Фелдене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

ФЕЛДЕН

20 мг/мл, раствор для инъекций
Пироксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ФЕЛДЕН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ФЕЛДЕН
• 3. Как применять препарат ФЕЛДЕН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ФЕЛДЕН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ФЕЛДЕН и для чего он используется

Пироксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), который также обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Прежде чем назначить пироксикам, врач оценит пользу, которую может принести препарат пациенту, по сравнению с риском возникновения нежелательных реакций. Врач может назначить проведение контрольных исследований и проинформировать о том, как часто будут необходимы контрольные визиты в связи с приемом пироксикама.
Препарат ФЕЛДЕН используется для облегчения симптомов, вызванных остеоартрозом, ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом (ревматизм позвоночника), таких как отек, скованность и боль в суставах. Препарат не лечит артрит и действует только в период его приема.
Врач может назначить пироксикам только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не принесли достаточного облегчения симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата ФЕЛДЕН

Когда не применять препарат ФЕЛДЕН

• если пациент имеет аллергию на пироксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• у пациентов с активной или прошлой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечением или перфорацией в области пищеварительного тракта;
• в случае наличия у пациента в прошлом заболеваний пищеварительного тракта (гастрита или энтерита), которые способствуют возникновению осложнений в виде кровотечений, включая язвенный колит, болезнь Крона, опухоли пищеварительного тракта или дивертикулит (измененные воспалением или инфицированные карманы и (или) углубления в области толстой кишки);

новообразования пищеварительного тракта или дивертикулит (измененные воспалением или инфицированные карманы и (или) углубления в области толстой кишки);

• у пациентов, принимающих другие препараты НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в обезболивающих дозах;
• у пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как аценокумарол, для предотвращения образования тромбов;
• у пациентов с прошлой тяжелой аллергической реакцией на пироксикам, другие препараты НПВП и другие препараты, особенно с прошлыми тяжелыми кожными реакциями (независимо от степени тяжести), такими как эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи с ее шелушением в чешуйках или пластинках), пузырчатые реакции (синдром Стивенса-Джонсона - состояние с покраснением кожи и образованием на ней пузырей, язв, кровоизлияний или корок) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла - заболевание с образованием пузырей и шелушением верхнего слоя кожи);
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью;
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с кровотечением или нарушениями свертываемости крови;
• у недоношенных детей и новорожденных;
• при лечении послеоперационной боли во время операции аортокоронарного шунтирования;
• у беременных женщин в третьем триместре.

Пациенты, относящиеся к любой из вышеуказанных групп, не должны применять пироксикам. Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникает любая из вышеуказанных обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата ФЕЛДЕН, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем применить препарат ФЕЛДЕН, врач должен оценить соотношение пользы и риска возникновения нежелательных реакций. Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, препарат ФЕЛДЕН может вызывать серьезные нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником, такие как боль, кровотечение, язвы и перфорация.
Необходимо избегать одновременного применения препарата ФЕЛДЕН с препаратами НПВП системного действия, кроме ацетилсалициловой кислоты в малых дозах, из-за увеличения частоты язв и кровотечений из пищеварительного тракта.
Если у пациента возникает боль в желудке или любые симптомы кровотечения из желудка или кишечника, такие как темный стул, стул с кровью, кровавая рвота или язва желудочно-кишечного тракта, необходимо немедленно прекратить применение препарата ФЕЛДЕН и обратиться к врачу.
Если у пациента возникает сыпь или другие кожные симптомы, а также любая аллергическая реакция, проявляющаяся, например, отеком лица, свистящим дыханием или затруднением дыхания, необходимо немедленно прекратить применение пироксикама, обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о применении этого препарата.
У пациентов старше 70 лет врач может сократить до минимума продолжительность лечения и назначить более частые контрольные визиты во время применения пироксикама.
У пациента старше 70 лет или принимающего одновременно другие препараты, такие как кортикостероиды, некоторые антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ацетилсалициловую кислоту в малых дозах, врач может назначить применение одновременно с препаратом ФЕЛДЕН препарата, защищающего желудок и кишечник.
У пациентов, принимающих алкоголь, увеличивается риск осложнений, связанных с пищеварительным трактом.
Для снижения потенциального риска возникновения нежелательных реакций, связанных с сердечно-сосудистой системой, врач решит о соответствующем调整 дозы (рекомендуется применение минимальной эффективной дозы пироксикама в течение возможно более короткого периода).
Врачи и пациенты должны обратить внимание на возникновение нежелательных реакций, связанных с сердечно-сосудистой системой, поэтому врач проинформирует пациента о симптомах и (или) признаках токсического действия и о действиях, которые необходимо предпринять в случае возникновения таких симптомов.
Пироксикам может вызывать задержку жидкости и отек, поэтому необходимо проявлять осторожность при применении препарата ФЕЛДЕН у пациентов с нарушенной функцией сердца и другими заболеваниями, которые могут привести к задержке жидкости, а также в случае, когда состояние пациента может ухудшиться в результате их задержки. Пациенты, у которых возникает сердечная недостаточность или артериальная гипертония, должны находиться под наблюдением.
Как и все НПВП, препарат ФЕЛДЕН может привести к возникновению артериальной гипертонии или ухудшению существующей артериальной гипертонии, что может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых событий. НПВП, включая препарат ФЕЛДЕН, должны применяться с осторожностью у пациентов с артериальной гипертонией.
Во время начала лечения препаратом ФЕЛДЕН и в течение терапии необходимо внимательно контролировать артериальное давление.
У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая препарат ФЕЛДЕН, наблюдается задержка жидкости и отеки. Поэтому необходимо проявлять осторожность при применении препарата ФЕЛДЕН у пациентов с нарушениями функции сердца и другими заболеваниями, которые вызывают или усиливают задержку жидкости. Пациенты с сердечной недостаточностью или артериальной гипертонией должны находиться под наблюдением.
Необходимо проявлять осторожность при начале лечения пироксикамом у пациентов с заболеваниями почек и у пациентов с выраженной дегидратацией. Врач примет решение о соответствующем调整 дозы препарата и проведении необходимых исследований.
Препарат ФЕЛДЕН может вызывать желтуху и гепатит, заканчивающийся смертью. Хотя такие реакции редки, в случае сохранения аномальных результатов или ухудшения результатов функциональных тестов печени, а также при возникновении симптомов, указывающих на нарушения функции печени и (или) заболевания печени, или при возникновении системных симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т. д.), необходимо прекратить применение препарата ФЕЛДЕН.
У пациентов, у которых возникают нарушения зрения во время лечения пироксикамом, рекомендуется провести офтальмологическое исследование.
Пациенты старше 80 лет не должны применять этот препарат.
Лица с любыми заболеваниями или аллергиями или лица, которые не уверены, могут ли они применять пироксикам, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат ФЕЛДЕН может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.
Применение таких препаратов, как препарат ФЕЛДЕН, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие обстоятельств, увеличивающих риск этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Если у пациента подозревают или установили снижение активности ферментной системы CYP2C9, необходимо проявлять осторожность из-за возможности увеличения концентрации препарата в крови.
Во время применения препарата ФЕЛДЕН наблюдались кожные сыпи, потенциально угрожающие жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые изначально имеют вид покраснения или округлых пятен, часто с центральными пузырями.
Могут возникать дополнительные симптомы, такие как язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз).
Эти опасные для жизни кожные сыпи часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. В дальнейшем развитии сыпи могут возникать обширные пузыри или отслойка кожи.
Наибольший риск возникновения серьезных кожных реакций существует в первые недели лечения.
Если у пациента возникает синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время применения препарата ФЕЛДЕН, не следует повторно применять этот препарат.
Одновременное применение препарата ФЕЛДЕН с пероральными антикоагулянтами (варфарином и (или) производными кумарина, а также новыми пероральными антикоагулянтами (например, апиксабаном, дабигатраном, ривароксабаном)) вызывает увеличение риска кровотечений из пищеварительного тракта и кровотечений, не связанных с пищеварительным трактом.
Если у пациента возникает сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о применении этого препарата.

Препарат ФЕЛДЕН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты могут иногда взаимодействовать друг с другом. Врач может ограничить применение пироксикама или других препаратов или может назначить применение другого препарата. Особенно важно проинформировать врача:

• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты для обезболивания;
• если пациент принимает глюкокортикоиды, которые являются препаратами, применяемыми для лечения, например, аллергии и эндокринных или гормональных нарушений;
• если пациент принимает антикоагулянты, такие как аценокумарол, для предотвращения образования тромбов;
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• если пациент принимает любые препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, для предотвращения агрегации тромбоцитов. Препарат ФЕЛДЕН нарушает противотромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты, применяемой в малых дозах, и, таким образом, может нарушать профилактическое лечение ацетилсалициловой кислотой сердечно-сосудистых заболеваний;
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, включая диуретики, ингибиторы конвертазы ангиотензина (АКЭ), антагонисты рецептора АТ1 ангиотензина II (АИИА) и бета-адреноблокаторы;
• если пациент принимает гликозиды сердца (дигоксин и дигитоксин);
• если пациент принимает циметидин (препарат, применяемый в основном для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если пациент принимает холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• если пациент принимает циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, применяемый, например, для лечения пациентов после трансплантации);
• если пациент принимает литий и другие препараты, связывающиеся с белками плазмы;
• если пациент принимает метотрексат (препарат, применяемый, например, для лечения онкологических заболеваний и ревматоидного артрита);
• если пациент принимает такролимус (иммунодепрессивный препарат, применяемый, например, для лечения атопического дерматита).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат ФЕЛДЕН не должен применяться во время беременности.
Данные исследований на животных показали, что пироксикам, как и другие препараты НПВП, может вызывать увеличение частоты трудных (дистоции) и задержанных родов у беременных животных, у которых продолжали применять препарат до позднего срока беременности. Препараты НПВП также могут вызывать преждевременное закрытие артериального протока у новорожденных.
Пироксикам противопоказан для применения в третьем триместре беременности.
Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности. Данные эпидемиологических исследований показывают, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск спонтанного аборта. В исследованиях на животных было обнаружено, что применение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает потерю эмбриона до или после имплантации.
Препараты НПВП, применяемые во втором или третьем триместре беременности, могут вызывать нарушения функции почек у плода, что может способствовать уменьшению количества околоплодных вод или в тяжелых случаях к олигогидрамнии. Такие эффекты могут возникать вскоре после начала лечения и обычно обратимы. Необходимо внимательно контролировать количество околоплодных вод у беременных женщин, принимающих пироксикам.
Грудное вскармливание
Пироксикам проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому не рекомендуется применение препарата ФЕЛДЕН у кормящих женщин.
Фертильность
Из-за механизма действия препараты НПВП, включая пироксикам, могут задерживать или предотвращать овуляцию, что связано с обратимой бесплодиностью у некоторых женщин. Отмену препаратов НПВП, включая пироксикам, следует рассмотреть у женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование в связи с бесплодиностью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не исследовалось влияние пироксикама на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Пациенты должны учитывать возможность возникновения нежелательных реакций (сонливость, нечеткое зрение, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»), которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат ФЕЛДЕН содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, этанол и натрий

Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой 1 мл ампулы. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение бензилового спирта детям младше 3 лет связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый синдром «гаспинг»).
Препаратов, содержащих бензиловый спирт, не следует применять новорожденным (до 4-й недели жизни) или детям младше 3 лет в течение более чем 1 недели без рекомендации врача.
Применение большого количества препарата ФЕЛДЕН может привести к накоплению бензилового спирта в организме, что приводит к увеличению количества кислоты в крови (так называемой метаболической ацидозе). Пациенты с заболеваниями печени или почек, а также беременные или кормящие женщины должны проявлять особую осторожность и проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждой 1 мл ампулы.
Прежде чем применить препарат ребенку младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Препарат содержит 100 мг этанола в каждой 1 мл ампулы. Количество этанола в каждой 1 мл ампулы этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат ФЕЛДЕН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит регулярные контрольные визиты для обеспечения того, что применяется оптимальная доза пироксикама. Врач изменит лечение до минимальной эффективной дозы. В любых обстоятельствахне следует изменять дозу без предварительного согласования с врачом.
Препарат ФЕЛДЕН, раствор для инъекций, 20 мг/мл, рекомендуется для начального лечения острых состояний и обострений хронических заболеваний. Инъекции пироксикама следует выполнять в крупные мышцы с соблюдением асептики.
Рекомендуемым местом инъекции является верхний внешний квадрант ягодицы (т. е. большой ягодичный мышца). Аналогично, как и в случае всех препаратов, применяемых внутримышечно, перед выполнением инъекции необходимо аспирировать, чтобы убедиться, что кончик иглы не находится в просвете сосуда.
Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов заболевания. Необходимо периодически оценивать эффективность лечения и реакцию пациента на лечение, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями. Лечение острых состояний следует проводить в течение максимум 14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты

Максимальная суточная доза составляет 20 мг пироксикама, принимаемого в виде единой суточной дозы.
У пациентов старше 70 лет врач может назначить меньшую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Врач может назначить применение пироксикама с другим препаратом, защищающим слизистую оболочку желудка и кишечника, для предотвращения потенциальных нежелательных реакций.

Дозирование Ревматоидный артрит, остеоартроз (дегенеративное заболевание суставов), анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. У небольшой группы пациентов может быть достаточным применение поддерживающей дозы 10 мг в сутки.
Из-за профиля безопасности пищеварительного тракта препарат ФЕЛДЕН не должен применяться для лечения первого приступа, когда показано применение НПВП. По той же причине не следует его применять у пациентов, наиболее подверженных тяжелым нежелательным реакциям, связанным с пищеварительным трактом.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Врач решит о соответствующем调整 дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек.
Клиническое состояние пациентов должно быть тщательно контролировано.

Применение у пожилых пациентов

Врач решит о соответствующем调整 дозы препарата у пожилых пациентов.

Применение у детей

Дозирование и показания для применения у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применение препарата у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ФЕЛДЕН

В случае применения большей дозы препарата ФЕЛДЕН необходимо обратиться к врачу.
В случае передозировки пироксикама врач будет проводить поддерживающее и симптоматическое лечение. Хотя не проводились соответствующие исследования, гемодиализ, вероятно, не ускоряет элиминацию пироксикама, поскольку препарат сильно связывается с белками плазмы.
Результаты исследований показывают, что применение активированного угля может привести к уменьшению абсорбции и повторной абсорбции пироксикама, уменьшая тем самым общую доступную дозу препарата.

Не следует увеличивать дозу препарата

В случае, если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо всегда проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата ФЕЛДЕН

Необходимо принять препарат как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ФЕЛДЕН

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат ФЕЛДЕН обычно хорошо переносится. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются те, которые связаны с пищеварительным трактом.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Применение таких препаратов, как препарат ФЕЛДЕН, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Длительное применение препарата в дозах более 30 мг увеличивало риск возникновения нежелательных реакций, связанных с пищеварительным трактом.
Частые нежелательные реакции(встречающиеся у 1 до 10 на 100 пациентов):

• анемия, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения;
• анорексия, гипергликемия;
• головокружение, головная боль, сонливость, головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата;
• шум в ушах;
• дискомфорт в животе, боль в животе, запор, диарея, нарушения в эпигастральной области, вздутие живота, отрыжка, тошнота, рвота, диспепсия;
• зуд, кожная сыпь;
• отек (в основном на ногах);
• обратимое увеличение концентрации мочевины (БУН), увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке, увеличение массы тела.

Нечастые нежелательные реакции(встречающиеся у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• гипогликемия;
• нечеткое зрение;
• тахикардия;
• стоматит;
• обратимое увеличение концентрации креатинина в крови.

Редкие нежелательные реакции(встречающиеся у менее 1 на 10 000 пациентов):

• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• апластическая анемия, гемолитическая анемия;
• анafilаксия, серумная болезнь;
• задержка жидкости;
• депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, дезориентация, изменения настроения, нервозность;
• асептический менингит, парестезии;
• конъюнктивит, отек век;
• нарушения слуха;
• васкулит, артериальная гипертония;
• бронхоспазм, одышка, носовое кровотечение;
• гастрит, кровотечение из пищеварительного тракта (в том числе кровавая рвота и мелена), панкреатит, перфорация, язвы;
• желтуха, гепатит, заканчивающийся смертью;
• алопеция, ангиоэдема, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром ДРЕСС (диффузная кожная эритема, лимфоцитарная инфильтрация, эозинофилия), постоянная лекарственная эритема (может иметь вид округлых или овальных покраснений и отеков на коже), геморрагический васкулит (пурпура Шенлейна-Геноха), отслойка ногтей, повышенная чувствительность к свету, крапивница, пузырчатые высыпи, зуд;
• синдром нефротического типа, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность;
• уменьшение фертильности у женщин;
• местные нежелательные реакции (чувство жжения) или повреждения тканей (образование абсцессов или некроза жировой ткани) в месте инъекции, плохое самочувствие, проходящая боль во время инъекции;
• положительные титры антиядерных антител (ANA), уменьшение массы тела, уменьшение концентрации гемоглобина и уменьшение гематокрита, не связанные с кровотечением из пищеварительного тракта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые возможные симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ФЕЛДЕН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ФЕЛДЕН

• Активным веществом препарата является пироксикам. 1 мл раствора для инъекций содержит: 20 мг пироксикама.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат натрия, никотинамид, пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, гидроксид натрия и (или) соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат ФЕЛДЕН и что содержит упаковка

Препарат упакован в ампулы (из стекла типа I) в картонной коробке. Упаковка содержит 6 ампул по 1 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Pfizer S.L.
Аvenida де Европа, 20-Б
Парке эмпресариаль Ла Моралеха
28108 Алькобендас
Мадрид, Испания

Производитель:

Fareva Amboise
Зона индустриальная, 29 Рут де лас Индустриас
37530 Пуэ-сюр-Сисс
Франция
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рийксьвей, 12
Б-2870 Пурс
Бельгия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы од Дзецятка Езус, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы од Дзецятка Езус, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 983866.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 349/11 Дата утверждения инструкции: 07.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]