Еверолимус Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Эверолимус Стада, 5 мг, таблетки

Эверолимус Стада, 10 мг, таблетки

Эверолимус

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эверолимус Стада и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эверолимус Стада
• 3. Как принимать препарат Эверолимус Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Эверолимус Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эверолимус Стада и для чего он используется

Эверолимус Стада - противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество эверолимус.
Эверолимус уменьшает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Эверолимус Стада используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с гормональной рецепторной экспрессией у женщин после менопаузы, у которых другие препараты (так называемые "нестероидные ингибиторы ароматазы") перестали поддерживать болезнь под контролем. Этот препарат назначается вместе с экземестаном, препаратом, называемым стероидным ингибитором ароматазы, используемым в гормональном противоопухолевом лечении.
• прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которые возникают в поджелудочной железе. Этот препарат назначается, если опухоли не операбельны и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними натуральных веществ.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующий рак почечных клеток) в случае, когда другие препараты (так называемая "анти-VEGF-терапия") оказались неэффективными.

2. Важные сведения перед применением препарата Эверолимус Стада

Эверолимус Стада может быть назначен только врачом, имеющим опыт в лечении опухолей. Необходимо соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в этой инструкции. Если необходимы дополнительные сведения о препарате Эверолимус Стада и объяснение, почему именно этот препарат был выбран, необходимо обратиться к врачу.

Когда не применять препарат Эверолимус Стада

• если у пациента есть аллергияна эверолимус, подобные вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эверолимус Стада необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента есть проблемы с печенью или заболевания, которые могли повлиять на состояние печени. В этом случае врач может изменить дозу препарата Эверолимус Стада.
• у пациента есть диабет (высокое содержание сахара в крови). Препарат Эверолимус Стада может увеличивать содержание сахара в крови и усиливать диабет. Такое состояние может требовать введения инсулина и (или) пероральных противодиабетических препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает чрезмерную жажду или происходит более частое мочеиспускание.
• у пациента есть необходимость в вакцинации во время лечения препаратом Эверолимус Стада.
• у пациента есть высокое содержание холестерина. Препарат Эверолимус Стада может увеличивать содержание холестерина и (или) других жиров в крови.
• пациент недавно перенес серьезную операцию или имеет незажившие раны, являющиеся результатом операции. Препарат Эверолимус Стада может затруднять заживление ран.
• у пациента есть инфекция. Перед началом приема препарата Эверолимус Стада может быть необходимо вылечить существующую инфекцию.
• пациент ранее перенес вирусный гепатит Б, поскольку может произойти реактивация заболевания во время лечения препаратом Эверолимус Стада (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• если пациент получал или будет получать радиотерапию.

Препарат Эверолимус Стада также может:

• ослаблять иммунную систему. Поэтому пациент может подвергаться риску инфекции во время приема препарата Эверолимус Стада. Если у пациента появляется температура или другие симптомы инфекции, необходимо проконсультироваться с врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь смертельные последствия.
• влиять на функцию почек. Поэтому во время приема препарата Эверолимус Стада врач будет контролировать функцию почек.
• вызывать одышку, кашель и температуру.
• приводить к развитию язв во рту и эрозиям. Врач может прервать или прекратить лечение препаратом Эверолимус Стада. Пациенту может потребоваться лечение с помощью жидкостей для полоскания рта, геля или других препаратов. Некоторые жидкости для полоскания рта и гели могут усиливать язвы, поэтому не следует пробовать ничего без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение препаратом Эверолимус Стада в той же или более низкой дозе.
• приводить к осложнениям радиотерапии. Тяжелые пострадиационные реакции (такие как одышка, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль во рту, деснах и горле), включая смертельные случаи, наблюдались у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус вскоре после радиотерапии. Кроме того, у пациентов, подвергавшихся радиотерапии в прошлом, сообщалось о так называемом пострадиационном синдроме (включающем покраснение кожи или воспаление легких в месте предыдущей радиотерапии). Необходимо сообщить врачу о планируемой радиотерапии в ближайшем будущем или о предыдущей радиотерапии.

Необходимо сообщить врачу,если у пациента появляются эти симптомы.
Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, чтобы контролировать количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) и проверить, не имеет ли Эверолимус Стада негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться, чтобы контролировать функцию почек (концентрацию креатинина), функцию печени (активность трансаминаз) и содержание сахара и холестерина в крови, поскольку Эверолимус Стада может влиять на эти параметры.

Дети и подростки

Препарат Эверолимус Стада не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Препарат Эверолимус Стада и другие препараты

Эверолимус Стада может влиять на действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты одновременно с препаратом Эверолимус Стада, врач может изменить дозу препарата Эверолимус Стада или других препаратов.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ниже перечисленные препараты, принимаемые с препаратом Эверолимус Стада, могут увеличивать риск возникновения нежелательных реакций:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии.
• дронедарон, препарат, помогающий восстановить регулярный сердечный ритм.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата организмом.
• иматиниб, препарат, ингибирующий рост аномальных клеток.
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) (такие как рамиприл) используются для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• каннабидиол (используемый, в частности, для лечения судорожных приступов).

Ниже перечисленные препараты могут уменьшать эффективность препарата Эверолимус Стада:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• дюравец обыкновенный (Hypericum perforatum),растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других расстройств.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные состояния или иммунологические расстройства.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для предотвращения различных типов судорожных приступов.

Необходимо избегать приема этих препаратов во время лечения препаратом Эверолимус Стада. Если пациент принимает любой из этих препаратов, врач может заменить этот препарат на другой или изменить дозу препарата Эверолимус Стада.

Применение препарата Эверолимус Стада с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время лечения препаратом Эверолимус Стада. Это может увеличить количество препарата Эверолимус Стада в крови, потенциально до вредного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется применять препарат Эверолимус Стада во время беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач сообщит пациентке, может ли она применять этот препарат во время беременности.
Женщины, которые могут забеременеть во время лечения, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, пациентка подозревает, что могла забеременеть, она должна обратиться к врачу доприема следующей дозы препарата Эверолимус Стада.
Грудное вскармливание
Препарат Эверолимус Стада может нанести вред кормящему ребенку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата Эверолимус Стада. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.
Фертильность женщин
У некоторых пациенток, принимавших эверолимус, наблюдался отсутствие менструаций (аменорея).
Препарат Эверолимус Стада может влиять на фертильность женщин. Необходимо обсудить это с врачом, если пациентка хочет иметь детей.
Фертильность мужчин
Препарат Эверолимус Стада может влиять на фертильность мужчин. Необходимо сообщить врачу о желании стать отцом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления усталости без объяснимой причины (усталость является очень частым нежелательным явлением), необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Эверолимус Стада содержит лактозу

Препарат Эверолимус Стада содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать препарат Эверолимус Стада

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемая один раз в день. Врач определит, сколько таблеток Эверолимус Стада необходимо принимать.
В случае проблем с печенью врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Эверолимус Стада (2,5, 5 или 7,5 мг в день).
В случае появления определенных нежелательных реакций во время приема препарата Эверолимус Стада (см. пункт 4), врач может уменьшить дозу препарата или прервать лечение, на короткий период или постоянно.
Препарат Эверолимус Стада следует принимать один раз в день, в одно и то же время, всегда одинаково с пищей или без.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать или разгрызать.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эверолимус Стада

• В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эверолимус Стада или если другой человек случайно принимает таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Необходимо показать врачу картонную упаковку препарата и эту инструкцию, чтобы можно было определить, какой препарат был передозирован.

Пропуск приема дозы препарата Эверолимус Стада

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенных таблеток.

Прекращение приема препарата Эверолимус Стада

Не следует прекращать прием препарата Эверолимус Стада, если только врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Эверолимус Стада и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любого из следующих симптомов аллергической реакции:

• проблемы с дыханием или глотанием
• отек лица, губ, языка или горла
• очень сильный зуд кожи, с красной сыпью или приподнятыми бугорками

Тяжелые нежелательные реакции препарата Эверолимус Стада включают:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• повышение температуры, озноб (симптомы инфекции)
• лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание (симптомы пневмонии)

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• чрезмерная жажда, образование большого количества мочи, увеличение аппетита с потерей веса, легкая утомляемость (симптомы диабета)
• кровотечение (кровоизлияние), например, в стенке кишечника
• уменьшение образования мочи тяжелой степени (симптом почечной недостаточности)

Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также легкая утомляемость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (симптомы реактивации вирусного гепатита Б)
• одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)
• отек и (или) боль в одной ноге, обычно в икре, покраснение и согревание кожи в пораженной области (симптомы блокировки кровеносного сосуда (вены) в ноге, вызванной свертыванием крови)
• одышка, боль в груди или откашливание крови при внезапном начале (потенциальные симптомы легочной эмболии, состояния, при котором происходит блокировка одной или нескольких артерий в легких)
• уменьшение образования мочи тяжелой степени, отеки ног, чувство замешательства, боль в спине (симптомы внезапной почечной недостаточности)
• кожная сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (симптомы тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• одышка или быстрое дыхание (симптомы острой дыхательной недостаточности)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются любые из перечисленных нежелательных реакций, поскольку они могут иметь последствия, угрожающие жизни.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Эверолимус Стада включают:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• высокое содержание сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса
• головные боли
• кровотечение из носа
• кашель
• язвы во рту
• расстройство желудка, включая тошноту (рвоту) и диарею
• кожная сыпь
• зуд (покраснение)
• чувство слабости или утомляемости
• утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожи, симптомы малого содержания красных кровяных клеток (анемия)
• отек рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (симптомы отека)
• потеря веса
• высокое содержание липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• появление внезапного кровотечения или синяков (симптомы малой численности тромбоцитов, также известной как тромбоцитопения)
• одышка (дыхательная недостаточность)
• чувство жажды, малое количество мочи, темная окраска мочи, сухая красная кожа, раздражительность (симптомы обезвоживания)
• проблемы со сном (бессонница)
• головные боли, головокружение (симптомы высокого кровяного давления, также известного как гипертония)
• отек частей или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (симптомы малой численности белых кровяных клеток, лейкопении, лимфопении и (или) нейтропении)
• лихорадка
• воспаления слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (гastroesophageal рефлюкс)
• рвота
• трудности с глотанием (дисфагия)
• боли в животе
• акне
• кожная сыпь и боль на ладонях и подошвах (синдром ладони и подошвы)
• покраснение кожи (эритема)
• боли в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения
• высокое содержание липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, увеличение содержания триглицеридов)
• малое содержание калия в крови (гипокалиемия)
• малое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• малое содержание кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение кожи, изменения кожи
• нарушения ногтей, ломкость ногтей
• потеря волос легкой степени
• неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышенная активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• неправильные результаты анализов функции почек в крови (повышение содержания креатинина)
• отек век
• белок в моче

Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• слабость, неожиданное кровотечение или синяки и частые инфекции, с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы малой численности кровяных клеток, также известной как панцитопения)
• потеря вкуса (-ageузия)
• откашливание крови (гемоптиз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций
• чаще мочеиспускание в течение дня
• боль в груди
• проблемы с заживлением ран
• приливы
• выделения из глаза, сопровождающиеся зудом и покраснением, розовый глаз или красный глаз (конъюнктивит)

Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожи (симптомы малой численности красных кровяных клеток, вероятно, вызванные апластической анемией)
• отек лица, вокруг глаз, губ, внутри рта и (или) горла, а также языка, и трудности с дыханием и глотанием (известный также как ангиоэдем), могут быть симптомами аллергической реакции

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• реакция в месте предыдущей радиотерапии, например, покраснение кожи или воспаление легких (так называемый радиационный синдром)
• усиление эффектов радиотерапии

Если вышеуказанные нежелательные реакции усиливаются, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень и должны пройти после прекращения лечения на несколько дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эверолимус Стада

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Блистер необходимо открыть непосредственно перед применением таблетки.
Не следует применять этот препарат, если видны признаки повреждения или попыток открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эверолимус Стада

• Активным веществом препарата является эверолимус. Каждая таблетка Эверолимус Стада 5 мг содержит 5 мг эверолимуса. Каждая таблетка Эверолимус Стада 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.
• Другими компонентами являются: Бутилгидрокситолуол (Е321) Гипромеллоза 3 мПа·с (Е464) Лактоза Кросповидон Тип А (Е1202) Магния стеарат

Как выглядит препарат Эверолимус Стада и что содержит упаковка

Таблетки Эверолимус Стада 5 мг - овальные, плоские таблетки белого или слегка желтоватого цвета, с надписью "EVR" на одной стороне и "5" на другой, длиной 12 мм и шириной 5 мм.
Таблетки Эверолимус Стада 10 мг - овальные, плоские таблетки белого или слегка желтоватого цвета, с надписью "EVR" на одной стороне и "NAT" на другой, длиной 15 мм и шириной 6 мм.
Эверолимус Стада 5 мг и 10 мг выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 90 таблеток или 10x1, 30x1, 90x1 таблеток (блистеры для одноразового применения).
Не все типы упаковок и дозы могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Genepharm S.A.
18-й км Маратонской трассы
153 51 Паллини Аттики
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Кордин Индустриальный Парк
PLA 3000 Паола
Мальта
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Хал Фар Индустриальный Эстейт
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Эверолимус Стада 2,5 мг таблетки
Эверолимус Стада 5 мг таблетки
Эверолимус Стада 10 мг таблетки
Бельгия:
Эверолимус ЕГ 2,5 мг таблетки
Эверолимус ЕГ 5 мг таблетки
Эверолимус ЕГ 10 мг таблетки
Чехия:
Эверолимус Стада
Германия:
Эверолимус АЛ 2,5 мг таблетки
Эверолимус АЛ 5 мг таблетки
Эверолимус АЛ 10 мг таблетки
Дания:
Эверолимус Стада
Испания:
Эверолимус Стада 2,5 мг таблетки ЕФГ
Эверолимус Стада 5 мг таблетки ЕФГ
Эверолимус Стада 10 мг таблетки ЕФГ
Финляндия:
Эверолимус Стада 2,5 мг/5 мг/10 мг таблетки
Франция:
Эверолимус ЕГ 2,5 мг, таблетки
Эверолимус ЕГ 5 мг, таблетки
Эверолимус ЕГ 10 мг, таблетки
Хорватия:
Эверолимус Стада 2,5/5/10 мг таблетки
Италия:
Эверолимус ЕГ
Люксембург:
Эверолимус ЕГ 2,5 мг таблетки
Эверолимус ЕГ 5 мг таблетки
Эверолимус ЕГ 10 мг таблетки
Нидерланды:
Эверолимус СФ 2,5 мг таблетки
Эверолимус СФ 5 мг таблетки
Эверолимус СФ 10 мг таблетки
Польша:
Эверолимус Стада
Швеция:
Эверолимус Стада 2,5 мг/5 мг/10 мг таблетки
Словакия:
Эверолимус Стада 2,5 мг
Эверолимус Стада 5 мг
Эверолимус Стада 10 мг
Дата последней актуализации инструкции:04/2023