дефектов сердца, костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя, родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400-800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Пациентка может продолжать грудное вскармливание после приема единственной дозы 150 мг препарата Флумикон.
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает многократные дозы препарата Флумикон.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время вождения транспортных средств или использования машин необходимо учитывать, что могут появляться головокружения или судороги.

Препарат Флумикон содержит лактозу и натрий

Лактоза: Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Натрий: Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

Препарат Флумикон 200 мг также содержит азорубин (Е 122)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Флумикон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от вида инфекции, представлена ниже:

Взрослые

Показание Дозировка

Лечение криптококового менингита
400 мг в первый день, затем 200-400 мг один раз в день в течение 6-8 недель или дольше, если необходимо. Иногда доза увеличивается до 800 мг.
Профилактика рецидивов криптококового менингита
200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.
Лечение кокцидиоидомикоза
200-400 мг один раз в день в течение 11-24 месяцев или дольше, если необходимо. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг.
Лечение инфекций внутренних органов, вызванных Candida
800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.
Лечение инфекций слизистых оболочек рта, горла и трещин в полости рта, связанных с использованием зубных протезов
200-400 мг в первый день, затем 100-200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.
Инфекции слизистых оболочек - доза зависит от локализации
50-400 мг один раз в день в течение 7-30 дней, до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.
Профилактика рецидивов инфекций слизистых оболочек рта и горла
100-200 мг один раз в день или 200 мг 3 раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидива инфекции.
Лечение инфекций половых органов
Единственная доза 150 мг.
Профилактика рецидивов инфекций влагалища
150 мг каждые 3 дня, всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), а затем один раз в неделю в течение 6 месяцев, если у пациентки повышен риск рецидива инфекции.
Лечение грибковых инфекций кожи и ногтей В зависимости от места инфекции 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300-400 мг один раз в неделю в течение 1-4 недель (при грибковой инфекции стопы может быть необходимо применение до 6 недель, при инфекциях ногтей лечение должно быть продолжено до тех пор, пока старый ноготь не будет заменен новым, незараженным).
Профилактика инфекций, вызванных Candida(если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует правильно)
200-400 мг один раз в день, если у пациента повышен риск рецидива инфекции.

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо назначить дозу, рекомендованную врачом (как для взрослых или как для детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определена на основе веса ребенка в килограммах.

Показание Дозировка

Инфекции слизистых оболочек рта и горла, вызванные Candida- доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции
3 мг на кг веса тела один раз в день (в первый день можно назначить дозу 6 мг на кг веса тела)
Криптококовый менингит или инфекции внутренних органов, вызванные Candida
6-12 мг на кг веса тела один раз в день
Профилактика рецидивов криптококового менингита
6 мг на кг веса тела один раз в день
3-12 мг на кг веса тела один раз в день
Профилактика инфекций, вызванных Candidaу детей (если иммунная система не функционирует правильно)

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что и выше, но назначаемая через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела через 48 часов.

Применение у детей в возрасте менее 2 недель жизни:

• Та же доза, что и выше, но назначаемая через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела через 72 часа.

Иногда врач может назначить другую дозировку. Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Назначается обычная доза, применяемая для взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может назначить корректировку дозировки в зависимости от функции почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флумикон

Применение слишком многих капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть показано симптоматическое лечение (поддерживающая терапия и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск приема препарата Флумикон

НЕ следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомните об этом.
Если это почти время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флумикон и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату), У некоторых пациентов могут появляться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки. Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
• внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или сдавление в груди
• отек век, лица или губ
• зуд всего тела, покраснение кожи или зудящие, красные пятна
• сыпь на коже
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может затрагивать полость рта и язык).

Препарат Флумикон может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости
• потерю аппетита
• рвоту
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флумикон и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции:

Кроме того, если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут затрагивать не более 1 до 10 человек из 100:

• головная боль
• сыпь
• желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея
• увеличение активности ферментов печени (в анализах функции печени)

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут затрагивать не более 1 до 10 человек из 1000:

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать бледность, слабость и одышку
• уменьшение аппетита
• бессонница, сонливость
• судороги, головокружение, чувство вращения, нарушения чувствительности, покалывание или онемение, изменения вкуса
• запор, диспепсия, газы, сухость во рту
• боль в мышцах
• повреждение печени или желтуха кожи или глаз (желтуха)
• пузыри, пузырьки (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
• усталость, общее плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут затрагивать не более 1 до 10 человек из 10 000:

• уменьшение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение
• красные или фиолетовые изменения цвета кожи, которые могут быть результатом уменьшения количества тромбоцитов или изменений в других клетках крови
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови)
• уменьшение уровня калия в крови
• дрожание
• нарушения ЭКГ, изменения частоты сердечных сокращений или нарушения сердечного ритма
• непроходимость печени
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но может появляться (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Реакция повышенной чувствительности с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (анг. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флумикон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не хранить при температуре выше 30°C. Не переливать капсулы в другой контейнер.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флумикон

• -Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• -Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия и стеариновая кислота магния. Оболочка капсулы содержит желатин и следующие красители: капсулы 50 мг, 100 мг, 150 мг: диоксид титана (Е171) и бриллиантовый синий (Е133)

капсулы 200 мг: диоксид титана (Е171), азорубин (Е122) и бриллиантовый синий (Е133)

Как выглядит препарат Флумикон и что содержит упаковка

Флумикон, 50 мг, твердые капсулы, являются неозначенными желатиновыми капсулами размером примерно 14 мм, с светло-синей непрозрачной крышкой и белой непрозрачной оболочкой.
Доступны в блистерах, содержащих 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 или 500 капсул.
Флумикон, 100 мг, твердые капсулы, являются неозначенными желатиновыми капсулами размером примерно 18 мм, с синей непрозрачной крышкой и белой непрозрачной оболочкой.
Доступны в блистерах, содержащих 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50 (1 x 50), 60 или 100 капсул.
Флумикон, 150 мг, твердые капсулы, являются неозначенными желатиновыми капсулами размером примерно 19 мм, с светло-синей непрозрачной крышкой и светло-синей непрозрачной оболочкой.
Доступны в блистерах, содержащих 1, 2, 4, 6, 7 или 12 капсул.
Флумикон, 200 мг, твердые капсулы, являются неозначенными желатиновыми капсулами размером примерно 22 мм, с фиолетовой непрозрачной крышкой и белой непрозрачной оболочкой. Доступны в блистерах, содержащих 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, Pallagi út 13,
4042, Венгрия
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Нидерланды;

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия
Флуконазол Тева Италия
Австрия
Флуконазол ратиофарм 50 мг капсулы
Флуконазол ратиофарм 100 мг капсулы
Флуконазол ратиофарм 150 мг капсулы
Флуконазол ратиофарм 200 мг капсулы
Болгария
Фунголон 50 мг твердые капсулы
Фунголон 50 мг твердые капсулы
Фунголон 100 мг твердые капсулы
Фунголон 100 мг твердые капсулы
Фунголон 150 мг твердые капсулы
Фунголон 150 мг твердые капсулы
Фунголон 200 мг твердые капсулы
Фунголон 200 мг твердые капсулы
Эстония
Флуконазол Тева
Финляндия
Флуконазол Тева 150 мг капсулы, твердые