Флуцоназоле Ппг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол ППХ, 150 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуконазол ППХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол ППХ
• 3. Как применять препарат Флуконазол ППХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуконазол ППХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазол ППХ и для чего он используется

Флуконазол ППХ относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом является флуконазол.
Препарат Флуконазол ППХ используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами
и также может быть использован для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной
грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и афт в полости рта, связанных с использованием зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или пениса,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стоп (так называемая «стопа спортсмена»), грибковая инфекция туловища, паха, ногтей.

Препарат Флуконазол ППХ также может быть использован для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленной, неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуконазол ППХ также может быть использован для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно),
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол ППХ

Когда не применять препарат Флуконазол ППХ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на флуконазол, на другие азольные соединения или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии),
• если пациент принимает цизаприд (для лечения расстройств желудка),
• если пациент принимает пимозид (для лечения психических расстройств),
• если пациент принимает хинидин (для лечения расстройств сердечного ритма),
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуконазол ППХ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• пациент имеет нарушения функции почек или печени,
• у пациента обнаружены заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• у пациента в крови обнаружены нарушения концентрации калия, кальция или магния,
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• у пациента после применения препарата Флуконазол ППХ когда-либо наблюдалась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту,
• у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, уменьшение массы тела, боль в животе),
• грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, леченных препаратом Флуконазол ППХ, наблюдались случаи тяжелых кожных реакций,
в том числе реакция лекарственного поражения с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента наблюдается любой из симптомов тяжелых
кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол ППХ
и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Флуконазол ППХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противогистаминных препаратов
используемых при аллергии), цизаприда (используемого при расстройствах желудка),
пимозита (используемого при психических расстройствах), хинидина (используемой при расстройствах сердечного ритма) или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует принимать одновременно с препаратом Флуконазол ППХ (см. пункт «Когда не применять препарат Флуконазол ППХ»).
Существуют также другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол ППХ.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин, рифабутин, азитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты),
• амитриптилин, нортриптилин (противодепрессивные препараты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (используемые для лечения гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов с ВИЧ),
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемый при астме),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафторм (используемый для лечения муковисцидоза),
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат),
• амиодарон (используемый для лечения расстройств сердечного ритма).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола,
а до зачатия, она подождала неделю. В случае более длительных циклов лечения флуконазолом необходимо
обсудить с врачом необходимость использования соответствующих контрацептивов во время лечения
и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна
принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. Если пациентка забеременела или
предполагает, что может быть беременной во время приема этого препарата или в течение недели после приема
последней дозы, она должна обратиться к врачу.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск
выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск
рождения ребенка с врожденными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными пороками черепа, ушей и костей бедра и локтя,
родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев большими
дозами флуконазола (400 - 800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими
случаями неясна.
Не следует применять препарат Флуконазол ППХ у женщин, кормящих грудью, если только врач не назначил
иначе. Грудное вскармливание можно продолжать после приема единственной дозы препарата Флуконазол ППХ
в размере 200 мг или меньше. Не следует кормить грудью в случае приема пациенткой нескольких доз препарата Флуконазол ППХ.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо учитывать, что могут
встречаться головокружения или судороги.

Флуконазол ППХ, 150 мг, содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Флуконазол ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже.

Для доз, которые нельзя получить с помощью капсул этой силы, на рынке доступны другие препараты, содержащие флуконазол в соответствующей силе.

Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей, которым необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, на рынке доступен флуконазол в виде сиропа.

Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо вводить дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет установлена на основе массы тела ребенка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте до 4 недель жизни

Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но вводится через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 48 часов.
Дети в возрасте менее 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, вводится через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 72 часа.
Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей, которым необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, на рынке доступен флуконазол в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста

Вводится доза, обычно применяемая у взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Способ применения

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать
ежедневно в одно и то же время.
Препарат может быть применен независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол ППХ

Применение слишком многих капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно
обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Симптомы возможного передозирования могут включать
нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающее лечение и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск применения препарата Флуконазол ППХ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо
взять ее как можно скорее после того, как вспомните об этом. Если это почти время приема следующей дозы, не следует
принимать пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки. Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу:

• внезапное сапание, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык).

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата

Флуконазол ППХ и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Препарат Флуконазол ППХ может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Препарат Флуконазол ППХ может влиять на кору надпочечников и концентрацию вырабатываемых стероидных гормонов.
Симптомы нарушений коры надпочечников включают:

• усталость,
• слабость мышц,
• потерю аппетита,
• уменьшение массы тела,
• боль в животе.

Если возникает любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо прекратить применение препарата

Флуконазол ППХ и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто(встречаются не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• увеличение показателей функции печени,
• сыпь.

Нечасто(встречаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных телец, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• уменьшение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко(встречаются реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• уменьшение количества белых кровяных телец, участвующих в защите организма от инфекций, и кровяных телец, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом уменьшения количества тромбоцитов или изменения других кровяных телец,
• изменения биохимических показателей крови (высокая концентрация холестерина, липидов в крови),
• уменьшение концентрации калия в крови,
• дрожание,
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• недостаточность печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуконазол ППХ

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол ППХ

• Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая капсула содержит 150 мг флуконазола.
• Другие компоненты: содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Флуконазол ППХ и что содержит упаковка

Флуконазол ППХ, 150 мг - это твердые капсулы с белым дном и крышкой, размер «1».
Упаковка содержит 1 капсулу в картонной коробке.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца 2, 39-460 Нова Деба

Дата последней актуализации инструкции: