Флуцоназоле Полфармекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол Полфармекс, 50 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 100 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 150 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 200 мг, таблетки

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуконазол Полфармекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол Полфармекс
• 3. Как применять препарат Флуконазол Полфармекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуконазол Полфармекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазол Полфармекс и для чего он используется

Препарат Флуконазол Полфармекс относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом является флуконазол.
Препарат Флуконазол Полфармекс используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может быть использован для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга;
• кокцидиоидомикоз - болезнь дыхательной системы;
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях;
• дрожжевые инфекции слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в рту, связанных с использованием зубных протезов;
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена;
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы (так называемая "стопа спортсмена"), туловища, паха, ногтей.

Препарат Флуконазол Полфармекс также может быть использован для:

• профилактики повторных криптококовых менингитов;
• профилактики повторных дрожжевых инфекций слизистых оболочек;
• профилактики повторных дрожжевых инфекций влагалища;
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленной, неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 3 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции слизистых оболочек - инфекции слизистой оболочки рта или горла;
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях;
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуконазол Полфармекс также может быть использован для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно);
• профилактики повторных криптококовых менингитов.

2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол Полфармекс

Когда не применять препарат Флуконазол Полфармекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество, на другие противогрибковые препараты или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии);
• если пациент принимает цизаприд (для лечения расстройств желудка);
• если пациент принимает пимозид (для лечения психических расстройств);
• если пациент принимает хинидин (для лечения расстройств сердечного ритма);
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет расстройства функции почек или печени;
• у пациента обнаружены заболевания сердца, включая расстройства сердечного ритма;
• у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови;
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием).

Препарат Флуконазол Полфармекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противогистаминных препаратов, используемых для лечения аллергии) или цизаприда (используемого для лечения расстройств желудка), или пимозIDA (используемого для лечения психических расстройств), или хинидина (используемого для лечения расстройств сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует принимать одновременно с препаратом Флуконазол Полфармекс (см. пункт "Когда не применять препарат Флуконазол Полфармекс").
Также есть другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Полфармекс.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации;
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии);
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (используемые для лечения гипертонии);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов);
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний;
• галофантрин (используемый для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина;
• метадон (обезболивающий препарат);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизолон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов с ВИЧ);
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (используемый для лечения астмы);
• витамин А (добавка к пище).

Препарат Флуконазол Полфармекс с пищей и напитками

Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола, а до зачатия, она подождала неделю. В случае более длительных циклов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования соответствующих контрацептивов во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иного. Если пациентка забеременела или предполагает, что может быть беременной во время применения этого препарата или в течение недели после приема последней дозы, она должна связаться с врачом.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными пороками черепа, ушей и бедренной кости, родившихся у матерей, лечившихся флуконазолом в течение как минимум 3 месяцев в высоких дозах (400-800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко в концентрациях ниже, чем в сыворотке. Грудное вскармливание можно продолжать после приема стандартной единственной дозы в размере 200 мг или меньше. Не рекомендуется грудное вскармливание после приема нескольких доз флуконазола или после применения высокой дозы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время вождения транспортных средств или работы с механизмами необходимо учитывать, что могут возникать головокружения или судороги.

Препарат Флуконазол Полфармекс содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат
Флуконазол 50 мг содержит 0,084 г лактозы моногидрата в одной таблетке.
Флуконазол 100 мг содержит 0,08 г лактозы моногидрата в одной таблетке.
Флуконазол 150 мг содержит 0,12 г лактозы моногидрата в одной таблетке.
Флуконазол 200 мг содержит 0,16 г лактозы моногидрата в одной таблетке.
Это необходимо учитывать у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

3. Как применять препарат Флуконазол Полфармекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить таблетку, и для маленьких детей, которым необходимо точное дозирование в зависимости от веса, на рынке доступен флуконазол в виде сиропа.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от вида инфекции, представлена ниже.

Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо применять дозу, назначенную врачом (как для взрослых пациентов или как для детей).

Дети в возрасте от 3 до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Дозировка будет определена на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты пожилого возраста

Применяется доза, обычно используемая для взрослых пациентов, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может рекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Полфармекс

Применение слишком многих таблеток одновременно может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть необходимо симптоматическое лечение (поддерживающая терапия и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск применения препарата Флуконазол Полфармекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует применять пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки. Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапное сапание, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузырьки, сыпь на коже;
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырьков (может также затрагивать рот и язык).

Препарат Флуконазол Полфармекс может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Полфармекс и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Кроме того, если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или возникает любой симптом нежелательной реакции, не перечисленный в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени;
• сыпь. Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (у 1 до 10 из 1000 пациентов):
• снижение количества красных кровяных телец, вызывающее бледность, слабость и одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружения, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса;
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха);
• пузырьки, крапивница, зуд, повышенная потливость;
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка. Редко встречающиеся нежелательные реакции (у 1 до 10 из 10 000 пациентов):
• снижение количества белых кровяных телец, участвующих в защите организма от инфекций, и телец, помогающих предотвратить кровотечение;
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных телец;
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови);
• снижение уровня калия в крови;
• дрожание;
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
• недостаточность печени;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырчатую сыпь и шелушение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуконазол Полфармекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или контейнере после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол Полфармекс

• Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, стеарат магния.

Как выглядит препарат Флуконазол Полфармекс и что содержит упаковка

Препарат Флуконазол Полфармекс имеет форму таблеток, которые не покрыты.
Таблетки 50 мг, 100 мг и 150 мг белые или светло-кремовые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки 200 мг белые или светло-кремовые, продолговатые.
Таблетки 50 мг - упаковка содержит 3, 7 или 14 таблеток.
Таблетки 100 мг - упаковка содержит 7 или 28 таблеток.
Таблетки 150 мг - упаковка содержит 1 или 3 таблетки.
Таблетки 200 мг - упаковка содержит 7 или 14 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Телефон: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последней актуализации инструкции: