Флуцофаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флукофаст, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флукофаст и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Флукофаст
• 3. Как использовать препарат Флукофаст
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флукофаст
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флукофаст и для чего он используется

Флукофаст относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом является флуконазол.
Препарат Флукофаст используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может быть использован для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые

Врач может назначить использование этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в рту, связанных с использованием зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы (так называемая "стопа спортсмена"), туловища, паха, ногтей.

Препарат Флукофаст также может быть использован для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленной, неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить использование этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флукофаст также может быть использован для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно),
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важные сведения перед использованием препарата Флукофаст

Когда не использовать препарат Флукофаст

• если пациент имеет аллергическую реакцию на флуконазол, на другие азольные соединения или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если пациент использует астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии),
• если пациент использует цизаприд (для лечения расстройств желудка),
• если пациент использует пимозид (для лечения психических расстройств),
• если пациент использует хинидин (для лечения расстройств сердечного ритма),
• если пациент использует эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Флукофаст, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлены заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• у пациента ранее наблюдалась тяжелая кожная сыпь или отслойка кожи, пузыри и (или) язвы во рту,
• у пациента развились симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе),
• грибковая инфекция не проходит, может потребоваться использование другого противогрибкового лечения.

У пациентов, леченных препаратом Флукофаст, наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо прекратить использование препарата Флукофаст и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Флукофаст и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противогистаминных препаратов, используемых для лечения аллергии), цизаприда (используемого для лечения расстройств желудка),
пимозидa (используемого для лечения психических расстройств), хинидина (используемого для лечения расстройств сердечного ритма) или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует использовать вместе с препаратом Флукофаст (см. пункт "Когда не использовать препарат Флукофаст").
Существуют также другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флукофаст.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин, рифабутин, азитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты),
• амитриптилин, нортриптилин (противодепрессивные препараты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (используемые для лечения гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов с ВИЧ),
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемый для лечения астмы),
• витамин А (добавка к пище),
• ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза),
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат),
• амиодарон (используемый для лечения расстройств сердечного ритма).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема одной дозы флуконазола, а до зачатия, она подождала неделю. В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования соответствующих контрацептивов во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной во время приема этого препарата или в течение недели после приема последней дозы, она должна обратиться к врачу.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными пороками черепа, ушей и костей бедра и локтя, родившихся у матерей, лечившихся флуконазолом в течение как минимум 3 месяцев в высоких дозах (400 - 800 мг в день). Связь между использованием флуконазола и этими случаями неясна.
Не следует использовать препарат Флукофаст у женщин, кормящих грудью, если только врач не назначил иначе.
Грудное вскармливание можно продолжать после приема одной дозы препарата Флукофаст в размере 200 мг или меньше. Не следует кормить грудью в случае приема пациенткой нескольких доз препарата Флукофаст.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время вождения транспортных средств или использования механизмов необходимо учитывать, что могут возникать головокружения или судороги.

Флукофаст содержит лактозу моногидрат, желтый пигмент (Е 110) и натрий

Препарат может вызывать аллергические реакции.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Флукофаст

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей, которым необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, на рынке доступен флуконазол в виде сиропа.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от вида инфекции, представлена ниже.

Для доз, которые нельзя получить с помощью капсул этой силы, на рынке доступны другие силы этого препарата.

Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо назначать дозу, рекомендованную врачом (как для взрослых пациентов или как для детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет устанавливаться на основе массы тела ребенка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте до 4 недель жизни

Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но назначается через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела каждые 48 часов.
Дети в возрасте менее 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, но назначается через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Назначается доза, обычно используемая для взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Способ применения

Препарат можно использовать независимо от приема пищи.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флукофаст

Использование слишком многих капсул одновременно может привести к плохому самочувствию. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающее лечение и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск использования препарата Флукофаст

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомните об этом. Если это почти время приема следующей дозы, не следует использовать пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки. Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапное сапание, трудности с дыханием или чувство сжатия в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать рот и язык).

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Флукофаст и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Флукофаст

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Препарат Флукофаст может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Препарат Флукофаст может влиять на кору надпочечников и уровень вырабатываемых стероидных гормонов.
Симптомы нарушений коры надпочечников включают:

• усталость,
• слабость мышц,
• потерю аппетита,
• снижение массы тела,
• боль в животе.

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить использование препарата Флукофаст и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто(встречаются не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение показателей функции печени,
• сыпь.

Нечасто(встречаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенная потливость,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко(встречаются реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных телец, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов,
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменений в других кровяных клетках,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• дрожь,
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• недостаточность печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную пузырчатую сыпь и отслойку кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флукофаст

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флукофаст

• Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая капсула содержит 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Состав капсулы: корпус: желатина, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), патентный синий (Е 131), желтый пигмент (Е 110); крышка: желатина, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Флукофаст и что содержит упаковка

Флукофаст 200 мг - твердые капсулы, имеющие ametystовый корпус и белую крышку, размер '0'.
Упаковка содержит 7, 10, 12 или 14 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал Медана в Сераце
ул. Владислава Локетека 10, 98-200 Серац
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Производственный филиал в Новой Дебе
ул. Металлурга 2, 39-460 Нова Деба

Дата последней актуализации инструкции: