Етиаген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Этиаген, 25 мг, покрытые таблетки

Этиаген, 100 мг, покрытые таблетки

Этиаген, 200 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Этиаген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Этиаген
• 3. Как использовать препарат Этиаген
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Этиаген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Этиаген и для чего он используется

Этиаген содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами. Кветиапин может быть использован для лечения ряда заболеваний, таких как:

• Депрессия в рамках двуполярного аффективного расстройства, при котором пациент испытывает состояния глубокой печали, сильной тревоги, чувства вины, отсутствия энергии и аппетита и (или) трудностей со сном.
• Мания, при которой пациент чрезмерно возбужден, взволнован, имеет чрезмерно повышенное настроение, испытывает энтузиазм или проявляет чрезмерную активность, или же имеет неправильную оценку, сочетающуюся с агрессивным или деструктивным поведением.
• Шизофрения, при которой пациент видит, слышит или чувствует несуществующие вещи, верит в вещи, которые не являются правдой, или становится чрезмерно подозрительным, возбужденным, дезориентированным, имеет чувство вины, напряжен или печален.

Врач может продолжать назначать препарат Этиаген, даже когда пациент чувствует улучшение самочувствия.

2. Важная информация перед использованием препарата Этиаген

Когда не использовать препарат Этиаген:

• если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает следующие препараты:
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• азольные противогрибковые препараты;
• эритромицин или кларитромицин (используемые при инфекциях);
• нефазодон (противidepressивный препарат).

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует принимать препарат Этиаген. В случае сомнений перед приемом препарата Этиаген необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Этиаген, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или у кого-либо из его родственников были проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы, воспаление сердечной мышцы или если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм;
• если у пациента низкое артериальное давление;
• если у пациента был инсульт, особенно если это касается пациентов пожилого возраста;
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента были когда-либо судороги или приступы;
• если у пациента есть диабет или существует риск развития диабета; в этом случае врач может назначить проверку уровня глюкозы в крови во время приема препарата Этиаген;
• если у пациента в прошлом была небольшая численность белых кровяных клеток (что могло, но не обязательно было вызвано приемом других препаратов);
• если пациент пожилого возраста и страдает деменцией (потерей мозговых функций); в этом случае не следует использовать препарат Этиаген, поскольку он принадлежит к группе препаратов, которые могут увеличивать риск инсульта, а иногда и риск смерти пациентов пожилого возраста с деменцией;
• если пациент пожилого возраста и страдает болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
• если у пациента или у кого-либо из его родственников были тромбы, поскольку использование препаратов этой группы было связано с образованием тромбов;
• у пациента есть или было в прошлом состояние, при котором происходит временная остановка дыхания во время нормального ночного сна (так называемый "апноэ сна"), и пациент принимает препараты, замедляющие активность мозга ("средства, действующие угнетающе на центральную нервную систему");
• у пациента есть или было в прошлом состояние, при котором он не может полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеет увеличенную простату, кишечную непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда вызываются приемом препаратов (так называемых "противохолинергических препаратов"), которые влияют на функционирование нервных клеток для лечения некоторых заболеваний.
• если у пациента в прошлом были проблемы с алкоголем или злоупотреблением препаратами.
• если у пациента есть депрессия или другие состояния, которые лечатся противодепрессивными препаратами. Использование этих препаратов вместе с препаратом Этиаген может привести к развитию серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни (см. "Препарат Этиаген и другие препараты").

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Этиаген появляются симптомы, такие как:

• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу;
• синдром симптомов: высокая температура (лихорадка), острая жесткость мышц, потоотделение или чувство дезориентации (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• не контролируемые движения, в основном лица или языка;
• головокружение или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск случайного травмирования (падения) у пациентов пожилого возраста;
• приступы (судороги);
• длительный и болезненный эрекция (приапизм).

Все эти симптомы могут появиться во время лечения этим типом препаратов.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любые другие инфекции, поскольку это может быть результатом очень небольшого количества белых кровяных клеток; может потребоваться прекращение приема кветиапина и (или) использование соответствующего лечения;
• запор с постоянной болью в животе или запор, который не поддается лечению, поскольку это может привести к более серьезной кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

У пациентов с депрессией могут иногда появляться мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения, поскольку эти препараты начинают действовать с задержкой, обычно через около 2 недели, иногда позже. Такие симптомы могут усиливаться, когда пациент внезапно прекращает прием препарата. Риск мыслей о самоубийстве или мыслей о самоубийстве более вероятен у молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают увеличение риска мыслей и (или) поведения, связанного с самоубийством, у лиц в возрасте до 25 лет с депрессией.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Полезно может быть сообщить родственникамили друзьямо депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия усилилась или появились тревожные изменения в его поведении.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions)

Во время лечения этим препаратом очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они появляются в виде:

• синдрома Стивенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens-Johnson syndrome) - широкой сыпи с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов
• токсической некролизы эпидермиса (TEN, англ. Toxic Epidermal Necrolysis) - более тяжелой формы, вызывающей широкое шелушение кожи
• сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) включая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами крови (в том числе увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов)
• острой генерализованной эксантематозной пустулезы (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) - небольших пузырей, заполненных гноем
• эритемы многоформной (EM, англ. Erythema Multiforme) - кожной сыпи с нерегулярными, зудящими, красными пятнами

Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Этиаген и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Прирост массы тела

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдался прирост массы тела. Необходимо регулярно проверять массу тела.

Дети и подростки

Препарат Этиаген не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Этиаген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать препарат Этиаген, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• азольные противогрибковые препараты
• эритромицин или кларитромицин (используемые при инфекциях)
• нефазодон (противодепрессивный препарат)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин или карбамазепин)
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии
• барбитураты (используемые при трудностях со сном)
• тиоридазин или лит (другие препараты, используемые для лечения психических заболеваний)
• препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызывать нарушения электролитного баланса (низкий уровень калия или магния) в крови, такие как диуретики и некоторые антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций)
• препараты, которые могут вызывать запор
• противодепрессивные препараты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Этиаген и могут появляться такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责 за движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.

Не следует прекращать лечение другими препаратами без предварительной консультации с врачом.

Препарат Этиаген с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо быть осторожным при употреблении алкогольных напитков. Использование препарата Этиаген с алкоголем может вызвать сонливость.
Во время приема препарата Этиаген не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на действие препарата Этиаген.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует использовать препарат Этиаген во время беременности, если врач не рекомендует иного. Препарат Этиаген не должен использоваться во время грудного вскармливания.
У новорожденных матерей, которые принимали кветиапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появляться следующие симптомы, которые могут быть симптомами отмены: дрожь, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.
Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или использовать механические устройства, пока пациент не убедится, как препарат на него влияет.

Препарат Этиаген содержит лактозу и натрий

Препарат Этиаген содержит лактозу, которая является одним из видов сахара. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия”.

Влияние препарата на анализ мочи

У пациентов, принимающих Этиаген, анализ мочи может показать наличие метадона или противодепрессивных препаратов (из группы трициклических противодепрессивных препаратов), даже если больной их не принимает. Такие результаты должны быть подтверждены с помощью более специфических тестов.

3. Как использовать препарат Этиаген

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, какая должна быть начальная доза. Поддерживающая доза (суточная доза) препарата зависит от заболевания и реакции пациента на препарат, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Препарат следует принимать один раз в день, вечером, или два раза в день, в зависимости от заболевания пациента.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать с пищей или без пищи. Препарат Этиаген не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком. Это может повлиять на действие препарата.
• Не следует прекращать прием таблеток, даже когда наступает улучшение самочувствия, пока врач не решит иного.

Заболевания печени:

Врач может рекомендовать принимать препарат в более низкой дозе, если у пациента есть заболевание печени.

Пациенты пожилого возраста:

Врач может изменить дозу препарата.

Использование у детей и подростков

Препарат Этиаген не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование более высокой дозы препарата Этиаген, чем рекомендовано

Использование более высокой дозы препарата Этиаген, чем рекомендовано, может вызвать сонливость, головокружение, чувство неправильного сердцебиения, сухость во рту, запор, расширение зрачков и нечеткое зрение. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку и оставшиеся таблетки препарата Этиаген.

Пропуск приема дозы препарата Этиаген

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо подождать до этого момента.
Не следует принимать двойную дозу для补ения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Этиаген

В случае внезапного прекращения приема препарата Этиаген могут появляться симптомы, такие как:
трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы препарата перед прекращением приема.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных явлений, необходимо

НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу:

Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• неправильные движения мышц, включая трудности с началом намеренного движения, дрожь, беспокойство или жесткость мышц без боли.

Часто(могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• мысли о самоубийстве, мысли о самоубийстве или усиление депрессии.

Не очень часто(могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• диабет: состояние, при котором организм не производит достаточного количества инсулина или другие ткани организма не могут использовать инсулин, присутствующий в организме. Это приводит к гипергликемии (слишком большому количеству сахара в крови). Симптомы могут включать чрезмерную жажду, увеличение аппетита, потерю веса, чувство усталости, сонливость, слабость, депрессию, раздражительность и общее плохое самочувствие, частое мочеиспускание;
• приступы (судороги);
• аллергические реакции в виде узлов на коже и ее отека, а также отека вокруг рта;
• неконтролируемые движения, в основном лица и языка;
• изменения в электрической активности сердца (на ЭКГ видно удлинение интервала QT), которое может вызвать очень быстрое сердцебиение и обморок, а также может вызвать серьезные проблемы с сердцем;
• трудности с мочеиспусканием;
• ухудшение уже существующего диабета.

Редко(могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• синдром симптомов: высокая температура тела (лихорадка), потоотделение, жесткость мышц, чувство сонливости или обморок, большой скачок артериального давления или значительное ускорение сердцебиения (состояние, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом");
• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине;
• желтуха (желтушная кожа и глаза);
• воспаление печени;
• длительный и болезненный эрекция (приапизм);
• образование тромбов в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием;
• агранулоцитоз, состояние, характеризующееся сочетанием лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или других инфекций с очень небольшим количеством белых кровяных клеток;
• кишечная непроходимость, вызывающая серьезный запор, вздутие и отек или боль в животе.

Очень редко(могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции (анafilаксия), которые могут включать трудности с дыханием, головокружение и обморок;
• тяжелая сыпь, которая может быстро развиваться. Симптомы могут включать покраснение, образование пузырей и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (состояние, известное как синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2;
• внезапный отек кожи, обычно вокруг глаз, рта и горла;
• неправильное выделение гормона, вызывающего задержку воды в организме, разбавление крови, уменьшение количества натрия. Это может привести к более низкому, чем обычно, уровню натрия в крови и вызвать чувство слабости, дезориентации и боль в мышцах;
• разрушение мышечных волокон, вызывающее боль, чувствительность и слабость мышц (рабдомиолиз).

Нежелательные явления с неизвестной частотой(частота встречаемости не может быть определена на основе доступных данных):

• универсальное покраснение кожи с пузырями и шелушением на большей части поверхности тела (токсическая некролиз эпидермиса). См. пункт 2;
• сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Широкая сыпь, высокая температура тела, увеличение активности печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь с эозинофилией и системными симптомами также известна как DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату). См. пункт 2. Если у пациента появляются эти симптомы, необходимопрекратить прием препарата Этиаген и немедленно обратиться к врачуили за медицинской помощью;
• инсульт.

Другие возможные нежелательные явления:

Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение (которое может привести к падениям), головная боль, сухость во рту;
• чувство сонливости (этот симптом может пройти со временем при приеме препарата Этиаген) (может привести к падениям);
• симптомы отмены (симптомы, появляющиеся после внезапного прекращения приема препарата Этиаген), включая: трудности со сном (бессонница), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата в течение как минимум 1-2 недель;
• прирост массы тела;
• изменения в количестве некоторых сахаров (триглицеридов, общего холестерина).

Часто(могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• быстрое сердцебиение;
• чувство сердцебиения, быстрый ритм;
• диспепсия или запор;
• чувство слабости;
• отек рук или ног;
• низкое артериальное давление при вставании, которое может вызвать головокружение или обморок (которое может привести к падениям);
• повышение уровня сахара в крови;
• нечеткое зрение;
• необычные сны и кошмары;
• увеличение аппетита;
• чувство раздражительности;
• нарушения речи;
• затруднение дыхания;
• рвота (в основном у лиц пожилого возраста);
• лихорадка;
• изменения в уровне гормонов щитовидной железы в крови;
• уменьшение количества определенных типов кровяных клеток;
• увеличение активности печеночных ферментов в крови;
• увеличение уровня пролактина в крови может иметь следующие последствия:
• у мужчин и женщин может появиться отек молочных желез и непредвиденное выделение молока из молочных желез;
• у женщин может появиться отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Не очень часто(могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• неприятное чувство в ногах (так называемый синдром беспокойных ног);
• трудности с глотанием;
• нарушения половой функции;
• замедление сердцебиения, которое может появиться в начале лечения, может быть связано с низким артериальным давлением и обмороком;
• обморок (который может привести к падениям);
• закупорка носа;
• уменьшение количества красных кровяных клеток;
• уменьшение уровня натрия в крови;
• дезориентация.

Редко(могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• отек молочных желез и непредвиденное выделение молока у женщин (галакторея);
• нарушения менструального цикла;
• ходьба, разговор и еда во сне;
• понижение температуры тела (гипотермия);
• состояние, называемое метаболическим синдромом, при котором сочетаются три или более симптомов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение уровня "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение уровня одного из видов жира в крови - триглицеридов, артериальная гипертония и увеличение уровня сахара в крови;
• увеличение активности креатинкиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Нежелательные явления с неизвестной частотой(частота встречаемости не может быть определена на основе доступных данных):

• сыпь с нерегулярными красными пятнами (эритема многоформная);
• симптомы отмены, которые могут появиться у новорожденных, чьи матери принимали препарат Этиаген во время беременности;
• нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия);
• воспаление сердечной мышцы;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми узлами.

Группа препаратов, к которой принадлежит кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые иногда могут быть серьезными и в тяжелых случаях могут привести к смерти.
Некоторые нежелательные явления были обнаружены только в анализе крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или глюкозы (сахара) в крови, изменения в уровне гормонов щитовидной железы в крови, увеличение активности печеночных ферментов, уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение активности креатинкиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), уменьшение уровня натрия в крови, а также увеличение уровня пролактина в крови. Врач может рекомендовать пациенту проведение анализов крови время от времени.

Нежелательные явления у детей и подростков:

У детей и подростков могут появляться такие же нежелательные явления, как и у взрослых.
Ниже перечисленные нежелательные явления были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:
Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующим симптомам:
• у мальчиков и девочек может появиться отек молочных желез и непредвиденное выделение молока из молочных желез;
• у девочек может появиться отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• увеличение аппетита;
• рвота;
• неправильные движения мышц. К ним относятся трудности с началом движения, мышечная дрожь, беспокойство или жесткость мышц без боли;
• повышение артериального давления.

Часто(могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• чувство слабости, обморок (который может привести к падениям);
• закупорка носа;
• чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Этиаген

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Этиаген

• -Активным веществом препарата является кветиапин фумарат. Одна покрытая таблетка препарата Этиаген, 25 мг содержит 25 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина) и 4,50 мг лактозы моногидратной. Одна покрытая таблетка препарата Этиаген, 100 мг содержит 100 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина) и 18 мг лактозы моногидратной. Одна покрытая таблетка препарата Этиаген, 200 мг содержит 200 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина) и 36 мг лактозы моногидратной.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидратная (см. пункт 2 "Препарат Этиаген содержит лактозу и натрий"), микрокристаллическая целлюлоза, повидон 30, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (см. пункт 2 "Препарат Этиаген содержит лактозу и натрий"), гидрофосфат кальция двузамещенный. Оболочка таблетки содержит: таблетки 25 мг: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 400, оксид железа красный (Е 172) таблетки 100 мг: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172), тальк таблетки 200 мг: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80

Как выглядит препарат Этиаген и что содержит упаковка

Этиаген имеет вид покрытых таблеток.
Этиаген, 25 мг, покрытые таблетки:
круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки розового цвета с надписью "Q" на одной стороне.
Этиаген, 25 мг, покрытые таблетки выпускаются в упаковках:
блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия по 10 и 30 покрытых таблеток, в картонной коробке, а также блистерные упаковки с разделением на единственную дозу 6 х 1 таблетка и 60 х 1 таблетка
Этиаген, 100 мг, покрытые таблетки:
круглые покрытые таблетки желтого цвета с надписью "Q" над надписью "100" на одной стороне.
Этиаген, 100 мг, покрытые таблетки выпускаются в упаковках:
блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия по 60 и 90 покрытых таблеток, в картонной коробке, а также блистерные упаковки с разделением на единственную дозу 60 х 1 таблетка
Этиаген, 200 мг, покрытые таблетки:
круглые покрытые таблетки белого цвета с надписью "Q" над надписью "200" на одной стороне.
Этиаген, 200 мг, покрытые таблетки выпускаются в упаковках:
блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия по 60 и 90 покрытых таблеток, в картонной коробке, а также блистерные упаковки с разделением на единственную дозу 60 х 1 таблетка
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Майлан Айрленд Лтд.
Юнит 35/36 Грейндж Парад
Балдойл Индустриал Эстейт, Дублин 13
Ирландия
Производитель
Макдермотт Лабораториз т/а Джерард Лабораториз
35/36 Балдойл Индустриал Эстейт
Грейндж Роуд, Дублин 13
Ирландия
Дженерикс [ЮК] Лтд.
Поттерс Бар, Хартфордшир, EN6 1TL
Великобритания
Майлан Венгрия Кфт.
Майлан улица 1.
Комаром 2900
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Майлан Хелскеа Сп. з о.о.

Тел: +48 22 54 66 400
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2024