Флуконазол Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуконазол Актавис, 50 мг, твердые капсулы

Флуконазол Актавис, 100 мг, твердые капсулы

Флуконазол Актавис, 150 мг, твердые капсулы

Флуконазол Актавис, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуконазол Актавис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол Актавис
• 3. Как применять препарат Флуконазол Актавис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуконазол Актавис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазол Актавис и для чего он используется

Флуконазол Актавис относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми. Активным веществом является
флуконазол.
Препарат Флуконазол Актавис используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами
и также может быть использован для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи, называемые Candida.

Взрослые

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококковый менингит - грибковая инфекция мозга
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы
• инфекции, вызванные дрожжами Candidaи обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и афт в рту, связанных с использованием зубных протезов
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена
• грибковые инфекции кожи - например, атлетическая стопа (грибковая инфекция стопы), грибковая инфекция туловища, паха, ногтей.

Препарат Флуконазол Актавис также может быть использован для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек
• снижения частоты рецидивов дрожжевых инфекций влагалища
• профилактики инфекций, вызванных Candida(если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла
• инфекции, вызванные дрожжами Candidaи обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях
• криптококковый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуконазол Актавис также может быть использован для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует правильно)
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол Актавис

Когда не применять препарат Флуконазол Актавис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на флуконазол, другие противогрибковые препараты или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); симптомы могут включать: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты, используемые для лечения аллергии)
• если пациент принимает цизаприд (используемый для лечения расстройств желудка)
• если пациент принимает пимозид (используемый для лечения психических расстройств)
• если пациент принимает хинидин (используемую для лечения расстройств сердечного ритма)
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуконазол Актавис необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции почек или печени
• если у пациента есть заболевание сердца, включая нарушение сердечного ритма
• если в крови пациента обнаружено неправильное содержание калия, кальция или магния
• если у пациента есть тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием)
• если出现ят симптомы "недостаточности надпочечников", при которых надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение веса, боль в животе)
• если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

У пациентов, леченных флуконазолом, отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая
лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых
кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Актавис и
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не проходит, поскольку
может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.

Флуконазол Актавис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадины (противоаллергические препараты, используемые для лечения аллергии) или цизаприда (используемого для лечения расстройств желудка), или
пимозода (используемого для лечения психических расстройств), или хинидина (используемой для лечения расстройств сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку не следует их принимать одновременно с препаратом Флуконазол Актавис (см. пункт «Когда не применять препарат Флуконазол Актавис»).
Также есть другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Актавис. Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо убедиться, что врач знает об этом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата или наблюдать за пациентом, чтобы проверить, продолжают ли препараты оказывать ожидаемый эффект::

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• аброкитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как экзема
• атопический)
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты)
• амитриптилин, нортриптилин (противодепрессивные препараты)
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты)
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные препараты)
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии)
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (используемые для лечения гипертонии)
• олапариб (используемый для лечения рака яичников)
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов)
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний
• галофантрин (используемая для лечения малярии)
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин, а также другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина
• метадон (обезболивающий препарат)
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП)
• оральные контрацептивы
• преднизолон (стероид)
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов с ВИЧ)
• противодиабетические препараты, такие как: хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
• теофиллин (используемая для лечения астмы)
• тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• толваптан, используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек
• витамин А (пищевая добавка)
• ивакафтор (применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами, используемыми для лечения муковисцидоза)
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма, то есть аритмии)
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат)
• ибрутиниб (используемый для лечения онкологического заболевания крови)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола, а
до зачатия, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость
использования подходящей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней
дозы.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, не должна применять препарат Флуконазол Актавис, если только врач не назначил иного. В
случае зачатия во время приема этого препарата или в течение недели после приема последней дозы,
необходимо обратиться к врачу.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличивать риск
выкидыша.
Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может
увеличивать риск врожденных пороков сердца, костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными пороками черепа, ушей, а также костей бедра и локтя,
родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами
флуконазола (400–800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Можно продолжать грудное вскармливание после приема единственной дозы до 150 мг.
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает множественные дозы флуконазола.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время вождения транспортных средств или использования механизмов необходимо учитывать, что могут
встречаться головокружения или судороги.

Флуконазол Актавис содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Флуконазол Актавис

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать
ежедневно в одно и то же время.
Препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже:

Применение у взрослых

Показание Дозировка

Лечение криптококкового менингита
400 мг в первый день, затем 200 мг до
400 мг один раз в день в течение 6 до 8 недель или в случае
необходимости дольше. Иногда доза увеличивается
до 800 мг.
Профилактика рецидивов криптококкового
менингита
200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не назначит
отмену лечения.
Лечение кокцидиоидомикоза
200 мг до 400 мг один раз в день от 11 месяцев до
24 месяцев или в случае необходимости дольше.
Иногда доза может быть увеличена до 800 мг.
Лечение инфекции внутренних органов, вызванной
дрожжами Candida
800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в
день до тех пор, пока врач не назначит отмену лечения.
Лечение инфекции слизистой оболочки рта, горла и афт в рту
связанных с использованием зубных протезов
200 мг до 400 мг в первый день, затем 100 мг до 200 мг один раз в
день до тех пор, пока врач не назначит отмену лечения.
Дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - доза зависит от локализации
50 мг до 400 мг один раз в день в течение 7 до 30 дней, до
тех пор, пока врач не назначит отмену лечения.
Профилактика рецидивов инфекций слизистой оболочки рта и горла
100 мг до 200 мг один раз в день, или 200 мг 3 раза в
неделю, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции.
Лечение дрожжевых инфекций половых органов
Одна доза 150 мг.
Профилактика рецидивов инфекций влагалища
150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), а затем один раз в неделю в течение 6 месяцев,
если у пациентки повышен риск рецидивов инфекции.
Лечение грибковых инфекций кожи и ногтей В зависимости от места инфекции 50 мг один раз в
день, 150 мг один раз в неделю, 300 мг до 400 мг один раз в неделю в течение 1 до 4 недель (при грибковой инфекции стопы может быть необходимо применение до 6 недель, при инфекциях ногтей лечение должно быть продолжено до тех пор, пока старый ноготь не будет заменен новым, незараженным).
Профилактика инфекций, вызванных Candida(если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует
правильно)
200 мг до 400 мг один раз в день, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции.

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо назначать дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).

Применение у детей в возрасте до 11 лет

Максимальная доза у детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определяться на основе веса ребенка в килограммах.

Показание Дозировка

Дрожжевые инфекции слизистых оболочек рта и горла, вызванные Candida- доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и места инфекции
3 мг на кг веса один раз в день (в первый день можно назначить дозу
6 мг/кг веса.)
Криптококковый менингит или инфекции внутренних органов, вызванные Candida
6 мг до 12 мг на кг веса один раз в день
Профилактика рецидивов криптококкового менингита
6 мг/кг веса один раз в день
Профилактика инфекций, вызванных Candidaу детей (если иммунная система не функционирует
правильно)
3 мг до 12 мг на кг веса один раз в день

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни:

• Такая же доза, как выше, но назначается через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса через 48 часов.

Применение у детей в возрасте менее 2 недель жизни:

• Такая же доза, как выше, назначается через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса через 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Назначается доза, обычно применяемая у взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Актавис

Применение слишком многих капсул одновременно может привести к плохому самочувствию. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающая терапия и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск применения препарата Флуконазол Актавис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата

Флуконазол Актавис и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату, частота не может быть определена на основе доступных данных). У некоторых пациентов могут появляться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки. Если появляется любая нежелательная реакция, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это относится также к другим нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции. Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
• внезапный свистящий звук в дыхании, трудности с дыханием или чувство сжатия в груди
• отек век, лица или губ
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузыри
• сыпь на коже
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать рот и язык).

Препарат Флуконазол Актавис может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости
• потерю аппетита
• рвоту
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо прекратить применениепрепарата Флуконазол
Актавис и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Кроме того, если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или появляются любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающиеся нежелательные реакции, (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• повышение активности печеночных ферментов (тесты функции печени)
• сыпь.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, которые могут вызывать бледность, слабость и одышку
• потерю аппетита
• бессонницу, сонливость
• судороги, головокружения, чувство вращения, нарушения чувствительности, онемение или покалывание, изменения вкуса
• запор, диспепсия, газы, сухость во рту
• боль в мышцах
• повреждение печени или желтуха кожи или глаз (желтуха)
• пузыри, крапивница, повышенная потливость
• усталость, общее плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение
• красные или фиолетовые изменения цвета кожи, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменений в других кровяных клетках
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови)
• снижение уровня калия в крови
• дрожание
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма
• недостаточность печени
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуконазол Актавис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол Актавис

• -Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• -Другие компоненты: содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E 171). Крышка капсулы: Флуконазол Актавис, 50 мг:желатина, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132) Флуконазол Актавис, 100 мг:желатина, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132) Флуконазол Актавис, 150 мг:желатина, диоксид титана (E 171) Флуконазол Актавис, 200 мг:желатина, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), оксид железа желтый (E 172), оксид железа черный (E 172)

Как выглядит препарат Флуконазол Актавис и что содержит упаковка

Твердые капсулы.
Внешний вид
Флуконазол Актавис, 50 мг:твердая капсула, желатиновая, размер «3» состоит из светло-синей
крышки и белого корпуса и заполнена белым порошком.
Флуконазол Актавис, 100 мг:твердая капсула, желатиновая, размер «2» состоит из светло-синей
крышки и белого корпуса и заполнена белым порошком.
Флуконазол Актавис, 150 мг:твердая капсула, желатиновая, размер «1» состоит из белой
крышки и белого корпуса и заполнена белым порошком.
Флуконазол Актавис, 200 мг:твердая капсула, желатиновая, размер «0» состоит из синей
крышки и белого корпуса и заполнена белым порошком.
Размеры упаковки
Флуконазол Актавис, 50 мг, 100 мг и 200 мг: 7, 14 или 28 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Флуконазол Актавис, 150 мг: 1 или 7 капсул в блистере, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия

Производитель

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara,
123 51,
Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.