ЗЕКИЛЕП 600 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зекилеп 600 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зекилеп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зекилепа
3. Как принимать Зекилеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зекилепа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зекилеп и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий им, имеет повторяющиеся судороги или конвульсии.

Это лекарство используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией,
• в сочетании с другими антиэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (конвульсиями), которые поражают часть мозга (парциальные конвульсии). Эти конвульсии могут быть сопровождены или не сопровождаться конвульсией, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы уменьшить количество конвульсий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зекилепа

Не принимайте Зекилеп:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции,
• если у вас появляется спутанность сознания, ухудшение конвульсий или снижение уровня сознания, которые могут быть признаками низкого уровня электролитов в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями,
• если у вас есть проблемы с печенью. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями печени,
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием удлинение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом,
• если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма,
• если у вас есть конвульсии, которые начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические лекарства, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, шаткость и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая это лекарство, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Зекилепом

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепиной, были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепиной или химически связанными с ней соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед началом приема этого лекарства.

Дети

Это лекарство не должно назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Принятие Зекилепа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендация на случай, если какое-либо из них взаимодействует с механизмом действия этого лекарства или если это лекарство взаимодействует с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу,
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты этого лекарства могут возникнуть чаще: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение,

• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) поскольку Зекилеп может снижать их эффективность,
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу,
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина,
• антикоагулянт варфарин,
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с этим лекарством, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать ацетат эсликарбазепина, если вы беременны, поскольку неизвестно, как ацетат эсликарбазепина влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить использовать метод контрацепции и перед тем, как стать беременной. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного антиэпилептического лекарства одновременно. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство без консультации с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема ацетата эсликарбазепина. Если лечение ацетатом эсликарбазепина прекращается, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, ваш ребенок также находится в группе риска по развитию проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, шаткость и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

Зекилеп содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зекилеп

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете это лекарство только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза этого лекарства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Зекилеп не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете это лекарство в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на Зекилеп, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Это лекарство принимается внутрь. Проглотите таблетку с стаканом воды. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли слишком много Зекилепа

Если вы случайно приняли слишком много Зекилепа, вы рискуете испытать больше судорог или можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зекилеп

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее и продолжайте принимать как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зекилепом

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение этим лекарством, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача, в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием этого лекарства и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или ощущение, что вы кружитесь или плаваете
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное зрение или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижения энергии
• дрожь
• сыпь на коже
• анализы крови, показывающие низкие уровни натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атаксия)
• прибавка в весе

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• судороги
• гипоактивность щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, тонкие и ломкие ногти или волосы, и низкая температура тела

• проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии
• анализы крови, показывающие низкие уровни солей (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец

• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• плач, чувство депрессии, нервозности или путаницы, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или покалывание в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычные ощущения при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• потливость или сухость кожи
• зуд

• изменения на коже (например, покраснение кожи)
• потеря волос
• инфекции мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
• нарушения обмена веществ в костях
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление или нерегулярность сердечных сокращений
• чрезмерная сонливость
• седация
• нарушения двигательных функций, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов - дрожь, боль и судороги
• токсичность лекарств
• тревога.

Побочные эффекты частоты не известны(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• сильная боль в спине или животе (вызванные воспалением поджелудочной железы).
• снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут быть предшествованы лихорадкой и/или симптомами, подобными гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• крапивница (сыпь на коже с зудом).
• летаргия, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение этого лекарства связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщения о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении антиэпилептических лекарств, связанных с карбамазепином и окскарбазепином. Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете антиэпилептические лекарства в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зекилепа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после букв САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зекилепа

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 600 мг ацетата эсликарбазепина.

• Другие компоненты - повидон K30, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Зекилеп 600 мг белые, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на каждой стороне и длиной 17,0 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1,

А-8502 Ланнах Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афинон улица, Эргатес Индустриальная зона

2643 Эргатес, Лефкосия

Кипр

Дата последнего обновления этого описания: Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.