Флуцоназоле Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуконазол Геноптим, 50 мг, твердые капсулы

Флуконазол Геноптим, 100 мг, твердые капсулы

Флуконазол Геноптим, 150 мг, твердые капсулы

Флуконазол Геноптим, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуконазол Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол Геноптим
• 3. Как применять препарат Флуконазол Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуконазол Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазол Геноптим и для чего он используется

Флуконазол Геноптим относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом является флуконазол.
Препарат Флуконазол Геноптим используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами
и также может быть использован для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга;
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы;
• инфекции, вызванные дрожжами Candidaи обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях;
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в полости рта, связанных с ношением зубных протезов;
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена;
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стоп (так называемая "стопа спортсмена"), туловища, паха, ногтей.

Препарат Флуконазол Геноптим также может быть использован для:

• профилактики повторных криптококовых менингитов;
• профилактики повторных дрожжевых инфекций слизистых оболочек;
• профилактики повторных дрожжевых инфекций влагалища;
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленным и неправильно функционирующим иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла;
• инфекции, вызванные дрожжами Candidaи обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях;
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуконазол Геноптим также может быть использован для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно);
• профилактики повторных криптококовых менингитов.

2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол Геноптим

Когда не принимать препарат Флуконазол Геноптим:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на флуконазол, на другие противогрибковые препараты или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6); симптомы могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии);
• если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка);
• если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств);
• если пациент принимает хинидин (при лечении расстройств сердечного ритма);
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуконазол Геноптим необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента ранее после применения препарата Флуконазол Геноптим出现яла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек;
• если у пациента обнаружены заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови;
• если у пациента出现яли тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием).
• если у пациента развиваются симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение веса, боль в животе).
• если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, леченных препаратом Флуконазол Геноптим, появлялись случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Геноптим и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Флуконазол Геноптим и другие препараты

Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противогистаминных препаратов, используемых для лечения аллергии) или цизаприда (используемого при лечении расстройств желудка), или пимозода (используемого при лечении психических расстройств), или хинидина (используемого при лечении расстройств сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует применять одновременно с препаратом Флуконазол Геноптим (см. пункт "Когда не принимать препарат Флуконазол Геноптим").
Существуют также другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Геноптим.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты);
• амитриптилин, нортриптилин (противодепрессивные препараты);
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации;
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии);
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лосартан (используемые для лечения гипертонии);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов);
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний;
• галофантрин (используемый для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина;
• метадон (обезболивающий препарат);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ;
• саквинавир (используемый у пациентов с ВИЧ);
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (используемый для лечения астмы);
• витамин А (добавка к пище);
• ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (используемый для лечения расстройств сердечного ритма - "аритмии");
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Флуконазол Геноптим с пищей и напитками

Препарат можно применять как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, не должна применять препарат Флуконазол Геноптим, если врач не назначил иначе.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема одной дозы флуконазола, а
до беременности, она подождала неделю.
В случае более длительных циклов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость
использования подходящей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней
дозы.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск
выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск врожденных
пороков сердца, костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными пороками черепа, ушей и бедренной кости,
родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев высокими
дозами флуконазола (400–800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими
случаями неясна.
Флуконазол в высоких дозах, особенно длительное время, не должен применяться во время беременности,
за исключением лечения жизнеугрожающих инфекций.
Грудное вскармливание можно продолжать после приема одной дозы препарата Флуконазол Геноптим
в размере 200 мг или меньше. Пациентка не должна кормить грудью после приема нескольких доз препарата
Флуконазол Геноптим или после применения высокой дозы.

Вождение транспортных средств и использование машин

При вождении транспортных средств или использовании машин необходимо учитывать, что могут появиться
головокружение или судороги.

Препарат Флуконазол Геноптим содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед применением препарата.

Препарат Флуконазол Геноптим содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "натрий-свободным".

3. Как применять препарат Флуконазол Геноптим

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать
каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже.

Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Необходимо назначать дозу, назначенную врачом (как для взрослых пациентов или как для детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей, которым необходимо точное дозирование в зависимости от веса, доступен флуконазол в виде сиропа.
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определяться на основе веса ребенка в килограммах.

Дети в возрасте от 0 до 4 недель жизни

Дозировка у детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но назначается через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса через 48 часов.
Дозировка у детей в возрасте менее 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, но назначается через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса через 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Назначается обычная доза, применяемая для взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Геноптим

Применение слишком многих капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающее лечение и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск применения препарата Флуконазол Геноптим

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует применять пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
У некоторых пациентов могут появиться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки. Если появляется любая нежелательная реакция, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это относится также к другим нежелательным реакциям, не указанным в этой инструкции.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Геноптим и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или повышенная чувствительность к препарату).

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапное одышка, трудности с дыханием или сдавление в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные, зудящие пузыри;
• сыпь на коже;
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затронуть полость рта и язык).

Препарат Флуконазол Геноптим может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Геноптим и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Кроме того, если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени;
• сыпь.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, вызывающее бледность, слабость и одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса;
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• повреждение печени или желтуха кожи и глаз (желтуха);
• пузыри, крапивница, зуд, повышенная потливость;
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться реже чем у 1 из 1000 человек):

• снижение количества белых кровяных телец, участвующих в защите организма от инфекций, а также телец, помогающих предотвратить кровотечение;
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных телец;
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови);
• снижение уровня калия в крови;
• дрожание;
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
• недостаточность печени;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуконазол Геноптим

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
EXP:(срок годности). Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол Геноптим

• Активным веществом препарата является флуконазол. Твердая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
• желатиновая капсула: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатин, очищенная вода.
• чернила для маркировки содержат: шеллак, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Флуконазол Геноптим и что содержит упаковка

Флуконазол Геноптим, 50 мг: белая или почти белая непрозрачная твердая желатиновая капсула,
размером "4", с желтым надписом "ФЛ" на крышке капсулы и "50" на корпусе, заполненная белым
или почти белым порошком.
Флуконазол Геноптим, 100 мг: белая или почти белая непрозрачная твердая желатиновая капсула,
размером "2", с желтым надписом "ФЛ" на крышке капсулы и "100" на корпусе, заполненная белым
или почти белым порошком.
Флуконазол Геноптим, 150 мг: белая или почти белая непрозрачная твердая желатиновая капсула,
размером "1", с желтым надписом "ФЛ" на крышке капсулы и "150" на корпусе, заполненная белым
или почти белым порошком.
Флуконазол Геноптим, 200 мг: белая или почти белая непрозрачная твердая желатиновая капсула,
размером "0", с желтым надписом "ФЛ" на крышке капсулы и "200" на корпусе, заполненная белым
или почти белым порошком.

Величины упаковок

Твердые капсулы препарата Флуконазол Геноптим доступны в следующих упаковках:
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортер

Генерис Фармакеутика, С.А.
Руа Жуан де Деус, н. 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора, Португалия
АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт,
Хал Фар Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Дата последней актуализации инструкции:01.2024