Еверолимус Випгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эверолимус Вифарм, 2,5 мг, таблетки

Эверолимус Вифарм, 5 мг, таблетки

Эверолимус Вифарм, 10 мг, таблетки

Эверолимус

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эверолимус Вифарм и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эверолимус Вифарм
• 3. Как принимать лекарство Эверолимус Вифарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эверолимус Вифарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эверолимус Вифарм и для чего оно используется

Лекарство Эверолимус Вифарм является противоопухолевым препаратом, содержащим активное вещество эверолимус.
Эверолимус снижает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Лекарство Эверолимус Вифарм используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с гормонорецепторной экспрессией у женщин после менопаузы, у которых другие лекарства (так называемые "нестероидные ингибиторы ароматазы") перестали контролировать болезнь. Это лекарство принимается вместе с экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым в гормональном противоопухолевом лечении.
• прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Это лекарство принимается, если опухоли не подлежат оперативному лечению и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними естественных веществ.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующий почечноклеточный рак) в случае, когда другие лекарства (так называемая анти-VEGF-терапия) оказались неэффективными.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эверолимус Вифарм

Лекарство Эверолимус Вифарм может быть назначено только врачом, имеющим опыт в лечении опухолей. Необходимо соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общих рекомендаций, содержащихся в этой инструкции. Если необходимы дополнительные сведения о лекарстве Эверолимус Вифарм и объяснение, почему именно это лекарство было выбрано, необходимо обратиться к врачу.
Когда не принимать лекарство Эверолимус Вифарм:

• если у пациента есть аллергия на эверолимус, подобные вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в

пункте 6).
В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эверолимус Вифарм, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть проблемы с печенью или заболевания, которые могли повлиять на состояние печени. В этом случае врач может изменить дозу лекарства Эверолимус Вифарм.
• если у пациента есть диабет (слишком много сахара в крови). Лекарство Эверолимус Вифарм может увеличивать уровень сахара в крови и усугублять диабет. Такое состояние может потребовать введения инсулина и (или) пероральных противодиабетических препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует чрезмерную жажду или появляется частое мочеиспускание.
• если у пациента есть необходимость принимать вакцины во время лечения лекарством Эверолимус Вифарм.
• если у пациента есть высокий уровень холестерина. Лекарство Эверолимус Вифарм может увеличивать уровень холестерина и (или) других жиров, присутствующих в крови.
• если пациент недавно перенес серьезную операцию или имеет незажившие раны, являющиеся результатом операции. Лекарство Эверолимус Вифарм может затруднять заживление ран.
• если у пациента есть инфекция. Прежде чем начать принимать лекарство Эверолимус Вифарм, может быть необходимо вылечить существующую инфекцию.
• если пациент ранее перенес гепатит Б, поскольку может произойти реактивация болезни во время лечения лекарством Эверолимус Вифарм (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если пациент получал или собирается получить радиотерапию.

Лекарство Эверолимус Вифарм также может:

• ослаблять иммунную систему. Поэтому пациент может подвергаться риску инфекции во время приема лекарства Эверолимус Вифарм. Если у пациента появляется лихорадка или другие симптомы инфекции, необходимо проконсультироваться с врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь смертельные последствия.
• влиять на функцию почек. Поэтому во время приема лекарства Эверолимус Вифарм врач будет контролировать функцию почек.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку.
• приводить к развитию язв во рту и эрозиям. Врач может прервать или прекратить лечение лекарством Эверолимус Вифарм. Пациенту может потребоваться лечение с помощью жидкостей для полоскания рта, геля или других продуктов. Некоторые жидкости для полоскания рта и гели могут усиливать язвы, поэтому не следует пытаться ничего без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение лекарством Эверолимус Вифарм в той же или более низкой дозе.
• приводить к осложнениям радиотерапии. Тяжелые пострадиационные реакции (такие как одышка, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль во рту, деснах и горле), включая смертельные случаи, наблюдались у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус вскоре после радиотерапии. Кроме того, у пациентов, подвергавшихся радиотерапии в прошлом, сообщалось о так называемом пострадиационном синдроме (включающем покраснение кожи или пневмонию в месте предыдущей радиотерапии).
• Необходимо сообщить врачу о планируемой радиотерапии в ближайшем будущем или о предыдущей радиотерапии.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются эти симптомы.
Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, чтобы контролировать количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) и проверить, не имеет ли Эверолимус Вифарм негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться, чтобы контролировать функцию почек (уровень креатинина), функцию печени (активность трансаминаз) и уровень сахара и холестерина в крови, поскольку Эверолимус Вифарм может влиять на них.

Дети и подростки

Лекарство Эверолимус Вифарм не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Лекарство Эверолимус Вифарм и другие лекарства

Эверолимус Вифарм может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства одновременно с лекарством Эверолимус Вифарм, врач может изменить дозу лекарства Эверолимус Вифарм или других лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Ниже перечисленные лекарства, принимаемые с лекарством Эверолимус Вифарм, могут увеличить риск появления нежелательных реакций:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии.
• дронедарон, препарат, помогающий восстановить регулярный сердечный ритм.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата организмом.
• иматиниб, препарат, ингибирующий рост аномальных клеток.
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) (такие как рамиприл) используются для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• каннабидиол (используемый, в частности, для лечения судорожных приступов).

Ниже перечисленные лекарства могут уменьшить эффективность лекарства Эверолимус Вифарм:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• дюравец обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других расстройств.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные состояния или иммунные расстройства.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для предотвращения различных типов судорожных приступов.

Необходимо избегать приема этих препаратов во время лечения лекарством Эверолимус Вифарм. Если пациент принимает любой из этих препаратов, врач может заменить его другим препаратом или изменить дозу лекарства Эверолимус Вифарм.

Применение лекарства Эверолимус Вифарм с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время лечения лекарством Эверолимус Вифарм. Это может увеличить количество лекарства Эверолимус Вифарм в крови, потенциально до вредного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется принимать лекарство Эверолимус Вифарм во время беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или считает, что может быть беременной. Врач проинформирует пациентку, может ли она принимать это лекарство во время беременности.
Женщины, которые могут забеременеть во время лечения, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, пациентка подозревает, что могла забеременеть, необходимо обратиться к врачу до
приема лекарства Эверолимус Вифарм.
Грудное вскармливание
Лекарство Эверолимус Вифарм может нанести вред кормящему ребенку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы лекарства Эверолимус Вифарм. Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании.
Фертильность женщин
У некоторых пациенток, принимающих эверолимус, наблюдался отсутствие менструальных циклов (аменорея).
Лекарство Эверолимус Вифарм может влиять на фертильность женщин. Необходимо обсудить это с врачом, если пациентка хочет иметь детей.
Фертильность мужчин
Лекарство Эверолимус Вифарм может влиять на фертильность мужчин. Необходимо сообщить врачу о желании стать отцом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления усталости без объяснимой причины (усталость является очень частым нежелательным эффектом), необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Лекарство Эверолимус Вифарм содержит лактозу

Лекарство Эверолимус Вифарм содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Эверолимус Вифарм

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемая один раз в день. Врач определит, сколько таблеток необходимо принять.
В случае проблем с печенью врач может начать лечение с более низкой дозы лекарства Эверолимус Вифарм (2,5, 5 или 7,5 мг в день).
В случае появления определенных нежелательных реакций во время приема лекарства Эверолимус Вифарм (см. пункт 4), врач может уменьшить дозу лекарства или прервать лечение на короткий период или навсегда.
Лекарство Эверолимус Вифарм должно приниматься один раз в день, в одно и то же время суток, всегда одинаково с пищей или без.
Таблетку (таблетки) лекарства Эверолимус Вифарм необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Таблетки не следует жевать или разгрызать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эверолимус Вифарм

• В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эверолимус Вифарм или если другой человек случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Необходимо показать врачу картонную упаковку лекарства и эту инструкцию, чтобы можно было определить, какое лекарство было передозировано.

Пропуск приема лекарства Эверолимус Вифарм

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Эверолимус Вифарм

Не следует прекращать прием лекарства Эверолимус Вифарм без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение лекарства Эверолимус Вифарм и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или горла
• Усиливающийся зуд кожи, с красной сыпью и появляющимися узелками

К серьезным нежелательным реакциям лекарства Эверолимус Вифарм относятся:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенная температура, озноб (симптомы инфекции)
• Лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание (симптомы пневмонии)

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Увеличенная жажда, частое мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (симптомы диабета)
• Кровотечение (кровоизлияние) например, в стенке кишечника
• Серьезное уменьшение количества выделяемой мочи (симптом почечной недостаточности)

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (симптомы реактивации гепатита Б)
• Одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)
• Отек и (или) боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или согревание кожи в пораженной области (симптомы тромбоза глубоких вен ног, вызванного кровяными сгустками)
• Одышка внезапного начала, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные симптомы легочной эмболии, которая возникает, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)
• Серьезное уменьшение количества выделяемой мочи, отек ног, чувство дезориентации, боль в спине (симптомы острой почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (симптомы серьезной аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Одышка или быстрое дыхание (симптомы острой респираторной недостаточности)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из перечисленных нежелательных реакций, поскольку они могут иметь серьезные последствия для жизни.

К другим возможным нежелательным реакциям лекарства Эверолимус Вифарм относятся:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Нарушение вкуса
• Головная боль
• Кровотечение из носа (носовое кровотечение)
• Кашель
• Язвы во рту
• Расстройство желудка, включая тошноту (тошноту) и диарею
• Кожная сыпь
• Зуд (покраснение)
• Чувство слабости или усталости
• Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи, симптомы низкого уровня красных кровяных клеток (анемия)
• Отек рук, ног, лодыжек и других частей тела (симптомы отека)
• Потеря веса тела
• Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Появление внезапного кровотечения или синяков (симптомы низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Одышка (одышка)
• Чувство жажды, низкий уровень мочеиспускания, темная окраска мочи, сухая красная кожа, раздражительность (симптомы обезвоживания)
• Проблемы со сном (бессонница)
• Головные боли, головокружение (симптомы высокого кровяного давления, также известного как гипертония)
• Отек части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• Лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, лейкопении, лимфопении и (или) нейтропении)
• Лихорадка
• Воспаления слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость во рту
• Изжога (гastroesophageal рефлюкс)
• Рвота
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на внутренней поверхности рук и нижней части ног (синдром рук и ног)
• Покраснение кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль во рту
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения
• Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, шелушение кожи, изменения кожи
• Нарушения ногтей, ломкость ногтей
• Потеря волос умеренной степени
• Нарушения результатов анализов крови на функцию печени (повышенная активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• Нарушения результатов анализов крови на функцию почек (повышение уровня креатинина)
• Отек век
• Наличие белка в моче

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Слабость, неожиданное кровотечение или синяки и частые инфекции, с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы низкого уровня кровяных клеток, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (-ageusia)
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструации
• Частое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Проблемы с заживлением ран
• Приливы
• Выделения из глаз, сопровождаемые зудом и покраснением, конъюнктивит или покраснение глаза (конъюнктивит) Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
• Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи (симптомы низкого уровня красных кровяных клеток, вероятно, вызванные селективной аплазией красных кровяных клеток)
• Отек лица, вокруг глаз, губ, внутри рта и (или) горла, а также языка, а также трудности с дыханием и глотанием (известный также как отек), могут быть симптомами аллергической реакции Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• Реакция в месте предыдущей радиотерапии, например, покраснение кожи или пневмония (так называемый пострадиационный синдром)
• Усиление эффектов радиотерапии

Если вышеуказанные нежелательные реакции усиливаются, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень и должны пройти после прекращения лечения на несколько дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эверолимус Вифарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке или блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Блистер необходимо открыть непосредственно перед приемом таблетки.
Не использовать это лекарство, если видны признаки повреждения или попыток открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эверолимус Вифарм

• Активным веществом лекарства является эверолимус. Каждая таблетка лекарства Эверолимус Вифарм, 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса. Каждая таблетка лекарства Эверолимус Вифарм, 5 мг содержит 5 мг эверолимуса. Каждая таблетка лекарства Эверолимус Вифарм, 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.
• Другими компонентами являются: бутилгидрокситолуол (Е 321), гипромеллоза (тип 2910), лактоза, кросповидон (тип А), магний стеарат.

Как выглядит лекарство Эверолимус Вифарм и что содержит упаковка

Лекарство Эверолимус Вифарм 2,5 мг таблетки представляет собой белые или почти белые, овальные, плоские таблетки с надписью «EVR» на одной стороне и «2,5» на другой стороне.
Лекарство Эверолимус Вифарм 5 мг таблетки представляет собой белые или почти белые, овальные, плоские таблетки с надписью «EVR» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Лекарство Эверолимус Вифарм 10 мг таблетки представляет собой белые или почти белые, овальные, плоские таблетки с надписью «EVR» на одной стороне и «NAT» на другой.
Эверолимус Вифарм 2,5 мг выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток.
Эверолимус Вифарм 5 мг и Эверолимус Вифарм 10 мг выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов, 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
электронная почта: [email protected]
Производитель / Импортер:
Генефарм С.А
18 км Маратонской авеню
153 51 Паллини Аттики
Греция
Фармакэр Премиум Лтд.
HHF003 Хал-Фар Индустриальный парк
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Фармадокс Хелскеэр Лтд.
KW20A Кордин Индустриальный парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия:

Эверолимус Вифарм 2,5 мг таблетка
Эверолимус Вифарм 5 мг таблетка
Эверолимус Вифарм 10 мг таблетка
Чехия:
Эверолимус Вифарм
Польша:
Эверолимус Вифарм
Словакия: Эверолимус Вифарм 2,5 мг таблетки
Эверолимус Вифарм 5 мг таблетки
Эверолимус Вифарм 10 мг таблетки
Дата последней актуализации инструкции: 11.2022