Еверолимус Випгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эверолимус Вифарм, 2,5 мг, таблетки

Эверолимус Вифарм, 5 мг, таблетки

Эверолимус Вифарм, 10 мг, таблетки

Эверолимус

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эверолимус Вифарм и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эверолимус Вифарм
• 3. Как принимать лекарство Эверолимус Вифарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эверолимус Вифарм
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эверолимус Вифарм и для чего оно используется

Лекарство Эверолимус Вифарм является противоопухолевым препаратом, содержащим активное вещество эверолимус.
Эверолимус уменьшает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Лекарство Эверолимус Вифарм используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с гормонорецепторной экспрессией у женщин после менопаузы, у которых другие лекарства (так называемые "нестероидные ингибиторы ароматазы") перестали контролировать болезнь. Это лекарство принимается вместе с эксеместаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым в гормональном противоопухолевом лечении.
• прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которые исходят из желудка, кишечника, легких или поджелудочной железы. Это лекарство принимается, если опухоли не операбельны и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними натуральных веществ.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующий почечноклеточный рак) в ситуации, когда другие лекарства (так называемая анти-VEGF-терапия) оказались неэффективными.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эверолимус Вифарм

Лекарство Эверолимус Вифарм может быть назначено только врачом, имеющим опыт в лечении опухолей. Необходимо соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общих рекомендаций, содержащихся в этой инструкции. Если необходимы дополнительные сведения о лекарстве Эверолимус Вифарм и объяснение, почему именно это лекарство было выбрано, необходимо обратиться к врачу.
Когда не принимать лекарство Эверолимус Вифарм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эверолимус, подобные вещества, такие как сиrolimus или темsirolimus, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
  В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эверолимус Вифарм, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть проблемы с печенью или заболевания, которые могли повлиять на состояние печени. В этом случае врач может изменить дозу лекарства Эверолимус Вифарм.
• если у пациента есть диабет (слишком много сахара в крови). Лекарство Эверолимус Вифарм может увеличивать уровень сахара в крови и усугублять диабет. Такое состояние может потребовать введения инсулина и (или) пероральных противодиабетических препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает чрезмерную жажду или частое мочеиспускание.
• если у пациента есть необходимость принимать вакцины во время лечения лекарством Эверолимус Вифарм.
• если у пациента есть высокий уровень холестерина. Лекарство Эверолимус Вифарм может увеличивать уровень холестерина и (или) других липидов в крови.
• если пациент недавно перенес серьезную операцию или имеет незажившие раны, являющиеся результатом операции. Лекарство Эверолимус Вифарм может затруднять заживление ран.
• если у пациента есть инфекция. Прежде чем начать принимать лекарство Эверолимус Вифарм, может быть необходимо вылечить существующую инфекцию.
• если пациент ранее перенес гепатит Б, поскольку может произойти реактивация заболевания во время лечения лекарством Эверолимус Вифарм (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если пациент получал или собирается получить радиотерапию.

Лекарство Эверолимус Вифарм также может:

• ослаблять иммунную систему. Поэтому пациент может подвергаться риску инфекции во время приема лекарства Эверолимус Вифарм. Если у пациента появляется лихорадка или другие симптомы инфекции, необходимо проконсультироваться с врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь смертельные последствия.
• влиять на функцию почек. Поэтому во время лечения лекарством Эверолимус Вифарм врач будет контролировать функцию почек.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку.
• приводить к развитию язв во рту и эрозиям. Врач может приостановить или прекратить лечение лекарством Эверолимус Вифарм. Пациенту может потребоваться лечение с помощью жидкостей для полоскания рта, геля или других препаратов. Некоторые жидкости для полоскания рта и гели могут усиливать язвы, поэтому не следует пробовать ничего без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение лекарством Эверолимус Вифарм в той же или более низкой дозе.
• приводить к осложнениям радиотерапии. Тяжелые пострадиационные реакции (такие как одышка, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль во рту, деснах и горле), включая смертельные случаи, наблюдались у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус вскоре после радиотерапии. Кроме того, у пациентов, прошедших радиотерапию в прошлом, сообщалось о так называемом пострадиационном синдроме (включающем покраснение кожи или пневмонит в месте предыдущей радиотерапии).
• Необходимо сообщить врачу о планируемой радиотерапии в ближайшем будущем или о ранее проведенной радиотерапии.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются эти симптомы.
Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, чтобы контролировать количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) и проверить, не имеет ли Эверолимус Вифарм негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться, чтобы контролировать функцию почек (уровень креатинина), функцию печени (активность трансаминаз) и уровень сахара и холестерина в крови, поскольку Эверолимус Вифарм может влиять на них.

Дети и подростки

Лекарство Эверолимус Вифарм не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Лекарство Эверолимус Вифарм и другие лекарства

Эверолимус Вифарм может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства одновременно с Эверолимусом Вифарм, врач может изменить дозу Эверолимуса Вифарм или других лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Ниже перечисленные лекарства, принимаемые с Эверолимусом Вифарм, могут увеличивать риск появления нежелательных реакций:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии.
• дронедарон, препарат, помогающий восстановить регулярный сердечный ритм.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата организмом.
• иматиниб, препарат,抑ивающий рост аномальных клеток.
• ингибиторы конвертазы ангипотензина (АСЕ) (такие как рамиприл) используются для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• каннабидиол (используемый, в том числе, для лечения приступов эпилепсии).

Ниже перечисленные лекарства могут уменьшать эффективность Эверолимуса Вифарм:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• дюравец обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других расстройств.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные состояния или иммунные расстройства.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для предотвращения различных типов приступов.

Необходимо избегать приема этих препаратов во время лечения Эверолимусом Вифарм. Если пациент принимает любой из этих препаратов, врач может заменить его другим препаратом или изменить дозу Эверолимуса Вифарм.

Использование Эверолимуса Вифарм с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время лечения Эверолимусом Вифарм. Это может увеличить количество Эверолимуса Вифарм в крови до потенциально вредного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется принимать Эверолимус Вифарм во время беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или считает, что может быть беременной. Врач проинформирует пациентку о возможности приема этого препарата во время беременности.
Женщины, которые могут забеременеть во время лечения, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, пациентка подозревает, что могла забеременеть, необходимо обратиться к врачу доприема Эверолимуса Вифарм.
Грудное вскармливание
Эверолимус Вифарм может нанести вред кормящему ребенку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы Эверолимуса Вифарм. Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании.
Фертильность женщин
У некоторых пациенток, принимающих эверолимус, наблюдался отсутствие менструаций (аменорея).
Эверолимус Вифарм может влиять на фертильность женщин. Необходимо обсудить это с врачом, если пациентка хочет иметь детей.
Фертильность мужчин
Эверолимус Вифарм может влиять на фертильность мужчин. Необходимо сообщить врачу о желании стать отцом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления усталости без объяснимой причины (усталость является очень частым нежелательным явлением), необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Эверолимус Вифарм содержит лактозу

Эверолимус Вифарм содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать Эверолимус Вифарм

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемая один раз в день. Врач определит, сколько таблеток необходимо принимать.
В случае проблем с печенью врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимуса Вифарм (2,5, 5 или 7,5 мг в день).
В случае появления определенных нежелательных реакций во время лечения Эверолимусом Вифарм (см. пункт 4), врач может уменьшить дозу препарата или приостановить лечение на короткий период или навсегда.
Эверолимус Вифарм следует принимать один раз в день, в одно и то же время, всегда одинаково, с пищей или без.
Таблетку (таблетки) Эверолимуса Вифарм необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать или разгрызать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Эверолимуса Вифарм

• В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Эверолимуса Вифарм или если другой человек случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может быть необходима срочная медицинская помощь.
• Необходимо показать врачу картонную упаковку препарата и эту инструкцию, чтобы можно было определить, какой препарат был передозирован.

Пропуск приема Эверолимуса Вифарм

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема Эверолимуса Вифарм

Не следует прекращать прием Эверолимуса Вифарм без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Эверолимус Вифарм может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬиспользование Эверолимуса Вифарм и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или горла
• Усиление зуда кожи, с красной сыпью и появляющимися узелками

К серьезным нежелательным реакциям Эверолимуса Вифарм относятся:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенная температура, озноб (симптомы инфекции)
• Лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание (симптомы пневмонии)

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Усиление жажды, частое мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (симптомы диабета)
• Кровотечение (геморрагия) например, в стенке кишечника
• Серьезное уменьшение количества выделяемой мочи (симптом почечной недостаточности)

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (симптомы реактивации гепатита Б)
• Одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)
• Отек и (или) боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или согревание кожи в области, пораженной заболеванием (симптомы тромбоза глубоких вен ног, вызванного свертыванием крови)
• Одышка внезапного начала, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные симптомы пульмональной эмболии, которая возникает, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)
• Серьезное уменьшение количества выделяемой мочи, отек ног, чувство дезориентации, боль в спине (симптомы острой почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (симптомы серьезной аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Одышка или быстрое дыхание (симптомы острой респираторной недостаточности)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из перечисленных нежелательных реакций, поскольку они могут иметь серьезные последствия для жизни.

К другим возможным нежелательным реакциям Эверолимуса Вифарм относятся:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Нарушение вкуса
• Головная боль
• Кровотечение из носа (геморрагия)
• Кашель
• Язвы во рту
• Расстройство желудка, включая тошноту (нарушение аппетита) и диарею
• Кожная сыпь
• Зуд (покраснение)
• Чувство слабости или усталости
• Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи, симптомы низкого уровня красных кровяных клеток (анемия)
• Отек рук, ног, лодыжек и других частей тела (симптомы отека)
• Потеря веса тела
• Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Появление внезапного кровотечения или синяков (симптомы низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Одышка (дыхательная недостаточность)
• Чувство жажды, низкий уровень мочеиспускания, темная окраска мочи, сухая красная кожа, раздражительность (симптомы обезвоживания)
• Нарушения сна (бессонница)
• Головные боли, головокружение (симптомы высокого кровяного давления, также известного как гипертония)
• Отек частей или всего рук (в том числе пальцев) или ног (в том числе пальцев), чувство тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• Лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, лейкопении, лимфопении и (или) нейтропении)
• Лихорадка
• Воспаления ткани, выстилающей полость рта, желудка, кишечника
• Сухость полости рта
• Изжога (гастрит)
• Рвота
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на внутренних поверхностях рук и нижних частях ног (синдром рук и ног)
• Покраснение кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль во рту
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения
• Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, шелушение кожи, изменения кожи
• Нарушения ногтей, ломкость ногтей
• Потеря волос умеренной степени
• Нарушения результатов анализов крови функции печени (повышенная активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• Нарушения результатов анализов крови функции почек (повышение уровня креатинина)
• Отек век
• Наличие белка в моче

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Слабость, неожиданное кровотечение или синяки и частые инфекции, с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы низкого уровня кровяных клеток, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (-ageузия)
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций
• Частое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Проблемы с заживлением ран
• Приливы жара
• Выделения из глаза, сопровождаемые зудом и покраснением, конъюнктивит или красный глаз (конъюнктивит) Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
• Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи (симптомы низкого уровня красных кровяных клеток, вероятно, вызванного селективной аплазией красных кровяных клеток)
• Отек лица, вокруг глаз, губ, внутри полости рта и (или) горла, а также языка и трудности с дыханием и глотанием (известный также как отек), могут быть симптомами аллергической реакции Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• Реакция в месте предыдущей радиотерапии, например, покраснение кожи или пневмонит (так называемый пострадиационный синдром)
• Усиление эффектов радиотерапии

Если вышеуказанные нежелательные реакции усиливаются, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень и должны пройти после прекращения лечения в течение нескольких дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Эверолимус Вифарм

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Блистер необходимо открыть непосредственно перед приемом таблетки.
Не следует использовать этот препарат, если видны признаки повреждения или попыток открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Эверолимус Вифарм

• Активным веществом препарата является эверолимус. Каждая таблетка Эверолимуса Вифарм 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса. Каждая таблетка Эверолимуса Вифарм 5 мг содержит 5 мг эверолимуса. Каждая таблетка Эверолимуса Вифарм 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.
• Другими компонентами являются: бутилгидрокситолуол (Е 321), гипромеллоза (тип 2910), лактоза, кросповидон (тип А), стеаринат магния.

Как выглядит Эверолимус Вифарм и что содержит упаковка

Эверолимус Вифарм 2,5 мг таблетки являются белыми или белесыми, овальными, плоскими таблетками с надписью «EVR» на одной стороне и «2,5» на другой стороне.
Эверолимус Вифарм 5 мг таблетки являются белыми или белесыми, овальными, плоскими таблетками с надписью «EVR» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Эверолимус Вифарм 10 мг таблетки являются белыми или белесыми, овальными, плоскими таблетками с надписью «EVR» на одной стороне и «NAT» на другой.
Эверолимус Вифарм 2,5 мг выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток.
Эверолимус Вифарм 5 мг и Эверолимус Вифарм 10 мг выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов, 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
телефон: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
электронная почта: vipharm@vipharm.com.pl
Производитель / Импортер:
Генефарм С.А
18 км Маратонской трассы
153 51 Паллини-Аттики
Греция
Фармакэр Премиум Лтд.
HHF003 Хал-Фар Индустриальный парк
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Фармадокс Хелскеэр Лтд.
KW20A Кордин Индустриальный парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия:
Эверолимус Вифарм 2,5 мг таблетка
Эверолимус Вифарм 5 мг таблетка
Эверолимус Вифарм 10 мг таблетка
Чехия:
Эверолимус Вифарм
Польша:
Эверолимус Вифарм
Словакия: Эверолимус Вифарм 2,5 мг таблетки
Эверолимус Вифарм 5 мг таблетки
Эверолимус Вифарм 10 мг таблетки
Дата последней актуализации инструкции: 11.2022