Еверолимус Синтгон

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Эверолимус Гентон, 2,5 мг, таблетки

Эверолимус Гентон, 5 мг, таблетки

Эверолимус Гентон, 10 мг, таблетки

Эверолимус

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эверолимус Гентон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эверолимус Гентон
• 3. Как принимать лекарство Эверолимус Гентон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эверолимус Гентон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эверолимус Гентон и для чего оно используется

Эверолимус Гентон - это противоопухолевое лекарство, содержащее активное вещество эверолимус.
Эверолимус снижает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Эверолимус Гентон используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с гормонорецепторной экспрессией у женщин после менопаузы, у которых другие лекарства (так называемые "нестероидные ингибиторы ароматазы") перестали поддерживать болезнь под контролем. Это лекарство принимается вместе с эксеместаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым в гормональном лечении рака.
• прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которые происходят из желудка, кишечника, легких или поджелудочной железы. Это лекарство принимается, если опухоли не операбельны и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними натуральных веществ.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующий рак почечных клеток) в ситуации, когда другие лекарства (так называемая терапия анти-VEGF) оказались неэффективными.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эверолимус Гентон

Эверолимус Гентон может быть назначен только врачом, специализирующимся на лечении опухолей. Необходимо соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции. Если необходимы дополнительные сведения о лекарстве Эверолимус Гентон и объяснение, почему именно это лекарство было выбрано, необходимо обратиться к врачу.

Когда не принимать лекарство Эверолимус Гентон:

• Если у пациента есть аллергияна эверолимус, подобные вещества, такие как сиролимус или

темсиролимус, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Эверолимус Гентон необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента проблемы с печеньюили болезни, которые могли повлиять на состояние печени. В этом случае врач может изменить дозу лекарства Эверолимус Гентон.
• если у пациента диабет(слишком много сахара в крови). Эверолимус Гентон может увеличить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Такое состояние может потребовать введения инсулина и (или) пероральных противодиабетических препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает чрезмерную жажду или частое мочеиспускание.
• если у пациента необходимость принимать вакциныво время лечения лекарством Эверолимус Гентон.
• если у пациента высокий уровень холестерина. Эверолимус Гентон может увеличить уровень холестерина и (или) других жиров, присутствующих в крови.
• если пациент перенес最近 серьезную операциюили имеет незажившие раны, являющиеся результатом операции. Эверолимус Гентон может затруднить заживление ран.
• если у пациента инфекция. Перед началом приема лекарства Эверолимус Гентон может быть необходимо вылечить существующую инфекцию.
• если пациент перенес ранее гепатит Б, поскольку может произойти реактивация болезни во время лечения лекарством Эверолимус Гентон (см. пункт 4, "Возможные нежелательные реакции").

Эверолимус Гентон также может:

• ослабить иммунную систему. Поэтому пациент может подвергаться риску инфекции во время приема лекарства Эверолимус Гентон.
• влиять на функцию почек. Поэтому во время приема лекарства Эверолимус Гентон врач будет контролировать функцию почек.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку.
• приводить к развитию язв во рту и эрозиям. Врач может прервать или прекратить лечение лекарством Афинитор. Пациенту может потребоваться лечение с помощью жидкостей для полоскания рта, геля или других препаратов. Некоторые жидкости для полоскания рта и гели могут усиливать язвы, поэтому не следует пробовать ничего без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение лекарством Афинитор в той же или меньшей дозе. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются эти симптомы.

Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, чтобы контролировать количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) и проверить, не имеет ли Эверолимус Гентон негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться, чтобы контролировать функцию почек (уровень креатинина), функцию печени (активность трансаминаз) и уровень сахара и холестерина в крови, поскольку Эверолимус Гентон может влиять на них.

Дети и подростки

Лекарство Эверолимус Гентон не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Лекарство Эверолимус Гентон и другие лекарства

Эверолимус Гентон может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства одновременно с лекарством Эверолимус Гентон, врач может изменить дозу лекарства Эверолимус Гентон или других лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Ниже перечисленные лекарства, принимаемые с лекарством Эверолимус Гентон, могут увеличить риск появления нежелательных реакций:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазолили флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицинили эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавири другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамилили дилтиазем, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии.
• дронедарон, препарат, который помогает восстановить регулярный сердечный ритм.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата организмом.
• иматиниб, который ингибирует рост аномальных клеток.
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ)(такие как рамиприл) используются для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии

Ниже перечисленные лекарства могут уменьшить эффективность лекарства Эверолимус Гентон:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• эфавирензили невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• дюравец обыкновенный(Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других расстройств.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные состояния или иммунологические расстройства.
• фенитоин, карбамазепинили фенобарбитали другие противоэпилептические препараты, используемые для предотвращения различных типов судорог.

Необходимо избегать приема этих лекарств во время лечения лекарством Эверолимус Гентон. Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, врач может заменить этот препарат на другой или изменить дозу лекарства Эверолимус Гентон.

Использование лекарства Эверолимус Синтон с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутов и сока грейпфрута во время лечения лекарством Эверолимус Синтон.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется принимать лекарство Эверолимус Гентон во время беременности, поскольку оно может навредить нерожденному ребенку. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач проинформирует пациентку, может ли она принимать это лекарство во время беременности.
Женщины, которые могут стать беременными во время лечения, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции. Если, несмотря на эти меры, пациентка подозревает, что могла стать беременной, необходимо обратиться к врачу доприема лекарства Эверолимус Гентон.
Кормление грудью
Эверолимус Гентон может навредить кормящему грудью ребенку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы лекарства эверолимус. Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью.
Фертильность женщин
У некоторых пациенток, принимающих Эверолимус Гентон, наблюдался отсутствие менструальных периодов (аменорея).
Эверолимус Гентон может влиять на фертильность женщин. Необходимо обсудить с врачом, если пациентка хочет иметь детей.
Фертильность мужчин
Эверолимус Гентон может влиять на фертильность мужчин. Необходимо сообщить врачу о желании стать отцом.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае появления усталости без объяснимой причины (усталость - очень частое нежелательное действие), необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и использовании машин.

Эверолимус Гентон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Эверолимус Гентон

Это лекарство необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза - 10 мг, принимаемая один раз в день. Врач определит, сколько таблеток необходимо принимать.
В случае проблем с печенью врач может начать лечение с меньшей дозы лекарства Эверолимус Гентон (2,5, 5 или 7,5 мг в день).
В случае появления определенных нежелательных реакций во время приема лекарства Эверолимус Гентон (см. пункт 4), врач может уменьшить дозу лекарства или прервать лечение на короткий период или навсегда.
Лекарство Эверолимус Гентон необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время, всегда одинаково с пищей или без.
Таблетку (и) Эверолимус Гентон необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать или разгрызать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эверолимус Гентон

• В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эверолимус Гентон или если другой человек случайно принимает таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Необходимо показать врачу картонную упаковку лекарства и эту инструкцию, чтобы можно было определить, какое лекарство было передозировано.

Пропуск приема лекарства Эверолимус Гентон

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Эверолимус Гентон

Не следует прекращать прием лекарства Эверолимус Гентон без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо ПРЕКРАТИТЬиспользование лекарственного препарата Эверолимус Гентон и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются какие-либо из ниже перечисленных симптомов аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или горла
• Усиление зуда кожи, с красной сыпью и появляющимися узлами

К тяжелым нежелательным реакциям лекарства Эверолимус Гентон относятся:

Очень часто(могутвстречатьсячащечему 1 из 10 пациентов)
Повышенная температура, озноб (симптомы инфекции) •Лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание (симптомы пневмонии)
Часто(могутвстречатьсярежечему 1 из 10 пациентов)
Увеличенная жажда, частое мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (симптомы диабета) •Кровотечение (кровоизлияние) например, в стенке кишечника •Сильное уменьшение количества выделяемой мочи (симптом недостаточности почек)
Не очень часто(могутвстречатьсярежечему 1 из 100 пациентов)
Лихорадка, сыпь на коже, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтизна кожи), боль в верхней правой части живота, бледный стул, темная окраска мочи (это могут быть симптомы реактивации гепатита Б) •Одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук (симптомы недостаточности сердца) •Отек и (или) боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или согревание кожи в пораженной области (симптомы тромбоза глубоких вен нижних конечностей, вызванного свертыванием крови) •Внезапная одышка, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные симптомы пульмональной эмболии, которая возникает, когда одна или несколько артерий в легких блокируются) •Сильное уменьшение количества выделяемой мочи, отек ног, чувство дезориентации, боль в спине (симптомы острой недостаточности почек) •Сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (симптомы тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
Редко(могутвстречатьсярежечему 1 из 1000 пациентов)
Одышка или быстрое дыхание (симптомы острого респираторного дистресс-синдрома)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных нежелательных реакций, поскольку они могут иметь серьезные последствия для жизни.

К другим возможным нежелательным реакциям лекарства Эверолимус Гентон относятся:

Очень часто(могутвстречатьсячащечему 1 из 10 пациентов)
Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи, симптомы малого количества красных кровяных клеток (анемия) •Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) •Потеря аппетита •Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия) •Расстройство вкуса •Головная боль •Кровотечение из носа (носовые кровотечения) •Кашель •Язвы во рту •Расстройство желудка, включая тошноту (тошноту) или диарею •Сыпь на коже •Зуд (покраснение) •Чувство слабости или усталости •Отек рук, ног, лодыжек и других частей тела (симптомы отека) •Потеря веса •

• Боль во рту •Расстройства менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения •Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов) •Малый уровень калия в крови (гипокалиемия) •Малый уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Малый уровень кальция в крови (гипокальциемия) •Сухость кожи, шелушение кожи, изменения кожи •Расстройства ногтей, ломкость ногтей •Потеря волос умеренной степени •Нарушения функции печени (повышенная активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы) •Нарушения функции почек (повышенный уровень креатинина) •Выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком

Не очень часто(могутвстречатьсярежечему 1 из 100 пациентов)
Слабость, неожиданное кровотечение или синяки и частые инфекции, с такими симптомами, как лихорадка, боль в горле или язвы во рту (симптомы малого количества кровяных клеток, также известного как панцитопения) •Потеря вкуса (-ageузия) •Кашель с кровью (гемоптиз) •

Если вышеуказанные нежелательные реакции усиливаются, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Большинство нежелательных реакций имеет легкую или умеренную степень и должно пройти после прекращения лечения в течение нескольких дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Эверолимус Гентон

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: {Срок годности (EXP)}. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эверолимус Гентон

• Активным веществом лекарства является эверолимус. Одна таблетка лекарства Эверолимус Гентон содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг эверолимуса
• Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), магний стеарат (Е470б)

Как выглядит лекарство Эверолимус Гентон и что содержит упаковка

Таблетки Эверолимус Гентон выпускаются в трех дозировках:
Эверолимус Гентон 2,5 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 10 мм x 5 мм) с надписью Е9ВС на одной стороне и 2,5 на другой стороне.
Эверолимус Гентон 5 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 13 мм x 6 мм) с надписью Е9ВС 5 на одной стороне.
Эверолимус Гентон 10 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 16 мм x 8 мм) с надписью Е9ВС 10 на одной стороне.
Эверолимус Гентон 2,5 мг выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток.
Эверолимус Гентон 5 мг и Эверолимус Гентон 10 мг выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Гентон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Производитель / Импортер
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Синтон Испания, С.Л.
К/Кастельон №1
Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Дата последнего обновления инструкции: 23.08.2019