ЭВЕРОЛИМУС БИОКОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Эверолимус Биокон 2,5 мг, 5 мг и 10 мгтаблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Биокон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Биокон
3. Как принимать Эверолимус Биокон
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Эверолимуса Биокон

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Биокон и для чего он используется

Эверолимус Биокон - это лекарство от рака, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Биокон используется для лечения взрослых пациентов с:

• раком молочной железы в поздней стадии с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, когда другие методы лечения (называемые «нестероидными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.
• продвинутыми опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не могут быть удалены хирургически и не производят избыточные гормоны или другие связанные с ними вещества.
• продвинутым раком почки (продвинутым раком клеток почки), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить заболевание.

2. Перед приемом/использованием Эверолимуса Биокон

Это лекарство будет назначено вам только врачом с опытом лечения рака. Следуйте внимательно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции. Если у вас есть вопросы об эверолимусе или о причине, по которой вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайтеЭверолимус Биокон

• если вы аллергичнык эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приемаЭверолимуса Биокон:

• если у вас есть проблемы с печенью или если вы имели какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что у вас чрезмерная жажда или если вам нужно чаще мочиться.
• если вам необходимо сделать прививку, пока вы принимаете эверолимус.
• если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Эверолимус может увеличить риск проблем со заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом лечения эверолимусом.
• если вы ранее имели гепатит Б, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получили или собираетесь получить радиотерапию.

Эверолимус Биоконтакже может:

• ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь риск заражения, пока принимаете эверолимус. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• повлиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек, пока вы принимаете эверолимус.
• вызвать затруднение дыхания, кашель и температуру.
• вызвать появление язв и ран в полости рта. Ваш врач может потребовать暂ратить или прекратить лечение эверолимусом. Вам может потребоваться лечение ополаскивателем для полости рта, гелем или другими препаратами. Некоторые ополаскиватели и гели могут ухудшить язвы, поэтому не пробуйте их без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в более низкой дозе.
• вызвать осложнения радиотерапии. Были зафиксированы серьезные осложнения радиотерапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль в полости рта, деснах и горле), включая смертельные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус вскоре после радиотерапии. Также было зарегистрировано так называемое синдром воспоминания радиотерапии (который проявляется покраснением кожи или воспалением легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, которые ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачу, если вам предстоит радиотерапия или если вы ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачуесли вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов), чтобы проверить, оказывает ли эверолимус нежелательное влияние на эти клетки. Также вам будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровня креатинина), функции печени (уровня трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся потому, что они могут быть затронуты лечением эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус Биокон не должен назначаться детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства иЭверолимус Биокон

Эверолимус может повлиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу этого лекарства или других лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов с эверолимусом:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отказа трансплантированных органов.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• Каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Следующие могут уменьшить эффективность эверолимуса:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете какой-либо из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

ПриемЭверолимуса Биоконс пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок, пока принимаете эверолимус. Он может увеличить количество Эверолимуса Биокон в крови до потенциально вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач обсудит с вами, следует ли принимать это лекарство во время беременности.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем принимать эверолимус.

Лактация

Эверолимус может нанести вред кормящему ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, леченных эверолимусом, была отмечена отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус Биокон может повлиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (усталость - очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Эверолимус Биоконсодержит лактозу

Эверолимус Биокон содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Эверолимус Биокон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток эверолимуса вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты, пока принимаете эверолимус (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или временно или окончательно прекратить лечение.

Принимайте эверолимус один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.

Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены.

Если вы приняли большеЭверолимуса Биокон, чем следует

• Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то принял ваши таблетки случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листок инструкции, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы пропустили приемЭверолимуса Биокон

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеЭверолимусом Биокон

Не прекращайте лечение эверолимусом, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕРВИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла

• сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на коже

Тяжелые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• чрезмерная сонливость, повышенное мочеиспускание, повышение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в кишечнике
• значительное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• лихорадка, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи), боль в правом верхнем углу живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• затруднение дыхания, одышка, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ногах, вызванной тромбом в крови)
• внезапное начало проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки возможного пульмонального эмболизма, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

снижение мочеиспускания, отек ног, чувство путаницы, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)

• сыпь, зуд, акне, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• расстройства желудка, включая тошноту или диарею
• сыпь на коже
• зуд (прурит)
• чувство слабости или усталости
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

отек рук, ног, лодыжек или других частей тела (признаки отека)

• потеря веса
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• жажда, низкое мочеиспускание, темная моча, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушения сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертония)
• отек части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• сыпь и боль на ладонях или подошвах (синдром пальмо-плантар)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные периоды
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение кожи, повреждения кожи
• нарушения ногтей, ломкость ногтей
• легкая потеря волос
• нарушения функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения функции почек (повышение креатинина)
• слезотечение с зудом, покраснением и отеком
• протеины в моче

Редкие(может возникать у до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптиз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие периодов (аменорея)
• частое мочеиспускание днем
• боль в груди
• неправильное заживление ран
• приливы
• слезотечение с зудом и покраснением, конъюнктивит

Очень редкие(может возникать у до 1 из 1000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемого апластической анемией)
• отек лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известный как ангioneуротический отек), могут быть признаками аллергической реакции

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным)

• реакция в месте предыдущего облучения (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемая синдромом воспоминания о радиации)
• усугубление побочных эффектов радиации

Если эти побочные реакции ухудшатся, сообщите об этом вашему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эверолимуса Байокон

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.
• Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Байокон

• Активное вещество - эверолимус.
• Каждая таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.
• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния (Е470b), лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464), кросповидон (Е1202) и лактоза безводная.

Внешний вид Эверолимуса Байокон и содержание упаковки

Таблетка капсулоподобной формы, белая или почти белая, с плоскими краями, длиной примерно 10,00 мм и шириной 4,50 мм, с надписью "B 2,5" на одной стороне и без надписи на другой стороне.

Таблетка капсулоподобной формы, белая или почти белая, с плоскими краями, длиной примерно 12,00 мм и шириной 5,00 мм, с надписью "B 5" на одной стороне и без надписи на другой стороне.

Таблетка капсулоподобной формы, белая или почти белая, с плоскими краями, длиной примерно 16,50 мм и шириной 6,75 мм, с надписью "B 10" на одной стороне и без надписи на другой стороне.

Таблетка красного цвета, поглощающая влагу, с надписью "НЕ ПРИНИМАТЬ" находится в центральной полости блистера. На каждой полосе блистера надписано красными буквами "ДЕСИКАНТ, НЕ ПРИНИМАТЬ". Она используется для защиты таблеток эверолимуса от влаги.

Таблетка, поглощающая влагу, не должна приниматься.

Эверолимус Байокон 2,5 мг таблетки доступны в упаковках блистеров, содержащих 30 или 90 таблеток.

Эверолимус Байокон 5 мг и 10 мг таблетки доступны в упаковках блистеров, содержащих 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Biocon Pharma Malta I Limited

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Мальта

Производитель

Biocon Pharma Malta I Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк,

LS2.01.06, Промышленная зона,

Сан Гванн, SGN 3000

Misom Labs Ltd.

Мальта Лайф Сайенс Парк,

LS2.01.06,

Промышленная зона,

Сан Гванн, SGN 3000

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.