Флуконазол Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуконазол Актавис, 50 мг, твердые капсулы

Флуконазол Актавис, 100 мг, твердые капсулы

Флуконазол Актавис, 150 мг, твердые капсулы

Флуконазол Актавис, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуконазол Актавис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол Актавис
• 3. Как применять препарат Флуконазол Актавис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуконазол Актавис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазол Актавис и для чего он используется

Флуконазол Актавис относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми. Активным веществом является
флуконазол.
Препарат Флуконазол Актавис используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами
и также может быть использован для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной
грибковых инфекций являются дрожжи, называемые Candida.

Взрослые

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга
• кокцидиоидомикоз - болезнь дыхательной системы
• инфекции, вызванные дрожжами Candidaи обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и эрозий во рту, связанных с использованием зубных протезов
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена
• грибковые инфекции кожи - например, атлетическая стопа (грибковая инфекция стопы), грибковая инфекция туловища, паха, ногтей.

Препарат Флуконазол Актавис также может быть использован для:

• профилактики повторных криптококовых менингитов
• профилактики повторных дрожжевых инфекций слизистых оболочек
• уменьшения частоты повторных дрожжевых инфекций влагалища
• профилактики инфекций, вызванных Candida(если иммунная система пациента слаба и функционирует неправильно).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла
• инфекции, вызванные дрожжами Candidaи обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуконазол Актавис также может быть использован для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слаба и не функционирует правильно)
• профилактики повторных криптококовых менингитов.

2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол Актавис

Когда не применять препарат Флуконазол Актавис

• если пациент имеет аллергию на флуконазол, другие противогрибковые препараты или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); симптомы могут включать: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии)
• если пациент принимает цизаприд (используемый для лечения расстройств желудка)
• если пациент принимает пимозид (используемый для лечения психических расстройств)
• если пациент принимает хинидин (используемую для лечения расстройств сердечного ритма)
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуконазол Актавис необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции почек или печени
• если у пациента есть болезнь сердца, включая нарушение сердечного ритма
• если в крови пациента обнаружено необычное содержание калия, кальция или магния
• если у пациента есть тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием)
• если出现 симптомы "недостаточности надпочечников", при которых надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, уменьшение массы тела, боль в животе)
• если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

У пациентов, леченных флуконазолом, были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая
лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых
кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Актавис и
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не проходит, поскольку
может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.

Флуконазол Актавис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадины (противогистаминные препараты,
используемые для лечения аллергии) или цизаприда (используемого для лечения расстройств желудка), или
пимозидa (используемого для лечения психических расстройств), или хинидины (используемой для лечения расстройств
сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку не следует
их применять вместе с препаратом Флуконазол Актавис (см. пункт «Когда не применять препарат Флуконазол
Актавис»).
Также есть другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Актавис. Если пациент принимает
любой из следующих препаратов, необходимо убедиться, что врач знает об этом, поскольку может быть необходимо
корректировать дозу препарата или наблюдать за пациентом, чтобы проверить, продолжают ли препараты проявлять
ожидаемую эффективность::

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• аброцитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как экзема
• атопический)
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты)
• амитриптилин, нортриптилин (противодепрессивные препараты)
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты)
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные препараты)
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии)
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лосартан (используемые для лечения гипертонии)
• олапариб (используемый для лечения рака яичников)
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов)
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) используются для лечения онкологических заболеваний
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин, а также другие подобные препараты) используются для снижения уровня холестерина
• метадон (обезболивающий препарат)
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП)
• оральные контрацептивы
• преднизолон (стероид)
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов с ВИЧ)
• противодиабетические препараты, такие как: хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
• теофиллин (используемый для лечения астмы)
• тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• толваптан, используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек
• витамин А (пищевая добавка)
• ивакафтор (применяемый отдельно или в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения муковисцидоза)
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма, то есть аритмии)
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат)
• ибрутиниб (используемый для лечения онкологического заболевания крови)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола, а
до зачатия, она подождала неделю.
В случае более длительных циклов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость
использования подходящей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней
дозы.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, не должна применять препарат Флуконазол Актавис, если только врач не назначил иначе. В
случае зачатия во время приема этого препарата или в течение недели после приема последней дозы,
необходимо обратиться к врачу.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличивать риск
выкидыша.
Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может
увеличивать риск врожденных дефектов сердца, костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными дефектами черепа, ушей, а также костей бедра и локтя,
родившихся у матерей, лечившихся флуконазолом в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами (400–800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Можно продолжать грудное вскармливание после приема единственной дозы до 150 мг.
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает множественные дозы флуконазола.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время вождения транспортных средств или использования механизмов необходимо учитывать, что могут
появиться головокружения или судороги.

Флуконазол Актавис содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед применением препарата.

3. Как применять препарат Флуконазол Актавис

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать
ежедневно в одно и то же время.
Препарат можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже:

Применение у взрослых

Показание Дозировка

Лечение криптококового менингита
400 мг в первый день, затем 200 мг до
400 мг один раз в день в течение 6 до 8 недель или в случае
необходимости дольше. Иногда доза увеличивается
до 800 мг.
Профилактика повторных криптококовых менингитов
200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не назначит
прекращение лечения.
Лечение кокцидиоидомикоза
200 мг до 400 мг один раз в день в течение 11 месяцев до
24 месяцев или в случае необходимости дольше.
Иногда доза может быть увеличена до 800 мг.
Лечение инфекции внутренних органов, вызванной дрожжами Candida
800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в
день до тех пор, пока врач не назначит прекращение лечения.
Лечение инфекции слизистой оболочки рта, горла и эрозий во рту
связанных с использованием зубных протезов
200 мг до 400 мг в первый день, затем 100 мг до 200 мг один раз в
день до тех пор, пока врач не назначит прекращение лечения.
Дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - доза зависит от локализации
50 мг до 400 мг один раз в день в течение 7 до 30 дней, до
тех пор, пока врач не назначит прекращение лечения.
Профилактика повторных инфекций слизистой оболочки рта и горла
100 мг до 200 мг один раз в день, или 200 мг 3 раза в
неделю, если у пациента повышен риск повторных инфекций.
Лечение дрожжевых инфекций половых органов
Одна доза 150 мг.
Профилактика повторных инфекций влагалища
150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), а затем один раз в неделю в течение 6 месяцев,
если у пациентки повышен риск повторных инфекций.
Лечение грибковых инфекций кожи и ногтей В зависимости от места инфекции 50 мг один раз в
день, 150 мг один раз в неделю, 300 мг до 400 мг один раз в неделю в течение 1 до 4 недель (при грибковой инфекции стопы может быть необходимо применение до 6 недель, при инфекциях ногтей лечение должно быть продолжено до тех пор, пока старый ноготь не будет заменен новым, незараженным).
Профилактика инфекций, вызванных Candida(если иммунная система пациента слаба и не функционирует
правильно)
200 мг до 400 мг один раз в день, если у пациента повышен риск повторных инфекций.

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо назначать дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).

Применение у детей в возрасте до 11 лет

Максимальная доза у детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определяться на основе веса ребенка в килограммах.

Показание Дозировка

Дрожжевые инфекции слизистых оболочек рта и горла, вызванные Candida- доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и места инфекции
3 мг на кг веса тела один раз в день (в первый день можно назначить дозу 6 мг/кг веса тела)
Криптококовый менингит или инфекции внутренних органов, вызванные Candida
6 мг до 12 мг на кг веса тела один раз в день
Профилактика повторных криптококовых менингитов
6 мг/кг веса тела один раз в день
Профилактика инфекций, вызванных Candidaу детей (если иммунная система не функционирует правильно)
3 мг до 12 мг на кг веса тела один раз в день

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни:

• То же самое, что и выше, но с интервалом в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте менее 2 недель жизни:

• То же самое, что и выше, но с интервалом в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Применяется доза, обычно используемая у взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Актавис

Применение слишком многих капсул одновременно может привести к плохому самочувствию. Необходимо немедленно
обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Симптомы возможного передозирования могут включать
нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть показано симптоматическое лечение (поддерживающая терапия и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск применения препарата Флуконазол Актавис

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы препарата
необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует применять
пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата
Флуконазол Актавис и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату, частота не может быть определена на основе доступных данных). У некоторых пациентов могут появиться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки. Если появляется любая нежелательная реакция, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это относится также к другим нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции. Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
• внезапный свистящий звук в дыхании, трудности с дыханием или чувство сжатия в груди
• отек век, лица или губ
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузыри
• сыпь на коже
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать рот и язык).

Препарат Флуконазол Актавис может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости
• потерю аппетита
• рвоту
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить применениепрепарата Флуконазол
Актавис и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Кроме того, если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или появляются любые симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающиеся нежелательные реакции, (могут затрагивать не более 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• увеличение активности ферментов печени (тесты функции печени)
• сыпь.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, (могут затрагивать не более 1 из 100 человек):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которые могут вызывать бледность, слабость и одышку
• потерю аппетита
• бессонницу, сонливость
• судороги, головокружение, чувство вращения, нарушения чувствительности, онемение или покалывание, изменения вкуса
• запор, диспепсия, газы, сухость во рту
• боль в мышцах
• повреждение печени или желтуха кожи или глаз (желтуха)
• пузыри, крапивница, увеличение потливости
• усталость, общее плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут затрагивать не более 1 из 1 000 человек):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение
• красные или фиолетовые изменения цвета кожи, которые могут быть результатом уменьшения количества тромбоцитов или изменения других кровяных клеток
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови)
• уменьшение уровня калия в крови
• дрожание
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма
• недостаточность печени
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ероzолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуконазол Актавис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол Актавис

• -Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• -Другие компоненты: содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171). Крышка капсулы: Флуконазол Актавис, 50 мг:желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) Флуконазол Актавис, 100 мг:желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) Флуконазол Актавис, 150 мг:желатина, диоксид титана (Е 171) Флуконазол Актавис, 200 мг:желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит препарат Флуконазол Актавис и что содержит упаковка

Твердые капсулы.
Внешний вид
Флуконазол Актавис, 50 мг:твердая капсула, желатиновая, размер «3» состоит из светло-синей крышки и белого корпуса и заполнена белым порошком.
Флуконазол Актавис, 100 мг:твердая капсула, желатиновая, размер «2» состоит из светло-синей крышки и белого корпуса и заполнена белым порошком.
Флуконазол Актавис, 150 мг:твердая капсула, желатиновая, размер «1» состоит из белой крышки и белого корпуса и заполнена белым порошком.
Флуконазол Актавис, 200 мг:твердая капсула, желатиновая, размер «0» состоит из синей крышки и белого корпуса и заполнена белым порошком.
Размеры упаковки
Флуконазол Актавис, 50 мг, 100 мг и 200 мг: 7, 14 или 28 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Флуконазол Актавис, 150 мг: 1 или 7 капсул в блистере, в картонной коробке.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

PharmaPath S.A.
28ис Октовриу 1
Агия Варвара,
123 51,
Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственной стороны:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.