Флуцоназолум Афлофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол Афлофарм, 100 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Флуконазол Афлофарм и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Флуконазол Афлофарм
• 3. Как принимать лекарство Флуконазол Афлофарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Флуконазол Афлофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флуконазол Афлофарм и для чего оно используется

Флуконазол Афлофарм относится к группе противогрибковых лекарств. Активным веществом лекарства является флуконазол.
Лекарство Флуконазол Афлофарм используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может быть использовано для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибных инфекций являются дрожжи рода Candida.

Показания к применению

Взрослые

Врач может назначить применение этого лекарства для следующих грибных инфекций:

• криптококовый менингит - грибная инфекция мозга;
• кокцидиоидомикоз - болезнь дыхательной системы;
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях;
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в полости рта, связанных с ношением зубных протезов;
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена;
• грибковые инфекции кожи - например, грибок стоп (так называемый "атлетический грибок"), грибковая инфекция туловища, паха, ногтей.

Лекарство Флуконазол Афлофарм также может быть использовано для:

• профилактики повторных криптококовых менингитов;
• профилактики повторных дрожжевых инфекций слизистых оболочек;
• профилактики повторных дрожжевых инфекций влагалища;
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленной и неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого лекарства для лечения следующих грибных инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла;
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях;
• криптококовый менингит - грибная инфекция мозга.

Лекарство Флуконазол Афлофарм также может быть использовано для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно);
• профилактики повторных криптококовых менингитов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Флуконазол Афлофарм

Когда не принимать лекарство Флуконазол Афлофарм:

• если пациент имеет аллергию на флуконазол, на другие противогрибковые лекарства или на любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические лекарства);
• если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка);
• если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств);
• если пациент принимает хинидин (при лечении расстройств сердечного ритма);
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Флуконазол Афлофарм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет расстройства функции почек или печени;
• у пациента обнаружены заболевания сердца, включая расстройства сердечного ритма;
• у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови;
• у пациента出现 тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием);
• у пациента развиваются симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе);
• если у пациента после приема лекарства Флуконазол Афлофарм когда-либо появлялись тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту;
• если грибная инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, лечившихся лекарством Флуконазол Афлофарм, отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием лекарства Флуконазол Афлофарм и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Лекарство Флуконазол Афлофарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу, если пациент принимает:

• астемизол, терфенадин (противоаллергические лекарства),
• цизаприд (при лечении расстройств желудка),
• пимозид (при лечении психических расстройств),
• хинидин (при лечении расстройств сердечного ритма),
• эритромицин (антибиотик для лечения инфекций),

поскольку их не следует принимать одновременно с лекарством Флуконазол Афлофарм (см. пункт "Когда не принимать лекарство Флуконазол Афлофарм").
Пациент должен сообщить врачу, если принимает любой из следующих лекарств:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые лекарства),
• варфарин или подобные лекарства (лекарства, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные лекарства) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (при лечении эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, аmlодипин и лосартан (при лечении гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные лекарства) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (при лечении малярии),
• аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные лекарства (статины для снижения уровня холестерина),
• метадон (обезболивающее лекарство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные лекарства - НПВЛ),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ, саквинавир (при лечении ВИЧ-инфекции),
• хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид (антидиабетические лекарства),
• теофиллин (лекарство для лечения астмы),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (при лечении муковисцидоза),
• амиодарон (при лечении расстройств сердечного ритма - "аритмии"),
• гидрохлортиазид (мочегонное лекарство),
• циталопрам, эсциталопрам (антидепрессанты), поскольку флуконазол (противогрибковое лекарство) и циметидин, лансопразол и омеprазол (лекарства для лечения язвенной болезни желудка), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (лекарство для снижения риска инфаркта) могут вызвать увеличение их концентрации в крови.

Применение лекарства Флуконазол Афлофарм с пищей и напитками

Лекарство можно принимать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола, а перед беременностью, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость применения адекватной контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или пытается забеременеть, не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе.
Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной во время применения этого лекарства или в течение одного недели после приема последней дозы, должна обратиться к врачу.

• Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.
• Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами сердца, костей и (или) мышц.

Были зарегистрированы случаи детей с врожденными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя, родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.

• Грудное вскармливание можно продолжать после приема единственной дозы лекарства Флуконазол Афлофарм в размере 200 мг или меньше. Не следует кормить грудью в случае приема пациенткой нескольких доз лекарства Флуконазол Афлофарм.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если появляются головокружение или судороги, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Лекарство Флуконазол Афлофарм содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Флуконазол Афлофарм

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Для доз, которые нельзя получить с помощью капсул этой силы, доступны лекарства, содержащие флуконазол в капсулах другой силы.

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей, которым необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, доступен флуконазол в виде сиропа.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже.

Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо назначить дозу, указанную врачом (как для взрослых пациентов или как для детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определена на основе массы тела ребенка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни

Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но назначается через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг каждые 48 часов.
Дети в возрасте менее 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, но назначается через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Назначается доза, обычно применяемая для взрослых, если у пациента нет расстройств функции почек.

Пациенты с расстройствами функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флуконазол Афлофарм

Принятие слишком многих капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомами возможного передозирования могут быть расстройства слуха, зрения и чувств, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть показано симптоматическое лечение (поддерживающее лечение и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск приема лекарства Флуконазол Афлофарм

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
У некоторых пациентов могут появиться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки.
Если появляется любая нежелательная реакция, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это относится также к другим нежелательным реакциям, не указанным в этой инструкции.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием лекарства Флуконазол Афлофарм и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• внезапное одышка, трудности с дыханием или сдавление в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные зудящие пузырьки;
• сыпь на коже (зудящие, красные бугорки на коже);
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырьков (может также затрагивать полость рта и язык);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Лекарство Флуконазол Афлофарм может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Могут появиться другие нежелательные реакции

Часто(у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• увеличение показателей функции печени;
• сыпь.

Нечасто(у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность, слабость и одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, расстройства равновесия (чувство вращения), расстройства чувств, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса;
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха);
• пузырьки, крапивница, зуд, повышенная потливость;
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток, помогающих предотвратить кровотечение;
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных клеток;
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови);
• снижение уровня калия в крови;
• дрожь;
• расстройства ЭКГ, расстройства сердечного ритма;
• недостаточность печени;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырьков и отслоением кожи;
• тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризуется кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, увеличением количества эозинофилов, воспалением внутренних органов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Флуконазол Афлофарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия - номер серии
Срок годности - дата истечения срока годности
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флуконазол Афлофарм

• Активным веществом лекарства является флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; капсула - крышка и корпус: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатина, вода; чернила: шеллак, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Флуконазол Афлофарм и что содержит упаковка

Флуконазол Афлофарм, 100 мг: твердая желатиновая капсула размера "2", длиной 17,80 ± 0,40 мм, с корпусом и крышкой белого или почти белого цвета, с желтыми надписями: "100" на корпусе и "ФЛ" на крышке.
Упаковка лекарства - блистер ПВХ/ПВДХ-алюминий, помещенный в картонную коробку с инструкцией.
Упаковка содержит: 7, 14 или 30 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Афлофарм Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Мальта) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Португалия

Дата последней актуализации инструкции: