Флуцоназоле Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол Кabi, 2 мг/мл, раствор для инфузии

Флуконазол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Флуконазол Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Флуконазола Кabi
• 3. Как использовать Флуконазол Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Флуконазол Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Флуконазол Кabi и для чего он используется

Флуконазол Кabi относится к группе противогрибковых лекарств. Активным веществом является флуконазол.
Флуконазол Кabi используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также для профилактики
грибковых инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжевые грибы рода Candida.

Взрослые пациенты

Врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• –криптококовый менингит – грибковая инфекция мозга;
• –кокцидиоидомикоз – заболевание дыхательной системы;
• –инфекции, вызванные грибами Candida,обнаруженные в кровеносной системе, органах (например, сердце, легкие) или мочевой системе;
• –кандидоз слизистых оболочек – инфекция слизистых оболочек рта, горла и эрозий во рту, связанных с ношением зубных протезов.

Флуконазол Кabi также может быть использован для:

• –профилактики рецидивов криптококового менингита;
• –профилактики рецидивов кандидоза слизистых оболочек рта;
• –профилактики грибковых инфекций, вызванных грибами Candida(если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует правильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• –кандидоз слизистых оболочек – инфекция слизистых оболочек рта или горла;
• –инфекции, вызванные грибами Candida, обнаруженные в кровеносной системе, органах (например, сердце, легкие) или мочевой системе;
• –криптококовый менингит – грибковая инфекция мозга.

Флуконазол Кabi также может быть использован для:

• –профилактики грибковых инфекций, вызванных грибами Candida(если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует правильно);
• –профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важные сведения перед использованием Флуконазола Кabi

Когда не использовать Флуконазол Кabi

­
Если пациент имеет аллергическую реакцию на флуконазол или любой другой компонент этого препарата
(перечисленный в пункте 6).
­
Если пациент имеет аллергическую реакцию на другие противогрибковые препараты. Симптомами могут
быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
­
Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты, используемые для
лечения аллергии).
­
Если пациент принимает цизаприд (используемый для лечения расстройств желудка).
­
Если пациент принимает пимозид (используемый для лечения психических расстройств).
­
Если пациент принимает хинидин (используемую для лечения расстройств сердечного ритма).
­
Если пациент принимает эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Флуконазол Кabi, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:
­
если пациент имеет нарушения функции печени или почек;
­
если у пациента обнаружены заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
­
если пациент имеет нарушения концентрации калия, кальция или магния в крови;
­
если пациент реагирует тяжелыми кожными реакциями (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием);
­
если у пациента наблюдаются симптомы недостаточности коры надпочечников, то есть когда кора надпочечников
производит недостаточное количество определенных стероидных гормонов, например, кортизола (постоянное
или длительное чувство усталости, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе);
­
если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения;
­
если у пациента после применения Флуконазола Кabi когда-либо наблюдалась тяжелая кожная реакция или
отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.
У пациентов, леченных флуконазолом, наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая полиморфную
экзудативную эритему (ПЭЭ, синдром ДРЕСС, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо
прервать применение Флуконазола Кabi и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Флуконазол Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу, если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические
препараты, используемые для лечения аллергии) или цизаприд (используемый для лечения расстройств желудка),
или пимозид (используемый для лечения психических расстройств), или хинидин (используемую для лечения расстройств
сердечного ритма), или эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций), поскольку их не следует
принимать одновременно с Флуконазолом Кabi (см. пункт «Когда не использовать Флуконазол Кabi»).
Существуют также другие препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Кabi. Необходимо убедиться,
что врач знает о применении любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо корректировать
дозу или проводить мониторинг для проверки того, что препараты продолжают проявлять ожидаемую эффективность:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• аброкситиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзем);
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов (варфарин или другие подобные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты), препараты, облегчающие засыпание или
  успокаивающие препараты;
• карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии);
• нифедипин, израдипин, аملодицин, верапамил, фелодицин и лозартан (препараты, используемые для лечения
  гипертонии);
• олапариб (препарат, используемый для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантатов);
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты), используемые для
  лечения онкологических заболеваний;
• галофантрин (препарат, используемый для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные препараты), используемые для снижения высокого
  уровня холестерина;
• метадон (обезболивающий препарат);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные
  противовоспалительные препараты (НПВП));
• оральные контрацептивы;
• преднизолон (стероидный препарат);
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (препарат, используемый у пациентов с ВИЧ);
• препараты для диабетиков, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы);
• тофацитиниб (препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан, используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения
  функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (препарат, используемый для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (препарат, используемый для лечения расстройств сердечного ритма);
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат);
• ибрутиниб (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний крови);
• лурасидон (препарат, используемый для лечения шизофрении).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема одной дозы флуконазола, а до
забеременения, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость
использования подходящей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, не должна использовать Флуконазол Кabi, если только врач не назначил иначе. Если пациентка
забеременеет во время использования этого препарата или в течение 1 недели после приема последней дозы, должна
обратиться к врачу.
Флуконазол, используемый в первом или втором триместре беременности, может увеличивать риск выкидыша.
Флуконазол, используемый в первом триместре беременности, может увеличивать риск врожденных дефектов сердца,
костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя,
родившихся у матерей, лечившихся флуконазолом в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами (400-800 мг
в день). Связь между использованием флуконазола и этими случаями неопределенна.
После приема одной дозы 150 мг Флуконазола Кabi можно продолжать кормить грудью.
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает多 дозы Флуконазола Кabi.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

При вождении транспортных средств или использовании механизмов необходимо учитывать возможные головокружения
или судороги.

Флуконазол Кabi содержит натрий (соль)

Этот препарат содержит 88,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 25 мл. Это соответствует
4,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Если пациент должен принимать Флуконазол Кabi в течение длительного времени, особенно если ему назначена диета
с низким содержанием соли, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Флуконазол Кabi

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат вводится врачом или медсестрой в виде медленной внутривенной инфузии.
Флуконазол Кabi поставляется в виде раствора. Препарат не будет далее разбавляться.
Подробные инструкции для медицинского персонала приведены в конце инструкции.
Рекомендуемая дозировка Флуконазола Кabi, в зависимости от типа инфекции, приведена ниже.
Необходимо спросить врача или медсестру в случае сомнений относительно использования Флуконазола Кabi.

Взрослые пациенты

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо следовать рекомендациям врача (дозировка для взрослых пациентов или детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Дозу необходимо устанавливать на основе веса ребенка (кг).

Новорожденные в возрасте от 0 до 4 недель жизни

Новорожденные в возрасте от 15 до 27 дней жизни
Та же доза, что и выше, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг веса один раз в
48 часов.
Новорожденные в возрасте от 0 до 14 дней жизни
Та же доза, что и выше, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг веса один раз в
72 часа.
Иногда врач может назначить другую дозировку. Препарат всегда должен использоваться в соответствии с
рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Препарат вводится в обычной дозе, используемой для взрослых пациентов, если у пациента нет нарушений функции
почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек врач может назначить изменение дозировки.

Использование более высокой дозы Флуконазола Кabi, чем рекомендовано

Если пациент считает, что получил слишком высокую дозу Флуконазола Кabi, он должен немедленно сообщить об
этом врачу или медсестре. Симптомами возможного передозирования могут быть нарушения слуха, зрения, ощущения
и мыслей о невозможных вещах (галлюцинации и параноидальное поведение).

Пропуск использования Флуконазола Кabi

Поскольку этот препарат используется под строгим медицинским контролем, маловероятно, что доза будет пропущена.
Однако, если пациент считает, что доза была пропущена, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Флуконазол Кabi может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого
пациента.
У некоторых пациентов могут возникнуть аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции
встречаются редко. В случае возникновения любых из следующих симптомов необходимо немедленно
сообщить об этом врачу:
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• высыпание на коже. Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100
  пациентов):
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные, зудящие пятна. Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут
  возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
• –внезапное одышка, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди;
• –отек век, лица или губ;
• –тяжелые кожные реакции, такие как высыпание с образованием пузырей (может также возникать во рту и на языке).

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить использование Флуконазола Кabi и
немедленно обратиться к врачу.
Флуконазол Кabi может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота. Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
• –чувство усталости;
• –потеря аппетита;
• –желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Флуконазол Кabi может влиять на другие системы организма, что может проявляться следующим образом:
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• –судороги.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• –снижение ниже нормы количества белых кровяных клеток, ответственных за защиту от инфекций, а также клеток
  крови, ответственных за остановку кровотечения, что может привести к неожиданному образованию синяков и кровотечений,
  внезапной лихорадке, боли в горле и язвах во рту.

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить использование Флуконазола Кabi и
немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательных
реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• –головная боль;
• –боль в животе, диарея, тошнота;
• –увеличение значений тестов функции печени;
• –высыпание.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• –снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности, слабости и одышке;
• –бессонница, сонливость;
• –головокружение, чувство вращения, нарушения чувств, обычно в виде онемения, покалывания или жжения, изменения
  вкуса;
• –запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту;
• –боль в мышцах;
• –повреждение печени;
• –пузыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• –плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• –красные или фиолетовые изменения цвета кожи, которые могут быть вызваны снижением количества тромбоцитов или
  изменениями в других кровяных клетках;
• –изменения биохимических параметров крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови);
• –дрожание;
• –снижение концентрации калия в крови;
• –нарушения записи ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
• –недостаточность печени;
• –выпадение волос.

Частота не известна, но также могут возникать (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, увеличением количества белых
  кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки)
  (полиморфная экзудативная эритема, синдром ДРЕСС, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование Флуконазола Кabi и
немедленно обратиться за медицинской помощью:

• –обширная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром
  гиперчувствительности к препарату).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не
указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
препарата.

5. Как хранить Флуконазол Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Мешки ( freeflex)
Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать.
Бутылки (KabiPac )
Не замораживать.
Препарат должен быть использован немедленно после первого открытия контейнера.
Не следует использовать этот препарат, если заметно, что раствор не является прозрачным или содержит видимые частицы.
Не использовать, если бутылка или мешок повреждены.
Препарат предназначен для одноразового использования. Одноразово использованные бутылки, мешки и любые неиспользованные
остатки препарата должны быть утилизированы.
Препараты не должны быть выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую
среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Флуконазол Кabi

• –Активным веществом препарата является флуконазол.
• –Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.
• –Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций и гидроксид натрия и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Флуконазол Кabi и что содержит упаковка

• –Прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
• –Размеры упаковки:
• –1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 или 60 бутылок или мешков по 50 мл, содержащих 100 мг флуконазола.
• –1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 или 60 бутылок или мешков по 100 мл, содержащих 200 мг флуконазола.
• –1, 10, 20, 25, 30 или 40 бутылок или мешков по 200 мл, содержащих 400 мг флуконазола.

Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Бутылки (KabiPac )
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
и
Мешки ( freeflex)
Фресенius Кabi Франция
6, Рю де Ремпар
Ф-27400 Лувье
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Бельгия
Флуконазол Фресенius Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Чехия
Флуконазол Кabi
Дания
Флуконазол Фресенius Кabi
Финляндия
Флуконазол Фресенius Кabi
Франция
Флуконазол Кabi 2 мг/мл
Греция
Флуконазол/Кabi 2 мг/мл раствор для инъекции
Испания
Флуконазол Кabi 2 мг/мл раствор для перфузии
Нидерланды
Флуконазол Фресенius Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Люксембург
Флуконазол Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
М
Флуконазол Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Германия
Флуконазол Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Польша
Флуконазол Кabi
Португалия
Флуконазол Кabi
Румыния
Флуконазол Кabi 2 мг/мл раствор для перфузии
Словакия
Флуконазол Кabi 2 мг/мл, инфузный раствор
Швеция
Флуконазол Фресенius Кabi
Венгрия
Флуконазол Кabi
Италия
Флуконазол Кabi
Великобритания
(Северная Ирландия)
Флуконазол 2 мг/мл раствор для инфузии
Дата последней актуализации инструкции:15.03.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Внутривенную инфузию необходимо вводить со скоростью не более 10 мл/минуту. Флуконазол Кabi содержит
9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии. Каждые 200 мг (100 мл раствора для инфузии) содержат
15 ммоль ионов натрия и хлорида. Флуконазол Кabi доступен в виде разбавленного раствора хлоридом натрия, поэтому у
пациентов, контролирующих потребление натрия и жидкости, необходимо обратить внимание на скорость введения раствора.
Флуконазол раствор для инфузии внутривенно совместим с следующими растворами для инфузии:

• 20% раствор декстрозы;
• раствор Рингера;
• раствор Рингера с лактатом;
• раствор хлорида калия в 5% растворе декстрозы;
• 4,2% раствор бикарбоната натрия;
• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия.

Флуконазол может быть введен через существующий внутривенный доступ с одним из вышеуказанных растворов.
Несмотря на отсутствие специфических несовместимостей, не рекомендуется смешивать флуконазол с другими препаратами
перед введением.
Раствор для инфузии предназначен для одноразового использования.
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность разбавленного препарата в течение 24 часов при
температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не будет
использован немедленно, срок и условия его хранения перед использованием определяются пользователем. Срок хранения
не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и
валидированных асеептических условиях.
Разбавление должно быть проведено в асеептических условиях. Раствор должен быть осмотрен перед введением на предмет
изменения цвета и выпадения осадка. Раствор должен быть использован только в том случае, если он является прозрачным и
свободным от видимых частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.