Фенистил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке

Фенистил

1 мг/мл (0,1%), капли для приема внутрь, раствор

Малеат диметиндена

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Фенистил и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Фенистил
• 3. Как использовать лекарство Фенистил
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Фенистил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фенистил и для чего оно используется

Лекарство Фенистил содержит малеат диметиндена, который относится к группе антигистаминных препаратов.
Он блокирует действие гистамина – вещества, ответственного за аллергические реакции. Уменьшает зуд и
раздражение, вызванные кожными высыпаниями, уменьшает отек, а также облегчает симптомы аллергического
конъюнктивита, такие как водянистые выделения из носа (ринит), чихание, зуд носа, а также зуд и слезотечение глаз.
После приема внутрь действие препарата начинается через 30-60 минут и продолжается в течение
8 до 12 часов.
Лекарство Фенистил используется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергическом контактном дерматите, эндогенном дерматите,
• дыхательной системы: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, аллергия на домашнюю пыль, шерсть животных, перья). Препарат используется для лечения симптомов пищевой аллергии и лекарственной аллергии, а также для облегчения зуда, сопровождающего инфекционные заболевания (например, ветряную оспу). Может использоваться для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время десенсибилизации. Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важная информация перед использованием лекарства Фенистил

Когда не использовать лекарство Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если пациент имеет аллергию на малеат диметиндена или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у новорожденных до окончания первого месяца жизни, особенно у недоношенных.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Фенистил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или
медсестрой.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочи, вызванной, например, гипертрофией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• в пожилом возрасте.

Пациенты в пожилом возрасте должны связаться с врачом перед использованием этого препарата, поскольку они более подвержены нежелательным действиям этого препарата, таким как возбуждение и усталость.
Препарат не должен использоваться у пациентов в пожилом возрасте с дезориентацией.

Дети и подростки

Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Использование препарата Фенистил у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно проводиться по рекомендации врача.
Не следует использовать дозу, превышающую рекомендуемую.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Лекарство Фенистил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Без рекомендации врача не следует использовать препарат Фенистил в случае приема любого из
следующих препаратов:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронходилататоры (препараты, используемые для лечения астмы и бронхоспазма), препараты, используемые для лечения спазмов в брюшной полости (препараты, используемые для предотвращения спазма желудка и кишечника), миотические препараты, урологические спазмолитики (препараты, используемые для лечения симптомов недержания мочи и чрезмерной активности мочевого пузыря),
• снотворные, седативные препараты,
• противоэпилептические препараты (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• опиоидные обезболивающие препараты,
• антигистаминные препараты (препараты, используемые для лечения обычного кашля, простуды или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, используемый для лечения некоторых типов опухолей),
• скополамин (препарат, используемый для предотвращения возникновения укачивания),
• алкоголь.

Использование препарата Фенистил с алкоголем

Как и другие антигистаминные препараты, препарат Фенистил может усиливать действие алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Фенистил не должен использоваться во время беременности, если только польза для матери не превышает
потенциальный риск для плода. Препарат может использоваться только под наблюдением врача.
Не следует использовать препарат Фенистил у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Как и в случае с другими антигистаминными препаратами, препарат Фенистил может ухудшать психомоторные
функции у некоторых пациентов. Поэтому лица, принимающие препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь, должны быть осторожны при вождении транспортных средств или выполнении других действий, требующих внимания (например, эксплуатации механизмов).

Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту, пропиленгликоль и натрий.

Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.
Бензойная кислота может увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
Перед введением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Фенистил

Этот препарат должен всегда приниматься именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Использование препарата у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно проводиться по рекомендации врача. Препарат не должен использоваться у детей в возрасте до 1 месяца.

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет:

Препарат не должен использоваться дольше 7 дней.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена, вводимых в 3 равные дозы.
Рекомендуется использовать по 20-40 капель 3 раза в день.
У пациентов с склонностью к сонливости следует использовать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Дети в возрасте до 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/день, что соответствует 2 каплям на кг массы тела в день, вводимых в 3 равные дозы, например,
6 капель 3 раза в день для 8-месячного ребенка, весом 9 кг.
8 капель 3 раза в день для 2-летнего ребенка, весом 12 кг.
Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:

Возраст Максимальная суточная доза

1 месяц – 1 год
1,5 мг
30 капель

• 1 – 3 года 2,25 мг 45 капель
• 3 – 12 лет 3 мг 60 капель

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена

Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также дети в возрасте до 6 лет:

Использование препарата у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно проводиться по рекомендации врача.

Препарат Фенистил не должен подвергаться воздействию высоких температур. Если ребенок кормится из бутылочки, препарат следует добавлять в бутылку с теплой пищей непосредственно перед кормлением. Если ребенок кормится ложечкой, капли можно давать неразбавленными, на небольшой ложечке для чая.

Пациенты в пожилом возрасте

Пациенты в пожилом возрасте должны связаться с врачом перед использованием этого препарата.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фенистил

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фенистил необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки являются: сонливость (в основном у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (в основном у детей и пациентов в пожилом возрасте), включая возбуждение, нарушения координации движений, галлюцинации, дрожание, судороги, а также задержка мочи и лихорадка. Может произойти снижение артериального давления, кома и коллапс кровообращения и дыхания.

Пропуск использования препарата Фенистил

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если до приема следующей дозы препарата не осталось менее 2 часов. В этом случае необходимо принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, препарат Фенистил может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ использование препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов, которые могут быть симптомами аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания,
• отек лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд кожи с красной сыпью или увеличивающимися пузырями, судороги мышц.

Эти симптомы возникают очень редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10 000).
Остальные нежелательные действия, которые могут возникнуть, обычно легкие и временные. Наиболее часто встречающиеся действия возникают в первую очередь в начале лечения.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10, принимающих препарат): усталость.
Часто (возникают у менее чем 1 пациента из 10, принимающих препарат): сонливость, нервозность.
Редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000, принимающих препарат):возбуждение, головные боли, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.
Если любой из нежелательных симптомов усиливается или возникают какие-либо нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фенистил

Препарат Фенистил должен храниться при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, защищать от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и бутылке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фенистил

• Активным веществом препарата является малеат диметиндена. Один миллилитр препарата Фенистил содержит 1 мг малеата диметиндена.
• Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль, бензойная кислота, динатрий эдетат, динатрий фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, сода сахарина, очищенная вода.

Как выглядит препарат Фенистил и что содержит упаковка

Препарат Фенистил является бесцветным, прозрачным раствором.
Доступная упаковка: бутылка 20 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Хейлон Бельгия
Да Винчиалан 5
Б-1930 Завентем, Бельгия

Производитель:

Хейлон Бельгия н.в/с.а
Сайт Аполло, Авеню Паскаля, 2-4-6
Б-1300 Вавр
Бельгия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE051563

Номер разрешения на параллельный импорт: 264/09

Дата утверждения инструкции:13.11.2024
[Информация о зарегистрированной торговой марке]