Еверолимус Синтгон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эверолимус Гентон, 2,5 мг, таблетки

Эверолимус Гентон, 5 мг, таблетки

Эверолимус Гентон, 10 мг, таблетки

Эверолимус

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен исключительно для определенного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эверолимус Гентон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Эверолимус Гентон
• 3. Как принимать препарат Эверолимус Гентон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эверолимус Гентон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эверолимус Гентон и для чего он используется

Эверолимус Гентон - противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество эверолимус.
Эверолимус уменьшает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Эверолимус Гентон используется для лечения взрослых пациентов с:

• продвинутым раком молочной железы с гормональной рецепторной экспрессией у женщин после менопаузы, у которых другие препараты (так называемые "нестероидные ингибиторы ароматазы") перестали контролировать заболевание. Этот препарат принимается вместе с эксеместаном, препаратом, называемым стероидным ингибитором ароматазы, используемым в гормональном лечении рака.
• продвинутыми нейроэндокринными опухолями, которые происходят из желудка, кишечника, легких или поджелудочной железы. Этот препарат принимается, если опухоли не операбельны и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними естественных веществ.
• продвинутым раком почки (продвинутый рак почечных клеток) в ситуации, когда другие препараты (так называемая анти-VEGF терапия) оказались неэффективными.

2. Важная информация перед приемом препарата Эверолимус Гентон

Эверолимус Гентон может быть назначен только врачом, специализирующимся на лечении рака. Необходимо соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции. Если необходимы дополнительные сведения о препарате Эверолимус Гентон и объяснение, почему именно этот препарат был выбран, необходимо обратиться к врачу.

Когда не принимать препарат Эверолимус Гентон:

• Если у пациента есть аллергияна эверолимус, подобные вещества, такие как сиролимус или

темсиролимус, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эверолимус Гентон необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента проблемы с печеньюили заболевания, которые могли повлиять на состояние печени. В этом случае врач может изменить дозу препарата Эверолимус Гентон.
• если у пациента диабет(слишком много сахара в крови). Эверолимус Гентон может увеличить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Такое состояние может потребовать введения инсулина и (или) пероральных антидиабетических препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает чрезмерную жажду или частое мочеиспускание.
• если у пациента необходимость вакцинацииво время лечения препаратом Эверолимус Гентон.
• если у пациента высокий уровень холестерина. Эверолимус Гентон может увеличить уровень холестерина и (или) других жиров, присутствующих в крови.
• если пациент перенес最近 операциюили имеет незажившие раны, являющиеся результатом операции. Эверолимус Гентон может затруднить заживление ран.
• если у пациента инфекция. Перед началом приема препарата Эверолимус Гентон может быть необходимо вылечить существующую инфекцию.
• если пациент перенес ранее гепатит Б, поскольку может произойти реактивация заболевания во время лечения препаратом Эверолимус Гентон (см. пункт 4, "Возможные нежелательные реакции").

Эверолимус Гентон также может:

• ослабить иммунную систему. Поэтому пациент может подвергаться риску инфекции во время приема препарата Эверолимус Гентон.
• влиять на функцию почек. Поэтому во время приема препарата Эверолимус Гентон врач будет контролировать функцию почек.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку.
• приводить к развитию язв во рту и эрозиям. Врач может прервать или прекратить лечение препаратом Афинитор. Пациенту может потребоваться лечение с помощью жидкостей для полоскания рта, геля или других продуктов. Некоторые жидкости для полоскания рта и гели могут усугубить язвы, поэтому не следует пробовать ничего без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение препаратом Афинитор в той же или более низкой дозе. Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ы эти симптомы.

Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, чтобы контролировать количество клеток крови (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) и проверить, не имеет ли Эверолимус Гентон негативного влияния на клетки крови. Анализы крови также будут проводиться, чтобы контролировать функцию почек (уровень креатинина), функцию печени (активность трансаминаз) и уровень сахара и холестерина в крови, поскольку Эверолимус Гентон может влиять на них.

Дети и подростки

Препарат Эверолимус Гентон не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Препарат Эверолимус Гентон и другие препараты

Эверолимус Гентон может влиять на действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты одновременно с препаратом Эверолимус Гентон, врач может изменить дозу препарата Эверолимус Гентон или других препаратов.
Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ниже перечисленные препараты, принимаемые с препаратом Эверолимус Гентон, могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазолили флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицинили эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавири другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамилили дилтиазем, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии.
• дронедарон, препарат, который помогает восстановить регулярный сердечный ритм.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата организмом.
• иматиниб, который ингибирует рост аномальных клеток.
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ)(такие как рамиприл) используются для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии

Ниже перечисленные препараты могут уменьшить эффективность препарата Эверолимус Гентон:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• эфавирензили невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• дюравец обыкновенный(Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других расстройств.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные состояния или иммунологические расстройства.
• фенитоин, карбамазепинили фенобарбитали другие противоэпилептические препараты, используемые для предотвращения различных типов судорог.

Необходимо избегать приема этих препаратов во время лечения препаратом Эверолимус Гентон. Если пациент принимает любой из этих препаратов, врач может заменить его другим препаратом или изменить дозу препарата Эверолимус Гентон.

Использование препарата Эверолимус Синтон с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время лечения препаратом Эверолимус Синтон.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется принимать препарат Эверолимус Гентон во время беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или считает, что может быть беременной. Врач сообщит пациентке, может ли она принимать этот препарат во время беременности.
Женщины, которые могут забеременеть во время лечения, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции. Если, несмотря на эти меры, пациентка подозревает, что могла забеременеть, необходимо обратиться к врачу доприема препарата Эверолимус Гентон.
Кормление грудью
Эверолимус Гентон может нанести вред кормящему грудью ребенку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата эверолимус. Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью.
Фертильность женщин
У некоторых пациенток, принимающих Эверолимус Гентон, наблюдался отсутствие менструальных периодов (аменорея).
Эверолимус Гентон может влиять на фертильность женщин. Необходимо обсудить это с врачом, если пациентка хочет иметь детей.
Фертильность мужчин
Эверолимус Гентон может влиять на фертильность мужчин. Необходимо сообщить врачу о желании стать отцом.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае ощущения усталости без объяснимой причины (усталость - очень частое нежелательное действие), необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и использовании машин.

Эверолимус Гентон содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Эверолимус Гентон

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза - 10 мг, принимаемая один раз в день. Врач определит, сколько таблеток необходимо принимать.
В случае проблем с печенью врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Эверолимус Гентон (2,5, 5 или 7,5 мг в день).
В случае возникновения определенных нежелательных реакций во время приема препарата Эверолимус Гентон (см. пункт 4), врач может уменьшить дозу препарата или прервать лечение на короткий период или навсегда.
Препарат Эверолимус Гентон необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время, всегда одинаково с пищей или без.
Таблетку (и) Эверолимус Гентон необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать или разгрызать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эверолимус Гентон

• В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эверолимус Гентон или если другой человек случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Необходимо показать врачу картонную упаковку препарата и эту инструкцию, чтобы можно было определить, какой препарат был передозирован.

Пропуск приема препарата Эверолимус Гентон

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Эверолимус Гентон

Не следует прекращать прием препарата Эверолимус Гентон без указания врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬиспользование препарата Эверолимус Гентон и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента出现ы любые из следующих симптомов аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или горла
• Усиление зуда кожи, с красной сыпью и появляющимися узлами

К серьезным нежелательным реакциям препарата Эверолимус Гентон относятся:

Очень частые(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Повышенная температура, озноб (симптомы инфекции) •Лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание (симптомы пневмонии)
Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Увеличенная жажда, частое мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (симптомы диабета) •Кровотечение (геморрагия) например, в стенке кишечника •Сильное уменьшение количества выделяемой мочи (симптом почечной недостаточности)
Не очень частые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Лихорадка, сыпь на коже, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтушность кожи), боль в верхней правой части живота, бледный стул, темная окраска мочи (это могут быть симптомы реактивации гепатита Б) •Одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук (симптомы сердечной недостаточности) •Отек и (или) боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или согревание кожи в пораженной области (симптомы тромбоза глубоких вен нижних конечностей, вызванного свертыванием крови) •Внезапная одышка, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные симптомы пульмональной эмболии, которая возникает, когда одна или несколько артерий в легких блокируются) •Сильное уменьшение количества выделяемой мочи, отек ног, чувство дезориентации, боль в спине (симптомы внезапной почечной недостаточности) •Сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (симптомы тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Одышка или быстрое дыхание (симптомы острого респираторного дистресс-синдрома)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ы любые из перечисленных нежелательных реакций, поскольку они могут иметь серьезные последствия для жизни.

К другим возможным нежелательным реакциям препарата Эверолимус Гентон относятся:

Очень частые(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи, симптомы низкого уровня красных кровяных клеток (анемия) •Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) •Потеря аппетита •Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия) •Расстройство вкуса •Головная боль •Кровотечение из носа (геморрагия) •Кашель •Язвы во рту •Расстройство желудка, включая тошноту (наuseу) или диарею •Сыпь на коже •Зуд (потница) •Чувство слабости или усталости •Отек рук, ног, лодыжек и других частей тела (симптомы отека) •Потеря веса •

• Боль во рту •Расстройства менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения •Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов) •Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) •Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия) •Сухость кожи, шелушение кожи, изменения кожи •Расстройства ногтей, ломкость ногтей •Потеря волос умеренной степени •Нарушения функции печени (повышенная активность аминотрансферазы аланина и аминотрансферазы аспартата) •Нарушения функции почек (повышенный уровень креатинина) •Выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком

Не очень частые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Слабость, неожиданное кровотечение или синяки и частые инфекции, с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы низкого уровня кровяных клеток, также известного как панцитопения) •Потеря вкуса (-ageузия) •Кашель с кровью (гемоптиз) •Воспаления ткани, выстилающей полость рта, желудка, кишечника •Сухость полости рта •Изжога (диспепсия) •Рвота •Трудности с глотанием (дисфагия) •Боль в животе •Вздутие •Сыпь и боль на внутренней поверхности рук и нижней части ног (синдром рук и ног) •Покраснение кожи (эритема) •Боль в суставах

Если вышеуказанные нежелательные реакции усиливаются, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Большинство нежелательных реакций имеет легкую или умеренную степень и должны пройти после прекращения лечения в течение нескольких дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Эверолимус Гентон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: {Срок годности (EXP)}. Срок годности указывает на последний день месяца, указанного.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эверолимус Гентон

• Активным веществом препарата является эверолимус. Одна таблетка препарата Эверолимус Гентон содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг эверолимуса
• Другими компонентами являются: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), магний стеарат (Е470b)

Как выглядит препарат Эверолимус Гентон и что содержит упаковка

Таблетки Эверолимус Гентон выпускаются в трех дозировках:
Эверолимус Гентон 2,5 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 10 мм x 5 мм) с надписью Е9ВС на одной стороне и 2,5 на другой стороне.
Эверолимус Гентон 5 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 13 мм x 6 мм) с надписью Е9ВС 5 на одной стороне.
Эверолимус Гентон 10 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 16 мм x 8 мм) с надписью Е9ВС 10 на одной стороне.
Эверолимус Гентон 2,5 мг выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток.
Эверолимус Гентон 5 мг и Эверолимус Гентон 10 мг выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Гентон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Производитель / Импортер
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Синтон Испания, С.Л.
К/Кастельон №1
Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 23.08.2019