Флуцоназин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФЛУКОНАЗИН

5 мг/мл, сироп

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуконазин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флуконазин
• 3. Как применять препарат Флуконазин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуконазин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазин и для чего он используется

Флуконазин содержит флуконазол, противогрибковый препарат, который ингибирует образование важнейшего компонента клеточной стенки патогенных грибов и нарушает ее нормальное функционирование.
Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных дрожжеподобными грибами: вагинального кандидоза, кандидоза ротовой полости и пищевода, системного кандидоза (включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивного кандидоза, такие как кандидоз легких, кандидоз брюшины, кандидоз мочевыводящих путей), криптококового менингита, криптококового менингита у больных СПИДом, грибковых инфекций кожи.
Кроме того, Флуконазин используется для профилактики кандидоза у пациентов с повышенным риском (пациентов с злокачественными опухолями, после трансплантации органов, а также у пациентов, получающих химиотерапию и/или радиотерапию), в соответствии с текущими рекомендациями по лечению грибковых инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Флуконазин

Когда не применять препарат Флуконазин:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на другие препараты группы азолов;
• во время лечения терфенадином, пимозидом, астемизолом, цизапридом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Флуконазин, необходимо обсудить это с врачом:
Если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции или эксфолиативный дерматит после применения препарата Флуконазин.
У пациентов, леченных препаратом Флуконазин, отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром ДРЕСС (друговая реакция с эозинофилией и системными симптомами). Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Флуконазин и немедленно обратиться за медицинской помощью.
У некоторых людей, особенно страдающих тяжелыми заболеваниями, такими как СПИД или онкологические заболевания, а также у людей с нарушениями функции печени, для ограничения риска развития нарушений функции печени необходима регулярная проверка состояния этого органа, и в случае появления симптомов печеночной недостаточности врач примет решение о прекращении применения флуконазола.
Во время лечения флуконазолом редко отмечались случаи кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона - вариант полиморфной эритемы и токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла). Больные СПИДом более склонны к развитию кожных реакций во время терапии различными препаратами.
Если во время лечения флуконазолом у пациентов с поверхностными грибковыми инфекциями появляется сыпь, врач примет решение о прекращении применения флуконазола.
Если во время лечения флуконазолом у пациентов с системными кандидозами или их инвазивными формами появляется сыпь, можно продолжать лечение флуконазолом, при условии регулярного контроля состояния пациента.
В случае появления пузырчатых высыпаний или полиморфной эритемы врач примет решение о прекращении применения флуконазола.
Если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.
Также отмечались редкие случаи анафилаксии (см. п. 4, «Возможные нежелательные реакции»).
Лечение флуконазолом может редко привести к развитию изменений на ЭКГ (так называемого удлинения интервала QT) или даже к появлению очень тяжелых нарушений сердечного ритма (так называемого торсад де поинтес - «Торсад де поинтес»). Применение флуконазола может способствовать развитию аритмии в случаях:

• врожденного или документированного удлинения так называемого интервала QT на ЭКГ;
• так называемой кардиомиопатии (особенно у больных с сердечной недостаточностью);
• так называемого редкого сердечного ритма;
• других нарушений сердечного ритма;
• совместного применения других препаратов, удлиняющих так называемый интервал QT на ЭКГ;
• так называемых электролитных нарушений (снижения уровня калия, магния, кальция в крови).

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью необходимо соответствующая коррекция дозировки флуконазола (см. п. 3. «Как применять препарат Флуконазин»).
Дети
См. п. 3. «Как применять препарат Флуконазин».

Препарат Флуконазин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
У пациентов, леченных одновременно флуконазолом и другими препаратами, может быть необходимо соответствующая коррекция дозировки применяемых препаратов или изменение текущего лечения, а иногда даже прекращение применения одного из препаратов. Решение о введении соответствующих изменений в терапию принимает только врач после предварительной подробной оценки состояния пациента.
Известно, что увеличение дозы флуконазола иногда необходимо у пациентов, леченных рифампicíном.
Снижение дозировки флуконазола может быть иногда необходимо у пациентов, леченных гидрохлортиазидом.
Флуконазол усиливает действие некоторых седативных препаратов - так называемых короткодействующих бензодиазепинов (например, мидазолама), поэтому необходима соответствующая коррекция дозировки и контроль состояния пациента.
Флуконазол усиливает действие антикоагулянтных препаратов, что может привести к развитию кровотечений (синяков, носовых кровотечений, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, гематурии и мелены). Поэтому у пациентов, получающих антикоагулянты кумаринового ряда и флуконазол, врач должен рекомендовать тщательный контроль параметров, определяющих состояние системы кроветворения (так называемого протромбинового времени).
Больным диабетом можно применять флуконазол вместе с пероральными препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови (так называемыми производными сульфонилмочевины: хлорпропамидом, глибенкламидом, глипизидом, толбутамидом), однако необходимо учитывать возможность развития эпизодов так называемой гипогликемии.
Если необходимо совместное применение фенитоина и флуконазола, необходимо контролировать его уровень в крови и корректировать дозу так, чтобы достичь необходимой эффективности лечения.
Применение флуконазола, вероятно, не влияет на эффективность пероральных контрацептивов.
Применение флуконазола не влияет на активность стероидных гормонов у женщин, а только в незначительной степени изменяет их активность у мужчин.
У пациентов после трансплантации почек, получающих циклоспорин и флуконазол, рекомендуется контролировать уровень циклоспорина в крови. Однако флуконазол не влиял на уровень циклоспорина в крови пациентов после трансплантации костного мозга.
Состояние пациентов, принимающих флуконазол, и высокие дозы теофиллина (или пациентов, подверженных риску токсичного действия теофиллина), должно быть тщательно контролируемо, и при необходимости врач должен рекомендовать соответствующую модификацию проводимого лечения.
Учитывая возможность развития тяжелых нарушений сердечного ритма (удлинения так называемого интервала QT на ЭКГ, тахикардии, головокружения и боли в грудной клетке), связанных с усилением действия терфенадина у пациентов, принимающих флуконазол, не рекомендуется совместное применение терфенадина и флуконазола.
Аналогично, учитывая риск развития тяжелых нарушений сердечного ритма, включая так называемый «Торсад де поинтес», не следует одновременно применять цизаприд и флуконазол.
Поскольку флуконазол повышает уровень зидовудина в крови, что увеличивает риск развития его нежелательных реакций, врач должен контролировать состояние больных, получающих такое лечение.
Флуконазол повышает уровень рифабутина в крови, поэтому состояние больных, леченных рифабутином и флуконазолом, должно быть контролируемо.
Аналогично, поскольку флуконазол повышает уровень такролимуса в крови, что может привести к повреждению почек, состояние больных, получающих такое лечение, должно быть контролируемо.
Некоторые препараты подвергаются метаболизму в организме с использованием тех же ферментных систем, которые ответственны за метаболизм флуконазола. Поэтому в некоторых случаях совместное применение флуконазола и некоторых препаратов может снизить безопасность проводимого лечения или выявить нежелательные реакции применяемых препаратов, что имеет особое значение в случае применения препаратов, влияющих на сердечный ритм, например, способных увеличивать так называемый интервал QT на ЭКГ или изменять эффективность лечения флуконазолом.
При применении флуконазола у больных, получающих одновременно астемизол или другие препараты, метаболизируемые с участием системы цитохрома P-450, необходима тщательная kontrol состояния пациентов.
Применение флуконазола с пищей, циметидином, антацидами или во время облучения перед трансплантацией костного мозга практически не влияет на абсорбцию флуконазола.

Применение препарата Флуконазин с пищей и напитками

Одновременное потребление пищи не влияет на абсорбцию флуконазола.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не должна принимать препарат Флуконазин, если врач не рекомендовал иного.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема одной дозы флуконазола, и перед забеременением, она подождала неделю.
В случае более длительных циклов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость применения соответствующей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.
Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Отмечались случаи рождения детей с врожденными пороками черепа, ушей, а также костей бедра и локтя, родившихся у матерей, леченных кокцидиоидомикозом в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Не следует применять флуконазол беременным женщинам или женщинам детородного возраста, не использующим эффективную контрацепцию.
Препарат проникает в грудное молоко в концентрациях ниже, чем в сыворотке крови. Грудное вскармливание можно продолжать после приема одной дозы 40 мл сиропа (т.е. 200 мг флуконазола) в сутки или меньше (см. п. 3. «Как применять препарат Флуконазин»). Не рекомендуется грудное вскармливание после приема многократных доз флуконазола или высоких его доз.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Флуконазин содержит мальтитол

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат может иметь легкое слабительное действие.
Энергетическая ценность 2,3 ккал/г мальтитола.

Препарат Флуконазин содержит бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 1,808 мг бензоата натрия в 1 мл сиропа.

Препарат Флуконазин содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Препарат содержит 60,797 мг пропиленгликоля в 1 мл сиропа.
Прежде чем применить препарат ребенку в возрасте до 5 лет, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

Препарат Флуконазин содержит этанол

Этот препарат содержит 0,361 мг этанола в каждом мл сиропа. Количество алкоголя в 5 мл сиропа эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Препарат Флуконазин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл сиропа, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Флуконазин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется перорально.
Препарат не содержит сахара.
4/8

Общие рекомендации

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не исчезнут клинические симптомы и не будут получены результаты микологических исследований, указывающие на исчезновение активности дрожжей в полученном материале.
Недостаточная дозировка или слишком короткий курс лечения могут привести к рецидиву инфекции. У больных СПИДом и криптококковым менингитом обычно необходимо продолжать поддерживающую терапию для предотвращения рецидивов инфекции.
Дозировка для взрослых
Лечебное применение:

• вагинальный кандидоз: однократно 150 мг флуконазола (т.е. 30 мл сиропа);
• кандидоз ротовой полости: обычно рекомендуемая доза составляет 50 мг флуконазола (т.е. 10 мл сиропа) один раз в сутки, в течение 7 до 14 дней. Лечение обычно не длится более 14 дней, за исключением пациентов с пониженным иммунитетом. В тяжелых случаях врач может увеличить дозу до 100 мг флуконазола (т.е. до 20 мл сиропа) один раз в сутки;
• кандидоз пищевода: обычно рекомендуемая доза составляет 50 мг флуконазола (т.е. 10 мл сиропа) в сутки, в тяжелых случаях врач может увеличить дозу до 100 мг флуконазола (т.е. 20 мл сиропа) в сутки. Обычно лечение длится 14 до 30 дней;
• системные кандидозы, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивного кандидоза (кандидоз легких, кандидоз брюшины, кандидоз мочевыводящих путей): в первый день 400 мг флуконазола (т.е. 80 мл сиропа), а затем 200 мг флуконазола (т.е. 40 мл сиропа) в сутки. В зависимости от клинического ответа врач может увеличить дозу до 400 мг флуконазола (т.е. 80 мл сиропа) в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа;
• криптококковый менингит: в первый день 400 мг флуконазола (т.е. 80 мл сиропа), а затем 200 до 400 мг флуконазола (т.е. 40 до 80 мл сиропа) один раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинического эффекта и получения отрицательных результатов микологических исследований спинномозговой жидкости, обычно составляет не менее 6 до 8 недель;
• профилактика рецидива криптококкового менингита: у больных СПИДом рекомендуется после проведенного первичного лечения применять 100 до 200 мг флуконазола (т.е. 20 до 40 мл сиропа) в сутки;
• грибковые инфекции кожи: рекомендуемая доза составляет 50 мг флуконазола (т.е. 10 мл сиропа) один раз в сутки, в течение 2 до 4 недель, а в случае грибковой инфекции стопы - до 6 недель. Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Профилактическое применение:

Профилактика кандидоза у лиц с высоким риском заражения (пациентов с пониженным иммунитетом в результате нейтропении, вызванной химиотерапией с использованием цитотоксических препаратов или радиотерапией)

Применение 50 до 400 мг флуконазола (т.е. 10 до 80 мл сиропа) один раз в сутки, в зависимости от степени риска заражения. Если существует риск длительной нейтропении (например, при трансплантации костного мозга) рекомендуется применять 400 мг флуконазола (т.е. 80 мл сиропа) один раз в сутки, и лечение должно быть начато за несколько дней до ожидаемого начала нейтропении и продолжено в течение 7 дней после достижения в периферической крови количества нейтрофилов выше 1000 в мм³.
Дозировка для детей
Сироп Флуконазин может быть применен у детей старше 1 года.
Дети старше 1 года:

• кандидоз ротовой полости, кандидоз пищевода: в первый день 6 мг флуконазола/кг массы тела (т.е. по 1,2 мл сиропа/кг массы тела), а затем 3 мг флуконазола/кг массы тела (т.е. по 0,6 мл сиропа/кг массы тела) в сутки;
• системные кандидозы и криптококковый менингит: в зависимости от тяжести инфекции 6 до 12 мг/кг массы тела в сутки (т.е. по 1,2 до 2,4 мл сиропа/кг массы тела в сутки);
• профилактика кандидоза у детей с высоким риском заражения (у пациентов с пониженным иммунитетом в результате нейтропении, вызванной химиотерапией с использованием цитотоксических препаратов или радиотерапией): рекомендуется применять - в зависимости от степени выраженности и продолжительности нейтропении – от 3 до 12 мг/кг массы тела в сутки (т.е. от 0,6 до 2,4 мл сиропа/кг массы тела в сутки). См.: взрослые, профилактическое применение.
  Не превышать у детей суточную дозу 400 мг флуконазола (т.е. 80 мл сиропа).
  Из-за ограниченного количества данных о применении флуконазола для лечения вагинального кандидоза у детей младше 16 лет не рекомендуется его применение в этих случаях, если нет альтернативного метода лечения.
  Дозировка для пожилых людей
  Если функция почек не нарушена (клиренс креатинина превышает 50 мл/мин), не требуется коррекция дозировки флуконазола у пожилых людей.
  Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью
  Однократное применение флуконазола пациентам с почечной недостаточностью не требует коррекции дозировки.
  При многократном применении (в том числе у детей), в первый день пациенты получают дозу, соответствующую указанным выше показаниям и возрасту, но последующие суточные дозы врач должен скорректировать по следующей схеме:
  Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови пациента, соответствующую коррекцию дозировки флуконазола у пациентов с почечной недостаточностью облегчает расчет клиренса креатинина по следующей формуле:
  для взрослых мужчин:
  (140 - возраст пациента в годах) x масса тела пациента в кг

  72 x концентрация креатинина в сыворотке (в мг/100 мл)

  для взрослых женщин:рассчитанное по вышеуказанной формуле значение необходимо умножить на коэффициент 0,85.
  Клиренс креатинина (мл/мин)
  Процент суточной дозы, рекомендуемой для
  пациента с почечной недостаточностью
   50
  100 % (без изменений)
  ≤ 50 (без диализа)
  50 % (снизить вдвое)
  Пациенты, регулярно проходящие гемодиализ
  100 % (без изменений) после каждой диализа

  Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Флуконазин

  В случае передозировки флуконазола врач применил бы симптоматическое лечение (при необходимости с промыванием желудка) и форсированную диурезу. Трехчасовая гемодиализ снижает концентрацию препарата в сыворотке крови на 50%.

  Пропуск применения препарата Флуконазин

  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
  Флуконазол обычно хорошо переносится.

  Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуконазин и немедленно обратиться за медицинской помощью:

  Препарат Флуконазин

  • распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату),
  • внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием,

  6/8

  • зуд губ, языка, лица и шеи,
  • сильные головокружения или обмороки,
  • зудящая сыпь или пузырьки на коже, с сопровождающим болью в полости рта или половых органах.

  Остальные нежелательные реакции:

  • головные боли, головокружения, судороги, нарушения вкуса,
  • повреждающее действие на печень, редкие случаи смерти, а также изменения результатов лабораторных исследований крови (увеличение активности ферментов: алкальной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и повышение уровня билирубина), случаи печеночной недостаточности, гепатит, некроз печени, желтуха,
  • сыпь, выпадение волос, чрезмерное шелушение кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
  • диспепсия, рвота, боль в животе, диарея, вздутие, тошнота. У некоторых людей, особенно страдающих тяжелыми заболеваниями, такими как СПИД или онкологические заболевания, отмечались случаи развития изменений показателей, характеризующих функцию печени, почек, а также результатов гематологических и биохимических исследований,
  • изменения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (лейкопения с нейтропенией и агранулоцитозом, тромбоцитопения),
  • так называемая анафилаксия (включая ангиоэдем, отек лица, зуд), крапивница,
  • повышение уровня холестерина и триглицеридов, а также снижение уровня калия в крови,
  • нарушения сердечного ритма (удлинение так называемого интервала QT, многоморфная желудочковая тахикардия - «Торсад де поинтес»).

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
  Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  Аллея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
  тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Флуконазин

  Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25°C.
  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Флуконазин

  7/8

  • Активным веществом препарата является флуконазол. 1 мл сиропа содержит 5 мг флуконазола.
  • Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: жидкий мальтитол, пропиленгликоль (Е 1520), лимонная кислота моногидрат, бензоат натрия (Е 211), клубничный аромат AR0012/F (содержит этанол и пропиленгликоль (Е 1520)), сукралоза натрия дигидрат, очищенная вода.

  Как выглядит препарат Флуконазин и что содержит упаковка

  Препарат имеет вид сиропа. Одна упаковка препарата содержит 150 мл сиропа.

  Ответственное лицо и производитель

  «ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
  51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

  Информация о препарате

  тел.: 22 742 00 22
  эл. почта: [email protected]

  Дата последней актуализации инструкции: 02/2024

  8/8