Еверолимус Гентгон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эверолимус Гентон, 2,5 мг, таблетки

Эверолимус Гентон, 5 мг, таблетки

Эверолимус Гентон, 10 мг, таблетки

Эверолимус

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эверолимус Гентон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Эверолимус Гентон
• 3. Как принимать препарат Эверолимус Гентон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эверолимус Гентон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эверолимус Гентон и для чего он используется

Эверолимус Гентон - противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество эверолимус.
Эверолимус уменьшает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Эверолимус Гентон используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с гормональной рецепторной экспрессией у женщин после менопаузы, у которых другие препараты (так называемые "нестероидные ингибиторы ароматазы") перестали поддерживать болезнь под контролем. Этот препарат принимается вместе с экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым в гормональном лечении рака.
• прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Этот препарат принимается, если опухоли не операбельны и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними естественных веществ.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующий рак почечных клеток) в случае, когда другие препараты (так называемая анти-VEGF-терапия) оказались неэффективными.

2. Важные сведения перед приемом препарата Эверолимус Гентон

Эверолимус Гентон может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения опухолей. Необходимо соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в этой инструкции. Если необходимы дополнительные сведения о препарате Эверолимус Гентон и объяснение, почему именно этот препарат был выбран, необходимо обратиться к врачу.

Когда не принимать препарат Эверолимус Гентон:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна эверолимус, подобные вещества, такие как сиrolimus или

темсиrolimus, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эверолимус Гентон необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента проблемы с печеньюили болезни, которые могли повлиять на состояние печени. В этом случае врач может изменить дозу препарата Эверолимус Гентон.
• если у пациента сахарный диабет(слишком много сахара в крови). Эверолимус Гентон может увеличить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Такое состояние может потребовать введения инсулина и (или) пероральных противодиабетических препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает чрезмерную жажду или частое мочеиспускание.
• если у пациента необходимость вакцинацииво время лечения препаратом Эверолимус Гентон.
• если у пациента высокий уровень холестерина. Эверолимус Гентон может увеличить уровень холестерина и (или) других жиров в крови.
• если пациент перенес最近 операциюили имеет незажившие раны, являющиеся результатом операции. Эверолимус Гентон может затруднить заживление ран.
• если у пациента инфекция. Перед началом приема препарата Эверолимус Гентон может быть необходимо вылечить существующую инфекцию.
• если пациент перенес ранее гепатит Б, поскольку может произойти реактивация болезни во время лечения препаратом Эверолимус Гентон (см. пункт 4, "Возможные нежелательные реакции").

Эверолимус Гентон также может:

• ослаблять иммунную систему. Поэтому пациент может быть подвержен риску инфекции во время приема препарата Эверолимус Гентон.
• влиять на функцию почек. Поэтому во время приема препарата Эверолимус Гентон врач будет контролировать функцию почек.
• вызывать одышку, кашель и температуру. Необходимо сообщить врачу,если у пациента появляются эти симптомы.

Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, чтобы контролировать количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) и проверить, не имеет ли Эверолимус Гентон негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться, чтобы контролировать функцию почек (уровень креатинина), функцию печени (активность трансаминаз) и уровень сахара и холестерина в крови, поскольку Эверолимус Гентон может влиять на них.

Дети и подростки

Препарат Эверолимус Гентон не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Препарат Эверолимус Гентон и другие препараты

Эверолимус Гентон может влиять на действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты одновременно с препаратом Эверолимус Гентон, врач может изменить дозу препарата Эверолимус Гентон или других препаратов.
Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ниже перечисленные препараты, принимаемые с препаратом Эверолимус Гентон, могут увеличить риск появления нежелательных реакций:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазолили флуконазол другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицинили эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавири другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамилили дилтиазем, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии.
• дронедарон, препарат, который помогает восстановить регулярный сердечный ритм.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата организмом.
• иматиниб, который ингибирует рост аномальных клеток.
• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ)(такие как рамиприл) используются для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых проблем.

Ниже перечисленные препараты могут уменьшить эффективность препарата Эверолимус Гентон:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• эфавирензили невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• дюравец обыкновенный(Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других расстройств.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные состояния или иммунные расстройства.
• фенитоин, карбамазепинили фенобарбитали другие противоэпилептические препараты, используемые для предотвращения различных типов судорог.

Необходимо избегать приема этих препаратов во время лечения препаратом Эверолимус Гентон. Если пациент принимает любой из этих препаратов, врач может заменить его другим препаратом или изменить дозу препарата Эверолимус Гентон.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется принимать препарат Эверолимус Гентон во время беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач сообщит пациентке, может ли она принимать этот препарат во время беременности.
Женщины, которые могут забеременеть во время лечения, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции. Если, несмотря на эти меры, пациентка подозревает, что могла забеременеть, необходимо обратиться к врачу доприема препарата Эверолимус Гентон.
Грудное вскармливание
Эверолимус Гентон может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Не следует грудное вскармливание во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата эверолимус. Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании.
Фертильность женщин
У некоторых пациенток, принимающих Эверолимус Гентон, наблюдался отсутствие менструаций (аменорея).
Эверолимус Гентон может влиять на фертильность женщин. Необходимо обсудить это с врачом, если пациентка хочет иметь детей.
Фертильность мужчин
Эверолимус Гентон может влиять на фертильность мужчин. Необходимо сообщить врачу о желании стать отцом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления усталости без объяснимой причины (усталость является очень частым нежелательным явлением), необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Эверолимус Гентон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Эверолимус Гентон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемая один раз в день. Врач определит, сколько таблеток необходимо принимать.
В случае проблем с печенью врач может начать лечение с меньшей дозы препарата Эверолимус Гентон (2,5, 5 или 7,5 мг в день).
В случае появления определенных нежелательных реакций во время приема препарата Эверолимус Гентон (см. пункт 4), врач может уменьшить дозу препарата или прервать лечение на короткий период или постоянно.
Препарат Эверолимус Гентон следует принимать один раз в день, в одно и то же время, всегда одинаково с пищей или без.
Таблетку (таблетки) Эверолимус Гентон необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблеток не следует жевать или разгрызать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эверолимус Гентон

• В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эверолимус Гентон или если другой человек случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может быть необходима срочная медицинская помощь.
• Необходимо показать врачу картонную упаковку препарата и эту инструкцию, чтобы можно было определить, какой препарат был передозирован.

Пропуск приема препарата Эверолимус Гентон

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Эверолимус Гентон

Не следует прекращать прием препарата Эверолимус Гентон без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬиспользование препарата Эверолимус Гентон и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются любые из следующих симптомов аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или горла
• Усиление зуда кожи, с красной сыпью и появлением узлов

К тяжелым нежелательным реакциям препарата Эверолимус Гентон относятся:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Повышенная температура, озноб (симптомы инфекции) •Лихорадка, кашель, трудности с дыханием, одышка (симптомы пневмонии)
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Усиление жажды, мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (симптомы диабета) •Кровотечение (геморрагия) например, в стенке кишечника •Сильное уменьшение количества выделяемой мочи (симптом почечной недостаточности)
Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Лихорадка, сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (симптомы реактивации гепатита Б) •Одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук (симптомы сердечной недостаточности) •Отек и (или) боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или нагревание кожи в пораженной области (симптомы тромбоза глубоких вен ног, вызванного свертыванием крови) •Одышка внезапного начала, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные симптомы пульмональной эмболии, которая возникает, когда одна или несколько артерий в легких блокируются) •Сильное уменьшение количества выделяемой мочи, отек ног, чувство дезориентации, боль в спине (симптомы острой почечной недостаточности) •Сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (симптомы тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Одышка или быстрое дыхание (симптомы острой респираторной недостаточности)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются любые из перечисленных нежелательных реакций, поскольку они могут иметь тяжелые последствия.

К другим возможным нежелательным реакциям препарата Эверолимус Гентон относятся:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи, симптомы малого количества красных кровяных клеток (анемия) •Большое количество сахара в крови (гипергликемия) •Потеря аппетита •Большое количество липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия) •Расстройство вкуса •Головная боль •Кровотечение из носа (геморрагия) •Кашель •Язвы во рту •Расстройство желудка, включая тошноту (наusea) или диарею •Сыпь •Зуд •Чувство слабости или усталости •Отек рук, ног, лодыжек и других частей тела (симптомы отека) •Потеря веса •

• Боль в полости рта •Расстройства менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения •Большое количество липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, увеличение количества триглицеридов) •Малое количество калия в крови (гипокалиемия) •Малое количество фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Малое количество кальция в крови (гипокальциемия) •Сухость кожи, шелушение кожи, изменения кожи •Расстройства ногтей, ломкость ногтей •Потеря волос умеренной степени •Нарушения функции печени, включая увеличение активности аминотрансферазы аланиновой и аспартатной •Нарушения функции почек, включая увеличение уровня креатинина •Выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком •Наличие белка в моче

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Слабость, неожиданное кровотечение или синяки и частые инфекции, с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы малого количества кровяных клеток, также известного как панцитопения) •Потеря вкуса (ageusia) •Кашель с кровью (гемоптиз) •
Расстройства менструального цикла, такие как отсутствие менструации •Частое мочеиспускание в течение дня •
Боль в груди •Трудности с заживлением ран •Приливы •Краснота или покраснение глаза (конъюнктивит)
Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Одышка или быстрое дыхание (симптомы острой респираторной недостаточности)

Если вышеуказанные нежелательные реакции усиливаются, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень и должны пройти после прекращения лечения в течение нескольких дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Эверолимус Гентон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: {Срок годности (EXP)}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эверолимус Гентон

• Активным веществом препарата является эверолимус. Одна таблетка препарата Эверолимус Гентон содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг эверолимуса
• Другими компонентами являются: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), стеарин магния (Е470b)

Как выглядит препарат Эверолимус Гентон и что содержит упаковка

Таблетки Эверолимус Гентон выпускаются в трех дозировках:
Эверолимус Гентон 2,5 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 10 мм x 5 мм) с надписью Е9ВС на одной стороне и 2.5 на другой стороне.
Эверолимус Гентон 5 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 13 мм x 6 мм) с надписью Е9ВС 5 на одной стороне.
Эверолимус Гентон 10 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 16 мм x 8 мм) с надписью Е9ВС 10 на одной стороне.
Эверолимус Гентон 2,5 мг выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток.
Эверолимус Гентон 5 мг и Эверолимус Гентон 10 мг выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Гентон БВ
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Производитель / Импортер
Синтон БВ
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Синтон Испания, СЛ
К/Кастельо н°1
Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: