Флуцоназоле Гасцо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол Хаско

5 мг/мл, сироп

Флуконазол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Флуконазол Хаско и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Флуконазол Хаско
• 3. Как использовать лекарство Флуконазол Хаско
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Флуконазол Хаско
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флуконазол Хаско и для чего оно используется

Флуконазол Хаско является противогрибковым препаратом. Активным веществом препарата является флуконазол, который ингибирует образование наиболее важного компонента клеточной стенки патогенных грибов и нарушает ее нормальное функционирование.
Препарат Флуконазол Хаско используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, а также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые

Врач может назначить препарат Флуконазол Хаско для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит (грибковая инфекция мозга),
• кокцидиоидомикоз (заболевание дыхательной системы),
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек (инфекция слизистой оболочки рта, горла и эрозий в полости рта, связанных с использованием зубных протезов),
• дрожжевые инфекции половых органов (инфекции влагалища или полового члена),
• грибковые инфекции кожи, например, грибковая инфекция стопы (так называемая "стопа спортсмена"), грибковая инфекция туловища, паха, ногтей.

Кроме того, врач может назначить препарат Флуконазол Хаско для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек, горла и пищевода у пациентов, инфицированных ВИЧ, у которых повышен риск рецидивов,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища (4 или более инфекций в год),
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленным, неправильно функционирующим иммунной системой).

1/9

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить препарат Флуконазол Хаско для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек (инфекция слизистой оболочки рта или горла),
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит (грибковая инфекция мозга).

Кроме того, врач может назначить препарат Флуконазол Хаско для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно),
• профилактики рецидивов криптококового менингита у детей с высоким риском рецидивов.

2. Важная информация перед использованием препарата Флуконазол Хаско

Когда не использовать препарат Флуконазол Хаско

• Если у пациента есть аллергия на активное вещество - флуконазол, на другие азольные производные или любой из остальных компонентов этого препарата, перечисленных в пункте 6. Симптомами аллергии могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если пациент принимает препараты, содержащие:
• астемизол или терфенадин (применяются для лечения аллергии),
• цизаприд (применяется для лечения нарушений работы желудка),
• пимозид (применяется для лечения психических расстройств),
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• у пациента обнаружены заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• у пациента出现или тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• у пациента после приема препарата Флуконазол Хаско когда-либо появлялась тяжелая кожная сыпь или отслойка кожи, пузыри и (или) язвы во рту,
• если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, лечившихся препаратом Флуконазол Хаско, отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появился любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Флуконазол Хаско и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Особая осторожность при использовании препарата Флуконазол Хаско

Необходимо проявлять особую осторожность, особенно у пациентов, страдающих тяжелыми заболеваниями, такими как СПИД или онкологические заболевания, а также у пациентов с нарушениями функции печени. Чтобы ограничить риск развития нарушений функции печени, необходима регулярная проверка состояния этого органа. Если появляются симптомы нарушения функции печени, врач примет решение о прекращении применения флуконазола.
2/9
Во время лечения флуконазолом редко наблюдались случаи кожных реакций (так называемого синдрома Стивенса-Джонсона - разновидности полиморфной эритемы и токсического эпидермального некролиза - так называемого синдрома Лайелла). Пациенты с СПИДом более склонны к развитию кожных реакций во время терапии различными препаратами.
Если во время лечения флуконазолом поверхностной грибковой инфекции появляется сыпь, врач назначит прекращение применения флуконазола.
Если во время лечения флуконазолом инвазивной системной грибковой инфекции появляется сыпь, можно продолжать лечение флуконазолом при условии регулярного контроля состояния пациента.
Если у пациента появляются пузырчатые изменения или полиморфная эритема, врач примет решение о прекращении применения флуконазола.
Также отмечались редкие случаи анафилаксии (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Лечение флуконазолом может редко привести к развитию изменений в ЭКГ (так называемому удлинению интервала QT) или даже к появлению очень тяжелых нарушений сердечного ритма (так называемого торсад де поинтес - "torsade de pointes"). Применение флуконазола может способствовать развитию аритмии у пациентов:

• с врожденным или документированным удлинением интервала QT на ЭКГ;
• с так называемой кардиомиопатией (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью);
• с брадикардией;
• с другими нарушениями сердечного ритма;
• принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ;
• с нарушениями электролитного баланса (снижением уровня калия, магния, кальция в крови).

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью необходима соответствующая коррекция дозировки флуконазола (см. пункт 3. Как использовать препарат Флуконазол Хаско).
Дети
См. пункт 3. Как использовать препарат Флуконазол Хаско.

Препарат Флуконазол Хаско и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме препаратов, содержащих:

• астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты, применяемые для лечения аллергии),
• цизаприд (применяемый для лечения нарушений работы желудка),
• пимозид (применяемый для лечения психических расстройств),
• хинидин (применяемая для лечения нарушений сердечного ритма),
• эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций), поскольку их не следует применять одновременно с препаратом Флуконазол Хаско (см. пункт Когда не использовать препарат Флуконазол Хаско).

Известны также другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Хаско.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты),
• амитриптилин, нортриптилин (противодепрессивные препараты),
• амфотерцин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),

3/9

• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (применяемые для лечения эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лосартан (применяемые для лечения гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяемые для предотвращения отторжения трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (применяемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин, известный также как АЗТ; саквинавир (применяемые у пациентов с ВИЧ),
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (применяемый для лечения астмы),
• витамин А (добавка к пище).

Препарат Флуконазол Хаско и еда

Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию флуконазола.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не должна принимать препарат Флуконазол Хаско, если врач не назначил иначе.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола, а до зачатия, она подождала неделю.
В случае более длительных циклов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования соответствующих контрацептивов во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.
Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами сердца, костей и (или) мышц.
Отмечались случаи детей с врожденными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя, родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400-800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Грудное вскармливание можно продолжать после приема стандартной единственной дозы, составляющей 200 мг или меньше, но если пациентка принимает множественные или высокие дозы флуконазола, не рекомендуется грудное вскармливание. Флуконазол проникает в грудное молоко в концентрациях ниже, чем в крови.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Необходимо учитывать, что могут出现 головокружения или судороги и не следует в этом случае управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Флуконазол Хаско содержит жидкий мальтитол

1 мл сиропа Флуконазол Хаско содержит 723 мг жидкого мальтитола. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат может иметь легкое слабительное действие. Энергетическая ценность 2,3 ккал/г мальтитола.

Препарат Флуконазол Хаско содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Препарат содержит 60,797 мг пропиленгликоля в 1 мл сиропа.
Перед применением препарата детям в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Перед применением препарата детям в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

Препарат Флуконазол Хаско содержит бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 1,808 мг бензоата натрия в 1 мл сиропа. Соль бензойной кислоты может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

Препарат Флуконазол Хаско содержит этанол

Этот препарат содержит 0,361 мг этанола в каждом мл сиропа. Количество алкоголя в 5 мл сиропа эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

Препарат Флуконазол Хаско содержит натрий

Препарат содержит 0,356 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл сиропа. Это соответствует 0,018% максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Флуконазол Хаско

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Препарат лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Общие рекомендации
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не исчезнут клинические симптомы и не будут получены результаты микологических исследований, указывающие на исчезновение активности дрожжей в полученном материале. Недостаточная дозировка или слишком короткий курс лечения могут привести к рецидиву инфекции. У пациентов с СПИДом и криптококовым менингитом обычно требуется дальнейшее поддерживающее лечение для предотвращения рецидивов инфекции.
Рекомендуемая дозировка препарата Флуконазол Хаско в зависимости от типа инфекции представлена ниже.

Взрослые

5/9

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Максимальная доза для подростков составляет 80 мл сиропа (т.е. 400 мг флуконазола) в день.
Необходимо принимать дозу, назначенную врачом (или такую же, как для взрослых пациентов, или такую же, как для детей).

Дети в возрасте от 28 дней до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 80 мл сиропа (т.е. 400 мг флуконазола) в день.
Дозу определяет врач на основе веса ребенка в килограммах.

6/9

Дозировка для детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни

Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и в таблице выше, но назначается через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов (т.е. 2,4 мл сиропа на кг веса тела каждые 48 часов).
Дети в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что и в таблице выше, но назначается каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа (т.е. 2,4 мл сиропа на кг веса тела каждые 72 часа).
В комплекте с упаковкой препарата поставляется мерная ложка и мерный стакан.

Пациенты пожилого возраста

Если функция почек не нарушена (клиренс креатинина превышает 50 мл/мин), не требуется коррекция дозировки флуконазола у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек

Однократный прием флуконазола пациентами с почечной недостаточностью не требует коррекции дозировки.
Пациентам (в том числе детям и подросткам) с нарушениями функции почек в первый день назначается доза, соответствующая указанным выше показаниям и возрасту, но последующие суточные дозы врач корректирует в зависимости от значения клиренса креатинина.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Хаско

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Хаско или непреднамеренного приема препарата посторонним человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой упаковку препарата и инструкцию, чтобы показать их врачу, который решит, как действовать в зависимости от принятой дозы и симптомов передозировки.
Симптомами передозировки флуконазола могут быть нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения).
Обычно врач применяет симптоматическое лечение (при необходимости с промыванием желудка) и форсированную диурезу. Трехчасовая гемодиализ снижает концентрацию препарата в сыворотке крови на 50%.

Пропуск приема препарата Флуконазол Хаско

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
У некоторых пациентов могут появиться аллергические реакции, однако случаи тяжелых аллергических реакций встречаются редко.

Если у пациента появился любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Флуконазол Хаско и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Препарат Флуконазол Хаско и

• внезапное сужение дыхательных путей, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузырьки,

7/9

• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырьков (может также затрагивать полость рта и язык),
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Препарат Флуконазол Хаско может влиять на состояние печени, поэтому во время лечения могут появиться:

• чувство усталости,
• потеря аппетита,
• рвота,
• желтуха кожи или белков глаз (так называемая желтуха).

Если появился любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить прием препарата Флуконазол Хаско и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 на 100 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• увеличение значений некоторых лабораторных тестов - так называемых тестов функции печени,
• сыпь.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• снижение количества красных кровяных телец, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени, а также желтуха кожи и глаз (так называемая желтуха),
• пузырьки, крапивница, зуд, повышенная потливость,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных телец, участвующих в защите организма от инфекций (так называемая лейкопения), а также телец, помогающих предотвратить кровотечение (так называемая тромбоцитопения),
• красные или фиолетовые изменения цвета кожи, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменений в других кровяных тельцах,
• изменения биохимических показателей крови (высокое содержание холестерина, липидов в сыворотке крови),
• снижение уровня калия в крови,
• дрожание,
• нарушения, видимые на ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• недостаточность функции печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырьков и отслойкой кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• анafilактическая реакция (реакция повышенной чувствительности, угрожающая жизни, с такими симптомами, как зуд, крапивница, одышка, снижение артериального давления, ускорение сердечного ритма),
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуконазол Хаско

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого открытия бутылки: 3 месяца.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол Хаско

• Активным веществом препарата является флуконазол. Один миллилитр сиропа содержит 5 мг флуконазола.
• Другими компонентами являются: жидкий мальтитол, пропиленгликоль (Е 1520), бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота моногидрат, сачарин натрия, клубничный аромат AR0012/F (содержит пропиленгликоль и этанол), очищенная вода.

Как выглядит препарат Флуконазол Хаско и что содержит упаковка

Препарат Флуконазол Хаско представляет собой прозрачный бесцветный сироп с клубничным запахом.
Упаковка препарата представляет собой бутылку из коричневого стекла.
Одна упаковка содержит 150 мл сиропа.
В комплекте с упаковкой препарата поставляется мерная ложка и мерный стакан.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Дата последней актуализации инструкции:02/2024
9/9