Есогно

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзогно, 1 мг, покрытые таблетки

Эзогно, 2 мг, покрытые таблетки

Эзогно, 3 мг, покрытые таблетки

Эзопиклон
Для использования у взрослых

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эзогно и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эзогно
• 3. Как применять препарат Эзогно
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Эзогно
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эзогно и для чего он используется

Препарат Эзогно относится к группе препаратов, называемых снотворными, которые используются для облегчения засыпания.
Препарат Эзогно используется для лечения бессонницы, обычно в течение короткого периода. Препарат Эзогно предназначен для использования у взрослых пациентов, только в случае тяжелого расстройства сна, вызывающего ухудшение качества жизни или сильные страдания у пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Эзогно

Когда не применять препарат Эзогно:

• если у пациента есть аллергия на эзопиклон, зопиклон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть миастения (состояние, при котором мышцы не легко сокращаются и ослабевают);
• если у пациента есть расстройства дыхания;
• если у пациента есть апноэ во сне (состояние, при котором пациент перестает дышать на короткий период во время сна);
• в случае тяжелых нарушений функции печени;
• в случае пациентов в возрасте 65 лет и старше, принимающих ингибиторы CYP3A4, такие как некоторые антибиотики или противогрибковые препараты (например, кетоконазол). Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом;
• в случае пациентов моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эзогно необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• Если пациент имеет 65 лет или более (см. пункт 3. «Как применять препарат Эзогно»).
• При применении препаратов, помогающих заснуть, таких как Эзогно, существует возможность зависимости от них. Это более вероятно у пациентов, которые когда-либо были зависимы от препаратов, незаконных веществ или алкоголя, или если у них диагностированы расстройства личности. Необходимо сообщить врачу, что пациент был в прошлом зависим от незаконных веществ, препаратов или алкоголя.
• Если у пациента есть расстройства дыхания (см. пункт 2. «Когда не применять препарат Эзогно»).
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тревога или депрессия. Врач может изменить лечение.

Во время лечения препаратом Эзогно:

• Не следует применять препарат Эзогно без возможности посвятить 8 часов сну.
• Препарат Эзогно может вызывать потерю памяти. Чтобы минимизировать это риск, необходимо обеспечить возможность не менее 8 часов непрерывного сна.
• Если пациент не будет иметь возможности спать в течение 8 часов после применения препарата Эзогно, он может чувствовать себя неуверенно на ногах. У пациентов в возрасте 65 лет и старше более вероятны падения и травмы.
• Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Эзогно пациент начинает вести себя необычно, например, становится более общительным или агрессивным, чем обычно, испытывает состояние замешательства, возбуждения, тревоги, имеет кошмары, испытывает или слышит вещи, которые не существуют (галлюцинации), ухудшается его депрессия, имеет мысли или поведение самоубийства.
• Может возникнуть лунатизм и другие связанные с этим поведения. После применения препарата Эзогно пациент может встать с постели, не будучи полностью проснувшимся, и выполнять действия, о которых он не знает, что делает. На следующее утро пациент может не помнить, что он делал ночью. Такие поведения более вероятны в случае употребления алкоголя или применения других снотворных препаратов одновременно с препаратом Эзогно. Сообщаемые поведения включают: вождение автомобиля (англ. «sleep driving» - вождение во сне), приготовление и употребление пищи, разговоры по телефону, секс, лунатизм.
• Ухудшение двигательных функций на следующий день (см. пункт 2. «Вождение транспортных средств и управление механизмами») - в день после применения препарата Эзогно может увеличиться риск психомоторных расстройств, включая ухудшение способности управлять транспортными средствами:
• если пациент примет препарат менее чем за 12 часов до начала деятельности, требующей бдительности;
• если пациент примет большую дозу, чем рекомендованная;
• если пациент примет препарат Эзогно во время приема другого препарата, влияющего на центральную нервную систему, или других препаратов, которые увеличивают концентрацию препарата Эзогно в крови, или если он употребляет алкоголь или принимает незаконные вещества.
• Необходимо применять единственную дозу непосредственно перед сном. Не следует применять вторую дозу в течение одной и той же ночи.

Препарат Эзогно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Эзогно может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на его действие, например:

• препараты, которые можно купить без рецепта, включая травяные препараты;
• ингибиторы CYP3A4, такие как антибиотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций), противогрибковые препараты (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол) или сок грейпфрута. Может быть необходимо уменьшить дозу или отменить препарат Эзогно. (см. пункт 3. «Как применять препарат Эзогно»);

Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных препаратах, которые пациент принимает, и точно следовать рекомендациям врача относительно дозирования. Полезно может быть сообщить близким или друзьям, чтобы они знали о вышеуказанных симптомах. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Эзогно с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Эзогно может начать действовать позже, если он будет принят с или сразу после жирного или обильного приема пищи.
Во время применения препарата Эзогно не следует употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать нежелательные эффекты препарата.
Необходимо избегать употребления сока грейпфрута, поскольку он влияет на действие препарата Эзогно.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эзогно не рекомендуется для применения во время беременности.
Препарат Эзогно не рекомендуется, если пациентка кормит грудью, поскольку он может проникать в грудное молоко. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата Эзогно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, механизмами или работать на высоте в течение 12 часов после применения препарата Эзогно.
Сонливость, замутненное зрение и нарушения концентрации, памяти и координации могут нарушать способность выполнять такие действия.
Если у пациента появляются такие нарушения на следующее утро после применения препарата Эзогно, не следует управлять транспортными средствами, механизмами или работать на высоте.

Препарат Эзогно содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку и, поэтому, можно сказать, что он «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Эзогно

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза эзопиклона составляет 1 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 2 или 3 мг.
Препарат Эзогно следует применять в единственной дозе непосредственно перед сном. Не следует применять более одной дозы в течение одной и той же ночи.
Пациенты пожилого возраста 65 лет и старше
Рекомендуемая начальная доза эзопиклона составляет 1 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 2 мг.
Пациенты с тяжелым нарушением функции почек
Максимальная рекомендуемая доза эзопиклона составляет 2 мг на ночь.
Пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4, такие как некоторые антибиотики или противогрибковые препараты
Максимальная рекомендуемая доза эзопиклона составляет 2 мг на ночь. В случае пациентов в возрасте 65 лет и старше не следует применять одновременно препарат Эзогно с ингибиторами CYP3A4.
Препарат Эзогно предназначен для перорального применения. Таблетки следует глотать целиком. Таблетки не следует разламывать или разжевывать, поскольку активное вещество имеет горький вкус.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать четырех недель, включая период постепенного отмены (см. пункт «Отмена препарата Эзогно»).
В некоторых случаях может быть необходимо применение препарата Эзогно в течение периода более 4 недель. В таком случае врач определит, как долго следует применять препарат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эзогно

В случае применения слишком многих таблеток препарата Эзогно необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Если это возможно, необходимо показать врачу упаковку препарата.
Если пациент примет слишком большую дозу препарата Эзогно, он может стать очень сонным или впасть в кому.

Пропуск применения препарата Эзогно

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо применить следующую дозу в обычное время.
Не следует применять более одной дозы в течение одной и той же ночи.

Отмена препарата Эзогно

Не следует внезапно прекращать применение препарата Эзогно, а необходимо сообщить врачу о желании прекратить лечение. Врач сообщит пациенту, как и в течение какого периода времени уменьшить дозу препарата. После прекращения применения препарата Эзогно возможен возврат бессонницы в течение одной или двух ночей.
Иногда после отмены препарата Эзогно могут出现 нежелательные эффекты в виде боли в животе, головной боли и увеличения аппетита. В редких случаях после отмены препаратов, таких как Эзогно, могут появиться судороги. Необходимо сообщить врачу, если они появляются у пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто(встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• Неприятный вкус Часто(встречается от 1 до 10 на 100 пациентов)
• Тревога, депрессия, страх
• Головная боль, мигрень, сонливость, головокружение, необычные сны, потеря или нарушения памяти, неправильное мышление
• Замутненное зрение (главным образом у пациентов в возрасте 65 лет и старше)
• Боль в горле
• Сухость во рту, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе
• Сыпь
• Боль в спине, боль в мышцах
• Слабость, боль Не очень часто(встречается от 1 до 10 на 1000 пациентов)
• Инфекции, вирусные инфекции
• Изменение цвета красных кровяных клеток, анемия, уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение количества белых кровяных клеток
• Аллергические реакции
• Гиперфункция щитовидной железы
• Отек ног, стоп или пальцев, анорексия, жажда, увеличение аппетита, низкая концентрация калия в крови
• Эмоциональная нестабильность, уменьшение полового влечения, состояние замешательства, возбуждение, тревога, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), особенно во время сна, бессонница, апатия, эйфория
• Головокружение, нарушения координации и ходьбы, нарушение или ограничение движений тела, онемение, покалывание, дрожь
• Сухие глаза
• Шум в ушах, боль в ухе
• Высокое кровяное давление, обморок
• Затруднение дыхания, насморк, икота
• Недостаточное дыхание, язвы во рту, воспаление горла, гриппозное состояние, отек языка
• Повышенная чувствительность кожи к свету, потливость, тревога, сухая кожа, сыпь
• Судороги ног, дрожание мышц, слабость мышц, проблемы с суставами
• Частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание, боль в почках, камни в почках, присутствие белка в моче
• Больные, нерегулярные или скудные менструации, боль в груди, импотенция
• Горячка, усталость
• Увеличение веса, уменьшение веса Редко(встречается от 1 до 10 на 10 000 пациентов)
• Отек Квинке (отек лица, губ, языка или горла), анафилактическая реакция (быстрая, аллергическая реакция с сыпью, отеком и затруднением дыхания)
• Расстройства эмоций, агрессия, возбуждение, тревога, мысли о вещах, которые не являются правдой (бред), неправильное поведение, нарушения памяти с момента приема эзопиклона (амнезия), лунатизм, вождение автомобиля во сне и другие странные поведения
• Спутанность (часто у пациентов в возрасте 65 лет и старше)
• Падения (главным образом у пациентов в возрасте 65 лет и старше) Очень редко(встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
• Умеренный до выраженного увеличения активности аминотрансфераз и (или) алкальной фосфатазы в крови Нежелательные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• Зависимость, симптомы отмены, подавление эмоций
• Потеря аппетита, нарушения внимания, удлинение времени реакции
• Двойное зрение
• Замедление дыхания (депрессия дыхания)
• Слабость мышц

Пациенты пожилого возраста
Следующие нежелательные эффекты встречались исключительно у пациентов в возрасте 65 лет и старше:
Часто(встречается от 1 до 10 на 100 пациентов)

• Недостаточное зрение

Сообщение о нежелательных эффектах

Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных эффектов препаратов
Управление по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эзогно

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Для 1 мг, упакованных в блистер ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий и блистер ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, а также 2 мг и 3 мг, упакованных в блистеры ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий, ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий и ПВХ/ПВдЦ/ПВХ/Алюминий
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Для 1 мг, упакованных в блистер ПВХ/ПВдЦ/ПВХ/Алюминий
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эзогно

• Активным веществом препарата является эзопиклон. Эзогно, 1 мг, покрытые таблеткиКаждая таблетка покрыта содержит 1 мг эзопиклона.

Эзогно, 2 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка покрыта содержит 2 мг эзопиклона.
Эзогно, 3 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка покрыта содержит 3 мг эзопиклона.

• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350.
Таблетки 1 мг и 3 мг также содержат индиготин (Е 132), лак алюминиевый.

Как выглядит препарат Эзогно и что содержит упаковка

Эзогно, 1 мг, покрытые таблетки - это светло-синие, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые, с выдавленным обозначением «1» на одной стороне.
Эзогно, 2 мг таблетки, покрытые - это белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые, с выдавленным обозначением «2» на одной стороне.
Эзогно, 3 мг таблетки, покрытые - это синие, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые, с выдавленным обозначением «3» на одной стороне.
Препарат Эзогно доступен в блистерах, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 или 100 таблеток, покрытых.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: