Флуцоназолум Афлофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол Афлофарм, 5 мг/мл, сироп

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуконазол Афлофарм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол Афлофарм
• 3. Как принимать препарат Флуконазол Афлофарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуконазол Афлофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазол Афлофарм и для чего он используется

Флуконазол Афлофарм относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом препарата является флуконазол.
Препарат Флуконазол Афлофарм используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами. Его также можно использовать для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Показания к применению

Взрослые

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга;
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы;
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях;
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в полости рта, связанных с ношением зубных протезов;
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена;
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы (так называемая стопа спортсмена), туловища, паха, ногтей.

Препарат Флуконазол Афлофарм можно использовать также для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита;
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек;
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища;
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленной, неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла;
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях;
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуконазол Афлофарм можно использовать также для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно);
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол Афлофарм

Когда не применять препарат Флуконазол Афлофарм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на флуконазол и другие противогрибковые препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии);
• если пациент принимает цизаприд (при лечении желудочных расстройств);
• если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств);
• если пациент принимает хинидин (при лечении сердечных аритмий);
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуконазол Афлофарм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции почек или печени;
• у пациента обнаружены сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови;
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием);
• если у пациента после применения препарата Флуконазол Афлофарм когда-либо наблюдалась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту;
• если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, леченных препаратом Флуконазол Афлофарм, наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Афлофарм и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Флуконазол Афлофарм не должен использоваться для лечения грибковой инфекции кожи волосистой части головы.

Препарат Флуконазол Афлофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу, если пациент принимает:

• астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии);
• цизаприд (используемый для лечения желудочных расстройств);
• пимозид (используемый для лечения психических расстройств);
• хинидин (используемая для лечения сердечных аритмий);
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций), поскольку их не следует использовать вместе с препаратом Флуконазол Афлофарм (см. пункт «Когда не применять препарат Флуконазол Афлофарм»).

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает любой из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерцин Б, вориконазол (противогрибковые препараты);
• варфарин или подобные препараты (препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации;
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии);
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (используемые для лечения гипертонии);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов);
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний;
• галофантрин (используемая для лечения малярии);
• аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты (статины, используемые для снижения уровня холестерина);
• метадон (обезболивающий препарат);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ, саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид (препараты для лечения сахарного диабета);
• теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы);
• витамин А (пищевая добавка);
• циталопрам, эсциталопрам (антидепрессанты), поскольку флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) и циметидин, лансопразол и омепразол (препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инфаркта) могут вызвать увеличение их концентрации в крови.

Препарат Флуконазол Афлофарм с пищей и напитками

Препарат можно использовать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема одной дозы флуконазола, а до зачатия, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования соответствующих контрацептивных методов во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. Если пациентка забеременела или предполагает, что может быть беременной во время применения этого препарата или в течение недели после приема последней дозы, она должна обратиться к врачу.

• -Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.
• -Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными пороками сердца, костей и (или) мышц. Были зарегистрированы случаи детей с врожденными пороками черепа, ушей и костей бедра и локтя, родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Если появляются головокружения или судороги, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Флуконазол Афлофарм содержит сахарозу, глицерин, бензоат натрия, натрий и пропиленгликоль

Сахароза

Препарат содержит 134,4 мг сахарозы в каждом 1 мл сиропа.
Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Глицерин

Препарат содержит 829,9 мг глицерина в каждом 1 мл сиропа.
Глицерин может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.

Бензоат натрия

Препарат содержит 0,74 мг бензоата натрия в каждом 1 мл сиропа.
Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

Натрий

Препарат содержит 0,2 мг натрия в 1 мл сиропа.
Препарат содержит 30 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 150 мл сиропа. Это соответствует 66,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Пропиленгликоль

Препарат содержит 5,72 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл сиропа, что соответствует 5,72 мг/мл.
Перед применением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать препарат Флуконазол Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Препарат для перорального применения.
К упаковке прилагается мерная ложка или дозировочная ложка для облегчения дозирования.
После каждого использования дозатор необходимо вымыть и высушить.
Применение препарата с помощью дозировочной ложки:

• взять необходимое количество препарата из бутылки;
• кончик дозировочной ложки поместить в рот, а затем, медленно нажимая на поршень, осторожно ввести сироп, чтобы не произошло удушье.

Препарат лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.

Дозирование

Рекомендуемая обычная дозировка, в зависимости от вида инфекции, представлена ниже.
Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Необходимо назначать дозу, рекомендованную врачом (как для взрослых пациентов или как для детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Дозировка будет определяться на основе веса ребенка в килограммах.

Дозирование у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни
Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но назначается через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, но назначается каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса, назначаемая каждые 72 часа.
Иногда врач может рекомендовать другую дозировку. Препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты пожилого возраста
Применяется обычная доза, рекомендуемая для взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может рекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Флуконазол Афлофарм

Применение слишком большой дозы препарата может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающее лечение и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск применения препарата Флуконазол Афлофарм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска применения дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует применять пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
У некоторых пациентов могут появиться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Афлофарм и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• внезапное одышка, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные зудящие пузырьки;
• сыпь на коже (зудящие, красные бугорки на коже);
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырьков (может также затрагивать полость рта и язык);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Препарат Флуконазол Афлофарм может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости, потерю аппетита, рвоту, желтизну кожи или белков глаз (желтуха).

Могут появиться другие нежелательные реакции

Часто(у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• увеличение показателей функции печени;
• сыпь.

Нечасто(у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• снижение количества красных кровяных телец, вызывающее бледность, слабость и одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса;
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• повреждение печени и желтизна кожи и глаз (желтуха);
• пузырьки, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных телец, участвующих в защите организма от инфекций, и телец, помогающих остановить кровотечение;
• красные или фиолетовые окраски кожи, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменений в других кровяных тельцах;
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина и липидов в крови);
• снижение уровня калия в крови, дрожь;
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
• недостаточность печени;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную пузырчатую сыпь и шелушение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуконазол Афлофарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 2 месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол Афлофарм

• Активным веществом препарата является флуконазол. 1 мл сиропа содержит 5 мг флуконазола.
• Остальные компоненты: сахароза, глицерин (Е 422), лимонная кислота (Е 330), цитрат натрия (Е 331), бензоат натрия (Е 211), малиновый аромат (содержащий смесь ароматических веществ и растворителя, 3-цис-гексенол, ванилин, пропиленгликоль-1,2), очищенная вода.

Как выглядит препарат Флуконазол Афлофарм и что содержит упаковка

Препарат имеет вид бесцветного или светло-желтого сиропа с малиновым запахом.
Упаковка препарата:

• бутылка из коричневого стекла типа III, содержащая 150 мл сиропа, закрытая алюминиевой пробкой, с приложенной мерной ложкой из ЛДПЭ или дозировочной ложкой из ЛДПЭ, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Дата последней актуализации инструкции: