Еверолимус Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Эверолимус Стада, 5 мг, таблетки

Эверолимус Стада, 10 мг, таблетки

Эверолимус

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эверолимус Стада и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эверолимус Стада
• 3. Как принимать лекарство Эверолимус Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Эверолимус Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эверолимус Стада и для чего оно используется

Эверолимус Стада - противоопухолевое лекарство, содержащее активное вещество эверолимус.
Эверолимус снижает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Эверолимус Стада используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с гормональной рецепторной экспрессией у женщин после менопаузы, у которых другие лекарства (так называемые "нестероидные ингибиторы ароматазы") перестали поддерживать болезнь под контролем. Это лекарство назначается вместе с экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым в гормональном лечении рака.
• прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, исходящими из поджелудочной железы. Это лекарство назначается, если опухоли не операбельны и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними естественных веществ.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующий рак почечных клеток) в случае, когда другие лекарства (так называемая "анти-VEGF-терапия") оказались неэффективными.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эверолимус Стада

Эверолимус Стада может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения опухолей. Необходимо соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в этой инструкции. Если необходимы дополнительные сведения о лекарстве Эверолимус Стада и объяснение, почему именно это лекарство было выбрано, необходимо обратиться к врачу.

Когда не применять лекарство Эверолимус Стада

• Если у пациента есть аллергияна эверолимус, подобные вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эверолимус Стада, необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента есть проблемы с печенью или заболевания, которые могли повлиять на состояние печени. В этом случае врач может изменить дозу лекарства Эверолимус Стада.
• у пациента есть диабет (высокое содержание сахара в крови). Лекарство Эверолимус Стада может увеличивать содержание сахара в крови и усугублять диабет. Такое состояние может потребовать введения инсулина и (или) пероральных противодиабетических лекарств. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает чрезмерную жажду или частое мочеиспускание.
• у пациента есть необходимость в вакцинации во время лечения лекарством Эверолимус Стада.
• у пациента есть высокое содержание холестерина. Лекарство Эверолимус Стада может увеличивать содержание холестерина и (или) других липидов в крови.
• пациент недавно перенес серьезную операцию или имеет незажившие раны, являющиеся результатом операции. Лекарство Эверолимус Стада может затруднять заживление ран.
• у пациента есть инфекция. Прежде чем начать принимать лекарство Эверолимус Стада, может быть необходимо вылечить существующую инфекцию.
• пациент ранее перенес гепатит Б, поскольку может произойти реактивация болезни во время лечения лекарством Эверолимус Стада (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• если пациент получал или собирается получить радиотерапию.

Эверолимус Стада также может:

• ослаблять иммунную систему. Поэтому пациент может подвергаться риску инфекции во время приема лекарства Эверолимус Стада. Если у пациента появляется лихорадка или другие симптомы инфекции, необходимо проконсультироваться с врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь смертельные последствия.
• влиять на функцию почек. Поэтому во время приема лекарства Эверолимус Стада врач будет контролировать функцию почек.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку.
• приводить к развитию язв во рту и эрозиям. Врач может прервать или прекратить лечение лекарством Эверолимус Стада. Пациенту может потребоваться лечение с помощью жидкостей для полоскания рта, геля или других продуктов. Некоторые жидкости для полоскания рта и гели могут усиливать язвы, поэтому не следует пробовать ничего без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение лекарством Эверолимус Стада в той же или меньшей дозе.
• приводить к осложнениям радиотерапии. Тяжелые пострадиационные реакции (такие как одышка, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль во рту, деснах и горле), включая смертельные случаи, были отмечены у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус вскоре после радиотерапии. Кроме того, у пациентов, прошедших радиотерапию в прошлом, были отмечены так называемые пострадиационные синдромы (включая покраснение кожи или пневмонию в месте предыдущей радиотерапии). Необходимо сообщить врачу о планируемой радиотерапии в ближайшем будущем или о предыдущей радиотерапии.

Необходимо сообщить врачу,если у пациента появляются эти симптомы.
Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, чтобы контролировать количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) и проверить, не имеет ли Эверолимус Стада негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться, чтобы контролировать функцию почек (концентрация креатинина), функцию печени (активность трансаминаз) и содержание сахара и холестерина в крови, поскольку Эверолимус Стада может влиять на эти параметры.

Дети и подростки

Лекарство Эверолимус Стада не должно применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Лекарство Эверолимус Стада и другие лекарства

Эверолимус Стада может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства одновременно с Эверолимус Стада, врач может изменить дозу Эверолимус Стада или других лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Ниже перечисленные лекарства, принимаемые с Эверолимус Стада, могут увеличивать риск появления нежелательных реакций:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии.
• дронедарон, лекарство, которое помогает восстановить регулярный сердечный ритм.
• циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата организмом.
• иматиниб, который ингибирует рост аномальных клеток.
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) (такие как рамиприл) используются для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• каннабидиол (используемый, в частности, для лечения эпилептических приступов).

Ниже перечисленные лекарства могут снижать эффективность Эверолимус Стада:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• дюравец обыкновенный (Hypericum perforatum),растительный продукт, используемый для лечения депрессии и других расстройств.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные состояния или иммунные расстройства.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические лекарства, используемые для предотвращения различных типов судорог.

Необходимо избегать приема этих лекарств во время лечения Эверолимус Стада. Если пациент принимает любой из этих лекарств, врач может заменить его другим или изменить дозу Эверолимус Стада.

Применение Эверолимус Стада с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутов и сока грейпфрута во время лечения Эверолимус Стада. Это может увеличить количество Эверолимус Стада в крови до потенциально вредного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется принимать Эверолимус Стада во время беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Врач сообщит пациентке, может ли она принимать это лекарство во время беременности.
Женщины, которые могут стать беременными во время лечения, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, пациентка подозревает, что могла стать беременной, она должна обратиться к врачу доприема следующей дозы Эверолимус Стада.
Грудное вскармливание
Эверолимус Стада может нанести вред кормящему грудью ребенку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы Эверолимус Стада. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.
Фертильность женщин
У некоторых пациенток, принимавших эверолимус, были отмечены нарушения менструального цикла (аменорея).
Эверолимус Стада может влиять на фертильность женщин. Необходимо обсудить это с врачом, если пациентка хочет иметь детей.
Фертильность мужчин
Эверолимус Стада может влиять на фертильность мужчин. Необходимо сообщить врачу о желании стать отцом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления усталости без объяснимой причины (усталость является очень частым нежелательным явлением), необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Эверолимус Стада содержит лактозу

Эверолимус Стада содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эверолимус Стада

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемая один раз в день. Врач определит, сколько таблеток Эверолимус Стада необходимо принимать.
В случае проблем с печенью врач может начать лечение с меньшей дозы Эверолимус Стада (2,5, 5 или 7,5 мг в день).
В случае появления определенных нежелательных реакций во время приема Эверолимус Стада (см. пункт 4), врач может снизить дозу или прервать лечение на короткий период или навсегда.
Эверолимус Стада необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время, всегда одинаково с пищей или без.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать или разгрызать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Эверолимус Стада

• В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Эверолимус Стада или если другой человек случайно принимает таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Необходимо показать врачу картонную упаковку лекарства и эту инструкцию, чтобы можно было определить, какое лекарство было передозировано.

Пропуск приема дозы Эверолимус Стада

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных таблеток.

Прекращение приема Эверолимус Стада

Не следует прекращать прием Эверолимус Стада, если только врач не рекомендует это.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем Эверолимус Стада и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любого из следующих симптомов аллергической реакции:

• проблемы с дыханием или глотанием
• отек лица, губ, языка или горла
• очень сильный зуд кожи, с красной сыпью или приподнятыми узелками

Тяжелые нежелательные реакции Эверолимус Стада включают:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• повышение температуры тела, озноб (симптомы инфекции)
• лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание (симптомы пневмонии)

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• чрезмерная жажда, обильное мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, легкая утомляемость (симптомы диабета)
• кровотечение (кровоизлияние), например, в стенке кишечника
• снижение образования мочи тяжелой степени (симптом почечной недостаточности)

Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также легкая утомляемость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (симптомы реактивации гепатита Б)
• одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)
• отек и (или) боль в одной ноге, обычно в икре, покраснение и нагревание кожи в пораженной области (симптомы блокировки кровеносного сосуда (вены) в ноге, вызванной свертыванием крови)
• одышка, боль в груди или кашель с кровью при наглом начале (потенциальные симптомы эмболии легких, состояния, при котором происходит блокировка одной или нескольких артерий в легких)
• снижение образования мочи тяжелой степени, отеки ног, чувство замешательства, боль в спине (симптомы внезапной почечной недостаточности)
• сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (симптомы тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• задышка или быстрое дыхание (симптомы острой дыхательной недостаточности)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются любые из перечисленных нежелательных реакций, поскольку они могут иметь последствия, угрожающие жизни.

Другие возможные нежелательные реакции Эверолимус Стада включают:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• высокое содержание сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса
• головные боли
• кровотечение из носа
• кашель
• язвы во рту
• расстройство желудка, включая тошноту (рвоту) и диарею
• кожная сыпь
• зуд (покраснение)
• чувство слабости или утомления
• утомление, одышка, головокружение, бледность кожи, симптомы малого содержания красных кровяных клеток (анемия)
• отек рук, ног, лодыжек или других частей тела (симптомы отека)
• потеря веса
• высокое содержание липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• появление внезапного кровотечения или синяков (симптомы малой численности тромбоцитов, также известной как тромбоцитопения)
• одышка (задышка)
• чувство жажды, малое количество мочи, темная окраска мочи, сухая красная кожа, раздражительность (симптомы обезвоживания)
• проблемы со сном (бессонница)
• головные боли, головокружение (симптомы высокого кровяного давления, также известного как гипертония)
• отек части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (симптомы малой численности белых кровяных клеток, лейкопении, лимфопении и (или) нейтропении)
• лихорадка
• воспаления ткани, выстилающей рот, желудок, кишечник
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• трудности с глотанием (дисфагия)
• боли в животе
• акне
• кожная сыпь и боль на ладонях и подошвах (синдром руки-стопы)
• покраснение кожи (эритема)
• боли в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения
• высокое содержание липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, увеличение содержания триглицеридов)
• малое содержание калия в крови (гипокалиемия)
• малое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• малое содержание кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение кожи, изменения кожи
• нарушения ногтей, ломкость ногтей
• потеря волос легкой степени
• неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышенная активность аминотрансферазы аланина и аминотрансферазы аспарагина)
• неправильные результаты анализов функции почек в крови (повышение содержания креатинина)
• отек век
• белок в моче

Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• слабость, непредвиденное кровотечение или синяки и частые инфекции, с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы малой численности кровяных клеток, также известной как панцитопения)
• потеря вкуса (-ageузия)
• кашель с кровью (гемоптиз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструации
• частое мочеиспускание днем
• боль в груди
• проблемы с заживлением ран
• приливы жара
• выделения из глаза, сопровождающиеся зудом и покраснением, конъюнктивит или красный глаз (конъюнктивит)

Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• утомление, одышка, головокружение, бледность кожи (симптомы малой численности красных кровяных клеток, вероятно, вызванные избирательной аплазией красных кровяных клеток)
• отек лица, вокруг глаз, губ, внутри рта и (или) горла, а также языка, и трудности с дыханием и глотанием (известный также как ангиоэдем), могут быть симптомами аллергической реакции

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• реакция в месте предыдущей радиотерапии, например, покраснение кожи или пневмония (так называемый пострадиационный синдром)
• усиление эффектов радиотерапии

Если вышеуказанные нежелательные реакции усиливаются, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень и должны пройти после прекращения лечения на несколько дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Эверолимус Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Блистер необходимо открывать непосредственно перед приемом таблетки.
Не следует применять это лекарство, если видны признаки повреждения или попыток открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эверолимус Стада

• Активным веществом лекарства является эверолимус. Каждая таблетка Эверолимус Стада 5 мг содержит 5 мг эверолимуса. Каждая таблетка Эверолимус Стада 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.
• Другие компоненты: Бутилгидрокситолуол (Е321) Гипромеллоза 3 мПа·с (Е464) Лактоза Кросповидон Тип А (Е1202) Магния стеаринат

Как выглядит лекарство Эверолимус Стада и что содержит упаковка

Таблетки Эверолимус Стада 5 мг - овальные, плоские таблетки белого или слегка желтоватого цвета, с надписью "EVR" на одной стороне и "5" на другой, длиной 12 мм и шириной 5 мм.
Таблетки Эверолимус Стада 10 мг - овальные, плоские таблетки белого или слегка желтоватого цвета, с надписью "EVR" на одной стороне и "NAT" на другой, длиной 15 мм и шириной 6 мм.
Эверолимус Стада 5 мг и 10 мг выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 90 таблеток или 10x1, 30x1, 90x1 таблеток (блистеры для одноразового использования).
Не все виды упаковок и дозы могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Genepharm S.A.
18-й км Маратонского шоссе
153 51 Паллини Аттики
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Кордин Индустриальный Парк
PLA 3000 Паола
Мальта
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Хал Фар Индустриальный Эстейт
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Эверолимус Стада 2,5 мг таблетки
Эверолимус Стада 5 мг таблетки
Эверолимус Стада 10 мг таблетки
Бельгия:
Эверолимус ЕГ 2,5 мг таблетки
Эверолимус ЕГ 5 мг таблетки
Эверолимус ЕГ 10 мг таблетки
Чехия:
Эверолимус Стада
Германия:
Эверолимус АЛ 2,5 мг таблетки
Эверолимус АЛ 5 мг таблетки
Эверолимус АЛ 10 мг таблетки
Дания:
Эверолимус Стада
Испания:
Эверолимус Стада 2,5 мг таблетки ЕФГ
Эверолимус Стада 5 мг таблетки ЕФГ
Эверолимус Стада 10 мг таблетки ЕФГ
Финляндия:
Эверолимус Стада 2,5 мг/ 5 мг/ 10 мг таблетки
Франция:
Эверолимус ЕГ 2,5 мг, таблетки
Эверолимус ЕГ 5 мг, таблетки
Эверолимус ЕГ 10 мг, таблетки
Хорватия:
Эверолимус Стада 2,5/5/10 мг таблетки
Италия:
Эверолимус ЕГ
Люксембург:
Эверолимус ЕГ 2,5 мг, таблетки
Эверолимус ЕГ 5 мг, таблетки
Эверолимус ЕГ 10 мг, таблетки
Нидерланды:
Эверолимус СФ 2,5 мг, таблетки
Эверолимус СФ 5 мг, таблетки
Эверолимус СФ 10 мг, таблетки
Польша:
Эверолимус Стада
Швеция:
Эверолимус Стада 2,5 мг/5 мг/10 мг таблетки
Словакия:
Эверолимус Стада 2,5 мг
Эверолимус Стада 5 мг
Эверолимус Стада 10 мг
Дата последней актуализации инструкции:04/2023