Флуцоназоле Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуконазол Ауровитас, 100 мг, твердые капсулы

Флуконазол Ауровитас, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флуконазол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол Ауровитас
• 3. Как принимать препарат Флуконазол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуконазол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазол Ауровитас и для чего он используется

Флуконазол Ауровитас относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом является флуконазол. Препарат Флуконазол Ауровитас используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может быть использован для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые

Врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - болезнь дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в рту, связанных с ношением зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы (так называемая "стопа спортсмена"), туловища, паха, ногтей.

Препарат Флуконазол Ауровитас также может быть использован для:

• профилактики повторных криптококовых менингитов,
• профилактики повторных дрожжевых инфекций слизистых оболочек,
• профилактики повторных дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций Candida (у пациентов с ослабленным иммунитетом).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуконазол Ауровитас также может быть использован для:

• профилактики дрожжевых инфекций Candida (если иммунитет пациента ослаблен и не функционирует правильно),
• профилактики повторных криптококовых менингитов.

2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол Ауровитас

Когда не принимать препарат Флуконазол Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на флуконазол, другие противогрибковые препараты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты).
• Если пациент принимает цизаприд (при лечении желудочных расстройств).
• Если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств).
• Если пациент принимает хинидин (при лечении сердечных аритмий).
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Флуконазол Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции почек или печени,
• если у пациента обнаружены сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента出现или тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• если у пациента развились симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение веса, боль в животе),
• если у пациента после приема препарата Флуконазол Ауровитас когда-либо появилась тяжелая кожная сыпь или отслойка кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

У пациентов, леченных препаратом Флуконазол Ауровитас, отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появился любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Флуконазол Ауровитас и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.

Препарат Флуконазол Ауровитас и другие препараты

Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов) или цизаприда (при лечении желудочных расстройств), или пимозита (при лечении психических расстройств), или хинидина (при лечении сердечных аритмий), или эритромицина (антибиотика для лечения инфекций), поскольку их не следует принимать одновременно с препаратом Флуконазол Ауровитас (см. пункт "Когда не принимать препарат Флуконазол Ауровитас").
Также есть другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Ауровитас. Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом, поскольку может быть необходимо调整ировать дозу или проводить мониторинг для проверки того, что препараты продолжают проявлять ожидаемую эффективность:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• аброкситиниб (при лечении атопического дерматита, также известного как экзема),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерцин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин, инданедион или подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (при лечении эпилепсии), нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лосартан (при лечении гипертонии),
• олапариб (при лечении рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (при лечении ВИЧ),
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (при лечении астмы),
• тофацитиниб (при лечении ревматоидного артрита),
• толваптан (при лечении гипонатремии или для замедления ухудшения функции почек),
• витамин А (добавка к пище),
• ивакафтор (при лечении муковисцидоза),
• амиодарон (при лечении сердечных аритмий),
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат и гипотензивный препарат),
• ибрутиниб (при лечении рака крови),
• лурасидон (при лечении шизофрении).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Флуконазол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема одной дозы флуконазола, а до зачатия, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость применения адекватной контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она не должна принимать препарат Флуконазол Ауровитас, если только врач не назначил иного.
Если пациентка забеременела во время приема этого препарата или в течение 1 недели после приема последней дозы, она должна связаться с врачом.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск врожденных пороков сердца, костей и (или) мышц новорожденного ребенка.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными пороками черепа, ушей и бедренной кости, родившихся у матерей, лечившихся флуконазолом в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами (400-800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Можно продолжать грудное вскармливание после приема одной дозы 150 мг флуконазола. Не следует грудное вскармливание, если пациентка принимает повторную дозу препарата Флуконазол Ауровитас.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время вождения транспортных средств или эксплуатации машин необходимо учитывать, что могут появиться головокружения или судороги.
Препарат Флуконазол Ауровитас содержит лактозу моногидрат, вид сахара.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Флуконазол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Флуконазол Ауровитас

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В случае отсутствия возможности достижения необходимой дозировки с помощью капсул этой силы, на рынке доступны другие препараты, содержащие флуконазол в виде капсул другой силы, которые можно использовать для этой цели.

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.

Инструкция по извлечению капсулы из блистера:

Нажатие на среднюю часть гнезда капсулы может привести к деформации или повреждению капсулы, как показано на рисунке А. Чтобы избежать таких повреждений, необходимо извлекать капсулу, нажимая на концы гнезда капсулы, как показано на рисунке Б.

Рис. А
Рис. Б
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от вида инфекции, представлена ниже.

Взрослые

Применение у детей и подростковКапсулы не предназначены для применения у младенцев и маленьких детей. Другие формы этого препарата могут быть более подходящими, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо назначить дозу, рекомендованную врачом (как для взрослых или как для детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определяться на основе веса ребенка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель Дети в возрасте от 3 до 4 недель:

Та же доза, что и выше, но назначается через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела через 48 часов.
Дети в возрасте менее 2 недель:
Та же доза, что и выше, но назначается через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела через 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Применяется обычная доза, рекомендованная для взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может рекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Ауровитас

Применение слишком многих капсул одновременно может привести к плохому самочувствию. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (иллюзии и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающая терапия и промывание желудка, если необходимо).

Прекращение приема препарата Флуконазол Ауровитас

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует применять пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. В случае обнаружения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Ауровитас и немедленно обратиться за медицинской помощью:
* обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
У некоторых пациентов могут появиться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это включает все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции. Если появится любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщитьоб этом врачу:

• внезапное одышка, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать рот и язык).

Препарат Флуконазол Ауровитас может повлиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху (пожелтение кожи или белков глаз).

Если появится любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Ауровитас и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции:

Кроме того, если любая из нежелательных реакций ухудшится или если появятся любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение показателей функции печени,
• сыпь.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружения, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенная потливость,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже чем у 1 из 1 000 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных клеток,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• дрожь,
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• недостаточность функции печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с образованием пузырей и отслойкой кожи, тяжелые кожные реакции, отек рта или лица,
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакция повышенной чувствительности с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и увеличением количества эозинофилов и воспалением внутренних органов (реакция на препарат или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуконазол Ауровитас

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол Ауровитас

• Активным веществом препарата является флуконазол.
• Каждая капсула содержит 100 мг или 200 мг флуконазола.
• Кроме того, препарат содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия и желатин.
• Краска содержит: шеллак, оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит препарат Флуконазол Ауровитас и что содержит упаковка

Флуконазол Ауровитас, 100 мг, твердые капсулы
Твердые желатиновые капсулы, размер "2", заполненные белым или почти белым порошком, с надписью "ФЛ" на белом или почти белом непрозрачном колпачке капсулы и "100" на белом или почти белом непрозрачном теле капсулы, выполненном желтой краской.
Флуконазол Ауровитас, 200 мг, твердые капсулы
Твердые желатиновые капсулы, размер "0", заполненные белым или почти белым порошком, с надписью "ФЛ" на белом или почти белом непрозрачном колпачке капсулы и "200" на белом или почти белом непрозрачном теле капсулы, выполненном желтой краской.
Препарат Флуконазол Ауровитас выпускается в блистерах в картонных упаковках.

Величины упаковок:

1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 и 500 капсул, твердых.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы

Люксембург:

Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы

Польша:

Флуконазол Ауровитас

Португалия:

Флуконазол Ритиска

Испания:

Флуконазол Ауровитас 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 02/2024