Флуцоназоле Б. Браун 2 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, раствор для инфузии

флуконазол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуконазол Б. Браун и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Флуконазол Б. Браун
• 3. Как использовать препарат Флуконазол Б. Браун
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуконазол Б. Браун
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазол Б. Браун и для чего он используется

Препарат Флуконазол Б. Браун относится к группе препаратов, называемых «противогрибковыми средствами». Активным веществом препарата является флуконазол.
Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и может быть использован в качестве профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный гриб Candida.
Взрослые
Врач может назначить этот препарат пациенту для лечения следующих типов грибковых инфекций:
Криптококковое менингит – грибковая инфекция мозга.
Кокцидиоидомикоз – заболевание дыхательной системы.
Инфекции, вызванные дрожжами Candidaи поражающие кровоток, органы тела (например, сердце, легкие) или мочевую систему.
Плесневые инфекции слизистых оболочек – инфекции, поражающие слизистые оболочки рта и горла, а также воспаление, вызванное давлением зубных протезов.
Пациент также может получать препарат Флуконазол Б. Браун для:
профилактики повторного криптококкового менингита,
профилактики повторного плесневого инфекции слизистых оболочек,
профилактики инфекций, вызванных дрожжами Candida(если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует правильно).
Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Врач может назначить этот препарат пациенту для лечения следующих типов грибковых инфекций:
Плесневые инфекции слизистых оболочек – инфекции, поражающие слизистые оболочки рта и горла, а также воспаление, вызванное давлением зубных протезов.
Инфекции, вызванные дрожжами Candidaи поражающие кровоток, органы тела (например, сердце, легкие) или мочевую систему.
Криптококковое менингит – грибковая инфекция мозга.
Пациент также может получать препарат Флуконазол Б. Браун для:
профилактики инфекций, вызванных дрожжами Candida(если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует правильно),
профилактики повторного криптококкового менингита,
Страница 1 из 9

2. Важные сведения перед использованием препарата Флуконазол Б. Браун

Когда не использовать препарат Флуконазол Б. Браун:

если пациент имеет аллергическую реакцию на флуконазол, другие противогрибковые препараты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
если пациент принимает астемизол или терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии),
если пациент принимает цисаприд (используемый для лечения расстройства желудка),
если пациент принимает пимозид (используемый для лечения психических заболеваний),
если пациент принимает хинидин (используемую для лечения аритмии сердца),
если пациент принимает эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Флуконазол Б. Браун, необходимо обсудить это с врачом, если:
пациент имеет проблемы с печенью или почками,
пациент имеет заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма,
пациент имеет неправильное содержание калия, кальция или магния в крови,
у пациента出现 тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи) или трудности с дыханием,
у пациента появляются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение веса, боль в животе),
у пациента после использования препарата Флуконазол Б. Браун когда-либо出现 тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту,
грибковая инфекция не проходит, может потребоваться использование другого противогрибкового лечения.
У пациентов, леченных препаратом Флуконазол Б. Браун, отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, аббревиатура от «drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms»). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить использование препарата Флуконазол Б. Браун и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие препараты и Флуконазол Б. Браун

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает астемизол или терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии), цисаприд (используемый для лечения расстройства желудка), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемую для лечения аритмии сердца) или эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций), поскольку не следует принимать эти препараты вместе с препаратом Флуконазол Б. Браун (см. пункт «Когда не использовать препарат Флуконазол Б. Браун»).
Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Б. Браун. Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо убедиться, что врач знает об этом:
рифампицин, рифабутин или азитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
аброкситиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзем),
алфентанил, фентанил (обезболивающие средства),
амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма – аритмии),
амитриптилин, нортриптилин (используемые как антидепрессанты),
амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов (варфарин или подобные препараты),
производные бензодиазепина (мидазолам, триазолам или подобные препараты) используются как снотворные или противотревожные средства,
Страница 2 из 9
карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения приступов эпилепсии),
нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин, верапамил, гидрохлортиазид (диуретик) и лозартан (препараты, используемые для лечения гипертонии – высокого кровяного давления),
олапариб (используемый для лечения рака яичников),
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата),
циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или подобные препараты) используются для лечения опухолей,
галофантрин (препарат, используемый для лечения малярии),
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или подобные препараты) используются для снижения высокого уровня холестерина,
метадон (обезболивающий препарат),
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП),
оральные контрацептивы,
преднизон (стероид),
зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией),
противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
теофиллин (используемый для лечения астмы),
тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита),
толваптан, используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек,
витамин А (пищевая добавка),
ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза),
ибрутиниб (используемый для лечения рака крови),
лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу.
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка планирует беременность, рекомендуется, чтобы после приема одной дозы флуконазола, а до беременности, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования соответствующих контрацептивов во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, не должна принимать препарат Флуконазол Б. Браун, если врач не назначил иначе. Если пациентка забеременеет во время использования этого препарата или в течение 1 недели после приема последней дозы, должна обратиться к врачу.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.
Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск врожденных пороков сердца, костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными пороками черепа, ушей и костей бедра и локтя, родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в день). Связь между использованием флуконазола и этими случаями неясна.
Можно продолжать кормить грудью после приема одной дозы 150 мг флуконазола.
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает несколько доз флуконазола.

Вождение транспортных средств и использование машин

При вождении транспортных средств или использовании машин необходимо учитывать, что могут出现 головокружения или приступы эпилепсии.

Препарат Флуконазол Б. Браун содержит натрий

Препарат содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 50 мл бутылке. Это соответствует 8,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 100 мл бутылке. Это соответствует 17,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 709 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 200 мл бутылке. Это соответствует 35,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Страница 3 из 9

3. Как использовать препарат Флуконазол Б. Браун

Препарат будет введен врачом или медсестрой в виде медленной инфузии (капельницы) в вену. Препарат Флуконазол Б. Браун поставляется в виде раствора. Этот раствор не будет дополнительно разбавлен. Более подробную информацию для медицинского персонала см. в конце инструкции.
Типичные дозы этого препарата, используемые при различных инфекциях, приведены ниже. Если пациент не уверен, почему он получает препарат Флуконазол Б. Браун, он должен спросить об этом врача или медсестру.
Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
В соответствии с рекомендацией врача (дозировка, предусмотренная для взрослых или для детей)
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей не должна превышать 400 мг в день.
Доза будет основана на весе ребенка в килограммах.

Страница 4 из 9

Использование у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Использование у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же доза, что и выше, но вводится каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.
Использование у детей в возрасте менее 2 недель:
Та же доза, что и выше, но вводится каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.
Использование у пациентов пожилого возраста
Необходимо использовать обычную дозу для взрослых, если у пациента нет проблем с почками.
Использование у пациентов с проблемами почек
Врач может изменить дозу в зависимости от состояния функции почек пациента.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Б. Браун

Если пациент опасается, что мог получить слишком большую дозу препарата Флуконазол Б. Браун, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомы возможного передозирования включают слышание, видение, ощущение или мышление о несуществующих вещах (галлюцинации и параноидальные поведения).

Пропуск использования дозы препарата Флуконазол Б. Браун

Поскольку этот препарат вводится под строгим наблюдением врача, маловероятно, что будет пропущена доза. Однако, если пациент считает, что пропустил дозу, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Флуконазол Б. Браун и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

У некоторых пациентов出现 аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки (могут появиться у 1 из 1000 пациентов). Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу:

внезапное появление свистящего дыхания, одышки или чувства сдавления в груди,
отек век, лица и/или губ,
зуд всего тела, покраснение кожи или красная зудящая сыпь,
сыпь на коже,
тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может появиться во рту и на языке).
Страница 5 из 9
Препарат Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл может оказать нежелательное действие на печень. Симптомы проблем с печенью включают:
усталость,
потерю аппетита,
рвоту,
желтуху кожи и/или белков глаз (желтуха).
Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Флуконазол Б. Браун и немедленно сообщить врачу.

• Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Флуконазол Б. Браун и немедленно сообщить врачу.

Другие нежелательные реакции:

Кроме того, если любой из следующих нежелательных реакций усиливается или если появляются какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):
головная боль,
дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота,
неправильные результаты тестов функции печени в крови,
сыпь .
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):
уменьшение количества красных кровяных клеток, что вызывает бледность кожи, и слабость или одышка,
уменьшение аппетита,
бессонница, сонливость,
приступы эпилепсии, головокружение, чувство вращения, чувство покалывания или онемения, слабость,
изменения вкуса,
запор, диспепсия, газы, сухость во рту,
боль в мышцах,
повреждение печени и желтуха кожи и/или глаз (желтуха),
пузыри, волдыри на коже (куроподобная сыпь), зуд, повышенная потливость,
усталость, плохое самочувствие, лихорадка.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):
уменьшение количества белых кровяных клеток, которые защищают от инфекций, и тромбоцитов (кровяных клеток, которые останавливают кровотечение),
красное или фиолетовое окрашивание кожи, которое может быть вызвано малым количеством тромбоцитов, изменения количества других кровяных клеток,
изменения химического состава крови (высокий уровень холестерина и жиров в крови),
дрожание,
малое содержание калия в крови,
неправильный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердечных сокращений,
недостаточность функции печени,
аллергические реакции (иногда тяжелые) включая распространенную сыпь с волдырями и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и/или лица,
выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Страница 6 из 9
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Флуконазол Б. Браун

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Препарат необходимо использовать сразу после первого открытия контейнера.
Для использования подходит только раствор, не содержащий твердых частиц. Не использовать, если бутылка повреждена.
Бутылки предназначены только для одноразового использования. После использования необходимо утилизировать бутылки и всю оставшуюся содержимое.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол Б. Браун

Активным веществом препарата является флуконазол.
Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.
Другие компоненты (вспомогательные вещества) – хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Флуконазол Б. Браун и что содержит упаковка

Препарат Флуконазол Б. Браун является прозрачным бесцветным раствором вышеуказанных компонентов в воде.
Доступен в полиэтиленовых бутылках, содержащих 50 мл, 100 мл или 200 мл.
Размер упаковки: упаковки по 10, 20 или 50 бутылок.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

• Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрассе 1 34212 Мельзунген Почтовый адрес:34209 Мельзунген Страница 7 из 9

Германия
Телефон: +49 5661 71-0
Факс: +49 5661 71-45 67

Производитель:

• Б. Браун Медицин С.А. Карретера де Террасса, 121 08191 Руби (Барселона) Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 2024-02-22

Информация предназначена только для медицинского персонала

Инфузии должны вводиться со скоростью не более 10 мл/минуту. Продукт Флуконазол Б. Браун в виде раствора для инфузии содержит хлорид натрия в концентрации 9 мг/мл (0,9%); на каждые 200 мг флуконазола (бутылка 100 мл) приходится 15 ммоль ионов Na+ и Cl-. Поскольку продукт Флуконазол Б. Браун поставляется в виде разбавленного раствора хлорида натрия, у пациентов, которым необходимо ограничить потребление натрия или жидкости, необходимо обратить внимание на скорость введения инфузии.

• Продукт Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл совместим с следующими растворами :
  а)
  раствор глюкозы для инфузии 200 мг/мл (если доступен)
  б)
  раствор Рингера для инфузии
  в)
  раствор Гартмана, раствор Рингера с лактатом (если доступен)
  г)
  раствор хлорида калия 20 мЭкв/л в растворе глюкозы 50 мг/мл (если доступен)
  д)
  раствор бикарбоната натрия для инфузии 84 мг/мл (8,4%) (если доступен)
  е)
  раствор хлорида натрия для инфузии 9 мг/мл (0,9%)
  ж)
  раствор Стерофундин ISO для инфузии (если доступен).
  Страница 8 из 9

  Австрия	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Инфузионслосунг
  Бельгия	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Оплосинг фор инфузи
  Дания	Флуконазол «Б. Браун» 2 мг/мл
  Финляндия	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Инфузионесте, лийос
  Греция	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Διάλυμα προς έγχυση
  Испания	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Сolucion для перфузии ЕФГ
  Ирландия	Флуконазол 2 мг/мл Решение для инфузии
  Люксембург	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Инфузионслосунг
  Германия	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Инфузионслосунг
  Норвегия	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Инфузионсвеске, опплосинг
  Польша	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, Решение для инфузии
  Словения	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Разтопина за инфундирание
  Швеция	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Инфузионсвеска, лосинг
  Великобритания (Северная Ирландия)	Флуконазол 2 мг/мл Решение для инфузии
  Италия	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл

  Флуконазол может быть введен через установленный катетер вместе с вышеуказанными жидкостями. Не рекомендуется смешивать перед введением с другими лекарственными препаратами, хотя не было обнаружено специфических несовместимостей.
  Раствор для инфузии предназначен только для одноразового использования.

  Срок годности после первого открытия упаковки

  Лекарственный препарат необходимо использовать сразу после первого открытия упаковки.

  Срок годности после разбавления в соответствии с инструкцией

  Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность смесей с растворами, указанными ниже, в течение 72 часов при температуре 25°C.
  С микробиологической точки зрения препарат необходимо разбавить непосредственно перед использованием. Если раствор не используется сразу после приготовления, ответственность за его хранение и условия до использования несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если разбавление не проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях .
  Разбавление должно быть проведено в асептических условиях .Перед использованием необходимо визуально проверить, что раствор не содержит твердых частиц или изменений цвета. Для использования подходит только раствор, не содержащий твердых частиц.
  Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
  Для получения полной информации о этом лекарственном препарате необходимо ознакомиться с характеристикой препарата.
  Страница 9 из 9