ЭСЛИПИМАД 400 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эслипимад 400 мг таблетки EFG

эсликарбазепин ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эслипимад и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эслипимада
3. Как принимать Эслипимад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эслипимада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эслипимад и для чего он используется

Ацетат эсликарбазепина относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий им, испытывает судороги или повторяющиеся судороги.

Ацетат эсликарбазепина используется у взрослых пациентов, которые уже принимают другие антиэпилептические лекарства и страдают судорогами, поражающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть следствием или не следствием судороги, поражающей весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил ацетат эсликарбазепина, чтобы уменьшить количество судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эслипимада

Не принимайте Эслипимад:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы страдаете определенным типом нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ацетата эсликарбазепина.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
• если у вас есть проблемы с печенью. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если вы страдаете любым заболеванием сердца, таким как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или имеете любые нарушения сердечного ритма;
• если вы испытываете судороги, которые начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Ацетат эсликарбазепина может вызвать у вас головокружение и/или дезориентацию, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая это лекарство, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

У пациентов китайской или тайской национальности существует риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями. Следовательно, ваш врач должен принять необходимые меры предосторожности перед началом лечения эсликарбазепином у таких пациентов.

Применение ацетата эсликарбазепина связано с аномалиями на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией на ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Были сообщения о нарушениях костной системы, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломах при применении антиэпилептических лекарств, структурно связанных с карбамазепином и окскарбазепином. Если вы принимаете длительное лечение антиэпилептическими лекарствами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Небольшое количество людей, леченных антиэпилептическими лекарствами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если у вас когда-либо были такие мысли, принимая ацетат эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Принимайте особые меры предосторожности с ацетатом эсликарбазепина:

В посткоммерческом опыте у пациентов, леченных ацетатом эсликарбазепина, были сообщения о тяжелых кожных реакциях и потенциально смертельных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если вы испытываете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите прием ацетата эсликарбазепина и проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети

Ацетат эсликарбазепина не должен быть назначен детям и подросткам.

Другие лекарства и Эслипимад

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это рекомендация на случай, если какое-либо из них может взаимодействовать с механизмом действия ацетата эсликарбазепина или если ацетат эсликарбазепина может взаимодействовать с эффектом таких лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется корректировка дозы;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется корректировка дозы, и следующие побочные эффекты ацетата эсликарбазепина могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку ацетат эсликарбазепина может снижать их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется корректировка дозы;
• розувастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина);
• варфарин (лекарство, используемое для разжижения крови);
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с ацетатом эсликарбазепина, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Нет данных об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства. С другой стороны, эффективная антиэпилептическая терапия не должна быть прервана, поскольку ухудшение заболевания вредно как для матери, так и для ребенка.

Не кормите грудью, принимая ацетат эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Ацетат эсликарбазепина может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки. Рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства и до конца менструального цикла после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, дезориентацию и нарушать зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит, не驾райте транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эслипимад

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на ацетат эсликарбазепина, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина только, ваш врач может рассмотреть увеличение дозы до 1600 мг один раз в день.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена более низкая доза ацетата эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Ацетат эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Использование у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете ацетат эсликарбазепина в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Форма и способ приема

• Пероральный прием. Проглотите таблетку с стаканом воды.
• Эти таблетки могут быть приняты с или без пищи.

Если вы приняли больше Эслипимада, чем следует

Если вы случайно приняли больше этого лекарства, чем следует, вы можете чувствовать себя неустойчиво или испытывать мышечную слабость на одной стороне тела. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эслипимад

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее и продолжайте прием в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эслипимадом

Не прекращайте внезапно прием этого лекарства. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вам следует принимать ацетат эсликарбазепина. Если ваш врач решит прекратить лечение этим лекарством, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они возникают, прекратите прием ацетата эсликарбазепина и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или парите;
• тошнота или рвота;
• головная боль;
• диарея;
• двоение в глазах или размытое зрение;
• трудности с концентрацией внимания;
• чувство усталости или снижение энергии;
• дрожь;
• сыпь;
• анализы крови, показывающие низкий уровень соли в крови;
• снижение аппетита;
• трудности со сном;
• трудности с координацией движений (атаксия).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• неловкость движений;
• аллергия;
• запор;
• судороги;
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, тонкие и ломкие ногти и волосы, и пониженная температура тела;
• нарушения функции печени;
• высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления;
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии;
• анализы крови, показывающие низкий уровень соли (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец;
• обезвоживание;
• изменения движений глаз, размытое зрение или красные глаза;
• падения;
• термические ожоги;
• плохая память или забывчивость;
• плаксивость, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций;
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь;
• агитация;
• синдром дефицита внимания и гиперактивности;
• раздражительность;
• изменения настроения или галлюцинации;
• трудности с речью;
• носовые кровотечения;
• боль в груди;
• онемение или покалывание в любой части тела;
• мигрень;
• чувство жжения;
• необычные ощущения при прикосновении;
• нарушения обоняния;
• звон в ушах;
• трудности со слухом;
• отек ног и рук;
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
• темный стул;
• воспаление десен или боль в зубах;
• потливость или сухость кожи;
• зуд;
• изменения кожи (например, покраснение кожи);
• потеря волос;
• инфекции мочевыводящих путей;
• общее недомогание, слабость или озноб;
• потеря веса;
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость;
• нарушения обмена веществ в костях;
• повышенный уровень костных белков;
• покраснение (прилив), холод в конечностях;
• замедление сердечного ритма или нерегулярный сердечный ритм;
• чрезмерная сонливость;
• седация;
• нарушения двигательной функции, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожь, боль и судороги;
• токсичность лекарства;
• тревога.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом;
• сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, за которой следует общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• крапивница (сыпь с зудом).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эслипимада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эслипимада

Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 400 мг ацетата эсликарбазепина.

Другие компоненты - карбоксиметиламидон натрия из картофельного крахмала (тип А), гипромеллоза (Methocel K100 premium LVCR), стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эслипимад 400 мг таблетки: круглые таблетки белого или почти белого цвета, с надписью "S2" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Блистеры из Алу-ПВХ по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

PSI Supply NV

Axxes Business Park,

Гульденспорненпарк 22, Блок С,

9820 Мерелбеке,

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Португалия: Ацетат эсликарбазепина Джубилант

Испания: Эслипимад 200 мг таблетки EFG

Эслипимад 400 мг таблетки EFG

Эслипимад 600 мг таблетки EFG

Эслипимад 800 мг таблетки EFG

Этот листок-вкладыш был пересмотрен последний раз в июне 2021 года

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es