Флуцоназоле Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуконазол Ауровитас, 100 мг, твердые капсулы

Флуконазол Ауровитас, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флуконазол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол Ауровитас
• 3. Как применять препарат Флуконазол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуконазол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазол Ауровитас и для чего он используется

Флуконазол Ауровитас относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом является флуконазол. Препарат Флуконазол Ауровитас используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может быть использован для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в рту, связанных с использованием зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стоп (так называемая "стопа спортсмена"), туловища, паха, ногтей.

Препарат Флуконазол Ауровитас также может быть использован для:

• профилактики повторных криптококовых менингитов,
• профилактики повторных дрожжевых инфекций слизистых оболочек,
• профилактики повторных дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций Candida (у пациентов с ослабленной, неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуконазол Ауровитас также может быть использован для:

• профилактики дрожжевых инфекций Candida (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно),
• профилактики повторных криптококовых менингитов.

2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол Ауровитас

Когда не применять препарат Флуконазол Ауровитас

• Если пациент имеет аллергию на флуконазол, на другие противогрибковые препараты или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии).
• Если пациент принимает цизаприд (при лечении желудочных расстройств).
• Если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств).
• Если пациент принимает хинидин (при лечении сердечных аритмий).
• Если пациент принимает эритромицин (антбиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуконазол Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции почек или печени,
• если у пациента обнаружены сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента возникают тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• если у пациента развиваются симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе),
• если у пациента после применения препарата Флуконазол Ауровитас когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

У пациентов, леченных препаратом Флуконазол Ауровитас, возникали случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента возникает любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Ауровитас и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.

Препарат Флуконазол Ауровитас и другие препараты

Необходимо немедленно сообщить врачу о применении астемизола, терфенадина (противогистаминных препаратов, используемых для лечения аллергии) или цизаприда (используемого для лечения желудочных расстройств), или пимозIDA (используемого для лечения психических расстройств), или хинидина (используемого для лечения сердечных аритмий), или эритромицина (антбиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует применять одновременно с препаратом Флуконазол Ауровитас (см. пункт "Когда не применять препарат Флуконазол Ауровитас").
Существуют также другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Ауровитас. Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом, поскольку может быть необходимо调整ировать дозу или проводить мониторинг для проверки того, что препараты продолжают проявлять ожидаемую эффективность:

• рифампицин или рифабутин (антбиотики для лечения инфекций),
• аброцитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как экзема),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты),
• амитриптилин, нортриптилин (противодепрессивные препараты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин, инданедион или подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии), нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лосартан (используемые для лечения гипертонии),
• олапариб (используемый для лечения рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов с ВИЧ),
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемый для лечения астмы),
• тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита),
• толваптан (используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек),
• витамин А (добавка к пище),
• ивакафтор (используемый отдельно или в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения муковисцидоза),
• амиодарон (используемый для лечения сердечных аритмий "аритмии сердца"),
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат и препарат, снижающий кровяное давление),
• ибрутиниб (используемый для лечения рака крови),
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Флуконазол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно применять как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема одной дозы флуконазола, а до зачатия, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования подходящей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она не должна применять препарат Флуконазол Ауровитас, если только врач не назначил иного.
Если пациентка забеременеет во время применения этого препарата или в течение 1 недели после приема последней дозы, она должна связаться с врачом.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск врожденных дефектов сердца, костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя, родившихся у матерей, лечившихся с помощью кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400-800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Можно продолжать грудное вскармливание после приема одной дозы 150 мг флуконазола. Не следует кормить грудью, если пациентка принимает повторную дозу препарата Флуконазол Ауровитас.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время вождения транспортных средств или эксплуатации машин необходимо учитывать, что могут возникать головокружения или судороги.
Препарат Флуконазол Ауровитас содержит лактозу моногидрат, вид сахара.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед применением препарата.

Препарат Флуконазол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Флуконазол Ауровитас

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В случае отсутствия возможности достижения необходимой дозировки с помощью капсул этой силы, на рынке доступны другие препараты, содержащие флуконазол в капсулах другой силы, которые можно использовать для этой цели.

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего применять ежедневно в одно и то же время.

Инструкция по извлечению капсулы из блистера:

Нажатие на среднюю часть гнезда с капсулой может привести к деформации или повреждению капсулы, как показано на рисунке А. Чтобы избежать таких повреждений, необходимо извлекать капсулу, нажимая на концы гнезда с капсулой, как показано на рисунке Б.

Рис. А
Рис. Б
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от вида инфекции, представлена ниже.

Взрослые

Применение у детей и подростковКапсулы не предназначены для применения у младенцев и маленьких детей. Другие формы этого препарата могут быть более подходящими, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо назначить дозу, рекомендованную врачом (как для взрослых или как для детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет установлена на основе веса ребенка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель Дети в возрасте от 3 до 4 недель:

Та же доза, что и выше, но назначается через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг веса через 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель:
Та же доза, что и выше, но назначается через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг веса через 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Применяется обычная доза, рекомендуемая для взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может рекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Ауровитас

Применение слишком многих капсул одновременно может привести к плохому самочувствию. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающая терапия и промывание желудка, если необходимо).

Прекращение применения препарата Флуконазол Ауровитас

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует применять пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Ауровитас и немедленно обратиться за медицинской помощью:
* обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции возникают редко. Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это включает любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции. Если возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщитьоб этом врачу:

• внезапное одышка, трудности с дыханием или сжатие в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать рот и язык).

Препарат Флуконазол Ауровитас может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Если возникает любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Ауровитас и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции:

Кроме того, если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или возникают любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• увеличение значений тестов функции печени,
• сыпь.

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• уменьшение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружения, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенная потливость,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко возникающие нежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом уменьшения количества тромбоцитов или изменения других клеток крови,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• уменьшение уровня калия в крови,
• дрожание,
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• недостаточность печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек рта или лица,
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и увеличением количества эозинофилов и воспалением внутренних органов (реакция на препарат или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуконазол Ауровитас

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол Ауровитас

• Активным веществом препарата является флуконазол.
• Каждая капсула содержит 100 мг или 200 мг флуконазола.
• Кроме того, препарат содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия и желатин.
• Краска содержит: шеллак, оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит препарат Флуконазол Ауровитас и что содержит упаковка

Флуконазол Ауровитас, 100 мг, твердые капсулы
Твердые желатиновые капсулы, размер "2", заполненные белым или почти белым порошком, с надписью "ФЛ" на белом или почти белом непрозрачном крышке капсулы и "100" на белом или почти белом непрозрачном теле капсулы, выполненной желтой краской.
Флуконазол Ауровитас, 200 мг, твердые капсулы
Твердые желатиновые капсулы, размер "0", заполненные белым или почти белым порошком, с надписью "ФЛ" на белом или почти белом непрозрачном крышке капсулы и "200" на белом или почти белом непрозрачном теле капсулы, выполненной желтой краской.
Препарат Флуконазол Ауровитас доступен в блистерах в картонных упаковках.

Величины упаковок:

1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 и 500 капсул, твердых.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женерис Фармасеутика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы

Люксембург:

Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы

Польша:

Флуконазол Ауровитас

Португалия:

Флуконазол Ритиска

Испания:

Флуконазол Ауровитас 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 02/2024