Флексбумин 200 г/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Flexbumin 200 г/л, раствор для инфузии

Человеческий альбумин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство предназначено строго для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Flexbumin 200 г/л и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Flexbumin 200 г/л
• 3. Как использовать лекарство Flexbumin 200 г/л
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Flexbumin 200 г/л
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Flexbumin 200 г/л и для чего оно используется

Лекарство Flexbumin 200 г/л является раствором белка плазмы и относится к фармакотерапевтической группе заменителей плазмы и фракций белка плазмы. Плазма - это жидкость, в которой взвешены кровяные клетки.
Он используется для дополнения и поддержания объема циркулирующей крови в случае, когда объем крови слишком мал.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Flexbumin 200 г/л

Когда не использовать лекарство Flexbumin 200 г/л:

• Если у пациента есть аллергия на человеческий альбумин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Flexbumin 200 г/л, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если во время лечения出现ят головная боль, трудности с дыханием или чувство слабости, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это может быть аллергическая реакция.
• Если у пациента есть одно из следующих заболеваний:
• неуравновешенная сердечная недостаточность
• гипертония
• варикозное расширение вен пищевода (разрастание вен в пищеводе)
• отек легких (жидкость в легких)
• склонность к спонтанным кровотечениям
• тяжелая анемия (нехватка красных кровяных клеток)
• снижение производства мочи необходимо проинформировать врача, чтобы он мог принять соответствующие меры предосторожности.

При получении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы используются определенные меры предотвращения передачи инфекций. Они включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить людей, у которых существует риск передачи инфекций, а также исследования отдельных доноров и целых партий плазмы на наличие вирусов/инфекций. Производители таких препаратов также включают в процесс обработки крови и плазмы этапы инактивации или удаления вирусов. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также неизвестных и недавно открытых вирусов, а также других патогенов.
Не существует сообщений о передаче вирусов с препаратом альбумина, произведенным с использованием утвержденного процесса, соответствующего спецификациям, указанным в Европейской фармакопее.
Рекомендуется, чтобы при каждом введении лекарства Flexbumin 200 г/л записывать название и номер серии препарата для сохранения информации о используемых сериях лекарства.

Лекарство Flexbumin 200 г/л и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач решит, можно ли использовать лекарство Flexbumin 200 г/л во время беременности или кормления грудью.
Не изучено влияние лекарства Flexbumin 200 г/л на фертильность.

Дети и подростки

В клинических исследованиях, спонсируемых компанией, не определено безопасность или эффективность использования раствора человеческого альбумина у детей и подростков. Поскольку в литературе доступны только ограниченные данные о использовании лекарства Flexbumin 200 г/л у детей, это лекарство должно использоваться только в том случае, когда преимущества явно перевешивают потенциальный риск.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не наблюдается никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Лекарство Flexbumin 200 г/л содержит натрий

Мешок 50 мл:
Лекарство содержит 149,5-184 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке. Это соответствует 7,5-9,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Мешок 100 мл:
Лекарство содержит 299-368 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке. Это соответствует 15-18,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Flexbumin 200 г/л

Лекарство Flexbumin 200 г/л является лекарством, предназначенным для использования в стационаре. Поэтому оно будет вводиться в больнице квалифицированным медицинским персоналом. Врач, ведущий лечение, определит дозу, которая будет введена, частоту использования и продолжительность лечения, в зависимости от индивидуального состояния пациента.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Flexbumin 200 г/л

Лекарство Flexbumin 200 г/л вводится только под строгим контролем врача. В связи с этим передозировка очень маловероятна. Однако в случае слишком большой дозы или скорости инфузии может出现 чрезмерное увеличение объема крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и системы кровообращения (перегрузка системы кровообращения). Первые симптомы такого передозирования включают:

• головную боль,
• трудности с дыханием (одышка),
• увеличение вен шеи (переполнение вен шеи). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Врач, фармацевт или медсестра также может обнаружить такие симптомы, как:

• повышенное артериальное давление (гипертония),
• повышенное центральное венозное давление,
• наличие жидкости в легких (отек легких). Во всех таких случаях врач, фармацевт или медсестра должен немедленно прекратить инфузию, и гемодинамические параметры пациента должны быть тщательно контролированы.

Использование у детей и подростков

Врач решит, могут ли дети и подростки получать лекарство Flexbumin 200 г/л, или нет.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

• Редко встречающиеся нежелательные реакции быстро проходят после снижения скорости введения или прекращения инфузии.
• В случае появления шока (тяжелой аллергической реакции) необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение.
• Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые после введения человеческого альбумина, включают:
чувствительность/аллергические реакции, головную боль, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, отсутствие дыхания или дискомфорт при дыхании, рвоту, измененное восприятие вкусов, крапивницу, зуд, озноб, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, скопление жидкости в легких.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Данные о безопасности использования у детей и подростков ограничены. Не известны какие-либо дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Flexbumin 200 г/л

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Хранить мешок в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Содержимое необходимо использовать немедленно после открытия упаковки.
Не использовать это лекарство, если раствор мутный или содержит осадок.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Flexbumin 200 г/л

• Активным веществом лекарства является человеческий альбумин. 1 литр раствора содержит 200 г общего белка, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, каприлат натрия, ацетилтриптофанат натрия и вода для инъекций. Общее содержание ионов натрия: 130 - 160 ммоль/л

Как выглядит лекарство Flexbumin 200 г/л и что содержит упаковка

Лекарство Flexbumin 200 г/л является раствором для инфузии в мешке.
Варианты упаковки:
24 x 50 мл (2 картонные упаковки по 12 штук или картонная упаковка, содержащая 24 штуки)
12 x 100 мл (2 картонные упаковки по 6 штук или картонная упаковка, содержащая 12 штук)
1 x 50 мл (1 штука)
1 x 100 мл (1 штука)
Раствор прозрачный и слегка вязкий, почти бесцветный, желтый, янтарный или зеленый.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Takeda Pharma ООО
ул. Простая, 68
00-838 Варшава

Производитель:

Takeda Manufacturing Austria AG
Промышленная улица, 67
1221 Вена, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Flexbumin 200 г/л - Инфузионный раствор

Хорватия

Flexbumin 200 г/л оtopин за инфузију

Кипр

Flexbumin 200 Г/Л

Чехия

Flexbumin

Дания

Flexbumin

Эстония

Flexbumin 200 г/л

Греция

FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 Г/Л

Венгрия

Flexbumin 200 г/л oldatos infœzi

Исландия

Flexbumin 200 г/л, innrennslislyf, lausn

Ирландия

Flexbumin 200 г/л

Италия

FLEXBUMIN

Латвия

Flexbumin 200 г/л šķīdums infūzijām

Лихтенштейн

Flexbumin 200 г/л

Литва

Flexbumin 200 г/л infuzinis tirpalas

Мальта

Flexbumin 200 г/л

Нидерланды

Flexbumin 200 г/л, oplossing voor infusie

Норвегия

Flexbumin 200 г/л

Польша

Flexbumin 200 г/л

Португалия

FLEXBUMIN

Словакия

Flexbumin 200 г/л

Словения

Flexbumin 200 г/л raztopina za infundiranje

Испания

Flexbumin 200 г/л solucion para perfusion

Великобритания

Flexbumin 200 г/л
Дата последнего обновления инструкции:12/2021

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Перед и во время введения Flexbumin 200 г/л

• Растворы альбумина не должны разбавляться водой для инъекций, поскольку это может привести к появлению гемолиза у пациентов, получающих лекарство.
• В случае введения больших объемов необходимо перед использованием нагреть продукт до комнатной температуры или температуры тела.
• По соображениям безопасности необходимо записывать название и номер серии Flexbumin 200 г/л, введенного пациенту.
• Если доза и скорость инфузии не адаптированы к состоянию кровообращения пациента, может появиться перегидратация. В случае появления первых клинических признаков перегрузки системы кровообращения (головная боль, одышка, переполнение вен шеи) или повышения артериального давления, увеличения венозного давления или отека легких, необходимо немедленно прекратить инфузию.

Указанную информацию необходимо предоставлять медицинским работникам для обеспечения безопасного и эффективного использования лекарственного препарата.