Ессцитаксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эсцитаксин, 10 мг, покрытые таблетки

Эсцитаксин, 20 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эсцитаксин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эсцитаксин
• 3. Как применять препарат Эсцитаксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эсцитаксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эсцитаксин и для чего он используется

Эсцитаксин содержит в качестве активного вещества эсциталопрам.
Эсцитаксин относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС - Селективные Ингибиторы Обратного Захвата Серотонина). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушение серотонинергической системы мозга считается важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней расстройств.
Препарат Эсцитаксин используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как: тревожное расстройство с паническими атаками с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство).
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать принимать препарат Эсцитаксин, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Эсцитаксин

Когда не применять препарат Эсцитаксин

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• если пациент принимает другие препараты, которые относятся к группе, называемой ингибиторами МАО, включая селегилину (применяемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик)
• если у пациента есть или когда-либо был неправильный сердечный ритм (видимый на ЭКГ; исследование, на основе которого оценивается работа сердца)
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения сердечных аритмий или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Эсцитаксин и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эсцитаксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любые другие расстройства или заболевания, поскольку может быть необходимо их учет. Особенно необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет эпилепсию. В случае появления впервые судорог или увеличения их частоты необходимо прекратить терапию препаратом Эсцитаксин (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• у пациента есть нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозировки врачом.
• пациент имеет диабет. Лечение препаратом Эсцитаксин может изменить контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозировки инсулина и (или) пероральных антидиабетических препаратов.
• у пациента есть снижение уровня натрия в крови.
• пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• пациент проходит электросудорожную терапию (психиатрическое лечение, использующее электрические токи для облегчения тяжелой депрессии или биполярного аффективного расстройства путем вызывания контролируемых судорог в мозге под анестезией).
• пациент имеет ишемическую болезнь сердца.
• у пациента есть или были сердечные заболевания, или если пациент недавно перенес инфаркт миокарда.
• пациент имеет низкую частоту сердечных сокращений и (или) если могут возникнуть дефициты солей в результате длительной упорной диареи и рвоты или применения мочегонных препаратов.
• у пациента возникает быстрое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при стоянии, что может указывать на неправильную работу сердца.
• у пациента есть или были проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение давления внутри глазного яблока).

Примечание

У некоторых пациентов с аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если возникают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут возникать такие симптомы, как беспокойство или трудности в сидении или стоянии на месте. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Препараты, такие как Эсцитаксин (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Если пациент имеет депрессию и (или) тревожные расстройства, он может иногда иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через примерно 2 недели, а иногда позже.
Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или самоуничтожении;
• пациент является молодым взрослым. Информация из клинических исследований указывает на повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.

Будет полезно рассказать кому-то из семьи или друзей о депрессии или

тревожном расстройствеи попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщать ему, если они заметят, что симптомы депрессии или тревоги усилились или возникли тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Обычно не следует применять препарат Эсцитаксин у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Необходимо помнить, что у пациентов в возрасте до 18 лет во время применения препаратов этой группы существует повышенный риск нежелательных реакций, таких как: попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, а также враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение, проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсцитаксин пациентам этой возрастной группы, если считает это необходимым.
Если врач назначил препарат Эсцитаксин пациенту в возрасте до 18 лет и есть сомнения, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо обратиться к лечащему врачу, если возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов у пациентов до 18 лет, принимающих препарат Эсцитаксин. Не было доказано пока безопасность долгосрочного применения препарата Эсцитаксин в отношении влияния на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие (поведение) в этой возрастной группе.

Препарат Эсцитаксин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из препаратов, указанных ниже:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие в качестве активного вещества: фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин. В случае применения любого из них необходимо подождать 14 дней перед началом применения препарата Эсцитаксин. После отмены препарата Эсцитаксин необходимо подождать 7 дней, прежде чем начать применение любого из этих препаратов.
• Селективные, обратимые ингибиторы МАО-А, включая моклобемид (применяемый для лечения депрессии).
• Необратимые ингибиторы МАО-Б, включая селегилину (применяемую для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск возникновения нежелательных реакций.
• Антибиотик линезолид.
• Лит (применяемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.
• Имипрамина и дезипрамина (применяемые для лечения депрессии).
• Суматриптан и подобные препараты (применяемые для лечения мигрени) и трамадол (опиоидные препараты, применяемые для лечения острого или хронического боли). Эти препараты увеличивают риск возникновения нежелательных реакций.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (применяемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации препарата Эсцитаксин в крови.
• Зелье зверобоя ( Hypericum perforatum) - растительный препарат, применяемый для лечения депрессии.
• Кислота ацетилсалициловая и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения боли или для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечениям.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач, вероятно, проверит время свертывания крови до начала и после окончания лечения препаратом Эсцитаксин, чтобы проверить, является ли принимаемая доза антикоагулянта еще подходящей.
• Мефлохин (применяемый для лечения малярии), бупропион (применяемый для лечения депрессии) и трамадол (применяемый для лечения сильной боли) из-за риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (применяемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессивные препараты (трехциклические антидепрессивные препараты и СИОЗС) из-за риска снижения порога судорог.
• Флекайнид, пропафенон, метопролол (применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамина и нортриптилина (антидепрессивные препараты), рисперидон, тиоридазин и халоперидол (препараты, применяемые для лечения психоза). Может быть необходима корректировка дозировки препарата Эсцитаксин.
• Препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, из-за повышенного риска возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

Не следует применять препарат Эсцитаксин, если пациент принимает препараты, применяемые для лечения сердечных аритмий или препараты, влияющие на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, препараты, применяемые для лечения психоза (например, производные фенотиазина, пимозид, халоперидол), трёхциклические антидепрессивные препараты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, препараты, применяемые для лечения малярии - в частности, халофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

Препарат Эсцитаксин с пищей, питьем и алкоголем

Аналогично многим другим препаратам, не рекомендуется потреблять алкоголь во время лечения препаратом Эсцитаксин, хотя не ожидается взаимодействия с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Эсцитаксин, если пациентка беременна или кормит грудью, пока врач не обсудит с пациенткой риск и пользу от применения препарата.
Беременность
Если пациентка принимает препарат Эсцитаксин в последние три месяца беременности, она должна быть осведомлена, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшность, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или слабость мышц, усиление рефлексов, дрожание, тряска, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость или трудности с засыпанием. Если у новорожденного возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Эсцитаксин.
Применение препарата Эсцитаксин во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого расстройства, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (ППГН). Оно вызывает ускорение дыхания и синюшную окраску кожи новорожденного.
Эти симптомы обычно возникают в первые 24 часа после рождения. Если пациентка заметит эти симптомы у своего ребенка, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и (или) врачу.
Применение препарата Эсцитаксин в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Эсцитаксин, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует внезапно прекращать применение препарата Эсцитаксин.
Грудное вскармливание
Предполагается, что Эсцитаксин проникает в грудное молоко.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока пациент не убедится, как препарат Эсцитаксин на него влияет.

Препарат Эсцитаксин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эсцитаксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Депрессия

Обычно применяется 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, то есть 20 мг в день.

Тревожное расстройство с паническими атаками

Рекомендуемая начальная доза препарата Эсцитаксин составляет 5 мг (половина таблетки 10 мг) один раз в день в течение первой недели, которую затем увеличивают до 10 мг в день. Врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до максимальной, то есть 20 мг в день.

Социальная фобия

Обычно рекомендованная доза препарата Эсцитаксин составляет 10 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат, врач может уменьшить дозу до 5 мг один раз в день или увеличить дозу до максимальной, то есть 20 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендованная доза препарата Эсцитаксин составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, то есть 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендованная доза препарата Эсцитаксин составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, то есть 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Эсцитаксин составляет 5 мг (половина таблетки 10 мг) один раз в день. Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг в день.

Дети и подростки

Обычно не следует применять препарат Эсцитаксин у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Эсцитаксин».

Нарушения функции почек

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Нарушения функции печени

Пациенты с нарушениями функции печени не должны принимать дозу более 10 мг в день. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с помощью изoenzymа CYP2C19

Пациенты с этим известным генотипом не должны принимать дозу более 10 мг в день. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Как применять препарат Эсцитаксин

Препарат Эсцитаксин можно принимать с пищей или без пищи. Необходимо проглотить таблетку, запив водой. Не следует разжевывать таблетки, поскольку они горькие на вкус.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель лечения, прежде чем пациент почувствует себя лучше. Поэтому необходимо продолжать принимать препарат, даже если сначала не будет улучшения самочувствия.
Никогда не следует менять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Применение препарата Эсцитаксин следует продолжать столько, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется, чтобы лечение продолжалось не менее 6 месяцев с момента улучшения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эсцитаксин

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Эсцитаксин, он должен немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться. Необходимо сделать это даже, если пациент не имеет никаких симптомов. Некоторые из симптомов передозировки включают: головокружение, дрожание, возбуждение, судороги, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса организма. На визит к врачу или в госпиталь необходимо взять с собой упаковку (коробку/блистер) препарата Эсцитаксин.

Пропуск применения препарата Эсцитаксин

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу препарата и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу препарата. Необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Эсцитаксин

Не следует прекращать лечение препаратом Эсцитаксин, пока не рекомендует этого врач.
Если пациент завершает назначенный курс лечения, обычно рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата Эсцитаксин в течение нескольких недель.
Если пациент прекратит применение препарата Эсцитаксин, особенно внезапно, он может испытывать симптомы отмены. Это происходит часто, когда лечение препаратом Эсцитаксин прекращается. Риск выше, если препарат принимался в течение долгого времени или в больших дозах, или если доза препарата была слишком быстро уменьшена. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). Если у пациента возникают тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать пациенту возобновить применение препарата, а затем более медленно его отменить.
Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, покалывания, жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), тревога, головные боли, рвота, чрезмерное потоотделение (в том числе ночная потливость), ощущение беспокойства или возбуждения, дрожание, ощущение дезориентации и замешательства, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в сердечном ритме (пальпитация).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что многие симптомы могут быть также симптомами леченого заболевания и пройдут, когда самочувствие улучшится.

В случае возникновения во время лечения любого из этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или госпитализироваться:

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• Неправильные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• Отек кожи, языка, губ, горла (части горла за ртом и носом) или лица, а также трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция)
• Высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожание и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием
• Судороги (см. также «Предостережения и меры предосторожности»)
• Желтушность кожи и белков глаз, что является симптомом нарушения функции печени и (или) гепатита
• Быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого torsade de pointes
• Мысли и поведение, связанные с самоубийством, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем).

Помимо вышеуказанных, также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Рвота
• Головная боль.

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• Заложенность носа или насморк (вазомоторный ринит)
• Увеличенный или уменьшенный аппетит
• Тревога, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожание, ощущение онемения в коже
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту
• Увеличенное потоотделение
• Боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
• Нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, трудности с достижением оргазма у женщин)
• Ощущение усталости, повышение температуры
• Увеличение массы тела.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• Крапивница, сыпь, зуд
• Скрежетание зубами, возбуждение, раздражительность, панические атаки, дезориентация
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки
• Расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах
• Выпадение волос
• Обильные менструальные кровотечения
• Нерегулярные менструации
• Снижение массы тела
• Быстрое сердцебиение
• Отек рук или ног
• Кровотечение из носа.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• Агрессия, деперсонализация (ощущение чужости собственной личности), галлюцинации
• Медленное сердцебиение.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Снижение уровня натрия в крови (симптомом может быть рвота и плохое самочувствие с слабостью мышц или дезориентацией)
• Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотония)
• Неправильные результаты функциональных проб печени (повышение активности ферментов печени в крови)
• Нарушения движений (мимовольные движения мышц)
• Болезненный, длительный эрекция (приапизм)
• Кровотечения, включая кровотечения в коже и слизистых оболочках (петехии) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Увеличение выработки антидиуретического гормона (АДГ), вызывающее задержку воды в организме, разбавление крови, снижение уровня натрия (несахарный диабет инсипидус)
• Галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• Мания
• У пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей
• Изменения сердечного ритма (называемые «пролонгацией интервала QT», видимые на ЭКГ, исследовании, оценивающем запись электрической активности сердца)
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Эсцитаксин). Это:

• Акатизия (необходимость постоянного движения)
• Потеря аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы, включая все симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эсцитаксин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере или бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эсцитаксин

• Активным веществом препарата Эсцитаксин является эсциталопрам. Каждая таблетка препарата Эсцитаксин содержит 10 мг или 20 мг эсциталопрама (в виде сукцината).
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400.

Как выглядит препарат Эсцитаксин и что содержит упаковка

Препарат Эсцитаксин выпускается в виде покрытых таблеток, содержащих 10 мг или 20 мг эсциталопрама (в виде сукцината). Ниже представлено описание таблеток.
Эсцитаксин 10 мг: белая или почти белая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 7,8 х 5,3 - 8,2 х 5,7 мм с надписью «С4» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

• 7.8 x 5.3 - 8.2 x 5.7 мм с надписью «С4» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Эсцитаксин 20 мг: белая или почти белая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 11,3 х 6,8 -11,7 х 7,2 мм с надписью «С3» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

• 11.3 x 6.8 -11.7 x 7.2 мм с надписью «С3» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Препарат Эсцитаксин 10 мг и 20 мг, покрытые таблетки, находятся в прозрачных блистерах из ПВДХ/ПВЦ/Алюминия, упакованные в картонные коробки, содержащие 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток.
Препарат Эсцитаксин 10 мг и 20 мг, покрытые таблетки, находятся в бутылках ХДПЭ с крышкой из ПП с защитой от детей, содержащие 28, 30, 50, 100 или 500 покрытых таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Бауш Хелс Айрленд Лтд.
3013 Лейк Драйв
Ситиуэст Бизнес Кампус
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
тел.: +48 17 865 51 00

Импортер

Мизом Лэбс Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк
LS 2.01.06, Индустриальный Эстейт
SGN 3000, Сан Гванн, Мальта

Дата последнего обновления инструкции: