Фелдене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

FELDENE 20 мг/мл, раствор для инъекций
Пироксикам

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство FELDENE и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства FELDENE
• 3. Как использовать лекарство FELDENE
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство FELDENE
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство FELDENE и для чего оно используется

Пироксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), который также обладает
обезболивающими и жаропонижающими свойствами.
Прежде чем назначить пироксикам, врач оценит пользу, которую может принести пациенту это лекарство,
по сравнению с риском возникновения нежелательных эффектов. Врач может назначить проведение контрольных исследований и сообщить, как часто будут необходимы контрольные визиты в связи с приемом пироксикама.
Лекарство FELDENE используется для облегчения симптомов, вызванных остеоартрозом, ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом (ревматизм позвоночника), таких как отек, скованность и боль в суставах. Лекарство не лечит артрит и действует только в период, когда оно принимается.
Врач может назначить пироксикам только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не принесли достаточного облегчения симптомов.

2. Важная информация перед использованием лекарства FELDENE

Когда не использовать лекарство FELDENE

• если пациент имеет аллергию на пироксикам или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• у пациентов с активной или прошлой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечением или перфорацией в области желудочно-кишечного тракта;
• в случае наличия у пациента в прошлом заболеваний желудочно-кишечного тракта (гастрита или энтерита), которые способствуют возникновению осложнений в виде кровотечений, включая язвенный колит, болезнь Крона, новообразования желудочно-кишечного тракта или дивертикулит (измененные воспалением или инфицированные карманы и (или) углубления в области толстой кишки);
• у пациентов, принимающих другие лекарства из группы НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в дозах, обезболивающих;
• у пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как аценокумарол, для предотвращения образования тромбов;
• у пациентов с прошлой тяжелой аллергической реакцией на пироксикам, другие лекарства из группы НПВП и другие лекарства, особенно с прошлыми тяжелыми кожными реакциями (независимо от степени тяжести), такими как эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи с ее шелушением в чешуйках или пластинках), пузырчатые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, состояние с покраснением кожи и образованием на ней пузырей, язв, кровоизлияний или корок) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, болезнь с образованием пузырей и шелушением верхнего слоя кожи);
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью;
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с кровотечением или нарушением свертываемости;
• у недоношенных детей и новорожденных;
• при лечении постоперационной боли во время операции аортокоронарного шунтирования;
• у беременных женщин в третьем триместре.

Пациенты, относящиеся к любой из вышеуказанных групп, не должны использовать пироксикам.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любая из вышеуказанных обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство FELDENE, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем использовать лекарство FELDENE, врач должен оценить соотношение пользы и риска возникновения нежелательных эффектов. Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, лекарство FELDENE может вызывать серьезные нежелательные эффекты, связанные с желудком и кишечником, такие как боль, кровотечение, язвы и перфорация.
Необходимо избегать одновременного использования лекарства FELDENE с другими лекарствами из группы НПВП системного действия, кроме ацетилсалициловой кислоты в небольших дозах, из-за увеличения частоты язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Если у пациента возникает боль в желудке или любые симптомы кровотечения из желудка или кишечника, такие как темный стул, стул с кровью, кровавая рвота или язва желудочно-кишечного тракта, необходимо немедленно прекратить использование лекарства FELDENE и обратиться к врачу.
Если у пациента возникает сыпь или другие кожные симптомы, а также любая аллергическая реакция, проявляющаяся, например, отеком лица, свистящим дыханием или затруднением дыхания, необходимо немедленно прекратить использование пироксикама, обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приеме этого лекарства.
У пациентов старше 70 лет врач может сократить до минимума продолжительность лечения и назначить более частые контрольные визиты во время приема пироксикама.
У пациента старше 70 лет или принимающего одновременно другие лекарства, такие как кортикостероиды, некоторые антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах, врач может назначить одновременный прием с лекарством FELDENE лекарства, защищающего желудок и кишечник.
У пациентов, принимающих алкоголь, существует повышенный риск осложнений, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Для снижения потенциального риска возникновения нежелательных эффектов, связанных с сердечно-сосудистой системой, врач решит о соответствующем调整е дозы (рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу пироксикама в течение возможно короткого периода).
Врачи и пациенты должны обращать внимание на возникновение нежелательных эффектов, связанных с сердечно-сосудистой системой, поэтому врач проинформирует пациента об симптомах и (или) признаках токсического действия и о действиях, которые необходимо предпринять в случае возникновения таких симптомов.
Пироксикам может вызывать задержку жидкости и отек, поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства FELDENE у пациентов с нарушенной функцией сердца и другими заболеваниями, которые могут привести к задержке жидкости, а также в случае, когда состояние пациента может ухудшиться в результате их задержки. Пациенты, у которых возникает сердечная недостаточность или артериальная гипертония, должны находиться под наблюдением.
Как и все НПВП, лекарство FELDENE может привести к возникновению артериальной гипертонии или ухудшению существующей артериальной гипертонии, что может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых событий. НПВП, включая лекарство FELDENE, должны использоваться с осторожностью у пациентов с артериальной гипертонией. Во время начала лечения лекарством FELDENE и в процессе терапии необходимо внимательно контролировать артериальное давление.
У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая лекарство FELDENE, наблюдается задержка жидкости и отеки. Поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства FELDENE у пациентов с нарушением функции сердца и другими заболеваниями, которые вызывают или усиливают задержку жидкости.
Пациенты с сердечной недостаточностью или артериальной гипертонией должны находиться под наблюдением.
Необходимо проявлять осторожность при начале лечения пироксикамом у пациентов с заболеваниями почек и у пациентов с выраженной дегидратацией. Врач примет решение о соответствующем调整е дозы лекарства и проведении необходимых исследований.
Лекарство FELDENE может вызывать желтуху и гепатит, завершившийся смертью. Хотя такие реакции редки, в случае сохранения аномальных результатов или ухудшения результатов функциональных тестов печени, а также при возникновении симптомов, указывающих на нарушение функции печени и (или) заболевания печени, или при возникновении системных симптомов [например, эозинофилии (увеличения количества эозинофилов, или гранулоцитов, в крови), сыпи и т. д.], необходимо прекратить прием лекарства FELDENE.
У пациентов, у которых возникают нарушения зрения во время лечения пироксикамом, рекомендуется провести офтальмологическое исследование.
Пациенты старше 80 лет не должны принимать это лекарство.
Лица с любыми заболеваниями или аллергиями или лица, которые не уверены, могут ли они использовать пироксикам, должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства.
FELDENE может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Прием таких лекарств, как FELDENE, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз лекарства. Не следует использовать более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие обстоятельств, увеличивающих риск этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Если у пациента подозревают или установили снижение активности так называемой ферментативной системы CYP2C9, необходимо проявлять осторожность из-за возможности увеличения концентрации лекарства в крови.
Во время приема лекарства FELDENE наблюдались кожные сыпи, потенциально угрожающие жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые первоначально имеют вид покраснения концентрических изменений или круглых пятен, часто с центральными пузырями.
Могут возникать дополнительные симптомы, такие как язвы во рту, горле, носе, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
Эти опасные для жизни кожные сыпи часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. В дальнейшем развитии сыпи могут появляться обширные пузыри или отслойка кожи.
Наибольший риск возникновения серьезных кожных реакций существует в первые недели лечения.
Если у пациента возникает синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время приема лекарства FELDENE, не следует более принимать это лекарство.
Одновременный прием лекарства FELDENE с пероральными антикоагулянтами [варфарином и (или) производными кумарина, а также новыми пероральными антикоагулянтами (например, апиксабаном, дабигатраном, ривароксабаном)] вызывает увеличение риска возникновения кровотечений из желудочно-кишечного тракта и кровотечений, не связанных с желудочно-кишечным трактом.
Если у пациента возникает сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о приеме этого лекарства.

Лекарство FELDENE и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства могут иногда взаимодействовать друг с другом. Врач может ограничить использование пироксикама или других лекарств или может назначить прием другого лекарства. Особенно важно сообщить врачу:

• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты для обезболивания;
• если пациент принимает глюкокортикоиды, которые используются для лечения, например, аллергии и эндокринных или гормональных расстройств;
• если пациент принимает антикоагулянты, такие как аценокумарол, для предотвращения образования тромбов;
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• если пациент принимает любые лекарства, такие как ацетилсалициловая кислота, для предотвращения агрегации тромбоцитов; Лекарство FELDENE нарушает противотромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в небольших дозах, и, таким образом, может нарушать профилактическое лечение ацетилсалициловой кислотой сердечно-сосудистых заболеваний.
• если пациент принимает антигипертензивные препараты, включая диуретики, ингибиторы конвертинга ангиотензина (АКЭ), антагонисты рецептора АТ1 ангиотензина II (АИИА) и бета-адреноблокаторы;
• если пациент принимает сердечные гликозиды (дигоксин и дигитоксин);
• если пациент принимает циметидин (лекарство, используемое в основном для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если пациент принимает холестирамин (лекарство, снижающее уровень холестерина);
• если пациент принимает циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый, в частности, для лечения пациентов после трансплантации);
• если пациент принимает литий и другие лекарства, связывающиеся с белками плазмы;
• если пациент принимает метотрексат (лекарство, используемое, в частности, для лечения онкологических заболеваний и ревматоидного артрита);
• если пациент принимает такролимус (иммунодепрессивный препарат, используемый, в частности, для лечения атопического дерматита).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство FELDENE не должно использоваться во время беременности.
Данные исследований на животных показали, что пироксикам, как и другие лекарства из группы НПВП, может вызывать увеличение частоты трудных (дистоции) и задержанных родов у беременных животных, у которых продолжали вводить лекарство до поздней беременности. Лекарства из группы НПВП также могут вызывать преждевременное закрытие артериального протока у новорожденных.
Пироксикам противопоказан для использования во время третьего триместра беременности.
Торможение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности. Данные эпидемиологических исследований показывают, что использование ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск спонтанного аборта. В исследованиях на животных было обнаружено, что введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает потерю эмбриона до или после имплантации.
Лекарства из группы НПВП, используемые во втором или третьем триместре беременности, могут вызывать нарушения функции почек у плода, что может способствовать уменьшению количества амниотической жидкости или в тяжелых случаях к олигогидрамнии. Такие эффекты могут возникать вскоре после начала лечения и обычно обратимы. Необходимо внимательно контролировать количество амниотической жидкости у беременных женщин, принимающих пироксикам.
Грудное вскармливание
Пироксикам проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому не рекомендуется использовать лекарство FELDENE у кормящих женщин.
Фертильность
Из-за механизма действия лекарства из группы НПВП, включая пироксикам, они могут задерживать или предотвращать разрыв фолликулов, что связано с обратимой бесплодиностью у некоторых женщин. Отмену лекарств из группы НПВП, включая пироксикам, следует рассмотреть у женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование в связи с бесплодией.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не исследовалось влияние пироксикама на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Пациенты должны учитывать возможность возникновения нежелательных эффектов (сонливость, нечеткое зрение, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Лекарство FELDENE содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, этанол и натрий

Лекарство содержит 20 мг бензилового спирта в каждой 1 мл ампулы. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый синдром «гаспинг»). Лекарства, содержащие бензиловый спирт, не должны вводиться новорожденным (до 4-й недели жизни) и не должны вводиться маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без рекомендации врача.
Прием большого количества лекарства Feldene может привести к накоплению в организме бензилового спирта, что приводит к увеличению количества кислоты в крови (так называемой метаболической кислотозе). Пациенты с заболеваниями печени или почек, а также беременные женщины или кормящие женщины должны проявлять особую осторожность и проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства.
Лекарство содержит 400 мг пропиленгликоля в каждой 1 мл ампулы.
Прежде чем ввести лекарство ребенку в возрасте до 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или бензиловый спирт.
Лекарство содержит 100 мг этанола в каждой 1 мл ампулы. Количество этанола в каждой 1 мл ампулы этого лекарства эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство FELDENE

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит регулярные контрольные визиты для обеспечения того, что используется оптимальная доза пироксикама. Врач изменит лечение до наименьшей эффективной дозы. В любом случаене следует изменять дозу без предварительного согласования с врачом.
Лекарство FELDENE, раствор для инъекций внутримышечно 20 мг/мл, рекомендуется для начального лечения острых состояний и обострений хронических заболеваний. Внутримышечные инъекции пироксикама должны выполняться в крупные мышцы с соблюдением асептики.
Рекомендуемым местом инъекции является верхний внешний квадрант ягодицы (т. е. ягодичная мышца). Аналогично, как и в случае всех лекарств, вводимых внутримышечно, перед выполнением инъекции необходимо аспирировать, чтобы убедиться, что кончик иглы не находится в просвете сосуда.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем использования наименьшей эффективной дозы в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов заболевания. Необходимо периодически оценивать эффективность лечения и реакцию пациента на лечение, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями. Лечение острых состояний должно проводиться не более 14 дней.

Взрослые и пожилые люди

Максимальная суточная доза составляет 20 миллиграммов пироксикама, принимаемых как однократная суточная доза.
У людей старше 70 лет врач может назначить меньшую суточную дозу и сократить период лечения.

Врач может назначить использование пироксикама с другим лекарством, защищающим слизистую оболочку желудка и кишечника, для предотвращения потенциальных нежелательных эффектов.

Дозирование Ревматоидный артрит, остеоартроз (артроз), анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет 20 мг в день. У небольшой группы пациентов может быть достаточно поддерживающей дозы 10 мг в день.
Из-за профиля безопасности желудочно-кишечного тракта лекарство FELDENE не должно использоваться для лечения первого приступа, когда показано использование НПВП. По той же причине не следует его использовать у пациентов, наиболее подверженных тяжелым нежелательным эффектам, связанным с желудочно-кишечным трактом.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Врач примет решение о соответствующем调整е дозы лекарства у людей с нарушением функции почек.
Клиническое состояние пациентов должно быть внимательно контролируемо.

Использование у пожилых людей

Врач примет решение о соответствующем调整е дозы лекарства у пожилых пациентов.

Использование у детей и подростков

Дозирование и показания для использования у детей и подростков не установлены, поэтому не рекомендуется использовать лекарство у детей и подростков.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства FELDENE

В случае приема более высокой дозы лекарства FELDENE необходимо обратиться к врачу.
В случае передозировки пироксикама врач будет проводить поддерживающее и симптоматическое лечение. Хотя не проводились соответствующие исследования, гемодиализ, вероятно, не ускоряет элиминацию пироксикама, поскольку это лекарство сильно связывается с белками плазмы.
Результаты исследований показывают, что введение активированного угля может привести к уменьшению абсорбции и повторной абсорбции пироксикама, уменьшая тем самым общую доступную дозу лекарства.

Не следует увеличивать дозу лекарства

В случае, если действие лекарства кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо всегда проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема лекарства FELDENE

Необходимо принять лекарство как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в положенное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства FELDENE

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Лекарство FELDENE обычно хорошо переносится. Наиболее часто встречающимися нежелательными эффектами являются те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Прием таких лекарств, как FELDENE, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Длительное использование лекарства в дозах более 30 мг увеличивало риск возникновения нежелательных эффектов, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• анемия, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
• анорексия, гипергликемия
• головокружение, головная боль, сонливость, головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата
• шум в ушах
• дискомфорт в животе, боль в животе, запор, диарея, нарушения в эпигастральной области, вздутие живота с отхождением газов, тошнота, рвота, диспепсия.
• зуд, кожная сыпь
• отек (главным образом на ногах)
• обратимое увеличение концентрации мочевины (БУН), увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке, увеличение массы тела
• уменьшение концентрации гемоглобина и уменьшение значения гематокрита, не связанные с кровотечением из желудочно-кишечного тракта

Не часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• гипогликемия
• нечеткое зрение
• тахикардия
• стоматит
• обратимое увеличение концентрации креатинина в крови

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• апластическая анемия, гемолитическая анемия
• анafilаксия, болезнь сыворотки
• задержка жидкости
• депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, дезориентация, изменения настроения, нервозность
• асептический менингит, парестезии
• ирритация глаза, отек век
• нарушения слуха
• васкулит, артериальная гипертония
• бронхоспазм, одышка, носовое кровотечение
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в том числе кровавая рвота и мелена), панкреатит, перфорации, язвы
• желтуха, гепатит, завершившийся смертью
• алопеция, ангиоэдема, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром ДRESS (другое название — синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами), постоянная лекарственная эритема (может иметь вид округлых или овальных покраснений и отеков на коже), геморрагический васкулит (пурпура Шенлейна-Геноха), отслойка ногтей, повышенная чувствительность к свету, крапивница, пузырчатые изменения, зуд
• синдром нефротического заболевания, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
• снижение фертильности у женщин
• местные нежелательные эффекты (чувство жжения) или повреждения тканей (образование абсцессов, некроз жировой ткани) в месте инъекции, плохое самочувствие, временная боль во время инъекции
• положительные титры антинуклеарных антител (ANA), уменьшение массы тела.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в подчиненный орган или представителю подчиненного органа.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство FELDENE

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство FELDENE

• Активным веществом лекарства является пироксикам. 1 мл раствора для инъекций содержит: 20 мг пироксикама.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат натрия, никотинамид, пропиленгликоль (Е1520), безводный этанол, бензиловый спирт (Е1519); гидроксид натрия и (или) концентрированная соляная кислота; вода для инъекций (см. пункт 2 «Лекарство FELDENE содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, этанол и натрий»).

Как выглядит лекарство FELDENE и что содержит упаковка

Лекарство упаковано в ампулы (стеклянные) и помещено в картонную коробку. Упаковка содержит 6 ампул.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Fareva Amboise
Промышленная зона
29 route des Industries
37530 Pocè-sur-Cisse
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: